CHM для недержания мочи на стресс женского стресса
17 ноября 2025 г. обновлено: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Единое пилотное исследование китайской формулы травяной медицины (S-2196) для недержания мочи с самок стрессом (SUI)
Это одноручное пилотное клиническое исследование с открытой маркировкой проведет гипотезу о том, что S-2196, китайская формула травяной медицины, демонстрирует эффективность и безопасность в облегчении количества и частоты недержания мочи у женщин с недержанием мочи стресса.
Все участники (n = 15) получат 1 неделю скрининга, 2 недели вмешательства и 1 неделю последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: это клиническое исследование направлено на то, чтобы наблюдать за эффективностью и безопасностью лечения недержания мочи в стрессе у женщин с использованием китайской формулы травяной медицины S-2196.
Дизайн исследования: одноручная, открытая, пилотная пробная версия.
Целевая популяция: женщины -пациенты в возрасте 55 лет и старше, которые соответствуют клиническим диагностическим критериям для SUI, установленной международной консультацией по урологическим заболеваниям (ICU); и с количеством утечки мочи> 10 г в 1-часовом тесте накладку; способен понять и использовать китайский язык; и подписали форму информированного согласия.
Размер выборки: это клиническое исследование представляет собой исследовательское пилотное исследование с расчетным размером выборки 15 участников.
План лечения: участники будут принимать переоборудование формулы из китайской травяной медицины в течение двух недель, два раза в день, каждый раз 150 миллилитров, после еды.
Первичный результат:
- Изменение количества утечки мочи в 1-часовом тесте на стандартную площадку по сравнению с исходным уровнем (момент времени: после 2 недель лечения);
- Изменение в среднесуточной частоте эпизода недержания мочи, по сравнению с исходным уровнем (момент времени: после 2 недель лечения)
Вторичный результат: изменение международной консультации по оценке вопросника по вопросам недержания (ICIQ-SF) по сравнению с исходным уровнем (момент времени: после 2 недель лечения)
Результаты безопасности:
- Любые побочные симптомы реакции/побочные эффекты происходят после испытательного лечения.
- Общие предметы физического осмотра (включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и т. Д.)
Статистический анализ: база данных построена с использованием REDCAP, и все статистические данные анализируются с использованием программного обеспечения SPSS версии 23 статистического анализа, для анализа общих условий, демографических и других базовых характеристик, соответствия, эффективности и безопасности участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Номер телефона: 85234116521
- Электронная почта: bzxiang@hkbu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong Baptist University
-
Контакт:
- Qianqian Xu, RCMP
- Номер телефона: 85234112096
- Электронная почта: 24481467@life.hkbu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥55 лет
- Соответствовать диагностическим критериям ICUD стресса недержания мочи
- Измеренная утечка мочи> 10 г в 1-часовом тесте на стандартную площадку
- Понять и следовать письменным и устным инструкциям на китайском языке
- Способен независимо использовать и заполнять электронный дневник в течение 1-недельного периода скрининга
- Предмет информирован и добровольно подписывает форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты с другими типами недержания мочи, такие как недержание нейрогенной мочи, недержание мочи и переполнение недержания мочи.
- Субъекты со следующими заболеваниями морогенитальной системы (везикуретерный рефлюкс, нестабильность детрузора, врожденные аномалии уретры, инфекция мочевыводящих путей или гематурия, указанная рутинным анализом мочи или культурой мочи, мочеиспусканием, уретральной дивертикулированием, мочеисленными распылением, алюминорно -гибковой гибели -гидриченовой болезнью, алюрининг -гидричневой болезней, плелиновой болезней, уюра, абиминальной расчитывания, ульваризации, ульваризма, ульваризма, ульваризма, ульваризма, ульваризма, абиминального расчивания, гибкол. класс II или выше).
- История хирургии SUI или сложной операции по уретры, в том числе предыдущие трансвагинальные без напряжения, не содержащие натяжения, среднеуретральное строп, выпадение передней стенки, инъекционную терапию уретры и т. Д.
- Предыдущая лучевая терапия таза, радикальная хирургия при злокачественных опухолях таза и операция на дне таза.
- В настоящее время получает или необходимость продолжить лечение, связанное с недержанием мочи, включая тренировку мышц тазового дна, физиотерапию, пессарию и лекарства.
- При использовании лекарств, которые влияют на мочеиспускание в течение периода скрининга (включая, помимо прочего, тиазолидиндиона, ингибиторы котранспорта 2 натрия, антихолинергики, альфа-и бета-адренергические рецепторные рецептор Блокаторы каналов, ангиотензин-конвертирующие ферментные ингибиторы, гормональные препараты, нейротрансмиттерные препараты, флора кишечника, регулирующие лекарства, и т. Д.), И не в состоянии поддерживать стабильную дозу в течение периода исследования; или если рассматривать использование вышеуказанных лекарств в течение периода исследования, но не использование их в течение периода скрининга.
- Наличие неврологических расстройств (включая, но не ограничиваясь травмой центральной нервной системы, заболеванием моторных нейронов, нейродегенеративными заболеваниями), диабетом, заболеваниями соединительной ткани, психическими расстройствами, гипертонией (определяемой как долгосрочное мониторинг систолического кровяного давления ≥140 мм рт. Болезни.
- В сочетании с хроническими заболеваниями кашля, такими как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), желудочно -кишечные заболевания, влияющие на поглощение лекарств, или другие хронические заболевания в нестабильном состоянии.
- История побочных реакций на традиционную китайскую медицину или дефицит G6PD.
- Невозможно выполнить упражнения, такие как ходьба или подъем по лестнице.
- Считается не подходящим для участия в этом исследовании исследователями по психологическим или физическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Китайский переоборудование травяной медицины
|
Во время 2-недельного вмешательства все участники должны взять 150 мл отварного S-2196 (китайская формула травяной медицины, содержащая четыре травы) два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества утечки мочи во время 1-часового теста на стандартную площадку по сравнению с исходным уровнем (момент времени: конец 2-й недели лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2
|
Измерение объема утечки следует за стандартизированным протоколом теста на 1 часа международным обществом по продолжению (ICS).
Процедура включает в себя следующие шаги: (1) Участники должны аннулировать свой мочевой пузырь за 2 часа до теста.
(2) После начала участники будут носить прокладку с предварительной взломом, и им будет дано указание выпить 500 миллилитров воды в течение 15 минут.
(3) Участники будут ходить в течение 30 минут, в том числе идти вверх и вниз по одному пролету.
(4) Участники будут выполнять следующие действия в течение оставшегося времени: сядьте и встаньте 10 раз, энергично кашляют 10 раз, бегайте на месте в течение 1 минуты, наклонитесь, чтобы забрать объект с пола 5 раз и вымыть руки под водопроводной водой в течение 1 минуты.
(5) После завершения этих действий прокладка снова будет взвешивать для расчета объема утечки.
1G <объем утечки ≤ 10G классифицируется как мягкий; 10G <объем утечки ≤ 50G классифицируется как умеренный; Объем утечки> 50G определяется как тяжелый.
|
Базовая линия, неделя 2
|
|
Изменение в среднесуточной частоте эпизода недержания мочи по сравнению с базовым уровнем (момент времени: конец 2 -й недели лечения).
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2
|
Среднесуточная частота эпизодов недержания мочи (IEF) рассчитывается на основе количества случаев недержания мочи в течение непрерывного 24-часового периода, как записано в дневниках электронного мочевого пузыря.
|
Базовая линия, неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение международной консультации по вопросам вопросника по вопросам недержания (ICIQ-SF) по сравнению с исходным временем: после 2 недель лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2
|
ICIQ-SF-это вопросник, настоятельно рекомендованный Международным обществом продолжения (ICS) для оценки недержания стресса мочи (SUI).
Он включает в себя три вопроса, касающиеся частоты недержания, количества утечки и влияния на повседневную жизнь.
Общий балл варьируется от 0 до 21, с более низкими показателями, указывающими на менее тяжелый SUI.
|
Базовая линия, неделя 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности: неблагоприятные события
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 3
|
Все неблагоприятные события происходят с начала зачисления участника до конца испытания, независимо от того, существуют ли случайные отношения с полученными процедурами.
Он будет оцениваться по количеству побочных эффектов, зарегистрированных в электронном дневнике, о котором сообщалось пациентом.
|
Базовая линия, неделя 2, неделя 3
|
|
Результат безопасности: частота сердечных сокращений (удары в минуту, BPM)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 3
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться зарегистрированным практиком китайской медицины при каждом посещении, чтобы отразить общую безопасность физического состояния.
|
Базовая линия, неделя 2, неделя 3
|
|
Результат безопасности: систолическое и диастолическое артериальное давление (миллиметры ртути, MMHG))
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 3
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться зарегистрированным практиком китайской медицины при каждом посещении, чтобы контролировать безопасность, связанную с артериальным давлением.
|
Базовая линия, неделя 2, неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Недержание мочи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- REC/23-24/0483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .