- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06855680
O estudo da Emirates
O Estudo da Emirates - Desenvolvimento e Avaliação do Auxílio à Decisão do Paciente do Câncer da Tireóide (PDA -TC) - Estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O PDA-TC é um panfleto educacional que ajuda o paciente a se envolver na tomada de decisões, fornecendo informações sobre as opções de tratamento e seus resultados e esclarecendo os valores pessoais. Este estudo piloto do PDA-TC envolverá um estudo piloto observacional prospectivo transversal.
As taxas de incidência de câncer de tireóide aumentaram mais de duas vezes e meia (175%) no Reino Unido desde o início dos anos 90. Sugeriu -se que a onda de câncer de tireóide diferenciado (DTC) seja pelo menos parcialmente devido ao sobrediagnóstico. Devido ao uso generalizado de imagens avançadas e ao aumento da escrutínio patológico das amostras da tireóide, a maioria desses casos é pequena/precoce de câncer de baixo risco. Cerca de 72% dos casos de câncer de tireóide no Reino Unido estão em mulheres e a doença é frequentemente diagnosticada em idade mais jovem (30 a 50), em comparação com outros cânceres de adultos. Até 2015, o padrão de atendimento ao DTC tem sido uma abordagem de 'tamanho único' da tireoidectomia total (TT) por mais de 1 cm de DTC, que pode ser seguida com a ablação de iodo radioativo adjuvante. Este tratamento proporcionou uma excelente taxa de sobrevida global (98-99% em 10 anos) e uma baixa taxa de recorrência (2-8% em 7 anos). No entanto, esse benefício de sobrevivência tem o preço da terapia de reposição hormonal ao longo da vida e aumento do risco de complicações pós-operatórias, como paralisia da cordão vocal e hipoparatireoidismo. Essas ramificações negativas de TT têm uma enorme implicação no funcionamento físico e emocional do paciente com tireóide, sua vida de trabalho e família e qualidade de vida a longo prazo (QV).
Além disso, um número significativo de DTC não pode ser confirmado com biópsia por agulha. Portanto, o TT é frequentemente realizado em dois estágios com hemitireoidectomia diagnóstica (TH) do lobo principal primeiro (para confirmar o diagnóstico) enquanto a glândula restante é excisada posteriormente, sujeitando o paciente a duas operações. Em resposta a preocupações amplamente publicadas sobre sobrediagnóstico e supertratamento, tanto a diretriz britânica da Associação da Tireóide de 2014 quanto as diretrizes da American Thyroid Association 2015 endossaram a hemitireoidectomia (TH) como uma abordagem de tratamento alternativa para TT para DTC. Isso ocorre porque o TT não parece oferecer uma vantagem geral de sobrevivência sobre o HT. Embora o HT seja geralmente melhor tolerado pelo paciente, ele carrega uma maior taxa de recorrência do câncer quando comparada ao TT. No Reino Unido, muitas equipes e cirurgiões multidisciplinares do câncer de tireóide começaram a oferecer HT a pacientes com DTC de baixo risco, enquanto outros centros continuam recomendando a TT como a principal abordagem de tratamento. Portanto, existe um equipamento clínico claro para gerenciar o câncer de tireóide de baixo risco. Quando confrontado com esse equilíbrio, onde os médicos não têm certeza e os dados ainda são equívocos, é ainda mais difícil para os pacientes entender os problemas e fazer uma escolha de tratamento melhor para suas necessidades e prioridades individuais. Devido ao excelente prognóstico, existe um pool cada vez maior de sobreviventes de câncer nos quais a manutenção de uma boa QV a longo prazo se tornou parte integrante de seus cuidados com o câncer. Infelizmente, estudos mostraram que os sobreviventes de câncer de tireóide têm uma QV reduzida semelhante ou pior do que aqueles com neoplasias mais agressivas, como câncer de mama ou cólon. Uma pesquisa recente de pacientes nacionais mostrou que o equipamento clínico existente resultou em alto nível de confusão, insatisfação e ansiedade em pacientes com relação à decisão de tratamento.
A tomada de decisão compartilhada (SDM) é caracterizada por comunicação intencional e cooperativa entre paciente e clínico em que o conhecimento, os valores e as preferências são compartilhados e um processo de deliberação comum leva a uma decisão de tratamento. Como a decisão de tratamento para DTC de baixo risco é altamente sensível à preferência, o SDM é ainda mais relevante no atendimento ao câncer de tireóide para garantir que as decisões tomadas sejam consistentes com a preferência de cada paciente. No entanto, pode ser difícil alcançar nos encontros clínicos padrão devido à incapacidade do clínico de estabelecer valores dos pacientes, bem como o conhecimento limitado do paciente, as expectativas irrealistas de resultados e o conflito decisivo. Como evidenciado pela minha revisão sistemática sobre o processo de tomada de decisão no gerenciamento de câncer de tireóide, muitos médicos expressaram dificuldade em realizar o SDM, pois estavam preocupados com pacientes esmagadores com informações detalhadas sobre opções de doença e tratamento e lutavam para encontrar a pergunta certa para provocar preferência e valor dos pacientes. Em vez disso, eles adaptaram a recomendação do tratamento com base na percepção do nível de medo, ansiedade e tolerância ao risco do paciente, geralmente sem discussão explícita dos sentimentos do paciente. Como resultado, os médicos podem estar em risco de fazer recomendações tendenciosas por suas próprias crenças e valores e o tratamento recebido pode não refletir as metas reais de tratamento dos pacientes.
Os auxílios à decisão do paciente (PDA) são ferramentas de tomada de decisão específicas da condição que facilitam o SDM, fornecendo informações de linguagem simples sobre os riscos potenciais (efeitos colaterais de curto e longo prazo), benefícios e incertezas relacionadas ao tratamento e informações sobre como a QL e a vida diária podem ser afetadas. Os PDAs também ajudam os pacientes a esclarecer seus valores em relação às opções. Os PDAs podem estar no formato de página da web, panfleto ou vídeo. Embora os PDAs tenham sido desenvolvidos para outros cânceres e doenças como câncer de próstata, câncer de mama, diabetes mellitus e artrite reumatóide, até o momento não há PDA para DTC de baixo risco. Desenvolvemos um PDA para pacientes adultos com DTC de baixo risco. O uso de um PDA no DTC de baixo risco deve aumentar o conhecimento de saúde do paciente, reduzir a incerteza sobre qual decisão tomar (conflito de decisão), melhorar a satisfação de decisão, melhorar a precisão da percepção de risco do resultado e ajudar a melhorar as escolhas correspondidas a seus valores pessoais. A longo prazo, isso diminuirá a ansiedade e o sofrimento do paciente, melhorará seu funcionamento físico e emocional e sua QV geral relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wanding Yang
- Número de telefone: 02073528171
- E-mail: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Wigan, Reino Unido
- Recrutamento
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Wanding Yang
- Número de telefone: 02073528171
- E-mail: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com mais de 18 anos
- Ambos os sexos
Pacientes que são diagnosticados de carcinoma tireoidiano bem diferenciado de baixo risco (carcinoma papilar tireoidiano ou carcinoma folicular) com tamanho de 1-4 cm. Este é:
- Diagnosticou pré-operatório por citologia de aspiração de agulha fina (FNAC) com grau Thy5 [ver Apêndice para a Tua Classificação] ou
- Confirmado após hemitireoidectomia diagnóstica
- Capaz de se comunicar em inglês falado e escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes que são diagnosticados com câncer de tireóide com características adversas (ou seja, Má citologia diferenciada ou células altas, células colunares, células de hurthle e citologia de variantes sólidas)
- Pacientes diagnosticados com câncer de tireóide, multifocal, bilateral, com extensão extratireoidiana, com invasão perineural ou angioinvasão.
- Pacientes que são diagnosticados com câncer de tireóide com nós clinicamente ou radiologicamente envolvidos ou metástases distantes
- Pacientes que são diagnosticados com câncer de tireóide, que é de uma doença familiar
- Paciente que está grávida ou amamentando
- Paciente com hiper ou hipotireoidismo que é candidato a cirurgia
- Paciente que é diagnosticado simultaneamente com qualquer doença medular, anaplásica, linfoma ou paratireóide
- Pacientes que tiveram tireoidectomia anterior por outros motivos que não a hemitireoidectomia diagnóstica para o diagnóstico recente do câncer.
- Pacientes com deficiência cognitivamente ou têm uma condição de saúde mental e, portanto, não conseguem dar consentimento
- Paciente que não é capaz de ler Write e falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Braço de controle
O braço de controle seguirá a prática clínica padrão.
Pacientes com DTC de baixo risco recém-diagnosticados serão recrutados para participar de duas consultas clínicas ambulatoriais como parte de sua via padrão de atendimento ao câncer de tireoide.
Na consulta inicial, os médicos de câncer de tireóide discutirão com o paciente as opções de tratamento disponíveis (ou seja, tireoidectomia total e hemitireoidectomia) para o DTC de baixo risco e seus riscos e benefícios associados.
Em vez de tomar a decisão de tratamento imediatamente, os pacientes terão uma semana para digerir as informações e considerar as opções.
Uma semana depois, os pacientes retornarão para a segunda consulta ambulatorial, onde decidirão sobre o tratamento com seus médicos.
|
|
Braço pda
No braço PDA, o procedimento de estudo será o mesmo que no braço de controle, exceto que o panfleto do PDA-TC será introduzido ao paciente após a primeira consulta clínica ambulatorial.
Os pacientes podem levar o PDA-TC para casa para ler e digerir as informações antes de retornar para sua segunda consulta ambulatorial uma semana depois.
O tempo e as medidas da coleta de dados no braço PDA permanecerão os mesmos do braço de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: De inscrição por 9 meses
|
Taxa de recrutamento bem -sucedida de todos os pacientes elegíveis: a porcentagem de pacientes elegíveis que concordam em participar de todos os pacientes elegíveis selecionados e seu intervalo de confiança de 95%.
|
De inscrição por 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes do PDA Arm que usam o PDA-TC
Prazo: De inscrição por 9 meses
|
Porcentagem de participantes do ARM PDA que usam o PDA-TC para ajudar no processo de tomada de decisão para o tratamento do câncer.
|
De inscrição por 9 meses
|
|
Diferença da pontuação geral da escala de conflito decisivo
Prazo: De inscrição por 9 meses
|
A diferença da pontuação geral da escala de conflito de decisão após a consulta com e sem o uso do PDA-TC.
A escala de conflito de decisões é uma escala de 5 pontos com 16 itens e, quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
Este questionário foi concluído após a consulta inicial e a segunda.
A escala de satisfação com a decisão é uma escala de 5 pontos com 6 itens e quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Este questionário foi concluído após a segunda consulta.
A preparação para a escala de tomada de decisão é uma escala de 5 pontos com 10 itens e quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
O questionário é realizado após a segunda consulta.
|
De inscrição por 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5869
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .