- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06855680
Studie Emirates
Studie Emirates - vývoj a hodnocení pomoci s rozhodováním o pacientech na rakovinu štítné žlázy (PDA -TC) - pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PDA-TC je vzdělávací brožura, která pomáhá pacientovi zapojit se do rozhodování poskytováním informací o možnostech léčby a jejich výsledcích a objasněním osobních hodnot. Tato pilotní studie PDA-TC bude zahrnovat průřezovou prospektivní observační pilotní studii.
Míra incidence rakoviny štítné žlázy se ve Velké Británii od začátku 90. let zvýšila o více než dva a půlkrát (175%). Bylo navrženo, že nárůst diferencované rakoviny štítné žlázy (DTC) je alespoň částečně kvůli nadměrné diagnóze. Vzhledem k rozšířenému použití pokročilého zobrazování a zvýšené patologické kontroly vzorků štítné žlázy je většina z těchto případů malých/časných nízkorizikových rakovin. Přibližně 72% případů rakoviny štítné žlázy ve Velké Británii je u žen a onemocnění je často diagnostikováno v mladším věku (30 až 50) ve srovnání s jinými rakovinami dospělých. Až do roku 2015 byla standard péče o DTC přístupem k celkové tyreoidektomii (TT) „jedné velikosti pro všechny“ pro více než 1 cm DTC, který může být sledován adjuvantní radioaktivní ablací jódu. Tato léčba poskytla vynikající celkovou míru přežití (98-99% po 10 letech) a nízkou míru recidivy (2-8% po 7 letech). Tato přínos pro přežití však přichází za cenu celoživotní hormonální substituční terapie a zvýšené riziko pooperační komplikace, jako je ochrnutí hlasivky a hypoparatyreóza. Tyto negativní důsledky TT mají obrovský důsledky pro fyzické a emoční fungování pacienta štítné žlázy, jejich pracovní a rodinný život a dlouhodobou kvalitu života (QOL).
Kromě toho významný počet DTC nelze potvrdit biopsií jehly. Proto se TT často provádí ve dvou stádiích s diagnostickou hemithyroidektomií (HT) hlavního laloku jako první (pro potvrzení diagnózy), zatímco zbytková žláza je vyříznuta v pozdější fázi a podrobí pacienta dvěma operacím. V reakci na široce publikované obavy ohledně nadměrné diagnózy a nadměrného ošetření, jak pokyn British Association Association 2014, tak i American Association Association Association 2015, schválily hemithyroidektomii (HT) jako alternativní léčebný přístup k TT pro DTC. Je to proto, že se zdá, že TT nenabízí celkovou výhodu přežití oproti HT. Ačkoli je HT obecně lépe tolerován pacientem, ve srovnání s TT má vyšší míru recidivy rakoviny. Ve Velké Británii mnoho multidisciplinárních týmů a chirurgů rakoviny štítné žlázy začalo nabízet HT pacientům s nízkým rizikem DTC, zatímco jiná centra nadále doporučují TT jako hlavní přístup k léčbě. Existuje proto jasná klinická vybavení pro řízení nízkorizikové rakoviny štítné žlázy. Když čelíte této eumpquesoise, kde si kliničtí lékaři nejsou jisti a data jsou stále nejednoznačná, je pro pacienty ještě obtížnější pochopit problémy a učinit výběr léčby, která je nejlepší pro jejich individuální potřeby a priority. Vzhledem k vynikající prognóze existuje stále rostoucí fond rakovinných přeživších, u nichž se udržování dobré dlouhodobé QOL stalo nedílnou součástí jejich péče o rakovinu. Studie bohužel ukázaly, že přeživší rakoviny štítné žlázy mají sníženou QOL, která je podobná nebo horší než ty s agresivnějšími malignitami, jako je rakovina prsu nebo tlustého střeva. Nedávný národní průzkum pacientů ukázal, že stávající klinická vybavení vedla k vysoké úrovni zmatení, nespokojenosti a úzkosti u pacientů, pokud jde o rozhodnutí o léčbě.
Sdílené rozhodování (SDM) je charakterizováno úmyslnou a kooperativní komunikací mezi pacientem a lékařem, ve kterém jsou sdíleny znalosti, hodnoty a preference a proces společného jednání vede k rozhodnutí o léčbě. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o léčbě pro DTC s nízkým rizikem je vysoce citlivé, SDM je ještě důležitější v péči o rakovinu štítné žlázy, aby se zajistilo, že učiněná rozhodnutí jsou v souladu s preferencí každého pacienta. Může však být obtížné dosáhnout při standardních klinických setkáních kvůli neschopnosti lékaře stanovit hodnoty pacienta a omezené znalosti pacienta, nerealistickým očekáváním výsledků a rozhodovacím konfliktu. Jak dokládal můj systematický přehled o procesu rozhodování v léčbě rakoviny štítné žlázy, mnoho lékařů vyjádřilo potíže s prováděním SDM, protože se zabývali ohromujícími pacienty s podrobnými informacemi o nemoci a možnostech léčby a snažili se najít správnou otázku, aby vyvolali preferenci a hodnotu pacientů. Místo toho přizpůsobili doporučení léčby na základě jejich vnímání úrovně strachu, úzkosti a rizika pacienta, často bez explicitní diskuse o pocitech pacienta. Výsledkem je, že lékaři mohou být ohroženi, že budou mít doporučení zaujatá svými vlastními přesvědčeními a hodnotami a přijatá léčba nemusí odrážet skutečné cíle léčby pacientů.
Pomocí rozhodování o pacientech (PDA) jsou nástroje pro rozhodování specifické pro podmínky, které usnadňují SDM poskytováním informací o možných rizicích (krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účincích), výhodách a nejistotách souvisejících s léčbou a informace o tom, jak by mohla být ovlivněna QOL a každodenní život. PDA také pomáhají pacientům objasnit jejich hodnoty týkající se možností. PDA mohou být ve formátu webové stránky, brožury nebo videa. Zatímco PDA byly vyvinuty pro jiné rakoviny a choroby, jako je rakovina prostaty, rakovina prsu, diabetes mellitus a revmatoidní artritida, dosud neexistuje PDA pro DTC s nízkým rizikem. Vyvinuli jsme PDA pro dospělé pacienty s nízkorizikovým DTC. Použití PDA v DTC s nízkým rizikem DTC by mělo zvýšit zdravotní znalosti pacienta, snížit nejistotu o tom, jaké rozhodnutí učinit (rozhodovací konflikt), zlepšit spokojenost s rozhodováním, zlepšit přesnost vnímání rizika vnímání rizika a pomoci pacientovi lépe odpovídat jejich osobním hodnotám. Z dlouhodobého hlediska to sníží úzkost a úzkost pacienta, zlepší jejich fyzické a emocionální fungování a jejich celkové QOL související se zdravím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wanding Yang
- Telefonní číslo: 02073528171
- E-mail: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Wigan, Spojené království
- Nábor
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Wanding Yang
- Telefonní číslo: 02073528171
- E-mail: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku více než 18 let
- Obě pohlaví
Pacienti, kteří jsou diagnostikováni s nízkorizikovým dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy (papilární karcinom štítné žlázy nebo folikulárního karcinomu) s velikostí 1-4 cm. To je buď:
- Diagnostikována předoperačně pomocí aspirační cytologie s jemnou jehlou (FNAC) s třídou Thy5 [viz dodatek pro klasifikaci tvé] nebo
- Potvrzeno po diagnostické hemithyroidektomii
- Schopen komunikovat v mluvené a psané angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kterým je diagnostikována rakovina štítné žlázy s nepříznivými rysy (tj. Špatná diferencovaná cytologie nebo vysoká buňka, sloupcová buňka, hurtle buňka a pevná varianta cytologie)
- Pacienti, kterým je diagnostikována rakovina štítné žlázy, která je multifokální, bilaterální, s extrathyroidálním prodloužením, s perineurální invazí nebo angioinvazi.
- Pacienti, kterým je diagnostikována rakovina štítné žlázy, klinicky nebo radiologicky zapojenými uzly nebo vzdálenými metastázami
- Pacienti, kterým je diagnostikována rakovina štítné žlázy, která je familiárním onemocněním
- Pacient, který je buď těhotný nebo kojení
- Pacient s hyper- nebo hypotyreózou, který je kandidátem na chirurgický zákrok
- Pacient, který je souběžně diagnostikován s jakoukoli medulárním, anaplastickým, lymfomem nebo onemocněním paratyroidy
- Pacienti, kteří měli předchozí tyreoidektomii z jiných důvodů, než je diagnostická hemithyroidektomie pro jejich nedávnou diagnózu rakoviny.
- Pacienti, kteří jsou kognitivně narušeni nebo mají stav duševního zdraví, a proto nejsou schopni dát souhlas
- Pacient, který není schopen číst psaní a mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ovládací rameno
Kontrolní rameno bude následovat standardní klinickou praxi.
Pacienti s nově diagnostikovanou nízkorizikovou DTC budou přijati k účasti na dvou ambulantních klinických jmenováních v rámci své standardní cesty péče o rakovinu štítné žlázy.
V počáteční konzultaci budou lékaři rakoviny štítné žlázy diskutovat s pacientem dostupné možnosti léčby (tj. Celková tyreoidektomie a hemithyroidektomii) pro nízkorizikové DTC a jejich související rizika a přínosy.
Místo toho, aby bylo možné okamžitě rozhodovat o léčbě, budou mít pacienti povoleno týden, aby strávili informace a zvážili možnosti.
O týden později se pacienti vrátí na druhou ambulantní konzultaci, kde se rozhodnou o léčbě se svými klinickými lékaři.
|
|
PDA Arm
V rameni PDA bude studijní postup stejný jako v kontrolním rameni s výjimkou toho, že pamflet PDA-TC bude pacientovi představen po první ambulantní klinické konzultaci.
Pacienti mohou vzít PDA-TC domů, aby si přečetli a strávili informace, než se o týden později vrátí na druhou ambulantní konzultaci.
Načasování a měření sběru dat v rameni PDA zůstane stejné jako v kontrolním rameni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Od zápisu na 9 měsíců
|
Úspěšná míra náboru u všech způsobilých pacientů: Procento způsobilých pacientů, kteří se dohodnou na účasti ze všech způsobilých pacientů, a jeho 95% interval spolehlivosti.
|
Od zápisu na 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v PDA ARM, kteří používají PDA-TC
Časové okno: Od zápisu na 9 měsíců
|
Procento účastníků v PDA ARM, kteří používají PDA-TC, aby pomohli s rozhodovacím procesem pro léčbu rakoviny.
|
Od zápisu na 9 měsíců
|
|
Rozdíl celkového skóre stupnice rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Od zápisu na 9 měsíců
|
Rozdíl celkového skóre stupnice rozhodovacího konfliktu po konzultaci s a bez použití PDA-TC.
Měřítko pro rozhodování o konfliktu je 5-bodová stupnice s 16 položkami a čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek.
Tento dotazník je vyplněn po počáteční a druhé konzultaci.
Spokojenost s měřítkem rozhodování je 5-bodová stupnice se 6 položkami a čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
Tento dotazník je vyplněn po druhé konzultaci.
Příprava na měřítko rozhodování je 5-bodová stupnice s 10 položkami a čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
Dotazník se odebírá po druhé konzultaci.
|
Od zápisu na 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5869
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .