Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 randomisert dobbeltblind studie for å vurdere aktuell Zabalafin Hydrogel vs kjøretøy i mild til moderat AD. (CLEAR-AD1)

30. juli 2025 oppdatert av: Alphyn Biologics

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av aktuell zabalafin hydrogel versus kjøretøy i behandlingen av deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt (klar-ad1)

En fase 2B -studie som undersøker effektiviteten av zabalafin hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt (eksem).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbel blind studie som tar sikte på å registrere 72 deltakere på 10 nettsteder i Australia. Det er 2 årskull: kohort 1: mild til moderat atopisk dermatitt kohort 2: mild til moderat atopisk dermatitt - med sekundær hudinfeksjon. Når de er tildelt en kohortdeltakere, vil bli randomisert i 1 av 2 grupper: ARM A: Zabalafin Hydrogel eller ARM B: kjøretøy (placebo). Randomisering vil være 2: 1 -forhold. Det er opptil 2 uker for screening og studiebehandlingsperiode på 16 uker. Deltakerne må delta på nettstedet annenhver uke i 1 måned og deretter månedlig til uke 16 (slutten av studiebehandlingen). Det primære målet (effektivitet) vil bli vurdert ved bruk av validerte etterforskere global vurderingsskala (VIGA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Dermatology
        • Ta kontakt med:
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekruttering
        • The Skin Center
        • Ta kontakt med:
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Veracity Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, Australia, 3025
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Captain Stirling Medical Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann/kvinnelige deltakere som er ≥2 år på dagen for å gi dokumentert informert samtykke/samtykke.
  2. Ha en klinisk diagnose av atopisk dermatitt (AD) i henhold til kriteriene fra Hanifin og Rajka (1980) ved screeningbesøket og en historie med AD i minst 6 måneder (3 måneder for barn under 6 år).
  3. Mild til moderat AD indikert av VIGA (validert etterforskers globale vurdering) poengsum på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved screening og på dag 1 før påføring av studieintervensjon.
  4. Ha AD på hodet (inkludert ansikt, men unntatt hårbærende hodebunn), nakke, bagasjerom (unntatt lysken og kjønnsorganer), eller lemmer, som dekker minst ≥2% av total BSA (kroppsoverflate) og ikke mer enn 20% ved screening og på dag 1 (besøk 1).
  5. Deltakere som har minst 1 lesjon som måler omtrent 5 cm2 eller mer ved screening og dag 1. lesjon må være representativ for deltakerens atopiske dermatitt og ikke være plassert på hender, føtter eller kjønnsorganer.
  6. Ha et eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) total score på ≥3 til ≤21 ved screening og på dag 1.
  7. Ha en topp Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -poeng på minst 4 ved screening og på dag 1.
  8. Alle tillatte orale og aktuelle medisiner (protokoll seksjon 6.5) må være stabile regimer innen 14 dager før dag 1.
  9. Villig til å avstå fra å bruke aktuelle produkter, inkludert kosmetikk og hudrensemidler på AD -lesjonene under studieintervensjonsapplikasjonsperioden (avsnitt 6.5.1).
  10. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert planlagte besøk, riktig administrering av studieintervensjonsapplikasjon, livsstilshensyn.

  11. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke amming, og minst en av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne med fertilpent (WOCBP) eller
    • En WOCBP som samtykker i å følge prevensjonsveiledningen i avsnitt 10.4. Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de er enige om å følge prevensjonsveiledningen

Eksklusjonskriterier:

  1. Ustabil AD -kurs (spontant forbedrer eller raskt forverres) som bestemt av etterforskeren i de 4 ukene før dag 1.

  2. Samtidig forhold og historie om andre sykdommer:

    1. Enhver annen samtidig hudlidelse, pigmentering eller omfattende arrdannelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av ad -lesjoner eller kompromiss deltakernes sikkerhet.
    2. Tilstedeværelsen av ad -lesjoner bare på hender eller føtter uten tidligere historie med involvering av andre klassiske områder med involvering som ansiktet eller brettene.
    3. Andre typer atopisk dermatitt.
  3. Har nylig eller forventet samtidig bruk av systemiske eller aktuelle terapier som kan endre løpet av AD etter etterforskerens mening
  4. Ultraviolet (UV) lysbehandling eller langvarig eksponering for kunstige kilder til UV -stråling innen 2 uker før screening og/eller intensjon om å få slik eksponering under studien.

  5. Bruk av noen av følgende behandlinger innen den angitte utvaskingsperioden før dag

    1. 5 halveringstid eller 12 uker, avhengig av hva som er lengre - biologiske midler (f.eks. dupilumab).
    2. 4 uker - Systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropiske hormonanaloger, cyklosporin, metotreksat, azathioprin eller annet systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f.eks. mykofenolat eller takrolimus).
    3. To uker - systemisk antibiotika.
    4. En uke - bruk av andre aktuelle behandlinger for AD (annet enn blid mykgjørende).
    5. En uke - aktuelle antivirale midler, aktuelle antibakterielle midler, aktuelle soppdrepende midler, aktuelle kortikosteroidmidler.
    6. En uke - oral antibiotika
  6. Har gjennomgått behandling innen 5 år for kreft i kreft unntatt ikke-melanomhud, plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom. Deltakere med tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelcellekreft i huden, eller livmorhalsen karsinom in situ er tillatt.
  7. Aktiv eller potensielt tilbakevendende dermatologisk tilstand enn AD som kan forvirre evaluering etter etterforskerens mening.
  8. Nåværende eller nyere historie (innen 3 måneder) med alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge, kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom.
  9. Har hatt en systemisk infeksjon i løpet av de siste tre månedene som krever sykehusinnleggelse.
  10. Har krevd bruk av parenterale antimikrobielle, antivirale midler, antiprotozoals, soppdrepende, Janus kinaseinhibitorer (JAK), tyrosinkinaseinhibitorer (Tyk2 eller fosfodiesterase (PDE4) -hemmere, monoklonale antibodier) Etterforsker i løpet av de siste tre månedene.
  11. Har gjennomgått betydelig traume eller større operasjoner innen 3 måneder før screening eller har større kirurgi planlagt under studien.
  12. Kjent overfølsomhet for Zabalafin eller hvilken som helst komponent i hydrogelkjøretøyet.
  13. Har en tilstedeværelse av depresjon per depresjon og angstlidelsespoeng (DASS) -skala som ikke er kontrollert med medisiner eller er i remisjon, eller tilstedeværelsen av alvorlig depresjon eller selvmordstanker eller atferd. Deltakere med alvorlig depresjon/selvmordstanker/atferd bør henvises til passende medisinsk fagpersonell for evaluering.

  14. En WOCBP som har en positiv serum graviditetstest innen 24 timer før randomisering eller behandlingsfordeling.

    Merk: Hvis det har gått 24 timer mellom screening -graviditetstesten og den første dosen av studieinngrep, må en annen serum graviditetstest utføres og må være negativ for at deltakeren skal begynne å motta studieinngrep.

  15. Har fått en levende eller live-dempet vaksine innen 30 dager før den første dosen av studieinngrep. Administrering av drept vaksine og mRNA -vaksiner er tillatt.

    Merk: Eventuell lisensiert Covid-19-vaksine (inkludert for nødbruk) er tillatt i studien hvis de er messenger ribonukleinsyre (mRNA) vaksiner, replikasjonskompetente adenovirale vaksiner eller inaktiverte vaksiner. Disse vaksinene vil bli behandlet akkurat som enhver annen samtidig terapi. Undersøkelsesvaksiner (dvs. de som ikke er lisensiert eller godkjent for nødbruk) er ikke tillatt.

    Prior/samtidig klinisk studieopplevelse:

  16. Nåværende behandling eller behandling innen 90 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før dag 1 med en annen undersøkelsesmedisin eller gjeldende påmelding i en annen undersøkelsesmedisinprotokoll.

    Andre eksklusjonskriterier:

  17. Medarbeidere av etterforskernettstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer; Nettstedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, er ikke kvalifisert.
  18. Har en historie med alkohol eller rus i løpet av 6 måneder før screening som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien.
  19. Har noen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskeren eller sponsorens medisinske skjerm vil plassere deltakeren i fare, forstyrre deltakelse i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm a
Zabalafin 9,5%
Legemiddel: Zabalafin
Aktiv IP
Andre navn:
  • AB-101
Placebo komparator: Arm b
Placebo (kjøretøy)
Legemiddel: Zabalafin
Aktiv IP
Andre navn:
  • AB-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av Zabalafin Hydrogel sammenlignet med kjøretøy i behandling av mild til moderat AD som vurdert av VIGA.
Tidsramme: 113 dager
Andel deltakere som oppnår validerte etterforskerens globale vurdering (VIGA) "klart eller nesten tydelig" med en 2-klasse forbedring fra baseline på dag 113.
113 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen av Zabalafin Hydrogel kontra kjøretøy.
Tidsramme: 113 dager
  • Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES)
  • Studieintervensjonsoppsigelser på grunn av AE -er.
113 dager
For å evaluere effekten av Zabalafin Hydrogel sammenlignet med kjøretøy i behandling av mild til moderat AD som vurdert ved absolutt endring i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI).
Tidsramme: 113 dager
Absolutt endring i EASI -score på dag 15, 29, 57, 85 og 113.
113 dager
For å evaluere effekten av Zabalafin Hydrogel sammenlignet med kjøretøy ved behandling av mild til moderat AD som vurdert av VIGA, der respons er definert som å oppnå minst en 1-punkts reduksjon fra baseline i VIGA-poengsum.
Tidsramme: 113 dager
Andel deltakerne som oppnår minst en 1-punkts nedgang i VIGA-score på dagene 15, 29, 57, 85 og 113
113 dager
For å evaluere effekten av Zabalafin Hydrogel sammenlignet med kjøretøy i behandling av mild til moderat AD som vurdert av Peak Pruritus Numerical Rating Score (NRS), der respons er definert som å oppnå minst en 4-punkts reduksjon fra baseline.
Tidsramme: 113 dager
Andel deltakere oppnår minst en ≥4-punkts reduksjon i topp Pruritus NRS på dagene 15, 29, 57, 85 og 113.
113 dager
For å evaluere effekten av Zabalafin Hydrogel sammenlignet med kjøretøy som vurdert av pasientorientert eksemmåling (dikt), der respons er definert som å oppnå minst en 6-punkts reduksjon fra baseline.
Tidsramme: 113 dager
Andel deltakere som oppnår minst en ≥6-punkts nedgang i dikt på dag 15, 29, 57, 85 og 113.
113 dager
For å evaluere den antibakterielle effekten av Zabalafin Hydrogel sammenlignet med kjøretøy i behandling av mild til moderat AD (kohort 2).
Tidsramme: 113 dager
  • Klinisk vurdering av infeksjon på dag 4, 15, 29, 57, 85 og 113.
  • Bakteriologisk vurdering av infeksjon på dag 4, 15, 29, 57, 85 og 113.
113 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alphyn Biologics

Etterforskere

  • Studieleder: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-101-003-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere