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2 상 중간 Zabalafin 하이드로 겔 대 중간 정도의 AD를 평가하기위한 2 단계 무작위 이중 맹검 연구. (CLEAR-AD1)

2025년 7월 30일 업데이트: Alphyn Biologics

경증에서 중등도의 아토피 성 피부염을 가진 참가자의 치료에서 국소 Zabalafin 하이드로 겔 대 비히클의 안전성과 효능을 평가하기위한 2 상 2 상, 무작위 이중 맹인, 다기관 연구 (Clear-AD1).

경증에서 중등도의 아토피 성 피부염 (습진)에서 Zabalafin의 효능을 조사하는 2b 상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 호주의 10 개 사이트에 72 명의 참가자를 등록하는 것을 목표로하는 무작위 배정 된 이중 블라인드 연구입니다. 코호트 1 : 코호트 1 : 경증에서 중등도의 아토피 성 피부염 코호트 2 : 이차 피부 감염으로 경증에서 중등도의 아토피 성 피부염. 코호트 참가자에게 할당되면 2 개의 그룹 중 1 개로 무작위 배정됩니다 : ARM A : Zabalafin 하이드로 겔 또는 암 B : 비히클 (위약). 무작위 배정은 2 : 1 비율입니다. 16 주의 선별 및 연구 치료 기간은 최대 2 주가 있습니다. 참가자는 1 개월 동안 2 주마다 현장에 참석 한 다음 매월 16 주 (학습 치료 종료)까지 참석해야합니다. 주요 목표 (효능)는 검증 된 조사자 글로벌 평가 척도 (Viga)를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • 모병
        • St George Dermatology
        • 연락하다:
      • Kotara, New South Wales, 호주, 2289
      • Waitara, New South Wales, 호주, 2077
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
      • Wellers Hill, Queensland, 호주, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 모병
        • Veracity Clinical Research
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, 호주, 3025
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Captain Stirling Medical Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 문서화 된 사전 동의/동의를 제공 한 날에 2 세 이상인 남성/여성 참가자.
  2. 선별 방문시하니 핀과 라즈카 (1980)의 기준에 따라 아토피 성 피부염 (AD)의 임상 진단과 6 개월 이상 (6 세 미만의 어린이의 경우 3 개월)의 AD 병력에 따라 임상 진단을받습니다.
  3. 검사시, 연구 중재를 적용하기 전 1 일에 Viga (검증 된 조사자의 글로벌 평가) 점수 2 (중간) 점수로 표시된 경증 내지 보통 광고.
  4. 머리에 광고 (얼굴을 포함하지만 머리를 가득한 두피 제외), 목, 트렁크 (사타구니 및 생식기 제외) 또는 팔다리, 총 BSA (신체 표면 면적)의 최소 ≥2%를 차지하고 1 일 (방문 1)에 20% 이상을 덮습니다.
  5. 선별 검사 및 1 일차에 약 5cm2 이상을 측정하는 1 개 이상의 병변을 가진 참가자는 참가자의 아토피 성 피부염을 대표하고 손, 발 또는 생식기에 위치하지 않아야합니다.
  6. 습진 면적 및 심각도 지수 (EASI) 총 점수는 스크리닝 및 1 일에 ≥3 ~ ≤21을 갖습니다.
  7. 스크리닝 및 1 일에 최소 4 점의 PRURITUS NUMERIC RAGN SCALE (NRS) 점수를 갖습니다.
  8. 허용되는 모든 구강 및 국소 약물 (프로토콜 섹션 6.5)은 1 일 전 14 일 이내에 안정적인 요법이어야합니다.
  9. 연구 중재 적용 기간 동안 광고 병변의 화장품 및 피부 클렌저를 포함한 모든 국소 제품을 사용하지 않으려는 기꺼이 (섹션 6.5.1).
  10. 예정된 방문, 학습 중재 응용 프로그램의 적절한 관리, 라이프 스타일 고려 사항을 포함하여 모든 학습 절차를 기꺼이 준수 할 수있는 참가자.

  11. 여성 참가자는 임신하지 않고 모유 수유가 아닌 경우 참여할 수 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

    • 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성이 아닙니다
    • 섹션 10.4의 피임 지침을 따르기로 동의 한 WOCBP. 남성 참가자는 피임 지침에 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다.

제외 기준 :

  1. 1 일 전 4 주 동안 조사자에 의해 결정된 불안정한 AD 과정 (자발적으로 개선 또는 빠르게 악화).

  2. 다른 질병의 동시 상태와 역사 :

    1. 조사자의 견해로는 AD 병변의 평가를 방해하거나 참가자 안전을 손상시킬 수있는 다른 피부 장애, 색소 침착 또는 광범위한 흉터가 있습니다.
    2. 얼굴이나 접힘과 같은 다른 고전적인 영역의 관여에 대한 사전 이력없이 손이나 발에만 광고 병변의 존재.
    3. 다른 유형의 아토피 성 피부염.
  3. 조사자의 의견에 따라 광고 과정을 변경할 수있는 전신 또는 국소 요법의 최근 또는 예상되는 수반되는 사용이 있습니다.
  4. 자외선 (UV) 광 요법 또는 스크리닝 전 2 주 이내에 UV 방사선의 인공 공급원에 대한 장기 노출 및/또는 연구 중에 그러한 노출을 갖기위한 의도.

  5. 낮 전의 표시된 세척 기간 내에 다음 치료법 중 사용

    1. 5 반감기 또는 12 주, 더 긴 생물학적 제제 (예 : dupilumab).
    2. 4 주 - 전신 코르티코 스테로이드 또는 부 신피질 호르몬 유사체, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자 티오 프린 또는 기타 전신 면역 억제 또는 면역 조절제 (예를 들어, 미코 페놀 레이트 또는 타 크롤리 무스).
    3. 2 주 - 전신 항생제.
    4. 일주일 - AD에 대한 다른 국소 치료법 (부드러운 완화제 제외).
    5. 일주일 - 국소 항 바이러스제, 국소 항균제, 국소 항진균제, 국소 코르티코 스테로이드 제제.
    6. 일주일 - 구강 항생제
  6. 비-멜라노마 피부암, 편평 세포 암종, 기저 세포 암종을 제외한 모든 암에 대해 5 년 이내에 치료를 받았습니다. 피부의 적절하게 처리되거나 절제되지 않은 비-메타 성 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암 또는 자궁 경부 암종이 허용됩니다.
  7. 조사자의 의견에 따라 평가를 혼란스럽게 할 수있는 AD 이외의 능동적 또는 잠재적으로 반복되는 피부과 상태.
  8. 중증, 진보적 또는 통제되지 않은 신장, 간, 간 혈액 학적, 위장관, 대사, 내분비, 폐, 심혈관 또는 신경계 질환의 현재 또는 최근 이력 (3 개월 이내).
  9. 지난 3 개월 동안 입원이 필요한 전신 감염이 발생했습니다.
  10. 비경 구 항균제, 항 바이러스, 항 바이러스, 항진균제, 항진균제, 야누스 키나제 억제제 (JAK), 티로신 키나제 억제제 (TYK2 또는 포스 포 디에스 테라 제 4 (PDE4) 억제제 (MABS) (MABS), 또는 다른 이론적으로 유의미한 것으로 판단되거나 상당히 중요한 것으로 판단되었다. 지난 3 개월.
  11. 선별 검사 전 3 개월 이내에 상당한 외상이나 주요 수술을 받았거나 연구 중에 주요 수술이 계획되어 있습니다.
  12. Zabalafin 또는 하이드로 겔 비히클의 성분에 대한 공지 된 과민증.
  13. 약물로 통제되지 않거나 완화중인 우울증 및 자살 생각 또는 행동이있는 우울증 및 불안 장애 점수 (DASS) 척도에 따라 우울증의 존재가 있습니다. 심각한 우울증/자살 생각/행동을 가진 참가자는 평가를 위해 적절한 의료 전문가에게 회부되어야합니다.

  14. 무작위 배정 또는 치료 할당 전 24 시간 이내에 양성 혈청 임신 검사를받은 WOCBP.

    참고 : 스크리닝 임신 검사와 첫 번째 연구 중재 사이에 24 시간이 경과 한 경우, 다른 혈청 임신 검사를 수행해야하며 참가자가 연구 중재를 받기 위해서는 부정적이어야합니다.

  15. 연구 중재의 첫 번째 용량 전 30 일 전에 살아있는 또는 라이브 감각 백신을 받았습니다. 사멸 된 백신 및 mRNA 백신의 투여가 허용됩니다.

    참고 : 라이센스가 부여 된 Covid-19 백신 (응급 사용 포함)은 메신저 리보 핵산 (mRNA) 백신, 복제 불능 아데노 바이러스 백신 또는 불활성 백신 인 경우 연구에 허용됩니다. 이 백신은 다른 수반 요법과 마찬가지로 치료됩니다. 조사 백신 (즉, 비상 사용에 대한 라이센스 또는 승인되지 않은 백신)은 허용되지 않습니다.

    이전/동시 임상 연구 경험 :

  16. 1 일 전 90 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 현재의 치료 또는 치료 또는 다른 조사 약물 프로토콜에 다른 조사 약물 치료 또는 현재 등록.

    기타 제외 기준 :

  17. 조사자 사이트 직원 구성원은 연구 및 가족 구성원; 조사관이 달리 감독 한 현장 직원은 적격이 없습니다.
  18. 심사 전 6 개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있으며 조사자의 의견으로는 연구 참여를 배제 할 것입니다.
  19. 수사관 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따르면 참가자를 위험에 처하게하거나 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 의료 또는 정신적 상태가 있어야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 a
Zabalafin 9.5%
의약품: 자 발라 핀
활성 IP
다른 이름들:
  • AB-101
위약 비교기: 팔 b
위약 (차량)
의약품: 자 발라 핀
활성 IP
다른 이름들:
  • AB-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Viga에 의해 평가 된 바와 같이 경증 내지 중간 정도의 AD를 처리 할 때 비히클과 비교하여 Zabalafin 하이드로 겔의 효능을 평가한다.
기간: 113 일
검증 된 조사자의 글로벌 평가 (Viga)를 달성 한 참가자의 비율은 113 일에 기준선에서 2 학년 개선으로 "명확하거나 거의 명확"합니다.
113 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zabalafin 하이드로 겔 대 비히클의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 113 일
  • 부작용의 빈도 및 심각도 (AES)
  • AES로 인한 연구 중단.
113 일
습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 점수의 절대 변화에 의해 평가 된 바와 같이 경증 내지 중간 정도의 AD를 처리 할 때 비히클과 비교하여 Zabalafin 하이드로 겔의 효능을 평가하기 위해.
기간: 113 일
15 일, 29 일, 57, 85 및 113 일에 EASI 점수의 절대 변화.
113 일
Viga에 의해 평가 된 바와 같이 온화한 내지 중간 정도의 AD를 처리 할 때 비히클과 비교하여 Zabalafin 하이드로 겔의 효능을 평가하기 위해, 반응은 Viga 점수에서 기준선으로부터 적어도 1 포인트 감소를 달성하는 것으로 정의된다.
기간: 113 일
15, 29, 57, 85 및 113에서 Viga 점수가 1 점 이상 감소하는 참가자의 비율
113 일
피크 프루 리 투스 수치 등급 점수 (NRS)에 의해 평가 된 바와 같이 경증 내지 중간 정도의 AD를 처리 할 때 비히클과 비교하여 Zabalafin 하이드로 겔의 효능을 평가하기 위해, 반응은 기준선으로부터 최소 4 점 감소를 달성하는 것으로 정의된다.
기간: 113 일
15, 29, 57, 85 및 113에서 최소 4 점 감소를 달성하는 참가자의 비율.
113 일
환자 지향 습진 측정 (POEM) 점수에 의해 평가되는 비히클과 비교하여 Zabalafin 하이드로 겔의 효능을 평가하기 위해, 반응은 기준선으로부터 최소 6 점 감소를 달성하는 것으로 정의된다.
기간: 113 일
15, 29, 57, 85 및 113에서시에서 최소 6 점 이상 감소하는 참가자의 비율.
113 일
경증 내지 중간 정도의 AD를 처리 할 때 비히클과 비교하여 Zabalafin 하이드로 겔의 항균 효능을 평가하기 위해 (Cohort 2).
기간: 113 일
  • 4 일, 15 일, 29 일, 57, 85 및 113의 감염의 임상 평가.
  • 4 일, 15 일, 29 일, 57, 85 및 113의 감염의 세균 학적 평가.
113 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alphyn Biologics

수사관

  • 연구 책임자: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-101-003-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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