Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHM for kvinnelig stress urininkontinens

17. november 2025 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

En enkelt armpilotstudie av den kinesiske urtemedisinformelen (S-2196) for kvinnelig stress urininkontinens (SUI)

Denne en-arm, åpen-etikett-pilot-kliniske studien vil teste hypotesen om at S-2196, en kinesisk urtemedisinformel, vil vise effekt og sikkerhet for å lindre mengden og hyppigheten av urininkontinens hos kvinnelige individer med stress urininkontinens. Alle deltakerne (n = 15) vil få 1 uke med screening, 2 ukers intervensjon og 1 uke med oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien: Denne kliniske studien tar sikte på å observere effektiviteten og sikkerheten ved å behandle stress urininkontinens hos kvinner ved bruk av den kinesiske urtemedisinformelen S-2196.

Studiedesign: enarmer, open-etikett, pilotforsøk.

Målpopulasjon: Kvinnelige pasienter i alderen 55 år og over som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for sui satt av den internasjonale konsultasjonen om urologiske sykdommer (ICUD); og med mengden urinlekkasje> 10g i 1-timers pad-testen; i stand til å forstå og bruke kinesisk; og har signert det informerte samtykkeskjemaet.

Eksempelstørrelse: Denne kliniske studien er en utforskende pilotstudie med en estimert prøvestørrelse på 15 deltakere.

Behandlingsplan: Deltakerne vil ta den kinesiske avkoket av urtemedisiner i to uker, to ganger om dagen, 150 milliliter hver gang, etter måltider.

Primært utfall:

  1. Endring i mengden urinlekkasje i 1-times standard pad-test, sammenlignet med baseline (tidspunkt: etter 2 ukers behandling);
  2. Endring i gjennomsnittlig daglig hyppighet av urininkontinensepisode, sammenlignet med baseline (tidspunkt: etter 2 ukers behandling)

Sekundært utfall: Endring i den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema-kort form (ICIQ-SF) -poeng, sammenlignet med baseline (tidspunkt: etter 2 ukers behandling)

Sikkerhetsresultater:

  1. Eventuelle bivirkninger/bivirkninger som oppstår etter forsøksbehandlingen.
  2. Generelle fysiske undersøkelsesartikler (inkludert hjertefrekvens, blodtrykk osv.)

Statistisk analyse: Databasen er konstruert ved bruk av REDCAP, og all statistikk blir analysert ved bruk av SPSS versjon 23 Statistisk analyseprogramvare, for å analysere de generelle forholdene, demografiske og andre baseline -egenskaper, etterlevelse, effekt og sikkerhet for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥55 år
  • Møt ICUD -diagnostiske kriterier for stress urininkontinens
  • Målt urinlekkasje> 10g i 1-times standardputeprøve
  • Forstå og kan følge skriftlige og muntlige instruksjoner på kinesisk
  • I stand til å bruke uavhengig og fullføre den elektroniske dagboken i løpet av 1-ukers screeningperiode
  • Emnet er informert og signerer frivillig det informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med andre typer urininkontinens, for eksempel neurogen urininkontinens, oppfordrer urininkontinens og overløp urininkontinens.
  • Personer med følgende urogenitale systemsykdommer (vesikureteral refluks, detrusor ustabilitet, medfødt urinrørs abnormitet prolaps grad II eller over).
  • Historie om SUI-kirurgi eller kompleks urinrørs kirurgi, inkludert tidligere transvaginal spenningsfri midt-urinhral slynge, fremre veggprolapsreparasjon, urinrøringsinjeksjonsterapi, etc.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling, radikal kirurgi for ondartede svulster i bekkenet og kirurgi i bekkenbunnen.
  • For tiden motta eller trenger å fortsette behandlingen relatert til urininkontinens, inkludert muskeltrening, fysioterapi, pessary og medisiner.
  • If using medications that affect urination during the screening period (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors, anticholinergics, alpha- and beta-adrenergic receptor antagonists, alpha- and beta-adrenergic receptor agonists, diuretic antihypertensive drugs, antihistamines, M receptor antagonists, calcium channel blokkering, angiotensin-konverterende enzymhemmere, hormonelle medisiner, neurotransmitter medisiner, tarmflora-regulerende medisiner, etc.), og ikke i stand til å opprettholde en stabil dose i løpet av studieperioden; eller hvis du vurderer å bruke de ovennevnte medisinene i løpet av studieperioden, men ikke bruke dem i løpet av screeningsperioden.
  • Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser (inkludert, men ikke begrenset til skade på sentralnervesystemet, motorisk nevronsykdom, nevrodegenerative sykdommer), diabetes, bindevevssykdommer, psykiske lidelser, hypertensjon (definert som langvarig overvåket blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmhg) sykdommer.
  • Kombinert med kroniske hostesykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), gastrointestinale sykdommer som påvirker medikamentabsorpsjon, eller andre kroniske sykdommer i en ustabil tilstand.
  • Historie med bivirkninger på tradisjonell kinesisk medisin, eller G6PD -mangel.
  • Kan ikke fullføre øvelser som å gå eller klatre trapper.
  • Ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av forskerne på grunn av psykologiske eller fysiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Kinesisk urtemedisinsk avkok
Legemiddel: Kinesisk urtemedisinformel (S-2196)
I løpet av 2-ukers intervensjonen er alle deltakere pålagt å ta 150 ml S-2196 avkok (en kinesisk urtemedisinformel som inneholder fire urter) to ganger per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i mengden urinlekkasje i løpet av 1-times standardpute-testen sammenlignet med grunnlinjen (tidspunkt: slutten av 2. behandlingsuke)
Tidsramme: Baseline, Week2
Målingen av lekkasjevolum følger den standardiserte 1-timers pad-testprotokollen av International Continence Society (ICS). Prosedyren inkluderer følgende trinn: (1) Deltakere er pålagt å annullere blæren 2 timer før testen. (2) Ved start vil deltakerne ha på seg en forhåndsvektet pute og blir bedt om å drikke 500 milliliter vann i løpet av 15 minutter. (3) Deltakerne vil gå i 30 minutter, inkludert å gå opp og ned en trapp. (4) Deltakerne vil utføre følgende aktiviteter i løpet av den gjenværende tiden: Sett deg ned og stå opp 10 ganger, hoste kraftig 10 ganger, løp på plass i 1 minutt, bøy deg ned for å hente et objekt fra gulvet 5 ganger og vaske hendene under rennende vann i 1 minutt. (5) Etter å ha fullført disse aktivitetene, blir puten veid igjen for å beregne lekkasjevolumet. 1G <lekkasjevolum ≤ 10g er klassifisert som mildt; 10g <lekkasjevolum ≤ 50g er klassifisert som moderat; Lekkasjevolum> 50g er definert som alvorlig.
Baseline, Week2
Endringen i den gjennomsnittlige daglige hyppigheten av urininkontinensepisode sammenlignet med grunnlinjen (tidspunkt: slutten av 2. behandlingsuke).
Tidsramme: Baseline, uke 2
Den gjennomsnittlige daglige frekvensen av urininkontinensepisoder (IEF) beregnes basert på antall forekomster av urininkontinens innen en kontinuerlig 24-timers periode, som registrert i den pasientrapporterte elektroniske blæredagbøkene.
Baseline, uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-short form (ICIQ-SF) -poeng sammenlignet med baseline (tidspunkt: etter 2 ukers behandling)
Tidsramme: Baseline, uke 2
ICIQ-SF er et spørreskjema som er sterkt anbefalt av International Continence Society (ICS) for å vurdere stress urininkontinens (SUI). Det inkluderer tre spørsmål angående hyppigheten av inkontinens, lekkasjemengden og innvirkningen på dagliglivet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med lavere score som indikerer mindre alvorlig SUI.
Baseline, uke 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat: Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Alle bivirkninger oppstår fra begynnelsen av deltakerens påmelding til slutten av rettssaken, uavhengig av om det er et tilfeldig forhold til de mottatte behandlingene. Det vil bli vurdert av antall bivirkninger som er registrert i den pasientrapporterte elektroniske dagboken.
Baseline, uke 2, uke 3
Sikkerhetsutfall: hjertefrekvens (Beats per minutt, BPM)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Hjertefrekvens vil bli vurdert av en registrert kinesisk medisinutøver ved hvert besøk for å gjenspeile generell fysisk tilstandssikkerhet.
Baseline, uke 2, uke 3
Sikkerhetsresultat: Systolisk og diastolisk blodtrykk (Millimeter of Mercury, MMHG))
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert av en registrert kinesisk medisinutøver ved hvert besøk for å overvåke blodtrykksrelatert sikkerhet.
Baseline, uke 2, uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC/23-24/0483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere