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軽度から中程度のADでの局所ザバラフィンヒドロゲル対車両を評価するためのフェーズ2ランダム化二重盲検試験。 (CLEAR-AD1)

2025年7月30日 更新者：Alphyn Biologics

軽度から中程度のアトピー性皮膚炎（Clear-AD1）の参加者の治療における局所ザバラフィンヒドロゲルとビヒクルの安全性と有効性を評価するための第2相2二重盲検多施設研究

軽度から中程度のアトピー性皮膚炎（湿疹）の人におけるザバラフィンの有効性を調査する第2Bの研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、オーストラリアの10のサイトに72人の参加者を登録することを目的とした無作為化二重盲検試験です。 2つのコホートがあります。コホート1：軽度から中程度のアトピー性皮膚炎コホート2：軽度から中程度のアトピー性皮膚炎 - 二次皮膚感染症。 コホートの参加者に割り当てられたら、2つのグループのうち1つのグループにランダム化されます。ARMA：ザバラフィンヒドロゲルまたはアームB：車両（プラセボ）。 ランダム化は2：1の比率になります。 16週間のスクリーニングと治療期間の研究には最大2週間があります。 参加者は、2週間ごとに1か月、16週目まで毎月サイトに参加する必要があります（研究治療の終わり）。 主要な目的（有効性）は、検証済みの調査員グローバル評価尺度（VIGA）を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George Dermatology
        • コンタクト：
      • Kotara、New South Wales、オーストラリア、2289
        • 募集
        • Novatrials
        • コンタクト：
      • Waitara、New South Wales、オーストラリア、2077
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • 募集
        • The Skin Center
        • コンタクト：
      • Wellers Hill、Queensland、オーストラリア、4012
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Veracity Clinical Research
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Altona North、Victoria、オーストラリア、3025
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Captain Stirling Medical Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 文書化されたインフォームドコンセント/同意を提供する日に2歳以上の男性/女性の参加者。
  2. スクリーニング訪問時のハニフィンとラジカ（1980）の基準と少なくとも6か月間（6歳未満の子供の3か月）ADの歴史に従って、アトピー性皮膚炎（AD）の臨床診断を受けます。
  3. BIGA（検証済みの調査員のグローバル評価）スコアが2（軽度）または3（中程度）のスクリーニング時および研究介入の適用前の1日目の軽度から中程度のAD。
  4. 頭に広告（顔を含むが、髪を吸う頭皮を除く）、首、トランク（gro径部と生殖器を除く）、または手足を持っています。これは、総BSA（体表面積）の少なくとも2％以上、スクリーニングおよび1日目で20％以下（1訪問）で20％以下をカバーします。
  5. スクリーニングと1日目で約5 cm2以上を測定する少なくとも1つの病変を持っている参加者。病変は、参加者のアトピー性皮膚炎の代表であり、手、足、性器にはない必要があります。
  6. スクリーニングおよび1日目に湿疹面積と重症度指数（EASI）合計スコアは3〜21以上です。
  7. スクリーニング時および1日目には、少なくとも4人のPRURITUS数値評価スケール（NRS）スコアをピークにします。
  8. 許可されているすべての経口および局所薬（プロトコルセクション6.5）は、1日前の14日以内に安定したレジメンでなければなりません。
  9. 研究介入塗布期間中（セクション6.5.1）中に、AD病変で化粧品や皮膚クレンザーを含む局所製品の使用を控えることをいとわない。
  10. スケジュールされた訪問、研究介入アプリケーションの適切な管理、ライフスタイルの考慮事項など、すべての研究手順を喜んで遵守する参加者。

  11. 女性の参加者は、母乳育児ではなく妊娠していない場合に参加する資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

    • 出産可能性のある女性ではありません（WOCBP）または
    • セクション10.4の避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。 男性の参加者は、避妊ガイダンスに従うことに同意した場合、参加する資格があります

除外基準：

  1. 1日前の4週間で調査員によって決定された、ADの不安定なコース（自発的に改善または急速に悪化する）コース。

  2. 同時状態と他の病気の歴史：

    1. 研究者の意見では、その他の付随する皮膚障害、色素沈着、または広範な瘢痕は、アドレス病変の評価を妨げたり、参加者の安全性を損なう可能性があります。
    2. 顔やfoldsなどの他の古典的な関与領域の関与の事前の歴史のない、手または足にのみの存在。
    3. 他のタイプのアトピー性皮膚炎。
  3. 調査員の意見でADのコースを変更する可能性のある全身療法または局所療法の最近または予想される付随的な使用を持っています
  4. 紫外線（UV）光療法またはスクリーニングの2週間以内にUV放射線の人工源への長期暴露および/または研究中にそのような曝露を受ける意図。

  5. 指定されたウォッシュアウト期間内に以下の治療のいずれかを使用する

    1. 5人の半分または12週間、どちらか長い - 生物学的薬剤（例： デュピルマブ）。
    2. 4週間 - 全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質皮質ホルモン類似体、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、または他の全身性免疫抑制または免疫調節剤（例えば マイコフェノール酸またはタクロリムス）。
    3. 2週間 - 全身抗生物質。
    4. 1週間 - ADの他の局所治療の使用（当たり障りのないemollients以外）。
    5. 1週間 - 局所抗ウイルス剤、局所抗菌剤、局所抗真菌剤、局所コルチコステロイド剤。
    6. 1週間 - 経口抗生物質
  6. 非黒色腫皮膚癌、扁平上皮癌、基底細胞癌を除く癌に対して5年以内に治療を受けています。 適切に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がん、またはその場で子宮頸部癌の参加者が許可されています。
  7. 調査者の意見で評価を混乱させる可能性のあるAD以外の能動的または潜在的に再発性皮膚症状。
  8. 重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液学、胃腸、代謝、内分泌、肺、心血管、または神経疾患の現在または最近の歴史（3か月以内）。
  9. 過去3か月以内に入院を必要とする全身感染症がありました。
  10. 非経口抗菌薬、抗ウイルス、抗胞子ゾール、抗真菌、抗真菌、ヤヌスキナーゼ阻害剤（JAK）、チロシンキナーゼ阻害剤（TYK2、またはホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害剤、単収容抗体内の臨床療法（Mabs）、または他の親sの臨床療法の臨床患者としての臨床患者としての臨床療法の使用が必要です。 3ヶ月。
  11. スクリーニングの3か月以内に重大な外傷または主要な手術を受けたか、研究中に主要な手術が計画されています。
  12. ザバラフィンまたはヒドロゲル媒体の任意の成分に対する既知の過敏症。
  13. うつ病および不安障害スコア（DASS）スケールごとにうつ病の存在があり、薬物で制御されていない、または寛解状態にある、または重度のうつ病または自殺念慮または行動の存在があります。 重度のうつ病/自殺念慮/行動の参加者は、評価のために適切な医療専門家に紹介されるべきです。

  14. ランダム化または治療の割り当ての24時間前に血清妊娠検査陽性を有するWOCBP。

    注：スクリーニング妊娠検査と研究介入の最初の用量の間に24時間が経過した場合、別の血清妊娠検査を実施する必要があり、参加者が研究介入を開始するためには陰性でなければなりません。

  15. 研究介入の最初の用量の30日前にライブまたは生成ワクチンを受けています。 殺害されたワクチンとmRNAワクチンの投与が許可されています。

    注：メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチン、複製能力を含むアデノウイルスワクチン、または不活性化ワクチンである場合、ライセンスされたCovid-19ワクチン（緊急使用を含む）は、研究で許可されています。 これらのワクチンは、他の併用療法と同様に治療されます。 調査ワクチン（つまり、緊急使用のために認可または承認されていない人）は許可されていません。

    以前/同時臨床研究経験：

  16. 1日前に90日以内の現在の治療または治療（どちらかが長い場合）は、別の治験薬または別の治験薬プロトコルへの現在の登録を伴います。

    その他の除外基準：

  17. 研究者サイトのスタッフは、研究とその家族の実施に直接関与しています。そうでなければ、調査員が監督されたサイトスタッフは、資格がありません。
  18. 調査員の意見では、スクリーニングの6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があり、研究への参加を排除します。
  19. 調査員またはスポンサーの医療モニターの意見では、参加者を危険にさらしたり、研究への参加を妨害したり、研究結果の解釈を妨害したりする医学的または精神医学的状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腕a
ザバラフィン9.5％
薬：ザバラフィン
アクティブIP
他の名前：
  • AB-101
プラセボコンパレーター：腕b
プラセボ（車両）
薬：ザバラフィン
アクティブIP
他の名前：
  • AB-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIGAによって評価されたように、軽度から中程度のADの治療におけるビヒクルと比較して、ザバラフィンヒドロゲルの有効性を評価するため。
時間枠：113日
検証済みの調査員のグローバル評価（VIGA）を達成した参加者の割合は、113日目にベースラインから2グレードの改善を行い、「明確またはほぼ明確に」しました。
113日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザバラフィンヒドロゲルと車両の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：113日
  • 有害事象の頻度と重症度（AE）
  • AEによる介入の中止。
113日
湿疹領域と重症度指数（EASI）スコアの絶対変化によって評価されるように、軽度から中程度のADの治療における媒体と比較して、ザバラフィンヒドロゲルの有効性を評価するため。
時間枠：113日
15日目、29、57、85、および113日目のEASIスコアの絶対変化。
113日
VIGAによって評価されたVIGAによって評価された軽度から中程度のADの治療におけるビヒクルと比較して、ザバラフィンヒドロゲルの有効性を評価するために、VIGAスコアのベースラインから少なくとも1ポイントの減少を達成すると定義されます。
時間枠：113日
15日目、29、57、85、および113日目にVIGAスコアが少なくとも1ポイント減少する参加者の割合
113日
ピークプリトゥス数値評価スコア（NRS）で評価されるように、軽度から中程度のADの治療におけるビヒクルと比較して、ザバラフィンヒドロゲルの有効性を評価するために、応答はベースラインから少なくとも4ポイント減少すると定義されます。
時間枠：113日
15日目、29、57、85、および113日目にピークプリタスNRSが少なくとも4点以上の減少を達成した参加者の割合。
113日
患者指向の湿疹測定（詩）スコアによって評価される車両と比較して、ザバラフィンヒドロゲルの有効性を評価するために、応答はベースラインから少なくとも6ポイント減少すると定義されます。
時間枠：113日
15日目、29、57、85、および113日目に詩の少なくとも6ポイント以上の減少を達成する参加者の割合。
113日
軽度から中程度のADの治療において、ザバラフィンヒドロゲルの抗菌効果を評価するために（コホート2）。
時間枠：113日
  • 4、15、29、57、85、および113日目の感染の臨床評価。
  • 4、15、29、57、85、および113日目の感染の細菌学的評価。
113日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alphyn Biologics

捜査官

  • スタディディレクター：Gary Pekoe, PhD、Alphyn Biologics

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月25日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月28日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-101-003-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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