Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки актуального гидрогеля Забалафина по сравнению с транспортным средством при легкой до средней степени БА. (CLEAR-AD1)

30 июля 2025 г. обновлено: Alphyn Biologics

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности актуального гидрогеля Забалафина по сравнению с носителем при лечении участников с атопическим дерматитом легкой до умеренной (Clear-AD1)

Исследование фазы 2B, исследующая эффективность Забалафина у людей с атопическим дерматитом легкой до умеренной, экземой).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое исследование, направленное на зачисление 72 участников на 10 участках в Австралии. Есть 2 когорты: когорта 1: Атопический дерматит от легкой до средней до средней степени: атопический дерматит от легкой до средней степени - со вторичной кожной инфекцией. После назначения участникам когорты будут рандомизированы в 1 из 2 групп: рука A: Zabalafin Hydrogel или ARM B: транспортное средство (плацебо). Рандомизация будет иметь отношение 2: 1. Существует до 2 недель для периода скрининга и изучения лечения 16 недель. Участники должны будут посещать сайт каждые 2 недели в течение 1 месяца, а затем ежемесячно до 16 недели (конец учебного лечения). Основная цель (эффективность) будет оцениваться с использованием проверенной шкалы глобальной оценки исследователей (VIGA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • Premier Specialists
        • Контакт:
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Dermatology
        • Контакт:
          • Dr Esther Hong
          • Номер телефона: +61 2 9587 4277
          • Электронная почта: ehon8261@med.usyd.edu.au
      • Kotara, New South Wales, Австралия, 2289
        • Рекрутинг
        • Novatrials
        • Контакт:
          • Dr Juliana Junger
          • Номер телефона: +61 2 4063 3381
          • Электронная почта: juliana@novatrials.com.au
      • Waitara, New South Wales, Австралия, 2077
        • Рекрутинг
        • Innovate Clinical Research
        • Контакт:
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Canopy Clinical Wollongong
        • Контакт:
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Рекрутинг
        • The Skin Center
        • Контакт:
          • Dr Michael Freeman
          • Номер телефона: +61 7 5597 7170
          • Электронная почта: michael@skincentre.com.au
      • Wellers Hill, Queensland, Австралия, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Veracity Clinical Research
        • Контакт:
          • Prof Lynda Spelman
          • Номер телефона: +61 7 3039 1311
          • Электронная почта: spelchat@veracity.net.au
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, Австралия, 3025
        • Рекрутинг
        • Canopy Clinical Altona North
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Captain Stirling Medical Centre
        • Контакт:
          • Dr Michael Benson
          • Номер телефона: +61 8 9386 1858
          • Электронная почта: michaelbenson@csmc.net.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужчин/женщин, которым ≥2 лет в день предоставления документированного информированного согласия/согласия.
  2. Имеют клинический диагноз атопического дерматита (AD) в соответствии с критериями Ханифина и Раджки (1980) при посещении скрининга и в анамнезе AD в течение не менее 6 месяцев (3 месяца для детей в возрасте до 6 лет).
  3. АД от легкой до умеренной, указанная VIGA (проверка глобальной оценки исследователя) 2 (легкие) или 3 (умеренные) на скрининге и на первом дне до применения вмешательства исследования.
  4. Иметь AD на голове (включая лицо, но исключая волосяную кожу головы), шею, ствол (исключая пах и гениталии) или конечности, покрывая по меньшей мере ≥2% от общего BSA (площадь поверхности тела) и не более 20% на скрининге и на 1-й день (посещение 1).
  5. Участники, у которых есть как минимум 1 поражение, которое измеряет приблизительно 5 см2 или более на скрининге и день. Повреждение должно быть репрезентативным для атопического дерматита участника и не располагаться на руках, ногах или гениталиях.
  6. Иметь общую оценку площади экземы и индекса тяжести (EASI) от ≥3 до ≤21 на скрининге и на 1 -й день.
  7. Получите пиковую оценку цифровой шкалы цифр (NRS) не менее 4 на скрининге и на 1 -й день.
  8. Все разрешенные пероральные и актуальные препараты (раздел 6.5 протокола) должны быть стабильными схемами в течение 14 дней до 1 дня.
  9. Готовы воздерживаться от использования любых местных продуктов, включая косметику и очищающие средства для кожи в поражениях AD в течение периода применения вмешательства в исследовательском вмешательстве (раздел 6.5.1).
  10. Участники, которые хотят и способны соблюдать все процедуры обучения, включая запланированные посещения, надлежащее применение применения учебного вмешательства, соображения образа жизни.

  11. Участница -женщина имеет право участвовать, если она не беременна, а не грудью, и, по крайней мере, применяется одно из следующих состояний:

    • Не женщина детородного потенциала (WOCBP) или
    • WOCBP, который соглашается следовать руководству контрацепции в разделе 10.4. Участники -мужчины имеют право участвовать, если они согласны следовать руководству по контрацепции

Критерии исключения:

  1. Нестабильный курс AD (спонтанно улучшается или быстро ухудшается), как определено исследователем за 4 недели до 1 -го дня.

  2. Одновременные условия и история других заболеваний:

    1. Любое другое сопутствующее заболевание кожи, пигментация или обширные рубцы, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать оценке поражений AD или поставить под угрозу безопасность участников.
    2. Наличие поражений AD только на руках или ногах без предварительной истории вовлечения других классических областей участия, таких как лицо или складки.
    3. Другие виды атопического дерматита.
  3. Имеет недавнее или ожидаемое сопутствующее использование системной или актуальной терапии, которая может изменить ход AD, по мнению исследователя.
  4. Ультрафиолетовая (УФ) легкая терапия или длительное воздействие искусственных источников УФ -излучения в течение 2 недель до скрининга и/или намерения иметь такое воздействие во время исследования.

  5. Использование любого из следующих обработок в течение указанного периода вымывания до дня

    1. 5 полураспада или 12 недель, в зависимости от того, что дольше - биологические агенты (например, Дупилумаб).
    2. 4 недели - системные кортикостероиды или адренокортикотропные аналоги гормонов, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн или другие системные иммуносупрессивные или иммуномодулирующие агенты (например, микофенолат или такролимус).
    3. Две недели - системные антибиотики.
    4. Одна неделя - использование других местных процедур для AD (кроме мягких смягчает).
    5. Одна неделя - актуальные антивирусные агенты, актуальные антибактериальные агенты, актуальные противогрибковые агенты, актуальные кортикостероидные агенты.
    6. Одна неделя - пероральные антибиотики
  6. Подвергся лечению в течение 5 лет для любого рака, кроме немеланомы, рака кожи, плоскоклеточный рак, базально-клеточный рак. Участники с адекватно обработанным или удаленным неметастатическим базальным или плоскоклеточным раком кожи или карциномы шейки матки in situ.
  7. Активное или потенциально рецидивирующее дерматологическое состояние, отличное от AD, которое может смешать оценку, по мнению исследователя.
  8. Текущая или недавняя история (в течение 3 месяцев) тяжелой, прогрессирующей или неконтролируемой почечной, печеночной, гематологической, желудочно -кишечной, метаболической, эндокринной, легочной, сердечно -сосудистых или неврологических заболеваний.
  9. Имела системную инфекцию в течение последних 3 месяцев, требующих госпитализации.
  10. Потребовались использование парентеральных антимикробных, антивирусных, антипротозоилей, ингибиторов противогрибковых, ингибиторов киназы януса (JAK), тирозинкиназы (TYK2 или фосфдиэстераза 4 (PDE4) ингибиторов, которые существуют, в других пациентах, в других пациентах, в других пациентах, которые существуют в отношении пациентов, которые существуют в отношении пациентов, которые существуют в отношении пациентов, которые существуют в отношении. Последние 3 месяца.
  11. Перенес значительную травму или серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или имеет серьезную операцию, запланированную во время исследования.
  12. Известная гиперчувствительность к Забалафину или любой компонент гидрогелевого транспортного средства.
  13. Имеет присутствие депрессии на шкалу оценки депрессии и тревожного расстройства (DASS), которая не контролируется лекарством или находится в ремиссии, или наличие тяжелой депрессии или суицидальных идей или поведения. Участники с тяжелой депрессией/суицидальными идеями/поведением должны быть переданы соответствующим медицинским работникам для оценки.

  14. WOCBP, у которого положительный тест на беременность в сыворотке в течение 24 часов до рандомизации или распределения лечения.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Если между скринингом беременности и первой дозой учебного вмешательства прошло 24 часа, необходимо провести другой тест на беременность в сыворотке крови, и должен быть отрицательным для участника, чтобы начать получение учебного вмешательства.

  15. Получил живую или живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы учебного вмешательства. Допускается введение убитых вакцин и мРНК.

    Примечание. Любая лицензированная вакцина COVID-19 (в том числе для чрезвычайного применения) разрешена в исследовании, если они являются вакцинами вакцины с рибонуклеиновой кислотой (мРНК) мессенджер, или инактивированные вакцины. Эти вакцины будут рассматриваться так же, как и любая другая сопутствующая терапия. Исследовательские вакцины (то есть те, которые не лицензированы или не утверждены для чрезвычайного использования) не допускаются.

    Предыдущий/одновременный опыт клинического исследования:

  16. Текущее лечение или лечение в течение 90 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня с другим исследовательским препаратом или текущим зачислением в другом исследовательском протоколе препарата.

    Другие критерии исключения:

  17. Сотрудники сайта следователей непосредственно участвуют в проведении исследования и членах их семьи; Сотрудники сайта в противном случае контролируемые следователем, не имеют права.
  18. Имеет историю алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев до проверки, что, по мнению исследователя, исключит участие в исследовании.
  19. Иметь какое -либо медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению следователя или медицинского монитора спонсора, поставит участника в риск, мешает участию в исследовании или мешает интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука а
Забалафин 9,5%
Лекарство: Забалафин
Активный IP
Другие имена:
  • AB-101
Плацебо Компаратор: Рука б
Плацебо (транспортное средство)
Лекарство: Забалафин
Активный IP
Другие имена:
  • AB-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность гидрогеля Забалафина по сравнению с носителем при обработке AD от легкой до средней степени, как оценивается с помощью VIGA.
Временное ограничение: 113 дней
Доля участников, которые достигают проверенной глобальной оценки исследователя (VIGA) «ясной или почти ясной» с улучшением 2 класса по сравнению с базовым уровнем 113.
113 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость гидрогеля Забалафина по сравнению с транспортным средством.
Временное ограничение: 113 дней
  • Частота и серьезность побочных явлений (AES)
  • Исследовательское вмешательство прекращение обучения из -за AES.
113 дней
Оценить эффективность гидрогеля Забалафина по сравнению с носителем при обработке AD от легкой до средней степени, что оценивается по абсолютным изменениям в области зоны экземы и индекса тяжести (EASI).
Временное ограничение: 113 дней
Абсолютное изменение балла EASI в дни 15, 29, 57, 85 и 113.
113 дней
Оценить эффективность гидрогеля Забалафина по сравнению с носителем при обработке AD от легкой до умеренной, как оценивается с помощью VIGA, где ответ определяется как достижение, по крайней мере, снижение на 1 пункт по сравнению с базовым показателем VIGA.
Временное ограничение: 113 дней
Доля участников, достигающих по меньшей мере, снижение показателя VIGA в дни 15, 29, 57, 85 и 113
113 дней
Оценить эффективность гидрогеля Забалафина по сравнению с носителем при обработке AD от легкой до средней степени, как оценивается с помощью цифрового балла с пиковым зудом (NRS), где ответ определяется как достижение, по крайней мере, 4-очковое снижение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 113 дней
Доля участников достигает, по крайней мере, ≥4-точечного снижения пикового зуда NRS в дни 15, 29, 57, 85 и 113.
113 дней
Чтобы оценить эффективность гидрогеля Забалафина по сравнению с носителем, как оценено по оценке показателей эккзумы, ориентированной на пациента (стихотворение), где ответ определяется как достижение, по крайней мере, на 6 пунктов снижения от исходного уровня.
Временное ограничение: 113 дней
Доля участников, достигающих по меньшей мере ≥6 пунктов, снижение стихотворения в дни 15, 29, 57, 85 и 113.
113 дней
Оценить антибактериальную эффективность гидрогеля Забалафина по сравнению с носителем при обработке от легкой до умеренной AD (Cohort 2).
Временное ограничение: 113 дней
  • Клиническая оценка инфекции в дни 4, 15, 29, 57, 85 и 113.
  • Бактериологическая оценка инфекции в дни 4, 15, 29, 57, 85 и 113.
113 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alphyn Biologics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-101-003-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться