- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06855680
El estudio de los Emiratos
El estudio Emirates - Desarrollo y evaluación de la ayuda de decisión del paciente con cáncer de tiroides (PDA -TC) - Estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PDA-TC es un folleto educativo que ayuda al paciente a participar en la toma de decisiones al proporcionar información sobre las opciones de tratamiento y sus resultados y aclarando los valores personales. Este estudio piloto de PDA-TC involucrará un estudio piloto observacional prospectivo transversal.
Las tasas de incidencia de cáncer de tiroides han aumentado en más de dos veces y mitad (175%) en el Reino Unido desde principios de la década de 1990. Se ha sugerido que el aumento del cáncer de tiroides diferenciado (DTC) es al menos en parte debido al sobrediagnóstico. Debido al uso generalizado de imágenes avanzadas y un mayor escrutinio patológico de las muestras de tiroides, la mayoría de estos casos son cánceres pequeños/tempranos de bajo riesgo. Alrededor del 72% de los casos de cáncer de tiroides en el Reino Unido están en mujeres y la enfermedad a menudo se diagnostica a una edad más temprana (30 a 50), en comparación con otros cánceres de adultos. Hasta 2015, el estándar de atención para DTC ha sido un enfoque de 'talla única' de la tiroidectomía total (TT) para más de 1 cm de DTC que se puede seguir con la ablación con yodo radiactivo adyuvante. Este tratamiento ha proporcionado una excelente tasa de supervivencia general (98-99% a 10 años) y una baja tasa de recurrencia (2-8% a los 7 años). Sin embargo, este beneficio de supervivencia tiene el precio de la terapia de reemplazo hormonal de por vida y un mayor riesgo de complicación postoperatoria, como la parálisis de la cuerda vocal y el hipoparatiroidismo. Estas ramificaciones negativas de TT tienen una gran implicación en el funcionamiento físico y emocional del paciente de tiroides, su vida laboral y familiar, y la calidad de vida a largo plazo (QOL).
Además, no se puede confirmar un número significativo de DTC con biopsia con aguja. Por lo tanto, TT a menudo se realiza en dos etapas con hemitiroidectomía diagnóstica (HT) del lóbulo principal primero (para confirmar el diagnóstico) mientras la glándula permanente se extirma en una etapa posterior, sometiendo al paciente a dos operaciones. En respuesta a las preocupaciones ampliamente publicadas sobre el sobrediagnóstico y el sobrecatecimiento, tanto la guía de la Asociación Británica de la Tiroides 2014 como la Guía de la Asociación Americana de la Tiroides 2015 han respaldado la hemitiroidectomía (HT) como un enfoque de tratamiento alternativo para TT para DTC. Esto se debe a que TT no parece ofrecer una ventaja general de supervivencia sobre HT. Aunque el paciente generalmente tolera mejor HT, tiene una mayor tasa de recurrencia del cáncer en comparación con TT. En el Reino Unido, muchos equipos y cirujanos multidisciplinarios de cáncer de tiroides han comenzado a ofrecer pacientes con DTC de HT a de bajo riesgo, mientras que otros centros continúan recomendando TT como el enfoque de tratamiento principal. Por lo tanto, existe un desplegador de equilibrio clínico para manejar el cáncer de tiroides de bajo riesgo. Cuando se enfrentan a este equilibrio, donde los médicos no están seguros y los datos siguen siendo equívocos, es aún más difícil para los pacientes comprender los problemas y tomar una elección de tratamiento que sea mejor para sus necesidades y prioridades individuales. Debido al excelente pronóstico, hay un grupo cada vez mayor de sobrevivientes de cáncer en los que mantener una buena calidad de vida a largo plazo se ha convertido en una parte integral de su atención al cáncer. Desafortunadamente, los estudios han demostrado que los sobrevivientes de cáncer de tiroides tienen una calidad de vida reducida que es similar o peor que aquellos con tumores malignos más agresivos, como el cáncer de seno o colon. Una encuesta reciente de pacientes nacionales mostró que el equilibrio clínico existente ha resultado en un alto nivel de confusión, insatisfacción y ansiedad en pacientes con respecto a la decisión de tratamiento.
La toma de decisiones compartidas (SDM) se caracteriza por una comunicación intencional y cooperativa entre el paciente y el médico en el que se comparten el conocimiento, los valores y las preferencias y un proceso de deliberación común conduce a una decisión de tratamiento. Como la decisión de tratamiento para DTC de bajo riesgo es altamente sensible a la preferencia, SDM es aún más relevante en la atención del cáncer de tiroides para garantizar que las decisiones tomadas sean consistentes con la preferencia de cada paciente. Sin embargo, puede ser difícil de lograr en encuentros clínicos estándar debido a la incapacidad del clínico para establecer los valores del paciente, así como el conocimiento limitado del paciente, las expectativas de resultados poco realistas y el conflicto decisional. Como lo demuestra mi revisión sistemática sobre el proceso de toma de decisiones en el manejo del cáncer de tiroides, muchos médicos expresaron dificultades para realizar SDM, ya que se preocupaban por pacientes abrumadores con información detallada sobre enfermedades y opciones de tratamiento y lucharon por encontrar la pregunta correcta para provocar las preferencias y el valor de los pacientes. En cambio, adaptaron la recomendación de tratamiento basada en su percepción del nivel de miedo, ansiedad y tolerancia al riesgo del paciente, a menudo sin una discusión explícita de los sentimientos del paciente. Como resultado, los médicos pueden estar en riesgo de hacer que las recomendaciones sesgen por sus propias creencias y valores y el tratamiento recibido puede no reflejar los objetivos de tratamiento reales de los pacientes.
Las ayudas de decisión del paciente (PDA) son herramientas de toma de decisiones específicas de la condición que facilitan SDM al proporcionar información en lenguaje simple sobre los riesgos potenciales (efectos secundarios a corto y largo plazo), beneficios e incertidumbres relacionadas con el tratamiento, e información sobre cómo se puede ver afectado la vida y la vida diaria. Los PDA también ayudan a los pacientes a aclarar sus valores con respecto a las opciones. Los PDA pueden estar en formato de página web, folleto o video. Mientras que se han desarrollado PDA para otros cánceres y enfermedades como cáncer de próstata, cáncer de mama, diabetes mellitus y artritis reumatoide, hasta la fecha no hay PDA para DTC de bajo riesgo. Hemos desarrollado un PDA para pacientes adultos con DTC de bajo riesgo. El uso de un PDA en DTC de bajo riesgo debería aumentar el conocimiento de la salud del paciente, reducir la incertidumbre sobre qué decisión tomar (conflicto de decisión), mejorar la satisfacción decisional, mejorar la precisión de la percepción del riesgo del resultado y ayudar al paciente a tomar decisiones mejor coincidentes con sus valores personales. A largo plazo, esto disminuirá la ansiedad y la angustia del paciente, mejorará su funcionamiento físico y emocional y su calidad de vida general relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wanding Yang
- Número de teléfono: 02073528171
- Correo electrónico: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Wigan, Reino Unido
- Reclutamiento
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Wanding Yang
- Número de teléfono: 02073528171
- Correo electrónico: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecido con más de 18 años
- Ambos géneros
Los pacientes que son diagnosticados de carcinoma de tiroides de bajo riesgo bien diferenciado (carcinoma de tiroides papilar o carcinoma folicular) con un tamaño de 1-4 cm. Esto es:
- Diagnosticado preoperatoriamente por citología de aspiración con aguja fina (FNAC) con thy5 grado [ver Apéndice para la clasificación] o
- Confirmado después de la hemitiroidectomía diagnóstica
- Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito
Criterios de exclusión:
- Los pacientes diagnosticados con cáncer de tiroides con características adversas (es decir, Citología deficiente diferenciada o células altas, células columnares, células de obstáculos y citología variante sólida)
- Los pacientes diagnosticados con cáncer de tiroides, que es multifocal, bilateral, con extensión extratiroidal, con invasión perineural o angioinvasión.
- Pacientes diagnosticados con cáncer de tiroides con nodos clínicos o radiológicamente involucrados o metástasis distantes
- Pacientes diagnosticados con cáncer de tiroides que es de una enfermedad familiar
- Paciente que está embarazada o amamantando
- Paciente con hiper o hipotiroidismo que es candidato a la cirugía
- Paciente que al similing es diagnosticado con cualquier enfermedad medular, anaplásica, de linfoma o paratiroides
- Los pacientes que tenían tiroidectomía previa por razones distintas de la hemitiroidectomía diagnóstica para su diagnóstico reciente de cáncer.
- Los pacientes con discapacidad cognitivamente o tienen una afección de salud mental y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento
- Paciente que no puede leer escribir y hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de control
El brazo de control seguirá la práctica clínica estándar.
Los pacientes con DTC de bajo riesgo recién diagnosticado serán reclutados para asistir a dos citas clínicas ambulatorias como parte de su vía de atención de cáncer de tiroides estándar.
En la consulta inicial, los médicos de cáncer de tiroides discutirán con el paciente las opciones de tratamiento disponibles (es decir, tiroidectomía total y hemitiroidectomía) para el DTC de bajo riesgo y sus riesgos y beneficios asociados.
En lugar de tomar la decisión de tratamiento de inmediato, a los pacientes se les permitirá a una semana para digerir la información y considerar las opciones.
Una semana después, los pacientes regresarán para la segunda consulta ambulatoria en la que decidirán sobre el tratamiento con sus médicos.
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Brazo de PDA
En el brazo PDA, el procedimiento de estudio será el mismo que en el brazo de control, excepto que el folleto PDA-TC se introducirá al paciente después de la primera consulta clínica ambulatoria.
Los pacientes pueden llevar la casa PDA-TC para leer y digerir la información antes de regresar para su segunda consulta ambulatoria una semana después.
El tiempo de recopilación de datos y las medidas en el brazo PDA seguirán siendo los mismos que en el brazo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: De la inscripción durante 9 meses
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Tasa de reclutamiento exitosa de todos los pacientes elegibles: el porcentaje de pacientes elegibles que aceptan participar de todos los pacientes elegibles examinados y su intervalo de confianza del 95%.
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De la inscripción durante 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en PDA ARM que usan el PDA-TC
Periodo de tiempo: De la inscripción durante 9 meses
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Porcentaje de participantes en PDA ARM que usan el PDA-TC para ayudar con el proceso de toma de decisiones para su tratamiento del cáncer.
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De la inscripción durante 9 meses
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Diferencia de la puntuación general de la escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: De la inscripción durante 9 meses
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La diferencia de la puntuación general de la escala de conflicto decisional después de la consulta con y sin el uso de PDA-TC.
La escala de conflicto decisional es una escala de 5 puntos con 16 ítems y cuanto más bajo sea el puntaje, mejor será el resultado.
Este cuestionario se completa después de la consulta inicial y segunda.
La satisfacción con la escala de decisión es una escala de 5 puntos con 6 ítems y cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado.
Este cuestionario se completa después de la segunda consulta.
La preparación para la escala de toma de decisiones es una escala de 5 puntos con 10 ítems y cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado.
El cuestionario se toma después de la segunda consulta.
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De la inscripción durante 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5869
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .