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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06855680
에미레이트 항공 연구
에미레이트 항공 연구 - 갑상선 암 환자 의사 결정 지원 (PDA -TC)의 개발 및 평가 - 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PDA-TC는 치료 옵션 및 결과에 대한 정보를 제공하고 개인적 가치를 명확하게함으로써 환자가 의사 결정에 참여하도록 돕는 교육 팜플렛입니다. PDA-TC에 대한이 파일럿 연구는 단면 전향 적 관찰 파일럿 연구를 포함 할 것입니다.
갑상선 암 발병률은 1990 년대 초 영국에서 영국에서 2 배 반 (175%) 이상 증가했습니다. 차별화 된 갑상선 암 (DTC)의 급증은 과장 진단으로 인해 적어도 부분적으로 뒷받침되는 것으로 제안되었습니다. 고급 영상화의 광범위한 사용과 갑상선 표본의 병리학 적 조사가 증가함에 따라, 이들 사례의 대부분은 작거나 초기 저 위험 암입니다. 영국의 갑상선 암 사례의 약 72%가 여성에 있으며 질병은 종종 다른 성인 암에 비해 어린 나이 (30 ~ 50) 진단됩니다. 2015 년까지, DTC의 표준 치료 표준은 1cm 이상의 DTC에 대한 총 갑상선 절제술 (TT)의 '하나의 크기에 맞는 모든'접근 방식으로 보조 방사성 요오드 절제를 따를 수 있습니다. 이 치료는 우수한 전체 생존율 (10 년 98-99%)과 낮은 재발률 (7 년 2-8%)을 제공했습니다. 그러나,이 생존 혜택은 평생 호르몬 대체 요법의 가격과 성대 마비 및 hypparathyroidism과 같은 수술 후 합병증의 위험 증가로 이루어집니다. 이러한 TT의 부정적인 영향은 갑상선 환자의 신체적, 정서적 기능, 그들의 일 및 가족 생활, 장기적인 삶 (QOL)에 큰 영향을 미칩니다.
또한, 바늘 생검으로 상당수의 DTC를 확인할 수 없습니다. 따라서, TT는 종종 메인 로브의 진단 hemithyroidectomy (HT)가 먼저 (진단을 확인하기 위해)와 함께 두 단계로 수행되는 반면, 남은 땀샘은 후기 단계에서 절제되어 환자를 두 개의 수술을받습니다. 과 진단 및 과도한 치료에 대한 널리 발표 된 우려에 대응하여 British Thyroid Association 2014 Guideline과 American Thyroid Association 2015 Guideline은 DTC에 대한 TT에 대한 대체 치료 접근법으로서 HT (Hemithylogoidectomy)를 승인했습니다. 이는 TT가 HT에 비해 전반적인 생존 이점을 제공하지 않는 것처럼 보이기 때문입니다. HT는 일반적으로 환자에 의해 더 잘 견딜 수 있지만, TT와 비교할 때 더 높은 암 재발률을 전달합니다. 영국에서는 많은 갑상선 암 다 분야 팀과 외과 의사가 저 위험 DTC 환자에게 HT를 제공하기 시작했으며 다른 센터는 주요 치료 방법으로 TT를 계속 권고합니다. 따라서 위험이 낮은 갑상선 암을 관리하기위한 명확한 임상 적 평형이 존재합니다. 임상의가 확실하지 않고 데이터가 여전히 명백한이 연설에 직면 할 때, 환자가 문제를 이해하고 개인의 필요와 우선 순위에 가장 적합한 치료 선택을하기가 훨씬 어렵습니다. 우수한 예후로 인해, 좋은 장기 QOL을 유지하는 것이 암 치료의 필수 요소가 된 암 서식자는 점점 더 많은 암 서식 자 풀이 있습니다. 불행히도, 연구에 따르면 갑상선 암 생존자는 유방암이나 대장 암과 같은 공격적인 악성 종양이있는 것보다 유사하거나 더 나쁜 QOL이 감소한 것으로 나타났습니다. 최근의 전국 환자 조사에 따르면 기존의 임상 속성이 치료 결정과 관련하여 환자의 높은 수준의 혼란, 불만 및 불안을 초래 한 것으로 나타났습니다.
공유 의사 결정 (SDM)은 환자와 임상의 간의 의도적이고 협력적인 의사 소통이 특징이며, 지식, 가치 및 선호도가 공유되고 공통의 심의 과정이 치료 결정으로 이어집니다. 위험이 낮은 DTC에 대한 치료 결정은 선호도에 민감하기 때문에 SDM은 갑상선 암 치료에 훨씬 더 관련이있어 결정이 각 환자의 선호도와 일치하도록합니다. 그러나 임상의가 환자의 가치를 확립 할 수없고 환자의 제한된 지식, 비현실적인 결과 기대치 및 의사 결정 갈등을 확립 할 수 없기 때문에 표준 임상 적 만남에서 달성하기가 어려울 수 있습니다. 갑상선 암 관리의 의사 결정 과정에 대한 체계적인 검토에 의해 입증 된 바와 같이, 많은 임상의는 질병 및 치료 옵션에 관한 자세한 정보를 가진 압도적 인 환자와 관련하여 SDM을 수행하는 데 어려움을 겪었으며 환자의 선호와 가치를 이끌어내는 올바른 질문을 찾기 위해 고군분투했습니다. 대신, 그들은 환자의 감정에 대한 명시 적 논의없이 환자의 두려움, 불안 및 위험 관용 수준에 대한 인식에 근거하여 치료 권장 사항을 조정했습니다. 결과적으로, 임상의는 자신의 신념과 가치에 의해 권장 사항을 편향시킬 위험이있을 수 있으며받은 치료는 환자의 실제 치료 목표를 반영하지 않을 수 있습니다.
환자 의사 결정 보조금 (PDA)은 잠재적 위험 (단기 및 장기 부작용), 치료와 관련된 혜택 및 불확실성, QOL 및 일상 생활에 대한 정보에 대한 일반 정보를 제공함으로써 SDM을 촉진하는 조건 별 의사 결정 도구입니다. PDA는 또한 환자가 옵션과 관련하여 자신의 가치를 명확히하도록 도와줍니다. PDA는 웹 페이지, 팜플렛 또는 비디오 형식 일 수 있습니다. PDA는 전립선 암, 유방암, 당뇨병 및 류마티스 관절염과 같은 다른 암 및 질병에 대해 개발되었지만, 현재까지 저 위험 DTC에 대한 PDA는 없습니다. 우리는 위험이 낮은 DTC를 가진 성인 환자를위한 PDA를 개발했습니다. 위험이 낮은 DTC에서 PDA를 사용하면 환자의 건강 지식을 증가시키고, 어떤 결정 (결정 충돌)을 결정하고 의사 결정 만족도를 향상 시키며 결과에 대한 위험 인식의 정확성을 향상 시키며 환자가 개인적 가치에 더 잘 어울리는 데 도움이됩니다. 장기적으로 이것은 환자의 불안과 고통을 줄이고 신체적, 정서적 기능과 전반적인 건강 관련 QOL을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wanding Yang
- 전화번호: 02073528171
- 이메일: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
연구 장소
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Wigan, 영국
- 모병
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Wanding Yang
- 전화번호: 02073528171
- 이메일: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 두 성별
위험이 낮은 잘 분화 된 갑상선 암종 (유두 갑상선 암종 또는 여포 암종)로 진단 된 환자는 1-4cm입니다. 이것은 하나입니다.
- Thy5 등급을 가진 미세한 흡인 세포학 (FNAC)에 의해 수술 전 진단 [네 분류에 대한 부록 참조] 또는
- 진단 hemithyloidectomy 후 확인되었습니다
- 말하고 쓰여진 영어로 의사 소통 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 갑상선 암 진단을받은 환자 (즉, 불쌍한 분화 세포학 또는 키가 큰 세포, 원주 세포, 허발 세포 및 고체 변이체 세포학)
- 갑상선 암 진단을받은 환자는 다소 초점, 양측이며, 회상 외부 연장선, 회음부 침습 또는 혈관 재전술이있는 환자.
- 임상 적 또는 방사선 학적으로 관련된 노드 또는 먼 전이로 갑상선 암 진단을받은 환자
- 가족 질병 인 갑상선 암 진단을받은 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 수술 후보 인 초분면 또는 갑상선 기능 항진증 환자
- 동시에 수질, 소형, 림프종 또는 부갑상선 질환으로 진단 된 환자
- 최근 암 진단에 대한 진단 혈액 고진 절제술 이외의 이유로 이전 갑상선 절제술을받은 환자.
- 인지 장애가 있거나 정신 건강 상태가있어 동의 할 수없는 환자
- 글을 읽고 읽을 수없는 환자는 영어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어 팔
제어 암은 표준 임상 실습을 따릅니다.
새로 진단 된 저 위험 DTC 환자는 표준 갑상선 암 치료 경로의 일부로 두 개의 외래 환자 임상 약속에 참석하도록 모집됩니다.
초기 상담에서 갑상선 암 임상의는 환자와 관련된 치료 옵션 (즉, 총 갑상선 절제술 및 hemithyidectomy)과 위험이 낮은 DTC 및 관련 위험 및 이점에 대해 논의 할 것입니다.
치료 결정을 곧바로 결정하는 대신 환자는 일주일까지 정보를 소화하고 옵션을 고려할 수 있습니다.
일주일 후, 환자는 임상의와의 치료를 결정할 두 번째 외래 환자 상담으로 돌아갑니다.
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PDA 팔
PDA ARM에서, 연구 절차는 제 1 외래 환자 임상 상담 후 PDA-TC 팜플렛이 환자에게 소개된다는 점을 제외하고는 제어 ARM과 동일합니다.
환자는 PDA-TC를 집으로 가져 가서 일주일 후 두 번째 외래 환자 상담으로 돌아 오기 전에 정보를 읽고 소화 할 수 있습니다.
PDA ARM의 데이터 수집 타이밍 및 측정 값은 제어 ARM과 동일하게 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율
기간: 9 개월 동안 등록에서
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모든 적격 환자의 성공적인 채용 비율 : 모든 적격 환자에서 참여하기로 동의하는 적격 환자의 비율과 95% 신뢰 구간.
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9 개월 동안 등록에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDA-TC를 사용하는 PDA ARM 참가자의 비율
기간: 9 개월 동안 등록에서
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PDA-TC를 사용하여 암 치료의 의사 결정 과정을 지원하는 PDA ARM 참가자의 비율.
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9 개월 동안 등록에서
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의사 결정 충돌 척도의 전체 점수 차이
기간: 9 개월 동안 등록에서
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PDA-TC 사용 유무에 관계없이 의사 결정 충돌 척도의 전체 점수 차이.
의사 결정 충돌 척도는 16 개 항목의 5 점 척도이며 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
이 설문지는 초기 및 두 번째 상담 후에 완료됩니다.
의사 결정 척도에 대한 만족도는 6 개 항목의 5 점 척도이며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
이 설문지는 두 번째 상담 후에 완료됩니다.
의사 결정 척도 준비는 10 개 항목의 5 점 척도이며 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
설문지는 두 번째 상담 후에 수행됩니다.
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9 개월 동안 등록에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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