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エミレーツの研究

2025年3月18日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust

エミレーツの研究 - 甲状腺がん患者決定支援(PDA -TC)の開発と評価 - パイロット研究

このパイロット研究は、甲状腺外来診療所で行われます。 連続した順序で2つの研究アームが走っています。まず、PDA-TCなしで標準的なケアが行われるコントロールアーム、次にPDA-TCが臨床診療に実装される患者の意思決定支援(PDA)アームです。 各ARM内で、適格な患者は2つの甲状腺癌外来患者の臨床相談に出席し、その間、脊髄摘出術と甲状腺摘出術の間の外科的治療に関して臨床医と共通の決定を下します。 PDAアームでは、PDA TCパンフレットが導入され、最初の臨床相談の後、参加者の研究参加者が導入されます。 参加者は、PDA-TCの疾患および治療オプションに関連する情報を読んで消化することを奨励され、2回目の相談が臨床医と一緒に決定される2回目の相談に戻ります。 参加者は、両方の研究群での各協議の後、意思決定紛争スケールアンケートに記入するよう求められます。 また、意思決定スケールアンケートに対する満足度と、両手での2回目の相談の後、意思決定スケールアンケートの準備を完了します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

PDA-TCは、治療オプションとその結果に関する情報を提供し、個人的な価値を明確にすることにより、患者が意思決定に関与するのに役立つ教育パンフレットです。 PDA-TCのこのパイロット研究には、横断的な前向き観察パイロット研究が含まれます。

1990年代初頭以来、英国では、甲状腺がんの発生率が2回半(175%)増加しています。 分化した甲状腺癌(DTC)の急増は、過剰診断のために少なくとも部分的にあることが示唆されています。 高度なイメージングの広範な使用と甲状腺標本の病理学的精査の増加により、これらの症例の大部分は小/初期の低リスクがんです。 英国の甲状腺癌症例の約72%は女性であり、他の成人がんと比較して、この病気はしばしば若い年齢(30〜50歳)で診断されます。 2015年まで、DTCの標準ケアは、1 cmを超えるDTCの総甲状腺切除術(TT)の「すべてのサイズに適合する」アプローチであり、アジュバント放射性ヨウ素アブレーションを続ける可能性があります。 この治療により、優れた全生存率(10年で98-99%)と低再発率(7年で2〜8%)が得られました。 しかし、この生存の利点は、生涯にわたるホルモン補充療法の代価と、声帯麻痺や低アラタ酸性などの術後合併症のリスクの増加にもたらされます。 TTのこれらの否定的な影響は、甲状腺患者の身体的および感情的な機能、働きや家族生活、長期的な生活の質(QOL)に大きな意味を持っています。

さらに、かなりの数のDTCを針生検で確認することはできません。 したがって、TTは多くの場合、メインローブの診断性hemithy骨摘出術(HT)を備えた2つの段階で最初に(診断を確認するために)実行されますが、残りの腺は後の段階で切除され、患者に2つの手術を受けます。 過剰診断と過剰治療に関する広く公開されている懸念に応じて、英国甲状腺協会2014ガイドラインとアメリカ甲状腺協会2015ガイドラインの両方が、DTCのTTへの代替治療アプローチとしてhemithyroidectomy(HT)を承認しています。 これは、TTがHTよりも全体的な生存上の優位性を提供していないように見えるためです。 HTは一般に患者によってより耐えられますが、TTと比較すると、癌再発率が高くなります。 英国では、多くの甲状腺がんの学際的なチームと外科医が低リスクのDTC患者にHTを提供し始めていますが、他のセンターは主要な治療アプローチとしてTTを推奨し続けています。 したがって、低リスクの甲状腺がんの管理には、明確な臨床等具が存在します。 臨床医が確信しておらず、データが依然として曖昧であるこのQuipoiseに直面した場合、患者が問題を理解し、個々のニーズと優先順位に最適な治療を選択することはさらに困難です。 予後は優れているため、長期的なQoLを維持することが癌治療の不可欠な部分になっているがんと存在する存在者のプールが増え続けています。 残念ながら、研究では、甲状腺がんの生存者が乳がんや結腸癌などのより攻撃的な悪性腫瘍を持つものと類似している、またはそれより悪いQOLを減少させることが示されています。 最近の全国患者の調査では、既存の臨床模様が、治療の決定に関して患者の混乱、不満、不安のレベルが高いことが示されました。

共有意思決定(SDM)は、知識、価値、および好みが共有され、一般的な審議のプロセスが治療の決定につながる患者と臨床医の間の意図的かつ協力的なコミュニケーションによって特徴付けられます。 低リスクのDTCの治療決定は非常に優先されるため、SDMは甲状腺がんのケアにさらに関連しており、行われた決定が各患者の好みと一致するようにします。 ただし、臨床医が患者の価値を確立できないだけでなく、患者の限られた知識、非現実的な結果の期待、および決定的対立のために、標準的な臨床的遭遇で達成することは困難です。 甲状腺がん管理における意思決定プロセスに関する私の体系的なレビューで証明されているように、多くの臨床医は、疾患と治療の選択肢に関する詳細な情報を持って圧倒的な患者に関心があり、患者の好みを引き出すための正しい質問を見つけるのに苦労しているため、SDMを実行することに困難を表明しました。 代わりに、患者の感情についての明示的な議論なしに、患者の恐怖、不安、リスク耐性のレベルの認識に基づいて、治療の推奨を調整しました。 その結果、臨床医は自分の信念と価値に偏っている勧告をするリスクがある可能性があり、受けた治療は患者の実際の治療目標を反映していない可能性があります。

患者の意思決定支援(PDA)は、潜在的なリスク(短期および長期の副作用)、治療に関連する利点、およびQOLと日常生活の影響に関する情報を潜在的なリスク(短期および長期の副作用)、および不確実性に関するプレーン言語情報を提供することにより、SDMを促進する条件固有の意思決定ツールです。 PDAはまた、患者がオプションに関する価値を明確にするのに役立ちます。 PDAは、Webページ、パンフレット、またはビデオの形式にすることができます。 PDAは、前立腺癌、乳がん、糖尿病、関節リウマチなどの他の癌や疾患のために開発されていますが、これまで低リスクDTCのPDAはありません。 低リスクDTCの成人患者向けのPDAを開発しました。 低リスクのDTCでのPDAの使用は、患者の健康知識を高め、どの決定を下すか(意思決定の対立)、意思決定の満足度を向上させ、結果のリスク認識の精度を向上させ、患者が個人的価値により選択をよりよく一致させるのに役立つはずです。 長期的には、これは患者の不安と苦痛を減らし、身体的および感情的な機能と全体的な健康関連のQOLを改善します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Wigan、イギリス
        • 募集
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、地元の頭頸部外科チーム(患者の直接ケアチーム)によって、それぞれの研究センターの甲状腺MDTリストから特定されます

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 両方の性別
  • 1〜4cmのサイズの低リスク分化甲状腺癌(乳頭甲状腺癌または濾胞癌)と診断された患者。 これは次のとおりです。

    1. THY5グレードとの細かい吸引細胞学(FNAC)によって術前に診断されます[Thy分類については付録を参照]または
    2. 診断脊髄摘出術後に確認されました
  • 話し言葉や書かれた英語でコミュニケーションをとることができます

除外基準:

  • 甲状腺がんと診断されている患者は、不利な特徴(すなわち 貧弱な分化した細胞診または背の高い細胞、カラムセル、ハーサー細胞、および固体バリアントサイトロジー)
  • 甲状腺がんと診断されている患者は、多焦点、両側性、触覚延長、周皮質の浸潤または血管侵入を伴う腎外状延長を伴う。
  • 臨床的または放射線学的に関与しているノードまたは遠隔転移を伴う甲状腺がんと診断された患者
  • 家族性疾患である甲状腺がんと診断されている患者
  • 妊娠または母乳育児のいずれかの患者
  • 手術の候補者である甲状腺機能低下症の患者
  • あらゆる髄質、未分裂、リンパ腫、または副甲状腺疾患と同時に診断されている患者
  • 最近の癌診断のための診断hem最甲状腺切除以外の理由で以前の甲状腺切除術を受けた患者。
  • 認知的に障害がある、または精神的健康状態があり、したがって同意を得ることができない患者
  • 書き込みや英語を話すことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロールアーム
コントロールアームは標準的な臨床診療に従います。 新たに診断された低リスクDTCの患者は、標準的な甲状腺がん治療経路の一部として2つの外来患者の臨床予約に出席するために募集されます。 最初の相談では、甲状腺がんの臨床医が、低リスクのDTCおよびそれらに関連するリスクと利益について、利用可能な治療オプション(すなわち、甲状腺切除術および片極性切除術)について患者と話し合います。 すぐに治療の決定を下す代わりに、患者は情報を消化し、オプションを検討するために1週間になります。 1週間後、患者は2回目の外来診察に戻り、臨床医との治療を決定します。
PDAアーム
PDAアームでは、研究手順は、最初の外来患者の臨床相談の後、PDA-TCパンフレットが患者に導入されることを除いて、コントロールアームと同じになります。 患者は、1週間後に2回目の外来協議のために戻る前に、情報を読んで消化するためにPDA-TCを家に持ち帰ることが許可されています。 PDAアームのデータ収集のタイミングと測定値は、コントロールアームと同じままです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:9か月間の登録から
すべての適格な患者の成功した募集率:スクリーニングされたすべての適格な患者から参加することに同意する適格な患者の割合とその95%の信頼区間。
9か月間の登録から

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDA-TCを使用するPDAアームの参加者の割合
時間枠:9か月間の登録から
PDA-TCを使用してがん治療の意思決定プロセスを支援するPDA ARMの参加者の割合。
9か月間の登録から
意思決定紛争スケールの全体的なスコアの違い
時間枠:9か月間の登録から
PDA-TCの使用の有無にかかわらず、意思決定紛争スケールの全体的なスコアの差。 意思決定の競合スケールは、16アイテムを備えた5ポイントスケールであり、スコアが低いほど、結果が良くなります。 このアンケートは、最初と2回目の相談の後に完了します。 意思決定スケールに対する満足度は、6つのアイテムを持つ5ポイントスケールであり、スコアが高いほど、結果が良くなります。 このアンケートは、2回目の相談の後に完了します。 意思決定スケールの準備は、10アイテムを備えた5ポイントスケールであり、スコアが高いほど、結果が良くなります。 アンケートは、2回目の相談の後に行われます。
9か月間の登録から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月19日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月14日

試験登録日

最初に提出

2024年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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