- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06855680
Emirates -tutkimus
Emirates -tutkimus - Kilpirauhassyöpäpotilaan päätöksenteon (PDA -TC) kehittäminen ja arviointi - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PDA-TC on koulutuksen esitte, joka auttaa potilasta osallistumaan päätöksentekoon tarjoamalla tietoa hoitovaihtoehdoista ja heidän tuloksistaan ja selventämällä henkilökohtaisia arvoja. Tämä PDA-TC: n pilottitutkimus sisältää poikkileikkauksen mahdollisen havainnollisen pilottitutkimuksen.
Kilpirauhassyövän esiintyvyysaste on kasvanut yli kaksi ja puoli kertaa (175%) Yhdistyneessä kuningaskunnassa 1990-luvun alusta lähtien. Erotetun kilpirauhassyövän (DTC) nousun on ehdotettu olevan ainakin osittain ylimääräisen diagnoosin takia. Edistyneen kuvantamisen laajalle levinneestä käytöstä ja kilpirauhasen näytteiden lisääntyneestä patologisesta tarkastelusta suurin osa näistä tapauksista on pieniä/varhaisten alhaisen riskin syöpiä. Noin 72% kilpirauhassyöpätapauksista Yhdistyneessä kuningaskunnassa on naisilla ja tauti diagnosoidaan usein nuoremmassa iässä (30-50) verrattuna muihin aikuisten syöpiin. Vuoteen 2015 saakka DTC: n hoitostandardi on ollut 'yksi koko sopii kaiken' kokonaistyroidektomian (TT) lähestymistapaan yli 1 cm: n DTC: lle, jota voidaan seurata adjuvanttien radioaktiivisella jodi -ablaatiolla. Tämä hoito on antanut erinomaisen yleisen eloonjäämisasteen (98-99% 10-vuotiaana) ja alhaisen toistumisasteen (2-8% 7-vuotisessa). Tämä selviytymishyöty on kuitenkin elinikäisen hormonikorvaushoidon hinnalla ja lisääntyneellä leikkauksen jälkeisen komplikaation riskillä, kuten äänikarjan halvaus ja hypoparatyreoosi. Näillä TT: n negatiivisilla seurauksilla on valtava vaikutus kilpirauhasen potilaan fyysiseen ja emotionaaliseen toimintaan, heidän työ- ja perhe-elämäänsä sekä pitkäaikaiseen elämänlaatuun (QOL).
Lisäksi merkittävää määrää DTC: tä ei voida vahvistaa neulan biopsialla. Siksi TT suoritetaan usein kahdessa vaiheessa, joissa on ensin pääkedostisen hemitihyroidektomia (HT) (diagnoosin vahvistamiseksi), kun taas jäljellä oleva rauhas on leikattu myöhemmässä vaiheessa, jolloin potilas altistuu kahteen operaatioon. Sekä Britannian kilpirauhanyhdistyksen 2014 ohjeiden että American Tyuroid Association 2015 -ohjeiden ohjeiden mukaan vastauksena laajalti julkaistuihin huolenaiheisiin ylimääräisen diagnoosin ja ylimääräisen käsittelyn suhteen ovat tukeneet hemitihroidektomiaa (HT) vaihtoehtoisena hoitomenetelmänä TT: lle DTC: lle. Tämä johtuu siitä, että TT ei näytä tarjoavan yleistä eloonjäämisetua HT: hen nähden. Vaikka potilas sietää yleensä HT: tä paremmin, sillä on korkeampi syövän uusiutumisnopeus verrattuna TT: hen. Yhdistyneessä kuningaskunnassa monet kilpirauhassyövän monitieteiset ryhmät ja kirurgit ovat alkaneet tarjota HT: tä matalan riskin DTC-potilaille, kun taas muut keskukset suosittelevat TT: tä päähoidon lähestymistapana. Siksi on olemassa selkeä kliininen tasapainon tasapainopiste matalan riskin kilpirauhassyövän hallinnassa. Tämän tasapainon kohdalla, jossa lääkärit eivät ole varmoja ja tiedot ovat edelleen epäselviä, potilaiden on vielä vaikeampaa ymmärtää ongelmia ja tehdä hoitovalinta, joka on paras heidän yksilöllisille tarpeisiinsa ja prioriteetteihinsa. Erinomaisen ennusteen vuoksi on olemassa jatkuvasti kasvava syöpäharvijoiden joukko, jolla hyvän pitkäaikaisen QOL: n ylläpitämisestä on tullut olennainen osa heidän syöpähoitoa. Valitettavasti tutkimukset ovat osoittaneet, että kilpirauhassyövän eloonjääneillä on vähentynyt QoL, joka on samanlainen tai huonompi kuin ne, joilla on aggressiivisempia pahanlaatuisia, kuten rinta- tai paksusuolen syöpä. Äskettäinen kansallinen potilastutkimus osoitti, että nykyinen kliininen tasa -arvo on johtanut korkeaan sekaannukseen, tyytymättömyyteen ja ahdistukseen potilailla, jotka koskevat hoitopäätöstä.
Jaetulle päätöksenteolle (SDM) on ominaista tarkoituksellinen ja yhteistyöhön liittyvä viestintä potilaan ja kliinisen lääkärin välillä, jossa tiedot, arvot ja mieltymykset jaetaan ja yhteinen keskustelu johtaa hoitopäätökseen. Koska matalan riskin DTC: n hoitopäätös on erittäin mielestä herkkä, SDM on vielä merkityksellisempi kilpirauhassyövän hoidossa varmistaakseen, että päätökset ovat yhdenmukaisia kunkin potilaan mieltymyksen kanssa. Standardissa kliinisissä kohtaamisissa voi kuitenkin olla vaikea saavuttaa, koska kliinisen kliinisen kyvyttömyytensä määrittää potilaan arvot sekä potilaan rajoitetut tiedot, epärealistiset tulosodotukset ja päätöksentekokonfliktit. Kuten käy ilmi systemaattisesta katsauksestani kilpirauhassyövän hallinnan päätöksentekoprosessista, monet lääkärit ilmaisivat vaikeuksia suorittaa SDM: ää, koska he olivat kiinnostuneita ylivoimaisista potilaista, joilla oli yksityiskohtaisia tietoja sairauksista ja hoitovaihtoehdoista, ja kamppailivat löytääkseen oikean kysymyksen saadakseen potilaiden mieltymykset ja arvon. Sen sijaan he räätälöivät hoitosuosituksen, joka perustuu heidän käsityksensä potilaan pelon, ahdistuksen ja riskin sietokyvyn tasosta, usein ilman selkeää keskustelua potilaan tunteista. Seurauksena on, että kliinikot voivat olla vaarassa tehdä suosituksia omien uskomustensa ja arvojensa puolueellisuudesta, ja saatu hoito ei välttämättä heijasta potilaiden todellisia hoitotavoitteita.
Potilaan päätöksentekopalit (PDA) ovat tilakohtaisia päätöksentekovälineitä, jotka helpottavat SDM: ää tarjoamalla selkeää tietoa mahdollisista riskeistä (lyhyen ja pitkäaikaisten sivuvaikutusten), hyötyjen ja hoitoon liittyvien epävarmuustekijöiden ja tiedon siitä, miten QOL: n ja päivittäisen elämään voivat vaikuttaa. PDA: t auttavat myös potilaita selventämään arvojaan vaihtoehdoista. PDA: t voivat olla verkkosivujen, pamfletin tai videon muodossa. Vaikka PDA: t on kehitetty muille syöpille ja sairauksille, kuten eturauhassyövälle, rintasyövälle, diabetes mellitus ja nivelreuma, tähän mennessä ei ole PDA: ta matalan riskin DTC: lle. Olemme kehittäneet PDA: n aikuisille potilaille, joilla on matalan riskin DTC. PDA: n käytön matalan riskin DTC: ssä tulisi lisätä potilaan terveystietoa, vähentää epävarmuutta siitä, mikä päätös tehdä (päätöksentekokonflikti), parantaa päätöksentekoa, parantaa tuloksen riskien havaitsemisen tarkkuutta ja auttaa potilasta tekemään parempia valintoja heidän henkilökohtaisiin arvoihinsa. Pitkällä aikavälillä tämä vähentää potilaan ahdistusta ja ahdistusta, parantaa heidän fyysistä ja emotionaalista toimintaansa ja yleiseen terveyteen liittyvään QoL: iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wanding Yang
- Puhelinnumero: 02073528171
- Sähköposti: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanding Yang
- Puhelinnumero: 02073528171
- Sähköposti: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotias
- Molemmat sukupuolet
Potilaat, joille on diagnosoitu matalan riskin hyvin erilainen kilpirauhasen karsinooma (papillaarinen kilpirauhasen karsinooma tai follikulaarinen karsinooma), joiden koko on 1-4 cm. Tämä on joko:
- Diagnosoitu ennen operaatiota hieno neulan aspiraatiosytologialla (FNAC), jolla on THY5-luokka [katso luokituksen liite] tai
- Vahvistettu diagnostisen hemitihroidektomian jälkeen
- Pystyy kommunikoimaan puhutulla ja kirjoitetulla englannilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhassyöpä, jolla on haitallisia piirteitä (ts. Huono erilaistunut sytologia tai pitkä solu, pylväs solu, Hurthle -solu ja kiinteä variantti sytologia)
- Potilaat, joille on diagnosoitu kilpirauhassyöpä, joka on multifokaalinen, kahdenvälinen, ekstratyroidisen laajennuksen kanssa perineuraalisella hyökkäyksellä tai angioinvasasiolla.
- Potilaat, joille on diagnosoitu kilpirauhassyöpä kliinisesti tai radiologisesti mukana olevilla solmuilla tai etämetastaaseilla
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhassyöpä, joka on perinnöllinen sairaus
- Potilas, joka on joko raskaana tai imettävä
- Potilas, jolla on hyper- tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on ehdokas leikkaukseen
- Potilas, jolla on samanaikaisesti diagnosoitu medullaarinen, anaplastinen, lymfooma tai lisäkilpirauhasen sairaus
- Potilaat, joilla oli aikaisempaa kilpirauhasen syistä kuin diagnostisista hemitirroidektomiasta viimeaikaiseen syöpädiagnoosiinsa.
- Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneitä tai joilla on mielenterveys, eivätkä siksi pysty antamaan suostumusta
- Potilas, joka ei pysty lukemaan kirjoitusta ja puhumaan englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjausvarsi
Ohjausvarsi seuraa tavanomaista kliinistä käytäntöä.
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu matalan riskin DTC, rekrytoidaan osallistumaan kahteen avohoidon kliiniseen tapaamiseen osana heidän tavanomaista kilpirauhassyövän hoitoa.
Alkuperäisessä kuulemisessa kilpirauhassyövän lääkärit keskustelevat potilaan kanssa käytettävissä olevista hoitomahdollisuuksista (ts. Tyroidektomia ja hemitirroidektomia) matalan riskin DTC: lle sekä niihin liittyvät riskit ja edut.
Hoitopäätöksen tekemisen sijaan potilaat saavat viikon sulauttaa tiedot ja harkita vaihtoehtoja.
Viikkoa myöhemmin potilaat palaavat toiseen avohoidon kuulemiseen, jossa he päättävät hoidosta lääkäreidensä kanssa.
|
|
PDA -käsivarsi
PDA-ARM: ssä tutkimusmenettely on sama kuin kontrolliryhmässä paitsi, että PDA-TC-pamfletti esitellään potilaalle ensimmäisen avohoidon kliinisen konsultoinnin jälkeen.
Potilaat saavat viedä PDA-TC-kotiin lukemaan ja sulattamaan tiedot ennen paluutaan toiseen avohoidonsa neuvotteluun viikkoa myöhemmin.
Tiedonkeruun ajoitus ja mitat PDA -ARM: ssä pysyvät samana kuin ohjausvarressa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 9 kuukauden ajan
|
Kaikkien tukikelpoisten potilaiden onnistunut rekrytointiaste: Tukikelpoisten potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan kaikista seulotuista potilaista ja sen 95%: n luottamusvälille.
|
Ilmoittautumisesta 9 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDA-ARM: n osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät PDA-TC: tä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 9 kuukauden ajan
|
PDA ARM: n osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät PDA-TC: tä avustaakseen syöpähoitonsa päätöksentekoprosessissa.
|
Ilmoittautumisesta 9 kuukauden ajan
|
|
Päätöksen konfliktin asteikon kokonaispistemäärän ero
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 9 kuukauden ajan
|
PDA-TC: n käytön jälkeen ja ilman sitä koskevan neuvottelun jälkeen ja ilman sitä, että päätöksentekokonfliktin kokonaispistemäärä on.
Päätöskonflikti-asteikko on 5-pisteinen asteikko, jossa on 16 kohdetta ja mitä pienempi pisteet, sitä parempi tulos.
Tämä kyselylomake on saatu päätökseen alkuperäisen ja toisen kuulemisen jälkeen.
Tyytyväisyys päätöksentekoasteikkoon on 5-pisteinen asteikko, jossa on 6 kohdetta ja mitä suurempi pisteet, sitä parempi tulos.
Tämä kyselylomake saadaan päätökseen toisen kuulemisen jälkeen.
Valmistelu päätöksenteko-asteikolla on 5-pisteinen asteikko, jossa on 10 kohdetta ja mitä korkeampi pisteet, sitä parempi tulos.
Kysely otetaan toisen kuulemisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 9 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5869
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .