Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 gerandomiseerde dubbelblind studie om actuele Zabalafin-hydrogel versus voertuig in milde tot matige AD te beoordelen. (CLEAR-AD1)

30 juli 2025 bijgewerkt door: Alphyn Biologics

Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van topische Zabalafin-hydrogel versus voertuig te beoordelen bij de behandeling van deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis (Clear-AD1)

Een fase 2B -onderzoek naar de werkzaamheid van zabalafine bij mensen met milde tot matige atopische dermatitis (eczeem).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbele blinde studie die gericht is op het inschrijven van 72 deelnemers op 10 locaties in Australië. Er zijn 2 cohorten: cohort 1: mild tot matige atopische dermatitis cohort 2: milde tot matige atopische dermatitis - met secundaire huidinfectie. Eenmaal toegewezen aan een cohort deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen: ARM A: Zabalafin Hydrogel of ARM B: Voertuig (placebo). Randomisatie is 2: 1 verhouding. Er is maximaal 2 weken voor de behandelingsperiode van de screening en de studie van 16 weken. Deelnemers moeten de site om de 2 weken gedurende 1 maand bijwonen en vervolgens maandelijks tot week 16 (einde studiebehandeling). De primaire doelstelling (werkzaamheid) zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde onderzoekers Global Assessment Scale (VIGA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • St George Dermatology
        • Contact:
      • Kotara, New South Wales, Australië, 2289
      • Waitara, New South Wales, Australië, 2077
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
      • Wellers Hill, Queensland, Australië, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Veracity Clinical Research
        • Contact:
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, Australië, 3025
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Captain Stirling Medical Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke/vrouwelijke deelnemers die ≥2 jaar oud zijn op de dag van het verstrekken van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming/instemming.
  2. Hebben een klinische diagnose van atopische dermatitis (AD) volgens de criteria van Hanifin en Rajka (1980) tijdens het screeningbezoek en een geschiedenis van AD gedurende ten minste 6 maanden (3 maanden voor kinderen jonger dan 6 jaar).
  3. Milde tot matige AD aangegeven door Viga (Gevalideerde onderzoeker Global Assessment) score van 2 (mild) of 3 (matig) bij screening en op dag 1 voorafgaand aan de toepassing van onderzoeksinterventie.
  4. Hebben advertentie op het hoofd (inclusief gezicht, maar exclusief haardragende hoofdhuid), nek, romp (exclusief lies en geslachtsdelen), of ledematen, die ten minste ≥2% van de totale BSA (lichaamsoppervlak) en niet meer dan 20% bedekken bij screening en op dag 1 (bezoek 1).
  5. Deelnemers die ten minste 1 laesie hebben die ongeveer 5 cm2 of meer meet bij screening en dag 1. Laesie moet representatief zijn voor de atopische dermatitis van de deelnemer en zich niet op de handen, voeten of geslachtsdelen bevinden.
  6. Heb een eczeemgebied en de totale score van de Severity Index (EASI) van ≥3 tot ≤21 bij screening en op dag 1.
  7. Heb een Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) score van ten minste 4 bij screening en op dag 1.
  8. Alle toegestane orale en actuele medicijnen (protocol sectie 6.5) moeten stabiele regimes zijn binnen de 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
  9. Bereid om af te zien van het gebruik van actuele producten, waaronder cosmetica en huidreinigers op de AD -laesies tijdens de toepassingsperiode van de studie -interventie (paragraaf 6.5.1).
  10. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief geplande bezoeken, een goede toediening van de toepassing voor studieinterventies, overwegingen van levensstijl.

  11. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger is, niet borstvoeding geven, en ten minste een van de volgende voorwaarden is van toepassing:

    • Geen vrouw van het vruchtbaar potentieel (WOCBP) of
    • Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptiegeleiding te volgen in paragraaf 10.4. Mannelijke deelnemers komen in aanmerking om deel te nemen als ze ermee instemmen de anticonceptie -richtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele verloop van AD (spontaan verbeterd of snel verslechteren) zoals bepaald door de onderzoeker in de 4 weken voorafgaand aan dag 1.

  2. Gelijktijdige voorwaarden en geschiedenis van andere ziekten:

    1. Elke andere gelijktijdige huidaandoeningen, pigmentatie of uitgebreide littekens die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van AD -laesies of de veiligheid van de deelnemers van de deelnemers kan verstoren.
    2. De aanwezigheid van AD -laesies alleen op de handen of voeten zonder voorafgaande geschiedenis van betrokkenheid van andere klassieke gebieden van betrokkenheid, zoals het gezicht of de plooien.
    3. Andere soorten atopische dermatitis.
  3. Heeft recent of verwacht gelijktijdig gebruik van systemische of actuele therapieën die de verloop van de AD naar de mening van de onderzoeker kunnen veranderen
  4. Ultraviolet (UV) lichttherapie of langdurige blootstelling aan kunstmatige bronnen van UV -straling binnen 2 weken voorafgaand aan screening en/of intentie om een ​​dergelijke blootstelling tijdens het onderzoek te hebben.

  5. Gebruik van een van de volgende behandelingen binnen de aangegeven uitspoelingsperiode voor dag

    1. 5 halfwaardetijden of 12 weken, welke langer is - biologische middelen (bijv. Dupilumab).
    2. 4 weken - Systemische corticosteroïden of adrenocorticotrope hormoonanalogen, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine of andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen (b.v. mycofenolaat of tacrolimus).
    3. Twee weken - systemische antibiotica.
    4. Eén week - gebruik van andere actuele behandelingen voor AD (anders dan saaie verzachtende middelen).
    5. Eén week - actuele antivirale middelen, actuele antibacteriële middelen, topische antischimmelmiddelen, topische corticosteroïde middelen.
    6. Eén week - mondelinge antibiotica
  6. Heeft binnen 5 jaar een behandeling ondergaan voor kanker, behalve niet-melanoom huidkanker, plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom. Deelnemers met voldoende behandelde of uitgesneden niet-metastatische basale cel of plaveiselcelkanker van de huid, of cervicaal carcinoom in situ zijn toegestaan.
  7. Actieve of potentieel terugkerende dermatologische toestand anders dan AD die evaluatie kan verwarren naar de mening van de onderzoeker.
  8. Huidige of recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro -intestinale, metabolische, endocriene, long-, cardiovasculaire of neurologische ziekte.
  9. Hebben de afgelopen 3 maanden een systemische infectie gehad die ziekenhuisopname vereist.
  10. Vereiste het gebruik van parenterale antimicrobiële, antivirale, antiprotozoals, antischimmels, Janus kinaseremmers (JAK), tyrosinekinaseremmers (tyk2 of fosfodiesterase 4 (PDE4) -remmers, monoclonale antibodieën (mems), of andere paraatstafen in de investeerder in de investeerder in de beleger. afgelopen 3 maanden.
  11. Heeft een aanzienlijk trauma of grote operatie ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een grote operatie gepland tijdens het onderzoek.
  12. Bekende overgevoeligheid voor Zabalafin of een component van het hydrogelvoertuig.
  13. Heeft de aanwezigheid van depressie volgens de depressie- en angststoornissenscore (DASS) -schaal die niet wordt geregeld met medicatie of in remissie is, of de aanwezigheid van ernstige depressie of zelfmoordgedachten of gedrag. Deelnemers met ernstige depressie/zelfmoordgedachten/gedrag moeten worden doorverwezen naar geschikte medische professionals voor evaluatie.

  14. Een WOCBP die binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie of behandelingsallocatie een positieve serumzwangerschapstest heeft.

    OPMERKING: Als er 24 uur zijn verstreken tussen de screeningzwangerschapstest en de eerste dosis onderzoeksinterventie, moet een andere serumzwangerschapstest worden uitgevoerd en moet hij negatief zijn voor de deelnemer om te beginnen met het ontvangen van onderzoeksinterventie.

  15. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie een live of live-verzwakt vaccin ontvangen. Toediening van gedood vaccin- en mRNA -vaccins is toegestaan.

    Opmerking: elk gelicentieerde COVID-19-vaccin (inclusief voor noodgebruik) is toegestaan ​​in de studie als ze messenger-ribonucleïnezuur (mRNA) vaccins zijn, replicatie-incompetente adenovirale vaccins of geïnactiveerde vaccins. Deze vaccins worden alleen behandeld als elke andere gelijktijdige therapie. Onderzoeksvaccins (dat wil zeggen, degenen die geen licentie hebben of goedgekeurd voor noodgebruik) zijn niet toegestaan.

    Eerdere/gelijktijdige klinische studie -ervaring:

  16. Huidige behandeling of behandeling binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór dag 1 met een ander onderzoeksmedicatie of huidige inschrijving in een ander onderzoeksprotocol voor onderzoek.

    Andere uitsluitingscriteria:

  17. Site -personeelsleden van onderzoekers die rechtstreeks betrokken zijn bij het uitvoeren van het onderzoek en hun familieleden; Sitemedewerkers die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, komen niet in aanmerking.
  18. Heeft een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zal uitsluiten.
  19. Hebben een medische of psychiatrische toestand die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, de deelnemer in gevaar zou brengen, de deelname aan het onderzoek zou verstoren of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm a
Zabalafin 9,5%
Geneesmiddel: Zabalafin
Actief IP
Andere namen:
  • AB-101
Placebo-vergelijker: ARM B
Placebo (voertuig)
Geneesmiddel: Zabalafin
Actief IP
Andere namen:
  • AB-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van Zabalafin -hydrogel te evalueren in vergelijking met het voertuig bij de behandeling van milde tot matige AD zoals beoordeeld door Viga.
Tijdsspanne: 113 dagen
Het deel van de deelnemers die de Global Assessment (VIGA) van de gevalideerde onderzoeker bereiken "duidelijk of bijna duidelijk" met een verbetering van 2 graad ten opzichte van de basislijn op dag 113.
113 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Zabalafin -hydrogel versus voertuig te evalueren.
Tijdsspanne: 113 dagen
  • Frequentie en ernst van bijwerkingen (AES)
  • Studie -interventie stopzetting door AE's.
113 dagen
Om de werkzaamheid van Zabalafin -hydrogel te evalueren in vergelijking met het voertuig bij de behandeling van milde tot matige AD zoals beoordeeld door absolute verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI) score.
Tijdsspanne: 113 dagen
Absolute verandering in EASI -score op dagen 15, 29, 57, 85 en 113.
113 dagen
Om de werkzaamheid van Zabalafin-hydrogel te evalueren in vergelijking met het voertuig bij de behandeling van milde tot matige AD zoals beoordeeld door Viga, waarbij de respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste een 1-punts afname ten opzichte van de basislijn in VIGA-score.
Tijdsspanne: 113 dagen
Het aandeel deelnemers dat ten minste een 1-punts afname van de viga-score behaalt op dagen 15, 29, 57, 85 en 113
113 dagen
Om de werkzaamheid van Zabalafin-hydrogel te evalueren vergeleken met het voertuig bij de behandeling van milde tot matige AD zoals beoordeeld door piek juitus numerieke beoordelingsscore (NRS), waarbij de respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste een 4-punts afname ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: 113 dagen
Het aandeel deelnemers dat ten minste een afname van ≥4-punts afneemt in piek pruritus NRS op dagen 15, 29, 57, 85 en 113.
113 dagen
Om de werkzaamheid van Zabalafin-hydrogel te evalueren, vergeleken met voertuig zoals beoordeeld door patiëntgerichte eczeemmaat (gedicht) score, waarbij de respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste een 6-punts afname ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: 113 dagen
Het aandeel deelnemers dat ten minste een afname van ≥6 punten in het gedicht bereikt op dagen 15, 29, 57, 85 en 113.
113 dagen
Om de antibacteriële werkzaamheid van Zabalafin -hydrogel te evalueren vergeleken met het voertuig bij de behandeling van milde tot matige AD (cohort 2).
Tijdsspanne: 113 dagen
  • Klinische beoordeling van infectie op dagen 4, 15, 29, 57, 85 en 113.
  • Bacteriologische beoordeling van infectie op dagen 4, 15, 29, 57, 85 en 113.
113 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alphyn Biologics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-101-003-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren