Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emirates -tutkimus

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Emirates -tutkimus - Kilpirauhassyöpäpotilaan päätöksenteon (PDA -TC) kehittäminen ja arviointi - pilottitutkimus

Tämä pilottitutkimus tapahtuu kilpirauhasen poliklinikoilla. Siinä on kaksi tutkimusvarsia, jotka ovat käynnissä peräkkäisessä järjestyksessä: ensin ohjausvarsi, jossa vakiohoito tapahtuu ilman PDA-TC: tä, sitten potilaan päätöksentekopastin (PDA) käsivarsi, jossa PDA-TC toteutetaan kliiniseen käytäntöön. Kummankin käsivarren sisällä tukikelpoiset potilaat osallistuvat kahteen kilpirauhassyövän poliklinikan kliiniseen neuvotteluun, joiden aikana he tekevät jaetun päätöksen lääkäreidensä kanssa kirurgisesta hoidosta hemitihroidektomian ja kokonaisen kilpirauhasen kokonaishoidon välillä. PDA -käsivarressa PDA TC -pamfletti esitellään tutkimuksen osallistujille alkuperäisen kliinisen kuulemisen jälkeen. Osallistujia rohkaistaan ​​lukemaan ja sulattamaan PDA-TC: n sairauksiin ja hoitovaihtoehtoihin liittyvät tiedot ennen paluutaan toiseen kuulemiseensa, jossa hoitopäätös tehdään yhdessä heidän kliinisten lääkäreiden kanssa. Osallistujia pyydetään täyttämään päätöksentekokonfliktin mittakaavakysely jokaisen kuulemisen jälkeen molemmissa tutkimusaseilla. He täyttävät myös tyytyväisyyden päätöksenteon asteikon kyselylomakkeeseen ja valmistautumisen päätöksenteon asteikon kyselylomakkeeseen toisen aseiden toisen kuulemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

PDA-TC on koulutuksen esitte, joka auttaa potilasta osallistumaan päätöksentekoon tarjoamalla tietoa hoitovaihtoehdoista ja heidän tuloksistaan ​​ja selventämällä henkilökohtaisia ​​arvoja. Tämä PDA-TC: n pilottitutkimus sisältää poikkileikkauksen mahdollisen havainnollisen pilottitutkimuksen.

Kilpirauhassyövän esiintyvyysaste on kasvanut yli kaksi ja puoli kertaa (175%) Yhdistyneessä kuningaskunnassa 1990-luvun alusta lähtien. Erotetun kilpirauhassyövän (DTC) nousun on ehdotettu olevan ainakin osittain ylimääräisen diagnoosin takia. Edistyneen kuvantamisen laajalle levinneestä käytöstä ja kilpirauhasen näytteiden lisääntyneestä patologisesta tarkastelusta suurin osa näistä tapauksista on pieniä/varhaisten alhaisen riskin syöpiä. Noin 72% kilpirauhassyöpätapauksista Yhdistyneessä kuningaskunnassa on naisilla ja tauti diagnosoidaan usein nuoremmassa iässä (30-50) verrattuna muihin aikuisten syöpiin. Vuoteen 2015 saakka DTC: n hoitostandardi on ollut 'yksi koko sopii kaiken' kokonaistyroidektomian (TT) lähestymistapaan yli 1 cm: n DTC: lle, jota voidaan seurata adjuvanttien radioaktiivisella jodi -ablaatiolla. Tämä hoito on antanut erinomaisen yleisen eloonjäämisasteen (98-99% 10-vuotiaana) ja alhaisen toistumisasteen (2-8% 7-vuotisessa). Tämä selviytymishyöty on kuitenkin elinikäisen hormonikorvaushoidon hinnalla ja lisääntyneellä leikkauksen jälkeisen komplikaation riskillä, kuten äänikarjan halvaus ja hypoparatyreoosi. Näillä TT: n negatiivisilla seurauksilla on valtava vaikutus kilpirauhasen potilaan fyysiseen ja emotionaaliseen toimintaan, heidän työ- ja perhe-elämäänsä sekä pitkäaikaiseen elämänlaatuun (QOL).

Lisäksi merkittävää määrää DTC: tä ei voida vahvistaa neulan biopsialla. Siksi TT suoritetaan usein kahdessa vaiheessa, joissa on ensin pääkedostisen hemitihyroidektomia (HT) (diagnoosin vahvistamiseksi), kun taas jäljellä oleva rauhas on leikattu myöhemmässä vaiheessa, jolloin potilas altistuu kahteen operaatioon. Sekä Britannian kilpirauhanyhdistyksen 2014 ohjeiden että American Tyuroid Association 2015 -ohjeiden ohjeiden mukaan vastauksena laajalti julkaistuihin huolenaiheisiin ylimääräisen diagnoosin ja ylimääräisen käsittelyn suhteen ovat tukeneet hemitihroidektomiaa (HT) vaihtoehtoisena hoitomenetelmänä TT: lle DTC: lle. Tämä johtuu siitä, että TT ei näytä tarjoavan yleistä eloonjäämisetua HT: hen nähden. Vaikka potilas sietää yleensä HT: tä paremmin, sillä on korkeampi syövän uusiutumisnopeus verrattuna TT: hen. Yhdistyneessä kuningaskunnassa monet kilpirauhassyövän monitieteiset ryhmät ja kirurgit ovat alkaneet tarjota HT: tä matalan riskin DTC-potilaille, kun taas muut keskukset suosittelevat TT: tä päähoidon lähestymistapana. Siksi on olemassa selkeä kliininen tasapainon tasapainopiste matalan riskin kilpirauhassyövän hallinnassa. Tämän tasapainon kohdalla, jossa lääkärit eivät ole varmoja ja tiedot ovat edelleen epäselviä, potilaiden on vielä vaikeampaa ymmärtää ongelmia ja tehdä hoitovalinta, joka on paras heidän yksilöllisille tarpeisiinsa ja prioriteetteihinsa. Erinomaisen ennusteen vuoksi on olemassa jatkuvasti kasvava syöpäharvijoiden joukko, jolla hyvän pitkäaikaisen QOL: n ylläpitämisestä on tullut olennainen osa heidän syöpähoitoa. Valitettavasti tutkimukset ovat osoittaneet, että kilpirauhassyövän eloonjääneillä on vähentynyt QoL, joka on samanlainen tai huonompi kuin ne, joilla on aggressiivisempia pahanlaatuisia, kuten rinta- tai paksusuolen syöpä. Äskettäinen kansallinen potilastutkimus osoitti, että nykyinen kliininen tasa -arvo on johtanut korkeaan sekaannukseen, tyytymättömyyteen ja ahdistukseen potilailla, jotka koskevat hoitopäätöstä.

Jaetulle päätöksenteolle (SDM) on ominaista tarkoituksellinen ja yhteistyöhön liittyvä viestintä potilaan ja kliinisen lääkärin välillä, jossa tiedot, arvot ja mieltymykset jaetaan ja yhteinen keskustelu johtaa hoitopäätökseen. Koska matalan riskin DTC: n hoitopäätös on erittäin mielestä herkkä, SDM on vielä merkityksellisempi kilpirauhassyövän hoidossa varmistaakseen, että päätökset ovat yhdenmukaisia ​​kunkin potilaan mieltymyksen kanssa. Standardissa kliinisissä kohtaamisissa voi kuitenkin olla vaikea saavuttaa, koska kliinisen kliinisen kyvyttömyytensä määrittää potilaan arvot sekä potilaan rajoitetut tiedot, epärealistiset tulosodotukset ja päätöksentekokonfliktit. Kuten käy ilmi systemaattisesta katsauksestani kilpirauhassyövän hallinnan päätöksentekoprosessista, monet lääkärit ilmaisivat vaikeuksia suorittaa SDM: ää, koska he olivat kiinnostuneita ylivoimaisista potilaista, joilla oli yksityiskohtaisia ​​tietoja sairauksista ja hoitovaihtoehdoista, ja kamppailivat löytääkseen oikean kysymyksen saadakseen potilaiden mieltymykset ja arvon. Sen sijaan he räätälöivät hoitosuosituksen, joka perustuu heidän käsityksensä potilaan pelon, ahdistuksen ja riskin sietokyvyn tasosta, usein ilman selkeää keskustelua potilaan tunteista. Seurauksena on, että kliinikot voivat olla vaarassa tehdä suosituksia omien uskomustensa ja arvojensa puolueellisuudesta, ja saatu hoito ei välttämättä heijasta potilaiden todellisia hoitotavoitteita.

Potilaan päätöksentekopalit (PDA) ovat tilakohtaisia ​​päätöksentekovälineitä, jotka helpottavat SDM: ää tarjoamalla selkeää tietoa mahdollisista riskeistä (lyhyen ja pitkäaikaisten sivuvaikutusten), hyötyjen ja hoitoon liittyvien epävarmuustekijöiden ja tiedon siitä, miten QOL: n ja päivittäisen elämään voivat vaikuttaa. PDA: t auttavat myös potilaita selventämään arvojaan vaihtoehdoista. PDA: t voivat olla verkkosivujen, pamfletin tai videon muodossa. Vaikka PDA: t on kehitetty muille syöpille ja sairauksille, kuten eturauhassyövälle, rintasyövälle, diabetes mellitus ja nivelreuma, tähän mennessä ei ole PDA: ta matalan riskin DTC: lle. Olemme kehittäneet PDA: n aikuisille potilaille, joilla on matalan riskin DTC. PDA: n käytön matalan riskin DTC: ssä tulisi lisätä potilaan terveystietoa, vähentää epävarmuutta siitä, mikä päätös tehdä (päätöksentekokonflikti), parantaa päätöksentekoa, parantaa tuloksen riskien havaitsemisen tarkkuutta ja auttaa potilasta tekemään parempia valintoja heidän henkilökohtaisiin arvoihinsa. Pitkällä aikavälillä tämä vähentää potilaan ahdistusta ja ahdistusta, parantaa heidän fyysistä ja emotionaalista toimintaansa ja yleiseen terveyteen liittyvään QoL: iin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat tunnistetaan kilpirauhasen MDT -luetteloista vastaavissa tutkimuskeskuksissa paikallisen pään ja kaulan kirurgisen ryhmän (potilaan suora hoitotiimi)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 -vuotias
  • Molemmat sukupuolet
  • Potilaat, joille on diagnosoitu matalan riskin hyvin erilainen kilpirauhasen karsinooma (papillaarinen kilpirauhasen karsinooma tai follikulaarinen karsinooma), joiden koko on 1-4 cm. Tämä on joko:

    1. Diagnosoitu ennen operaatiota hieno neulan aspiraatiosytologialla (FNAC), jolla on THY5-luokka [katso luokituksen liite] tai
    2. Vahvistettu diagnostisen hemitihroidektomian jälkeen
  • Pystyy kommunikoimaan puhutulla ja kirjoitetulla englannilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhassyöpä, jolla on haitallisia piirteitä (ts. Huono erilaistunut sytologia tai pitkä solu, pylväs solu, Hurthle -solu ja kiinteä variantti sytologia)
  • Potilaat, joille on diagnosoitu kilpirauhassyöpä, joka on multifokaalinen, kahdenvälinen, ekstratyroidisen laajennuksen kanssa perineuraalisella hyökkäyksellä tai angioinvasasiolla.
  • Potilaat, joille on diagnosoitu kilpirauhassyöpä kliinisesti tai radiologisesti mukana olevilla solmuilla tai etämetastaaseilla
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhassyöpä, joka on perinnöllinen sairaus
  • Potilas, joka on joko raskaana tai imettävä
  • Potilas, jolla on hyper- tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on ehdokas leikkaukseen
  • Potilas, jolla on samanaikaisesti diagnosoitu medullaarinen, anaplastinen, lymfooma tai lisäkilpirauhasen sairaus
  • Potilaat, joilla oli aikaisempaa kilpirauhasen syistä kuin diagnostisista hemitirroidektomiasta viimeaikaiseen syöpädiagnoosiinsa.
  • Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneitä tai joilla on mielenterveys, eivätkä siksi pysty antamaan suostumusta
  • Potilas, joka ei pysty lukemaan kirjoitusta ja puhumaan englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ohjausvarsi
Ohjausvarsi seuraa tavanomaista kliinistä käytäntöä. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu matalan riskin DTC, rekrytoidaan osallistumaan kahteen avohoidon kliiniseen tapaamiseen osana heidän tavanomaista kilpirauhassyövän hoitoa. Alkuperäisessä kuulemisessa kilpirauhassyövän lääkärit keskustelevat potilaan kanssa käytettävissä olevista hoitomahdollisuuksista (ts. Tyroidektomia ja hemitirroidektomia) matalan riskin DTC: lle sekä niihin liittyvät riskit ja edut. Hoitopäätöksen tekemisen sijaan potilaat saavat viikon sulauttaa tiedot ja harkita vaihtoehtoja. Viikkoa myöhemmin potilaat palaavat toiseen avohoidon kuulemiseen, jossa he päättävät hoidosta lääkäreidensä kanssa.
PDA -käsivarsi
PDA-ARM: ssä tutkimusmenettely on sama kuin kontrolliryhmässä paitsi, että PDA-TC-pamfletti esitellään potilaalle ensimmäisen avohoidon kliinisen konsultoinnin jälkeen. Potilaat saavat viedä PDA-TC-kotiin lukemaan ja sulattamaan tiedot ennen paluutaan toiseen avohoidonsa neuvotteluun viikkoa myöhemmin. Tiedonkeruun ajoitus ja mitat PDA -ARM: ssä pysyvät samana kuin ohjausvarressa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 9 kuukauden ajan
Kaikkien tukikelpoisten potilaiden onnistunut rekrytointiaste: Tukikelpoisten potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan kaikista seulotuista potilaista ja sen 95%: n luottamusvälille.
Ilmoittautumisesta 9 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDA-ARM: n osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät PDA-TC: tä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 9 kuukauden ajan
PDA ARM: n osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät PDA-TC: tä avustaakseen syöpähoitonsa päätöksentekoprosessissa.
Ilmoittautumisesta 9 kuukauden ajan
Päätöksen konfliktin asteikon kokonaispistemäärän ero
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 9 kuukauden ajan
PDA-TC: n käytön jälkeen ja ilman sitä koskevan neuvottelun jälkeen ja ilman sitä, että päätöksentekokonfliktin kokonaispistemäärä on. Päätöskonflikti-asteikko on 5-pisteinen asteikko, jossa on 16 kohdetta ja mitä pienempi pisteet, sitä parempi tulos. Tämä kyselylomake on saatu päätökseen alkuperäisen ja toisen kuulemisen jälkeen. Tyytyväisyys päätöksentekoasteikkoon on 5-pisteinen asteikko, jossa on 6 kohdetta ja mitä suurempi pisteet, sitä parempi tulos. Tämä kyselylomake saadaan päätökseen toisen kuulemisen jälkeen. Valmistelu päätöksenteko-asteikolla on 5-pisteinen asteikko, jossa on 10 kohdetta ja mitä korkeampi pisteet, sitä parempi tulos. Kysely otetaan toisen kuulemisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 9 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa