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여성 스트레스 요실금에 대한 CHM

2025년 11월 17일 업데이트: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

여성 스트레스 요실금 (SUI)에 대한 중국 약초 공식 (S-2196)의 단일 팔 조종사 연구

이 단일 암, 오픈 라벨 파일럿 임상 시험은 중국 약초 공식 인 S-2196이 스트레스 요실금을 가진 여성 개인의 요실금의 양과 빈도를 완화시키는 데 효능과 안전성을 보여줄 것이라는 가설을 테스트 할 것입니다. 모든 참가자 (n = 15)는 1 주간의 선별 검사, 2 주간의 중재 및 1 주간의 후속 조치를받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 목적 :이 임상 연구는 중국 약초 공식 S-2196을 사용하여 여성의 스트레스 요실금 치료의 효능과 안전성을 관찰하는 것을 목표로합니다.

학습 설계 : 단일 암, 오픈 라벨, 파일럿 시험.

목표 인구 : 비뇨기 질환 (ICUD)에 대한 국제 상담에 의해 설정된 SUI의 임상 진단 기준을 충족하는 55 세 이상의 여성 환자; 1 시간 패드 테스트에서 소변 누출> 10g의 양으로; 중국어를 이해하고 사용할 수 있습니다. 사전 동의서에 서명했습니다.

샘플 크기 :이 임상 시험은 예상 표본 크기가 15 명의 참가자 인 탐색 적 파일럿 연구입니다.

치료 계획 : 참가자들은 식사 후 매번 2 주, 하루에 두 번, 하루에 두 번, 2 주, 매번 150 밀리리터를 사용합니다.

1 차 결과 :

  1. 기준선과 비교하여 1 시간 표준 패드 테스트에서 소변 누출량의 변화 (시점 : 2 주 후);
  2. 기준선과 비교하여 요실금 에피소드의 평균 일일 빈도 변화 (시점 : 치료 후 2 주 후)

2 차 결과 : 기준선과 비교하여 (ICIQ-SF) 점수 (ICIQ-SF) 점수에 대한 국제 상담의 변경 (시간 점 : 2 주 후)

안전 결과 :

  1. 시험 치료 후 발생하는 부작용 반응 증상/부작용.
  2. 일반 신체 검사 품목 (심박수, 혈압 등)

통계 분석 : 데이터베이스는 REDCAP를 사용하여 구성되며 모든 통계는 SPSS 버전 23 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 분석하여 일반 조건, 인구 통계 및 기타 기준 특성, 규정 준수, 효능 및 참가자의 안전성을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Hong Kong Baptist University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 55 세 이상의 여성
  • 스트레스 요실금의 ICUD 진단 기준을 충족하십시오
  • 1 시간 표준 패드 테스트에서 측정 된 소변 누설> 10g
  • 중국어로 서면 및 구두 지시를 이해하고 따를 수 있습니다.
  • 1 주 선별 기간 동안 독립적으로 전자 일기를 사용하고 완료 할 수 있습니다.
  • 주제는 정보를 받고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준 :

  • 신경 생식 요실금과 같은 다른 유형의 요실금을 가진 환자, 요실금을 촉구하며 소변 요실금을 넘어냅니다.
  • 다음과 같은 비뇨 생식기 시스템 질환 (Vesicoureteral windrux, detrusor instruction, detrusor 불안정성, 선천성 요도 이상, 요로 감염 또는 혈전 감염, 일상적인 소변 검사 또는 소변 배양, 비뇨 생식기 누공, 비뇨기피 종양, 방광 종양, 비뇨기 질환, v 수질 율 탈출 등급 II 이상).
  • SUI 수술 또는 복잡한 요도 수술의 병력, 이전의 경전 장력이없는 중간 세포 중반 슬링, 전방 벽 탈출증 수리, 요도 주사 요법 등을 포함한 복잡한 요도 수술
  • 이전 골반 방사선 요법, 골반 악성 종양에 대한 급진적 수술 및 골반 바닥 수술.
  • 현재 골반 바닥 근육 훈련, 물리 치료, 비교 및 ​​약물을 포함한 요실금과 관련된 치료를 받거나 계속해야합니다.
  • 스크리닝 기간 동안 배뇨에 영향을 미치는 약물을 사용하는 경우 (티아 졸리 딘 디온, 나트륨-글루코스 공동 배송 자 2 억제제, 항콜린-및 베타-아드레날린 수용체 길항제, 알파--및 베 베일 아드레날린 수용체 작용제, 이분어 적가성 약물, MEHISTAMINES, Antihistamines, Antihistamines, Antihistamines, Antihistamines, Beta-adrenergic 수용체 작용제 차단제, 안지오텐신-개수 효소 억제제, 호르몬 약물, 신경 전달 물질 약물, 장내 식물 조절 약물 등) 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 수 없다; 또는 연구 기간 동안 위의 약물 사용을 고려하지만 선별 기간 동안 사용하지 않는 경우.
  • 신경계 질환 (중추 신경계 손상, 운동 신경 질환, 신경 퇴행성 질환), 당뇨병, 결합 조직 질환, 정신 질환, 고혈압 (장기 모니터링 수축 혈압 ≥140 MMHG 또는 당뇨병 혈압 ≥90 MMHHG), 심각한 심혈관 또는 뇌척수 박스, 심혈관 심장, 심혈관 심장, 심혈관 심장 혈증으로 정의됩니다. 신장 질환.
  • 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 약물 흡수에 영향을 미치는 위장병 또는 불안정한 상태의 다른 만성 질환과 같은 만성 기침 질환과 결합.
  • 한약 또는 G6PD 결핍에 대한 부작용의 역사.
  • 계단을 걷거나 등산하는 것과 같은 운동을 완료 할 수 없습니다.
  • 심리적 또는 신체적 이유로 인해 연구원 들이이 연구에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹
중국 약초 달인
의약품: 중국 약초 공식 (S-2196)
2 주간의 개입 중에 모든 참가자는 하루에 두 번 S-2196 달인 (4 개의 허브를 포함하는 중국 약초 공식)을 복용해야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 1 시간 표준 패드 테스트 동안 소변 누출량의 변화 (시점 : 2 주일의 치료 종료)
기간: 기준선, Week2
누출 부피의 측정은 ICS (International Continence Society)의 표준화 된 1 시간 패드 테스트 프로토콜을 따릅니다. 절차에는 다음 단계가 포함됩니다. (1) 참가자는 시험 2 시간 전에 방광을 공극해야합니다. (2) 처음에 참가자는 사전중인 패드를 착용하고 15 분 안에 500 밀리리터의 물을 마시도록 지시받습니다. (3) 참가자는 계단 1 비행기를 오르 내리는 것을 포함하여 30 분 동안 걸을 것입니다. (4) 참가자는 남은 시간 동안 다음 활동을 수행합니다. 앉아서 10 번 일어나서 10 번 격렬하게 기침을하고, 1 분 동안 제자리에 달리고, 바닥에서 물체를 5 번 집어 들고, 1 분 동안 물 아래 손을 씻으십시오. (5) 이러한 활동을 완료 한 후, 패드의 무게를 다시 계산하여 누출 부피를 계산합니다. 1g <누출 부피 ≤ 10g은 가벼운 것으로 분류됩니다. 10g <누출 부피 ≤ 50g은 중등도로 분류됩니다. 누설량> 50g은 심각한 것으로 정의됩니다.
기준선, Week2
기준선과 비교하여 요실금 에피소드의 평균 일일 빈도의 변화 (시점 : 치료 2 주 끝).
기간: 기준선, 2 주차
요실금 에피소드 (IEF)의 평균 일일 빈도 (IEF)는 환자 가보고 된 전자 방광 일기에 기록 된 바와 같이 연속 24 시간 내의 요실금의 발생률에 따라 계산됩니다.
기준선, 2 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 요실금 설문 조사 형식 (ICIQ-SF) 점수에 대한 국제 상담의 변화 (시점 : 치료 후 2 주 후)
기간: 기준선, 2 주차
ICIQ-SF는 스트레스 요실금 (SUI)을 평가하기 위해 International Continence Society (ICS)가 강력하게 권장하는 설문지입니다. 요실금 빈도, 누출량 및 일상 생활에 미치는 영향에 관한 세 가지 질문이 포함됩니다. 총 점수는 0에서 21 사이이며, 점수는 낮은 점수가 SUI를 덜 나타냅니다.
기준선, 2 주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 결과 : 부작용
기간: 기준선, 2 주차, 3 주차
모든 부작용은 참가자의 등록 초기부터 수신 된 치료와 캐주얼 한 관계가 있는지 여부에 관계없이 발생합니다. 환자가보고하는 전자 일기에 기록 된 부작용의 수에 의해 평가 될 것이다.
기준선, 2 주차, 3 주차
안전 결과 : 심박수 (분당 비트, BPM)
기간: 기준선, 2 주차, 3 주차
심박수는 일반적인 신체 상태 안전을 반영하기 위해 방문 할 때마다 등록 된 한약 실무자에 의해 평가됩니다.
기준선, 2 주차, 3 주차
안전 결과 : 수축기 및 이완기 혈압 (수은 밀리미터, MMHG))
기간: 기준선, 2 주차, 3 주차
수축기 및 이완기 혈압은 혈압 관련 안전을 모니터링하기 위해 방문 할 때마다 등록 된 한약 실무자에 의해 평가됩니다.
기준선, 2 주차, 3 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hong Kong Baptist University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC/23-24/0483

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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