Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane podwójnie ślepe badanie fazy w celu oceny miejscowego hydrożelu zabalafinowego vs nośnik w AD łagodnej do umiarkowanej. (CLEAR-AD1)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alphyn Biologics

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego hydrożelu zabalafinowego w porównaniu z nośnikiem w leczeniu uczestników z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (Clear-AD1)

Badanie fazy 2B badające skuteczność zaabalafiny u osób z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (wyprysk).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu zapisanie 72 uczestników w 10 witrynach w Australii. Istnieją 2 kohorty: kohorta 1: łagodna do umiarkowana atopowe zapalenie skóry 2: łagodne do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry - z wtórnym zakażeniem skóry. Po przypisaniu uczestnikom kohorty będą losowo losowo do 1 z 2 grup: Ramię A: Hydrożel Zabalafiny lub Ramię B: Pojazd (placebo). Randomizacja wyniesie stosunek 2: 1. Jest do 2 tygodni na badania przesiewowe i badanie okresu leczenia wynoszącego 16 tygodni. Uczestnicy będą musieli uczestniczyć w witrynie co 2 tygodnie przez 1 miesiąc, a następnie co miesiąc do 16 tygodnia (leczenie na koniec badania). Główny cel (skuteczność) zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych badaczy globalnej skali oceny (VIGA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Dermatology
        • Kontakt:
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Veracity Clinical Research
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, Australia, 3025
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Captain Stirling Medical Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej/żeńskiej, którzy mają ≥2 lata w dniu zapewnienia udokumentowanej świadomej zgody/zgody.
  2. Mają kliniczną diagnozę atopowego zapalenia skóry (AD) zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki (1980) podczas wizyty przesiewowej oraz historią AD przez co najmniej 6 miesięcy (3 miesiące dla dzieci poniżej 6 roku życia).
  3. Od łagodny do umiarkowanego AD wskazany przez VIGA (zatwierdzony globalny ocena badacza) wynoszący 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany) podczas badania przesiewowego i w dniu 1 przed zastosowaniem interwencji badania.
  4. Mieć reklamę na głowie (w tym twarz, ale z wyłączeniem skóry głowy zawierającej włosy), szyi, bagażnika (z wyłączeniem pachwiny i narządów płciowych) lub kończyn, obejmujących co najmniej ≥2% całkowitej BSA (powierzchnia ciała) i nie więcej niż 20% w badaniu i w dniu 1 (odwiedź 1).
  5. Uczestnicy, którzy mają co najmniej 1 zmianę, która mierzy około 5 cm2 lub więcej podczas badania przesiewowego i 1. Uszkodzenie, muszą być reprezentatywne dla atopowego zapalenia skóry uczestnika i nie są zlokalizowane na rękach, stopach lub narządach płciowych.
  6. Mają całkowity wynik obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI) od ≥3 do ≤21 przy badaniach przesiewowych i w dniu 1.
  7. Mają szczytowy wynik liczbowej skali oceny (NRS) wynoszący co najmniej 4 przy badaniach przesiewowych i w dniu 1.
  8. Wszystkie dozwolone leki doustne i miejscowe (sekcja protokołu 6.5) muszą być stabilnymi schematami w ciągu 14 dni przed dniem 1.
  9. Chęć powstrzymania się od używania jakichkolwiek miejscowych produktów, w tym kosmetyków i środków czyszczących skóry na zmianach AD podczas okresu aplikacji interwencji badań (sekcja 6.5.1).
  10. Uczestnicy, którzy są gotowi i są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych, w tym zaplanowanych wizyt, odpowiedniego podawania zastosowania interwencji na studiach, względy stylu życia.

  11. Uczestnikka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie ma karmienia piersią, i ma przynajmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest kobietą o potencjale porodu (WOCBP) lub
    • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek antykoncepcyjnych w sekcji 10.4. Uczestnicy płci męskiej mogą uczestniczyć, jeśli zgodzą się podążać za wskazówkami antykoncepcyjnymi

Kryteria wykluczenia:

  1. Niestabilny przebieg AD (spontanicznie poprawia się lub gwałtownie się pogarsza), jak określono przez badacza w ciągu 4 tygodni przed 1 dniem.

  2. Warunki równoczesne i historia innych chorób:

    1. Wszelkie inne jednoczesne zaburzenie skóry, pigmentacja lub rozległe blizny, że zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę zmian AD lub zabezpieczenia uczestnika.
    2. Obecność zmian AD tylko na rękach lub stóp bez uprzedniej historii zaangażowania innych klasycznych obszarów zaangażowania, takich jak twarz lub fałdy.
    3. Inne rodzaje atopowego zapalenia skóry.
  3. Ma niedawne lub przewidywane jednoczesne stosowanie terapii systemowych lub aktualnych, które mogą zmienić przebieg AD w opinii badacza
  4. Terapia światła ultrafioletowa (UV) lub przedłużająca się narażenie na sztuczne źródła promieniowania UV w ciągu 2 tygodni przed badaniem i/lub zamiarem do takiego narażenia podczas badania.

  5. Stosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w wskazanym okresie wymywania przed dniem

    1. 5 okresów półtrwania lub 12 tygodni, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe - czynniki biologiczne (np. dupilumab).
    2. 4 tygodnie - ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub adrenokortykotropowe analogi hormonu, cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna lub inne ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. mykofenolan lub takrolimus).
    3. Dwa tygodnie - antybiotyki ogólnoustrojowe.
    4. Jeden tydzień - stosowanie innych miejscowych zabiegów AD (innych niż nijakie emolienty).
    5. Tydzień - miejscowe środki przeciwwirusowe, miejscowe środki przeciwbakteryjne, miejscowe środki przeciwgrzybicze, miejscowe środki kortykosteroidowe.
    6. Tydzień - doustne antybiotyki
  6. Przeszedł leczenie w ciągu 5 lat w przypadku każdego raka, z wyjątkiem nowotworów skóry niemelanoma, raka płaskonabłonkowego, raka komórkowego podstawowego. Dozwolone są uczestnicy z odpowiednio leczonym lub wyciętym niemetastatycznym rakiem komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych lub rakiem szyjki macicy in situ.
  7. Aktywny lub potencjalnie nawracający stan dermatologiczny inny niż AD, które mogą mylić ocenę w opinii badacza.
  8. Obecna lub najnowsza historia (w ciągu 3 miesięcy) ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej nerki, wątroby, hematologicznej, przewodu pokarmowego, metabolicznego, hormonalnego, płucnego, sercowo -naczyniowego lub neurologicznego.
  9. W ciągu ostatnich 3 miesięcy miały infekcję systemową wymagającą hospitalizacji.
  10. Wymagały zastosowania pozajelitowego środka przeciwdrobnoustrojowego, przeciwwirusowego, przeciwprotozoalów, przeciwgrzybiczych, inhibitorów kinazy Janus (JAK), inhibitorów kinazy tyrozynowej (tyk2, lub fosfodiesterazy 4 (PDE4) inhibitorów, przeciwników monoklonalnych przeciwbodnie monoklonalnych przeciwbodnie monoklonalnych przeciwbodek monoklonalnych. Ostatnie 3 miesiące.
  11. Przeszedł znaczny uraz lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanowano poważną operację podczas badania.
  12. Znana nadwrażliwość na zaabalafin lub dowolny składnik nośnika hydrożelu.
  13. Ma obecność depresji w skali wyniku depresji i zaburzeń lękowych (DASS), która nie jest kontrolowana z lekiem lub jest w remisji, lub obecność ciężkiej depresji lub myśli samobójczych lub zachowania. Uczestnicy z ciężką depresją/myśli samobójcze/zachowanie powinni być skierowani do odpowiednich lekarzy w celu oceny.

  14. WOCBP, który ma pozytywny test ciążowy w surowicy w ciągu 24 godzin przed randomizacją lub alokacją leczenia.

    UWAGA: Jeśli upłynęły 24 godziny między testem ciążowym a pierwszą dawką interwencji badawczej, należy przeprowadzić kolejny test ciążowy w surowicy i musi być ujemny, aby uczestnik rozpoczął interwencję na badanie.

  15. Otrzymał szczepionkę na żywo lub na żywo w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Dozwolone jest podawanie zabitej szczepionki i szczepionek mRNA.

    UWAGA: Każda licencjonowana szczepionka szczepionki COVID-19 (w tym do użytku awaryjnego) jest dozwolona w badaniu, jeśli są to szczepionki przeciwbodźcowe (mRNA), szczepionki adenowirusowe w sprawie replikacji lub szczepionki inaktywowane. Te szczepionki będą traktowane tak jak każda inna jednoczesna terapia. Szczepionki dochodzeniowe (tj. Te, które nie są licencjonowane lub zatwierdzone do użytku awaryjnego) są niedozwolone.

    Wcześniejsze/współbieżne doświadczenie w badaniu klinicznym:

  16. Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) z kolejnym lekiem badającym lub aktualną rejestracją w innym badaniu protokołu leku.

    Inne kryteria wykluczenia:

  17. Pracownicy strony badacza bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członków ich rodziny; Pracownicy witryny inaczej nadzorowani przez śledczego nie są uprawnieni.
  18. Ma historię nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, że zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu.
  19. Mają jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza lub monitora medycznego sponsora narażiłby uczestnika, zakłócać udział w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię a
Zaabalafin 9,5%
Lek: Zabalafin
Aktywne IP
Inne nazwy:
  • AB-101
Komparator placebo: Ramię b
Placebo (pojazd)
Lek: Zabalafin
Aktywne IP
Inne nazwy:
  • AB-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność hydrożelu zabalafinowego w porównaniu z nośnikiem w leczeniu AD łagodnej do umiarkowanej, ocenianej przez VIGA.
Ramy czasowe: 113 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągają zatwierdzone globalną ocenę badacza (VIGA) „jasne lub prawie jasne” z 2-klasową poprawą od wartości wyjściowej w dniu 113.
113 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję hydrożelu zabalafinowego w porównaniu z pojazdem.
Ramy czasowe: 113 dni
  • Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES)
  • Przerwanie interwencji badań z powodu AES.
113 dni
Aby ocenić skuteczność hydrożelu zabalafinowego w porównaniu z nośnikiem w leczeniu AD łagodnej do umiarkowanej, ocenianą przez bezwzględną zmianę obszaru i wskaźnika ciężkości (EASI).
Ramy czasowe: 113 dni
Bezwzględna zmiana wyniku EASI w dniach 15, 29, 57, 85 i 113.
113 dni
Aby ocenić skuteczność hydrożelu zabalafinowego w porównaniu z nośnikiem w leczeniu AD łagodnej do umiarkowanej, ocenianej przez VIGA, gdzie odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 1-punktowego spadku od wartości wyjściowej w wyniku VIGA.
Ramy czasowe: 113 dni
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 1-punktowy spadek wyniku VIGA w dniach 15, 29, 57, 85 i 113
113 dni
Aby ocenić skuteczność hydrożelu zabalafinowego w porównaniu z nośnikiem w leczeniu łagodnego do umiarkowanego AD, ocenianym przez szczytowy ocenę numeryczną Pruritus (NRS), gdzie odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 4-punktowego spadku od linii podstawowej.
Ramy czasowe: 113 dni
Odsetek uczestników osiągających co najmniej ≥4-punktowy spadek szczytowej NRS w dniach 15, 29, 57, 85 i 113.
113 dni
Aby ocenić skuteczność hydrożelu zabalafinowego w porównaniu z nośnikiem ocenianym przez ocenę wyprysku zorientowaną na pacjenta (wiersz), gdzie odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 6-punktowego spadku od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 113 dni
Odsetek uczestników osiągający co najmniej ≥6 punktów spadek wiersza w dniach 15, 29, 57, 85 i 113.
113 dni
Aby ocenić skuteczność przeciwbakteryjną hydrożelu zabalafinowego w porównaniu z nośnikiem w leczeniu łagodnej do umiarkowanej AD (kohorta 2).
Ramy czasowe: 113 dni
  • Ocena kliniczna zakażenia w dniach 4, 15, 29, 57, 85 i 113.
  • Ocena bakteriologiczna zakażenia w dniach 4, 15, 29, 57, 85 i 113.
113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alphyn Biologics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-101-003-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj