Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Emirates

18. března 2025 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie Emirates - vývoj a hodnocení pomoci s rozhodováním o pacientech na rakovinu štítné žlázy (PDA -TC) - pilotní studie

Tato pilotní studie se bude konat na ambulanci štítné žlázy. V po sobě jdoucím pořadí bude mít dvě studijní ramena: zaprvé, kontrolní rameno, kde se bude konat standardní péče bez PDA-TC, poté rameno pro rozhodování pacienta (PDA), kde je do klinické praxe implementována PDA-TC. V rámci každé paže se způsobilí pacienti zúčastní dvou ambulantních konzultací pro rakovinu štítné žlázy, během nichž budou se svými kliniky společným rozhodnutím o chirurgické léčbě mezi hemithyroidektomií a celkovou tyreoidektomií. V rameni PDA bude po úvodní klinické konzultaci představen pamphlet PDA TC. Účastníci budou povzbuzováni, aby si přečetli a trávili informace týkající se nemocí a možností léčby na PDA-TC, než se vrátí na druhou konzultaci, kde bude rozhodování o léčbě učiněno společně s jejich klinickými lékaři. Účastníci budou požádáni, aby po každé konzultaci v obou studijních zbraních vyplnili dotazník pro rozhodovací konflikty. Po druhé konzultaci v obou zbraních také dokončí dotazník s rozhodovacím měřítkem a přípravou na dotazník na rozhodovacím měřítku dotazník a přípravou na dotazník pro rozhodování.

Přehled studie

Detailní popis

PDA-TC je vzdělávací brožura, která pomáhá pacientovi zapojit se do rozhodování poskytováním informací o možnostech léčby a jejich výsledcích a objasněním osobních hodnot. Tato pilotní studie PDA-TC bude zahrnovat průřezovou prospektivní observační pilotní studii.

Míra incidence rakoviny štítné žlázy se ve Velké Británii od začátku 90. let zvýšila o více než dva a půlkrát (175%). Bylo navrženo, že nárůst diferencované rakoviny štítné žlázy (DTC) je alespoň částečně kvůli nadměrné diagnóze. Vzhledem k rozšířenému použití pokročilého zobrazování a zvýšené patologické kontroly vzorků štítné žlázy je většina z těchto případů malých/časných nízkorizikových rakovin. Přibližně 72% případů rakoviny štítné žlázy ve Velké Británii je u žen a onemocnění je často diagnostikováno v mladším věku (30 až 50) ve srovnání s jinými rakovinami dospělých. Až do roku 2015 byla standard péče o DTC přístupem k celkové tyreoidektomii (TT) „jedné velikosti pro všechny“ pro více než 1 cm DTC, který může být sledován adjuvantní radioaktivní ablací jódu. Tato léčba poskytla vynikající celkovou míru přežití (98-99% po 10 letech) a nízkou míru recidivy (2-8% po 7 letech). Tato přínos pro přežití však přichází za cenu celoživotní hormonální substituční terapie a zvýšené riziko pooperační komplikace, jako je ochrnutí hlasivky a hypoparatyreóza. Tyto negativní důsledky TT mají obrovský důsledky pro fyzické a emoční fungování pacienta štítné žlázy, jejich pracovní a rodinný život a dlouhodobou kvalitu života (QOL).

Kromě toho významný počet DTC nelze potvrdit biopsií jehly. Proto se TT často provádí ve dvou stádiích s diagnostickou hemithyroidektomií (HT) hlavního laloku jako první (pro potvrzení diagnózy), zatímco zbytková žláza je vyříznuta v pozdější fázi a podrobí pacienta dvěma operacím. V reakci na široce publikované obavy ohledně nadměrné diagnózy a nadměrného ošetření, jak pokyn British Association Association 2014, tak i American Association Association Association 2015, schválily hemithyroidektomii (HT) jako alternativní léčebný přístup k TT pro DTC. Je to proto, že se zdá, že TT nenabízí celkovou výhodu přežití oproti HT. Ačkoli je HT obecně lépe tolerován pacientem, ve srovnání s TT má vyšší míru recidivy rakoviny. Ve Velké Británii mnoho multidisciplinárních týmů a chirurgů rakoviny štítné žlázy začalo nabízet HT pacientům s nízkým rizikem DTC, zatímco jiná centra nadále doporučují TT jako hlavní přístup k léčbě. Existuje proto jasná klinická vybavení pro řízení nízkorizikové rakoviny štítné žlázy. Když čelíte této eumpquesoise, kde si kliničtí lékaři nejsou jisti a data jsou stále nejednoznačná, je pro pacienty ještě obtížnější pochopit problémy a učinit výběr léčby, která je nejlepší pro jejich individuální potřeby a priority. Vzhledem k vynikající prognóze existuje stále rostoucí fond rakovinných přeživších, u nichž se udržování dobré dlouhodobé QOL stalo nedílnou součástí jejich péče o rakovinu. Studie bohužel ukázaly, že přeživší rakoviny štítné žlázy mají sníženou QOL, která je podobná nebo horší než ty s agresivnějšími malignitami, jako je rakovina prsu nebo tlustého střeva. Nedávný národní průzkum pacientů ukázal, že stávající klinická vybavení vedla k vysoké úrovni zmatení, nespokojenosti a úzkosti u pacientů, pokud jde o rozhodnutí o léčbě.

Sdílené rozhodování (SDM) je charakterizováno úmyslnou a kooperativní komunikací mezi pacientem a lékařem, ve kterém jsou sdíleny znalosti, hodnoty a preference a proces společného jednání vede k rozhodnutí o léčbě. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o léčbě pro DTC s nízkým rizikem je vysoce citlivé, SDM je ještě důležitější v péči o rakovinu štítné žlázy, aby se zajistilo, že učiněná rozhodnutí jsou v souladu s preferencí každého pacienta. Může však být obtížné dosáhnout při standardních klinických setkáních kvůli neschopnosti lékaře stanovit hodnoty pacienta a omezené znalosti pacienta, nerealistickým očekáváním výsledků a rozhodovacím konfliktu. Jak dokládal můj systematický přehled o procesu rozhodování v léčbě rakoviny štítné žlázy, mnoho lékařů vyjádřilo potíže s prováděním SDM, protože se zabývali ohromujícími pacienty s podrobnými informacemi o nemoci a možnostech léčby a snažili se najít správnou otázku, aby vyvolali preferenci a hodnotu pacientů. Místo toho přizpůsobili doporučení léčby na základě jejich vnímání úrovně strachu, úzkosti a rizika pacienta, často bez explicitní diskuse o pocitech pacienta. Výsledkem je, že lékaři mohou být ohroženi, že budou mít doporučení zaujatá svými vlastními přesvědčeními a hodnotami a přijatá léčba nemusí odrážet skutečné cíle léčby pacientů.

Pomocí rozhodování o pacientech (PDA) jsou nástroje pro rozhodování specifické pro podmínky, které usnadňují SDM poskytováním informací o možných rizicích (krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účincích), výhodách a nejistotách souvisejících s léčbou a informace o tom, jak by mohla být ovlivněna QOL a každodenní život. PDA také pomáhají pacientům objasnit jejich hodnoty týkající se možností. PDA mohou být ve formátu webové stránky, brožury nebo videa. Zatímco PDA byly vyvinuty pro jiné rakoviny a choroby, jako je rakovina prostaty, rakovina prsu, diabetes mellitus a revmatoidní artritida, dosud neexistuje PDA pro DTC s nízkým rizikem. Vyvinuli jsme PDA pro dospělé pacienty s nízkorizikovým DTC. Použití PDA v DTC s nízkým rizikem DTC by mělo zvýšit zdravotní znalosti pacienta, snížit nejistotu o tom, jaké rozhodnutí učinit (rozhodovací konflikt), zlepšit spokojenost s rozhodováním, zlepšit přesnost vnímání rizika vnímání rizika a pomoci pacientovi lépe odpovídat jejich osobním hodnotám. Z dlouhodobého hlediska to sníží úzkost a úzkost pacienta, zlepší jejich fyzické a emocionální fungování a jejich celkové QOL související se zdravím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni ze seznamů štítné žlázy MDT v příslušných studijních centrech místním chirurgickým týmem hlavy a krku (tým přímé péče pacienta)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku více než 18 let
  • Obě pohlaví
  • Pacienti, kteří jsou diagnostikováni s nízkorizikovým dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy (papilární karcinom štítné žlázy nebo folikulárního karcinomu) s velikostí 1-4 cm. To je buď:

    1. Diagnostikována předoperačně pomocí aspirační cytologie s jemnou jehlou (FNAC) s třídou Thy5 [viz dodatek pro klasifikaci tvé] nebo
    2. Potvrzeno po diagnostické hemithyroidektomii
  • Schopen komunikovat v mluvené a psané angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kterým je diagnostikována rakovina štítné žlázy s nepříznivými rysy (tj. Špatná diferencovaná cytologie nebo vysoká buňka, sloupcová buňka, hurtle buňka a pevná varianta cytologie)
  • Pacienti, kterým je diagnostikována rakovina štítné žlázy, která je multifokální, bilaterální, s extrathyroidálním prodloužením, s perineurální invazí nebo angioinvazi.
  • Pacienti, kterým je diagnostikována rakovina štítné žlázy, klinicky nebo radiologicky zapojenými uzly nebo vzdálenými metastázami
  • Pacienti, kterým je diagnostikována rakovina štítné žlázy, která je familiárním onemocněním
  • Pacient, který je buď těhotný nebo kojení
  • Pacient s hyper- nebo hypotyreózou, který je kandidátem na chirurgický zákrok
  • Pacient, který je souběžně diagnostikován s jakoukoli medulárním, anaplastickým, lymfomem nebo onemocněním paratyroidy
  • Pacienti, kteří měli předchozí tyreoidektomii z jiných důvodů, než je diagnostická hemithyroidektomie pro jejich nedávnou diagnózu rakoviny.
  • Pacienti, kteří jsou kognitivně narušeni nebo mají stav duševního zdraví, a proto nejsou schopni dát souhlas
  • Pacient, který není schopen číst psaní a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ovládací rameno
Kontrolní rameno bude následovat standardní klinickou praxi. Pacienti s nově diagnostikovanou nízkorizikovou DTC budou přijati k účasti na dvou ambulantních klinických jmenováních v rámci své standardní cesty péče o rakovinu štítné žlázy. V počáteční konzultaci budou lékaři rakoviny štítné žlázy diskutovat s pacientem dostupné možnosti léčby (tj. Celková tyreoidektomie a hemithyroidektomii) pro nízkorizikové DTC a jejich související rizika a přínosy. Místo toho, aby bylo možné okamžitě rozhodovat o léčbě, budou mít pacienti povoleno týden, aby strávili informace a zvážili možnosti. O týden později se pacienti vrátí na druhou ambulantní konzultaci, kde se rozhodnou o léčbě se svými klinickými lékaři.
PDA Arm
V rameni PDA bude studijní postup stejný jako v kontrolním rameni s výjimkou toho, že pamflet PDA-TC bude pacientovi představen po první ambulantní klinické konzultaci. Pacienti mohou vzít PDA-TC domů, aby si přečetli a strávili informace, než se o týden později vrátí na druhou ambulantní konzultaci. Načasování a měření sběru dat v rameni PDA zůstane stejné jako v kontrolním rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od zápisu na 9 měsíců
Úspěšná míra náboru u všech způsobilých pacientů: Procento způsobilých pacientů, kteří se dohodnou na účasti ze všech způsobilých pacientů, a jeho 95% interval spolehlivosti.
Od zápisu na 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v PDA ARM, kteří používají PDA-TC
Časové okno: Od zápisu na 9 měsíců
Procento účastníků v PDA ARM, kteří používají PDA-TC, aby pomohli s rozhodovacím procesem pro léčbu rakoviny.
Od zápisu na 9 měsíců
Rozdíl celkového skóre stupnice rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Od zápisu na 9 měsíců
Rozdíl celkového skóre stupnice rozhodovacího konfliktu po konzultaci s a bez použití PDA-TC. Měřítko pro rozhodování o konfliktu je 5-bodová stupnice s 16 položkami a čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek. Tento dotazník je vyplněn po počáteční a druhé konzultaci. Spokojenost s měřítkem rozhodování je 5-bodová stupnice se 6 položkami a čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek. Tento dotazník je vyplněn po druhé konzultaci. Příprava na měřítko rozhodování je 5-bodová stupnice s 10 položkami a čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek. Dotazník se odebírá po druhé konzultaci.
Od zápisu na 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit