- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06855602
CHM för kvinnlig stress -urininkontinens
En pilotstudie av en arm av den kinesiska örtmedicinformeln (S-2196) för den kvinnliga stressens urininkontinens (SUI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien: Denna kliniska studie syftar till att observera effektiviteten och säkerheten för att behandla stress-urininkontinens hos kvinnor med hjälp av den kinesiska örtmedicinformeln S-2196.
Studiedesign: Enarm, öppen etikett, pilotförsök.
Målpopulation: Kvinnliga patienter i åldern 55 år och högre som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna för SUI som fastställts av det internationella samrådet om urologiska sjukdomar (ICUD); och med mängden urinläckage> 10 g i 1-timmars PAD-testet; kapabel att förstå och använda kinesiska; och har undertecknat det informerade samtyckesformuläret.
Provstorlek: Denna kliniska prövning är en undersökande pilotstudie med en uppskattad provstorlek på 15 deltagare.
Behandlingsplan: Deltagarna kommer att ta den kinesiska växtmedicinska formelavkokningen i två veckor, två gånger om dagen, 150 milliliter varje gång, efter måltiderna.
Primärt resultat:
- Förändring i mängden urinläckage i 1-timmars standardpadtest, jämfört med baslinjen (tidpunkt: efter 2 veckors behandling);
- Förändring i genomsnittlig daglig frekvens av urininkontinensepisod, jämfört med baslinjen (tidpunkt: efter 2 veckors behandling)
Sekundärt resultat: Förändring i International Consultation on Incontinence Questionnaire-kortformulär (ICIQ-SF) poäng, jämfört med baslinjen (tidpunkt: efter 2 veckors behandling)
Säkerhetsresultat:
- Eventuella biverkningarssymtom/biverkningar som inträffar efter försöksbehandlingen.
- Allmänna fysiska undersökningsartiklar (inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, etc.)
Statistisk analys: Databasen är konstruerad med REDCAP, och all statistik analyseras med hjälp av SPSS version 23 Statistisk analysprogramvara för att analysera de allmänna förhållandena, demografiska och andra baslinjekarakteristika, efterlevnad, effektivitet och säkerhet för deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ZhaoXiang Bian, Prof.
- Telefonnummer: 85234116521
- E-post: bzxiang@hkbu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Hong Kong Baptist University
-
Kontakt:
- Qianqian Xu, RCMP
- Telefonnummer: 85234112096
- E-post: 24481467@life.hkbu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥55 år
- Uppfyller ICUD -diagnostiska kriterier för stress -urininkontinens
- Uppmätt urinläckage> 10g i 1-timmars standarddyna test
- Förstå och kan följa skriftliga och muntliga instruktioner på kinesiska
- Kunna självständigt använda och slutföra den elektroniska dagboken under den 1 veckors screeningperioden
- Ämnet är informerat och undertecknar frivilligt det informerade samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier:
- Patienter med andra typer av urininkontinens, såsom neurogen urininkontinens, uppmanar urininkontinens och överflöd av urininkontinens.
- Subjects with the following urogenital system diseases (vesicoureteral reflux, detrusor instability, congenital urethral abnormalities, urinary tract infection or hematuria indicated by routine urinalysis or urine culture, urogenital fistula, urethral diverticulum, bladder stones, urinary system tumors, abnormal vaginal bleeding, pelvic malignant tumors, uterine prolaps klass II eller högre).
- Historik om SUI-kirurgi eller komplex urinrörskirurgi, inklusive tidigare transvaginal spänningsfri mid-uretral sele, främre väggprolapsreparation, urininjektionsterapi, etc.
- Tidigare strålbehandling av bäcken, radikal kirurgi för maligna tumörer i bäcken och kirurgi i bäckenbotten.
- För närvarande mottagar eller behöver du fortsätta behandlingen relaterad till urininkontinens, inklusive träning i bäckenbottenmuskel, fysioterapi, pessary och medicinering.
- If using medications that affect urination during the screening period (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors, anticholinergics, alpha- and beta-adrenergic receptor antagonists, alpha- and beta-adrenergic receptor agonists, diuretic antihypertensive drugs, antihistamines, M receptor antagonists, calcium channel blockerare, angiotensin-omvandlande enzymhämmare, hormonella läkemedel, neurotransmitterläkemedel, tarmflora som reglerar läkemedel etc.) och kan inte upprätthålla en stabil dos under studieperioden; eller om man överväger att använda ovanstående mediciner under studieperioden men inte använda dem under screeningperioden.
- Presence of neurological disorders (including but not limited to central nervous system injury, motor neuron disease, neurodegenerative diseases), diabetes, connective tissue diseases, mental disorders, hypertension (defined as long-term monitored systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver or kidney diseases.
- Kombinerat med kroniska hostsjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption eller andra kroniska sjukdomar i ett instabilt tillstånd.
- Historia med biverkningar på traditionell kinesisk medicin eller G6PD -brist.
- Det går inte att genomföra övningar som att gå eller klättra trappor.
- Anses vara olämpligt för deltagande i denna studie av forskarna på grund av psykologiska eller fysiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Kinesisk örtmedicinskekok
|
Under den 2-veckors interventionen måste alla deltagare ta 150 ml S-2196-avkok (en kinesisk örtmedicinformel som innehåller fyra örter) två gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i mängden urinläckage under 1-timmars standardpadtest jämfört med baslinjen (tidpunkt: slutet på den andra behandlingsveckan)
Tidsram: Baslinje, vecka2
|
Mätningen av läckvolym följer det standardiserade 1-timmars PAD-testprotokollet av International Continence Society (ICS).
Förfarandet innehåller följande steg: (1) Deltagarna måste upphäva deras urinblåsan 2 timmar före testet.
(2) Vid start kommer deltagarna att bära en förbehållen dyna och instrueras att dricka 500 ml vatten inom 15 minuter.
(3) Deltagarna kommer att gå i 30 minuter, inklusive att gå upp och ner en trappa.
(4) Deltagarna kommer att utföra följande aktiviteter under den återstående tiden: Sätt dig ner och stå upp 10 gånger, hosta kraftigt 10 gånger, körs på plats i 1 minut, böj dig ner för att plocka upp ett föremål från golvet 5 gånger och tvätta händerna under rinnande vatten i 1 minut.
(5) Efter att ha slutfört dessa aktiviteter kommer dynan att vägas igen för att beräkna läckvolymen.
1g <läckvolym ≤ 10g klassificeras som mild; 10g <läckvolym ≤ 50 g klassificeras som måttlig; Läckvolym> 50G definieras som allvarlig.
|
Baslinje, vecka2
|
|
Förändringen i den genomsnittliga dagliga frekvensen av avsnittet Urin Incontinence jämfört med baslinjen (tidpunkt: slutet av den andra behandlingsveckan).
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Den genomsnittliga dagliga frekvensen av urininkontinensepisoder (IEF) beräknas baserat på antalet incidenter av urininkontinens inom en kontinuerlig 24-timmarsperiod, såsom registreras i de patientrapporterade elektroniska urinblåsningsdagböckerna.
|
Baslinje, vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-kortformulär (ICIQ-SF) poäng jämfört med baslinjen (tidpunkt: efter 2 veckors behandling)
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
ICIQ-SF är ett frågeformulär som starkt rekommenderas av International Continence Society (ICS) för att bedöma stressurininkontinens (SUI).
Det innehåller tre frågor angående frekvensen av inkontinens, mängden läckage och påverkan på det dagliga livet.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 21, med lägre poäng som indikerar mindre allvarliga SUI.
|
Baslinje, vecka 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat: Biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Alla biverkningar inträffar från början av deltagarens registrering till slutet av rättegången, oavsett om det finns en avslappnad relation med de mottagna behandlingarna.
Det kommer att bedömas med antalet biverkningar som registrerats i den patientrapporterade elektroniska dagboken.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Säkerhetsresultat: Hjärtfrekvens (beats per minut, BPM)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Hjärtfrekvensen kommer att utvärderas av en registrerad kinesisk medicinutövare vid varje besök för att återspegla allmänna fysiska tillståndssäkerhet.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Säkerhetsresultat: systoliskt och diastoliskt blodtryck (millimeter kvicksilver, MMHG))
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att utvärderas av en registrerad kinesisk medicinutövare vid varje besök för att övervaka blodtrycksrelaterad säkerhet.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urininkontinens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- REC/23-24/0483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .