- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06855680
Эмираты изучают
Исследование Emirates - Разработка и оценка помощи в решении пациентов с раком щитовидной железы (PDA -TC) - Пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
PDA-TC-это брошюра в образовании, которая помогает пациенту участвовать в принятии решений, предоставляя информацию о вариантах лечения и их результатах и разъясняя личные ценности. Это пилотное исследование PDA-TC будет включать в себя проспективное пилотное исследование поперечного наблюдения.
Уровень заболеваемости раком щитовидной железы увеличился более чем в два с половиной раз (175%) в Великобритании с начала 1990-х годов. Предполагается, что всплеск дифференцированного рака щитовидной железы (DTC), по крайней мере, частично из -за наддиагностики. Благодаря широкому использованию передовой визуализации и повышенной патологической проверки образцов щитовидной железы, большинство из этих случаев представляют собой небольшой/ранний рак с низким риском. Около 72% случаев рака щитовидной железы в Великобритании находятся у женщин, а заболевание часто диагностируется в более молодом возрасте (от 30 до 50) по сравнению с другими раками взрослых. До 2015 года стандартом ухода за DTC является подходом «один размер подходит для всех» общей тиреоидэктомии (TT) для более чем 1 см DTC, за которым можно следовать адъювантной йодиновой абляции. Это лечение дало отличную общую выживаемость (98-99% при 10-летнем) и низкий уровень рецидивов (2-8% при 7 лет). Тем не менее, это преимущество в выживании составляет цену заместительной гормональной терапии на протяжении всей жизни и повышенного риска послеоперационного осложнений, таких как паралич голосового шнура и гипопаратиреоз. Эти негативные последствия TT имеют огромное значение для физического и эмоционального функционирования пациента щитовидной железы, их работы и семейной жизни и долгосрочного качества жизни (QOL).
Кроме того, значительное количество DTC не может быть подтверждено с помощью биопсии иглы. Следовательно, TT часто выполняется на двух этапах с диагностической гемитиидэктомией (HT) первой (чтобы подтвердить диагноз), в то время как оставшаяся железа иссекается на более поздней стадии, подвергая пациента двум операциям. В ответ на широко опубликованные опасения по поводу чрезмерного диагноза и чрезмерного лечения, как Руководство Британской ассоциации щитовидной железы 2014 года, так и Руководство Американской ассоциации щитовидной железы 2015 года одобрили гемитиреоидэктомию (HT) в качестве альтернативного подхода к лечению TT для DTC. Это потому, что TT, похоже, не предлагает общее преимущество выживания по сравнению с HT. Хотя HT, как правило, лучше переносится пациентом, он несет более высокую частоту рецидивов рака по сравнению с ТТ. В Великобритании многие междисциплинарные команды и хирурги и хирурги начали предлагать HT пациентам с DTC с низким риском, в то время как другие центры продолжают рекомендовать TT в качестве основного подхода к лечению. Таким образом, четкое клиническое ракуаз существует для лечения рака щитовидной железы с низким риском. Столкнувшись с этим равным, где клиницисты не уверены, а данные все еще являются двусмысленными, пациентам еще сложнее понять проблемы и сделать выбор лечения, который лучше всего подходит для их индивидуальных потребностей и приоритетов. Из-за превосходного прогноза, существует постоянно растущий пул ужинателей рака, в котором поддержание хорошего долгосрочного качества жизни стало неотъемлемой частью их лечения рака. К сожалению, исследования показали, что выжившие у выживших рака щитовидной железы имеют уменьшенный качество жизни, который похож на или хуже, чем у тех, у кого более агрессивные злокачественные новообразования, такие как рак молочной железы или толстой кишки. Недавнее национальное обследование пациентов показало, что существующее клиническое равенство привело к высоким уровням путаницы, неудовлетворенности и тревоге у пациентов в отношении решения о лечении.
Совместное принятие решений (SDM) характеризуется преднамеренным и кооперативным общением между пациентом и врачом, в котором общие знания, ценности и предпочтения и процесс общего обсуждения приводит к решению о лечении. Поскольку решение о лечении DTC с низким уровнем риска является чувствительным к предпочтению, SDM еще более актуальна в лечении рака щитовидной железы, чтобы гарантировать, что принятые решения соответствуют предпочтениям каждого пациента. Тем не менее, это может быть трудно достичь в стандартных клинических встречах из -за неспособности врача установить ценности пациента, а также ограниченные знания пациента, нереалистичные ожидания исхода и конфликт принятия решений. Как свидетельствует мой систематический обзор процесса принятия решений в лечении рака щитовидной железы, многие клиницисты выразили трудности в выполнении SDM, поскольку они были обеспокоены подавляющими пациентами с подробной информацией о заболеваниях и вариантах лечения и изо всех сил пытались найти правильный вопрос для выявления предпочтений и ценности пациентов. Вместо этого они адаптировали рекомендацию по лечению, основанную на их восприятии уровня страха, беспокойства и терпимости пациента, часто без явного обсуждения чувств пациента. В результате клиницисты могут подвергаться риску предоставления рекомендаций, предвзятых благодаря своим собственным убеждениям и ценностям, и полученное лечение может не отражать фактические цели пациентов.
Средства решения для пациентов (КПК)-это инструменты принятия решений, специфичные для конкретного состояния, которые облегчают SDM, предоставляя информацию простого языка о потенциальных рисках (краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты), выгоды и неопределенности, связанные с лечением, и информацию о том, как могут повлиять качество жизни и повседневную жизнь. КПК также помогают пациентам прояснить свои значения в отношении вариантов. КПК могут быть в формате веб-страницы, брошюры или видео. В то время как КПК были разработаны для других видов рака и заболеваний, таких как рак предстательной железы, рак молочной железы, сахарный диабет и ревматоидный артрит, на сегодняшний день нет КПК для DTC с низким риском. Мы разработали КПК для взрослых пациентов с DTC с низким риском. Использование КПК в DTC с низким риском должно увеличить знания о здоровье пациента, снизить неопределенность в отношении того, какое решение принять (конфликт с решением), улучшить удовлетворенность принятием принятия решений, повысить точность восприятия риска результата и помочь пациенту сделать выбор лучше сопоставленным с их личными ценностями. В долгосрочной перспективе это снизит беспокойство и страдание пациента, улучшит их физическое и эмоциональное функционирование и общий качество жизни, связанное со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wanding Yang
- Номер телефона: 02073528171
- Электронная почта: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Wigan, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Wanding Yang
- Номер телефона: 02073528171
- Электронная почта: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте старше 18 лет
- Оба полов
Пациенты, которым диагностированы хорошо дифференцированная карцинома щитовидной железы с низким риском (папиллярная карцинома щитовидной железы или фолликулярную карциному) с размером 1-4 см. Это либо:
- Диагноз до операции с помощью аспирационной цитологии из тонкой иглы (FNAC) с классом THE5 [см. Приложение для классификации вашей] или
- Подтверждено после диагностической гемитиоидэктомии
- Способен общаться в разговорном и написанном английском языке
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых диагностирован рак щитовидной железы с неблагоприятными особенностями (т.е. Плохая дифференцированная цитология или высокая клетка, столбчатая клетка, клетка Hurthle и твердое вариант цитологии)
- Пациенты с диагнозом рак щитовидной железы, который является многофокальным, двусторонним, с экстратиреоидным расширением, с периневральной инвазией или ангиоинвазией.
- Пациенты с диагнозом рак щитовидной железы с клинически или рентгенологически вовлеченными узлами или отдаленными метастазами
- Пациенты с диагнозом рак щитовидной железы, который имеет семейное заболевание
- Пациент, который беременна или кормит грудью
- Пациент с гипер- или гипотиреозом, который является кандидатом на операцию
- Пациент одновременно диагностируется с любым медуллярным, анапластическим, лимфомой или паракщитовидной железой.
- Пациенты, у которых была предыдущая тиреоидэктомия по причинам, отличным от диагностической гемитиреоидэктомии для их недавней диагностики рака.
- Пациенты, которые имеют когнитивно нарушают или имеют психическое состояние и, следовательно, не могут дать согласие
- Пациент, который не может читать писать и говорить по -английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Управляемая рука
Контрольная рука будет следовать стандартной клинической практике.
Пациенты с недавно диагностированным DTC с низким риском будут набраны для посещения двух амбулаторных клинических приемов в рамках их стандартного пути лечения рака щитовидной железы.
В первой консультации клиницисты по раку щитовидной железы обсудят с пациентом доступные варианты лечения (то есть общая тиреоидэктомия и гемитеореоидэктомия) для DTC с низким риском и связанных с ними рисков и преимуществ.
Вместо того, чтобы сразу принимать решение о лечении, пациентам будет разрешено до недели переваривать информацию и рассмотреть варианты.
Неделю спустя пациенты вернутся на вторую амбулаторную консультацию, где они примут решение о лечении со своими врачами.
|
|
КПК
В руке КПК процедура исследования будет такой же, как в контрольной руке, за исключением того, что брошюра PDA-TC будет введена пациенту после первой амбулаторной клинической консультации.
Пациентам разрешено забрать PDA-TC домой, чтобы прочитать и переваривать информацию, прежде чем вернуться на вторую амбулаторную консультацию через неделю.
Время сбора данных и меры в руке КПК останется таким же, как в руке управления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень найма
Временное ограничение: От зачисления в течение 9 месяцев
|
Успешный уровень рекрутирования всех подходящих пациентов: процент подходящих пациентов, которые согласны участвовать из всех подходящих пациентов, проведенных в обследовании, и его 95% доверительный интервал.
|
От зачисления в течение 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в руке КПК, которые используют PDA-TC
Временное ограничение: От зачисления в течение 9 месяцев
|
Процент участников в руке КПК, которые используют PDA-TC для оказания помощи в процессе принятия решений для лечения рака.
|
От зачисления в течение 9 месяцев
|
|
Разница в общей оценке шкалы конфликтов принятия решений
Временное ограничение: От зачисления в течение 9 месяцев
|
Разница в общей оценке шкалы конфликтов принятия решений после консультации с и без использования PDA-TC.
Шкала конфликта решений представляет собой 5-балльную шкалу с 16 пунктами и чем ниже оценку, тем лучше результат.
Эта анкету заполняется после первоначальной и второй консультации.
Удовлетворенность шкалой решений-это 5-балльная шкала с 6 пунктами и чем выше, тем лучше результат.
Эта вопросник заполняется после второй консультации.
Подготовка к шкале принятия решений-это 5-балльная шкала с 10 пунктами и выше оценки, тем лучше результат.
Анкета взята после второй консультации.
|
От зачисления в течение 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5869
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .