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阿联酋研究

2025年3月18日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust

阿联酋研究 - 甲状腺癌患者决策援助(PDA -TC)的开发和评估 - 试点研究

该试点研究将在甲状腺门诊诊所进行。 它将连续运行两个研究臂:首先,如果没有PDA-TC,将进行标准护理的控制组,然后将PDA-TC实施到临床实践中。 在每个手臂内,符合条件的患者将参加两次甲状腺癌门诊临床咨询,在此期间,他们将与临床医生有关半甲状腺切除术和全甲状腺切除术之间的手术治疗做出共同决定。 在PDA组中,PDA TC小册子将在初次临床咨询后引入研究参与者。 将鼓励参与者阅读和消化与PDA-TC上的疾病和治疗方案有关的信息,然后再返回第二次咨询,并与临床医生一起做出治疗决定。 在两个研究臂中每次咨询之后,将要求参与者完成决策冲突量表问卷。 他们还将对决策量表问卷感到满意,并在第二次磋商后进行决策量表问卷的准备。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

PDA-TC是一名教育小册子,通过提供有关治疗方案及其结果的信息以及澄清个人价值观,帮助患者参与决策。 PDA-TC的这项试点研究将涉及一项横截面前瞻性观察试验研究。

自1990年代初以来,英国的甲状腺癌发病率增加了两倍以上(175%)。 分化甲状腺癌(DTC)的激增至少由于过度诊断至少部分。 由于广泛使用高级成像并增加了甲状腺标本的病理审查,因此大多数情况是小/早期的低风险癌症。 与其他成年癌症相比,英国约有72%的甲状腺癌病例患有女性,这种疾病经常在年轻人(30至50岁)中被诊断出。 直到2015年,DTC的护理标准一直是“一尺寸适合所有甲状腺切除术(TT)的方法”,超过1 cm DTC,可以随后进行佐剂放射性碘消融。 这种治疗可提供良好的总体生存率(10年时为98-99%)和较低的复发率(7年时为2-8%)。 但是,这种生存益处是以终身激素替代疗法的价格和术后并发症(如声带瘫痪和甲状腺功能减退症)的风险增加的。 TT的这些负面影响对甲状腺患者的身体和情感功能,工作和家庭生活以及长期生活质量(QOL)具有巨大的影响。

另外,无法用针头活检确认大量DTC。 因此,通常在两个阶段进行TT进行诊断性半脊髓切除术(HT),而主叶首先(确认诊断),而在稍后阶段切除剩余的腺体,使患者进行两次手术。 为了回应广泛发表的对过度诊断和过度治疗的关注,2014年英国甲状腺协会和2015年美国甲状腺协会指南都认可了半甲状腺切除术(HT)作为DTC TT的替代方法。 这是因为TT似乎没有比HT具有总体生存优势。 尽管患者通常可以更好地容忍HT,但与TT相比,它的癌症复发率更高。 在英国,许多甲状腺癌多学科团队和外科医生已经开始为低风险DTC患者提供HT,而其他中心继续推荐TT作为主要治疗方法。 因此,对于管理低风险甲状腺癌而存在明确的临床平衡。 当面对这种设备时,临床医生不确定并且数据仍然是模棱两可的时,患者更难理解问题并做出最适合其个人需求和优先事项的治疗选择。 由于预后的出色,有一群不断增长的癌症,其中维持良好的长期QoL已成为其癌症护理不可或缺的一部分。 不幸的是,研究表明,甲状腺癌幸存者的QOL降低了,类似于乳腺癌或结肠癌等恶性肿瘤的患者类似或更糟糕。 最近的全国患者调查显示,现有的临床平衡导致治疗决定方面的患者的混乱,不满和焦虑。

共享决策(SDM)的特征是患者与临床医生之间的故意和合作沟通,在该患者和临床医生之间,知识,价值和偏好是共享的,并且共同审议的过程会导致治疗决定。 由于低风险DTC的治疗决策对偏好高度敏感,因此SDM在甲状腺癌的护理中更加相关,以确保做出的决策与每个患者的偏爱一致。 但是,由于临床医生无法确定患者价值观以及患者的知识有限,不切实际的结果预期和决策冲突,因此在标准临床相遇中可能很难实现。 正如我对甲状腺癌管理决策过程的系统综述所证明的那样,许多临床医生表示困难进行SDM,因为他们关注的是压倒有关疾病和治疗方案的详细信息,并努力寻找正确的问题来引起患者的偏好和价值。 取而代之的是,他们基于对患者的恐惧,焦虑和风险承受能力水平的感知来量身定制治疗建议,通常没有明确讨论患者的感受。 结果,临床医生可能有自己的信念和价值观偏见的建议,而接受的治疗可能不会反映患者的实际治疗目标。

患者决策AIDS(PDA)是特定条件的决策工具,可通过提供有关潜在风险(短期和长期副作用),与治疗相关的不确定性以及有关QOL和日常生活如何影响潜在风险(短期和长期副作用),益处以及不确定性的朴素信息来促进SDM的。 PDA还可以帮助患者阐明他们有关期权的价值。 PDA可以采用网页,小册子或视频的格式。 尽管PDA已为其他癌症和疾病开发,例如前列腺癌,乳腺癌,糖尿病和类风湿关节炎,但迄今为止,低风险DTC还没有PDA。 我们为低危DTC的成年患者开发了PDA。 在低风险DTC中使用PDA应增加患者的健康知识,减少对哪种决定(决策冲突),提高决策满意度的不确定性,提高对结果的风险感知的准确性,并帮助患者更好地与他们的个人价值相匹配。 从长远来看,这将减轻患者的焦虑和困扰,改善他们的身体和情感功能以及与健康相关的QOL。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Wigan、英国
        • 招聘中
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将从当地的头颈部手术团队(患者直接护理团队)从各个研究中心的甲状腺MDT清单中识别患者

描述

纳入标准:

  • 年龄超过18岁
  • 两个性别
  • 被诊断为低风险良好的甲状腺癌(乳头状甲状腺癌或卵泡癌)的患者,大小为1-4厘米。 这是:

    1. 通过细针吸入细胞学(FNAC)的术前诊断为thy5等级[请参见您的分类]或
    2. 确认诊断性半肌瘤切除术
  • 能够以英语和书面的英语交流

排除标准:

  • 被诊断出患有不良特征的甲状腺癌的患者(即 差的分化细胞学或高牢房,柱状细胞,赫瑟细胞和固体变体细胞学)
  • 被诊断为甲状腺癌的患者,具有多灶性,双侧,具有手感外延伸,具有递延性侵袭或血管性侵入性的患者。
  • 被诊断为患有临床或放射学涉及淋巴结或远处转移的甲状腺癌的患者
  • 被诊断出患有家族疾病的甲状腺癌的患者
  • 怀孕或母乳喂养的患者
  • 甲状腺功能亢进或甲状腺功能低下的患者是候选手术的患者
  • 同时被诊断出患有任何髓质,肿瘤,淋巴瘤或甲状旁腺疾病的患者
  • 以前进行甲状腺切除术的患者出于诊断性半甲状腺切除术以外的其他原因进行癌症诊断。
  • 认知受损或患有心理健康状况,因此无法同意的患者
  • 无法阅读写和说英语的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制臂
控制臂将遵循标准的临床实践。 新诊断为低风险DTC的患者将被招募参加两次门诊临床任命,这是其标准甲状腺癌护理途径的一部分。 在最初的咨询中,甲状腺癌临床医生将针对低风险DTC及其相关风险和益处与患者讨论可用的治疗选择(即甲状腺切除术和半甲状腺切除术)。 与其立即做出治疗决定,不如将患者允许一周来消化信息并考虑这些选择。 一周后,患者将返回第二次门诊咨询,他们将与临床医生决定治疗。
PDA臂
在PDA组中,研究程序将与控制臂相同,只是在第一次门诊临床咨询后,将向患者介绍PDA-TC小册子。 在一周后返回第二次门诊咨询之前,允许患者将PDA-TC回家阅读和消化信息。 PDA组中的数据收集时间和措施将与控制臂相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘率
大体时间:从注册9个月
所有合格患者的成功招募率:同意参加所有合格患者及其95%置信区间的合格患者的百分比。
从注册9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用PDA-TC的PDA ARM的参与者的百分比
大体时间:从注册9个月
使用PDA-TC来帮助其癌症治疗的决策过程的PDA ARM的参与者百分比。
从注册9个月
决策冲突量表的整体得分差
大体时间:从注册9个月
与使用PDA-TC的协商后,决策冲突量表的总体得分的总分差异。 决策冲突量表是一个5分制,16个项目的得分越低,结果就越好。 该问卷是在初次和第二次咨询之后完成的。 对决策量表的满意度是一个5分制,6个项目越高,得分越高,结果越好。 该问卷是在第二次咨询后完成的。 决策量表的准备工作是一个5分制,10个项目越高,得分越高,结果越好。 问卷是在第二次咨询之后进行的。
从注册9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月19日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月14日

研究注册日期

首次提交

2024年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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