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Estudio de doble ciego aleatorizado de fase 2 para evaluar el hidrogel tópico de zabalafina frente al vehículo en EA leve a moderada. (CLEAR-AD1)

30 de julio de 2025 actualizado por: Alphyn Biologics

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del hidrogel tópico de zabalafina versus el vehículo en el tratamiento de participantes con dermatitis atópica leve a moderada (Clear-AD1)

Un estudio de fase 2B que investiga la eficacia de la zabalafina en personas con dermatitis atópica leve a moderada (eccema).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de doble ciego con el objetivo de inscribir a 72 participantes en 10 sitios en Australia. Hay 2 cohortes: cohorte 1: cohorte de dermatitis atópica leve a moderada 2: dermatitis atópica leve a moderada - con infección secundaria de la piel. Una vez asignado a una cohorte, los participantes serán aleatorizados en 1 de 2 grupos: brazo A: hidrogel o brazo de zabalafina B: vehículo (placebo). La asignación al azar será una relación 2: 1. Hay hasta 2 semanas para la detección y el período de tratamiento de estudios de 16 semanas. Los participantes deberán asistir al sitio cada 2 semanas durante 1 mes y luego mensualmente hasta la semana 16 (tratamiento de fin de estudio). El objetivo principal (eficacia) se evaluará utilizando la Escala de Evaluación Global de Investigadores Validados (VIGA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • St George Dermatology
        • Contacto:
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Reclutamiento
        • Novatrials
        • Contacto:
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Reclutamiento
        • Innovate Clinical Research
        • Contacto:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamiento
        • The Skin Center
        • Contacto:
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Veracity Clinical Research
        • Contacto:
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, Australia, 3025
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Captain Stirling Medical Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos/femeninos que tienen ≥2 años de edad el día de proporcionar consentimiento/asentimiento informado documentado.
  2. Tener un diagnóstico clínico de dermatitis atópica (EA) de acuerdo con los criterios de Hanifin y Rajka (1980) en la visita de detección y un historial de EA durante al menos 6 meses (3 meses para niños menores de 6 años).
  3. AD leve a moderado indicado por la puntuación VIGA (evaluación global validada del investigador) de 2 (leve) o 3 (moderado) en la detección y en el día 1 antes de la aplicación de la intervención del estudio.
  4. Tenga AD en la cabeza (incluida la cara, pero excluyendo el cuero cabelludo), el cuello, el tronco (excluyendo la ingle y los genitales), o las extremidades, que cubren al menos ≥2% de BSA total (superficie del cuerpo) y no más del 20% en la detección y en el día 1 (visitar 1).
  5. Los participantes que tienen al menos 1 lesión que mide aproximadamente 5 cm2 o más en la detección y el día 1. La lesión debe ser representativa de la dermatitis atópica del participante y no ubicarse en las manos, pies o genitales.
  6. Tener una puntuación total del área de eccema y el índice de gravedad (EASI) de ≥3 a ≤21 en la detección y en el día 1.
  7. Tener una puntuación máxima de la Escala de calificación numérica de Prurito (NRS) de al menos 4 en la detección y en el día 1.
  8. Todos los medicamentos orales y tópicos permitidos (Protocolo Sección 6.5) deben ser regímenes estables dentro de los 14 días previos al día 1.
  9. Dispuesto a abstenerse de usar productos tópicos, incluidos cosméticos y limpiadores de la piel en las lesiones AD durante el período de aplicación de intervención de estudio (Sección 6.5.1).
  10. Los participantes que están dispuestos y pueden cumplir con todos los procedimientos de estudio, incluidas las visitas programadas, la administración adecuada de la aplicación de intervención de estudio, las consideraciones de estilo de vida.

  11. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no amamantando, y al menos se aplica una de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer de potencial de maternidad (WOCBP) o
    • Un WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva en la Sección 10.4. Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan seguir la guía anticonceptiva

Criterios de exclusión:

  1. Curso inestable de AD (mejorado espontáneamente o deteriorado rápidamente) según lo determine el investigador en las 4 semanas previas al día 1.

  2. Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades:

    1. Cualquier otro trastorno de la piel concomitante, pigmentación o cicatrices extensas que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación de lesiones AD o comprometer la seguridad de los participantes.
    2. La presencia de lesiones publicitarias solo en las manos o pies sin antecedentes previos de participación de otras áreas clásicas de participación, como la cara o los pliegues.
    3. Otros tipos de dermatitis atópica.
  3. Tiene un uso concomitante reciente o anticipado de terapias sistémicas o tópicas que podrían alterar el curso de AD en opinión del investigador
  4. Terapia de luz ultravioleta (UV) o exposición prolongada a fuentes artificiales de radiación UV dentro de las 2 semanas previas a la detección y/o la intención de tener dicha exposición durante el estudio.

  5. Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro del período de lavado indicado antes del día

    1. 5 vidas medias o 12 semanas, lo que sea más largo: agentes biológicos (p. Ej. dupilumab).
    2. 4 semanas: corticosteroides sistémicos o análogos de hormonas adrenocorticotrópicas, ciclosporina, metotrexato, azatioprina u otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. Ej. Micofenolato o tacrolimus).
    3. Dos semanas: antibióticos sistémicos.
    4. Una semana: uso de otros tratamientos tópicos para AD (que no sean emolientes suaves).
    5. Una semana: agentes antivirales tópicos, agentes antibacterianos tópicos, agentes antimicóticos tópicos, agentes de corticosteroides tópicos.
    6. Una semana - antibióticos orales
  6. Se ha sometido a tratamiento dentro de 5 años para cualquier cáncer, excepto los cánceres de piel no melanoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales. Se permiten participantes con cáncer de células basales o células basales no metastásicas adecuadamente tratadas o extirpadas, o carcinoma cervical in situ.
  7. Condición dermatológica activa o potencialmente recurrente que no sea AD que pueda confundir la evaluación en opinión del investigador.
  8. La historia actual o reciente (dentro de los 3 meses) de la enfermedad severa, progresiva o no controlada renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiovascular o neurológica.
  9. Ha tenido una infección sistémica en los últimos 3 meses que requieren hospitalización.
  10. Han requerido el uso de antimicrobianos parenterales, antivirales, antiprotozoos, antifúngicos, inhibidores de Janus quinasa (JAK), inhibidores de tirosina quinasa (Tyk2 o fosfodiesterasa 4 (PDE4) inhibidores, monoclonales anticuerpos (MAbs), u otras terapias parenterales, como se juzgan a los juzgados por los invitadores, los que se invierten los titenados por los inviernos. meses.
  11. Se ha sometido a trauma significativo o cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la detección o ha planeado una cirugía mayor durante el estudio.
  12. Hipersensibilidad conocida a la zabalafina o cualquier componente del vehículo hidrogel.
  13. Tiene una presencia de depresión según la escala de puntaje de trastorno de depresión y ansiedad (DASS) que no está controlada con medicamentos o está en remisión, o la presencia de depresión grave o ideación o comportamiento suicida. Los participantes con depresión severa/ideación/comportamiento suicida deben remitirse a profesionales médicos apropiados para su evaluación.

  14. Un WOCBP que tiene una prueba de embarazo en suero positiva dentro de las 24 horas previas a la asignación de aleatorización o tratamiento.

    Nota: Si han transcurrido 24 horas entre la prueba de embarazo de detección y la primera dosis de intervención de estudio, se debe realizar otra prueba de embarazo en suero y debe ser negativo para que los participantes comiencen a recibir la intervención del estudio.

  15. Ha recibido una vacuna en vivo o atenuada en vivo dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de intervención de estudio. Se permite la administración de vacunas muertas y vacunas de ARNm.

    Nota: Cualquier vacuna con licencia Covid-19 (incluso para uso de emergencia) está permitido en el estudio si son vacunas con ácido ribonucleico mensajero (ARNm), vacunas adenovirales con réplica o vacunas inactivadas. Estas vacunas serán tratadas como cualquier otra terapia concomitante. No están permitidas las vacunas de investigación (es decir, las que no están autorizadas o aprobadas para uso de emergencia).

    Experiencia de estudio clínico previo/concurrente:

  16. Tratamiento o tratamiento actual dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del día 1 con otro medicamento de investigación o inscripción actual en otro protocolo de fármaco de investigación.

    Otros criterios de exclusión:

  17. Miembros del personal del sitio investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares; Los miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador no son elegibles.
  18. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses previos a la detección que, en opinión del investigador, impedirá la participación en el estudio.
  19. Tenga cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o el monitor médico del patrocinador, coloque al participante en riesgo, interfiera con la participación en el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armar
Zabalafin 9.5%
Droga: zabalafin
IP activa
Otros nombres:
  • AB-101
Comparador de placebos: Brazo B
Placebo (vehículo)
Droga: zabalafin
IP activa
Otros nombres:
  • AB-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia del hidrogel de zabalafina en comparación con el vehículo en el tratamiento de EA leve a moderada según lo evaluado por VIGA.
Periodo de tiempo: 113 días
La proporción de participantes que logran la evaluación global (VIGA) validada (VIGA) "clara o casi clara" con una mejora de 2 grado desde el inicio del día 113.
113 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del hidrogel de zabalafina versus el vehículo.
Periodo de tiempo: 113 días
  • Frecuencia y gravedad de eventos adversos (AES)
  • Estudio de interrupción de la intervención debido a los EA.
113 días
Para evaluar la eficacia del hidrogel de zabalafina en comparación con el vehículo en el tratamiento de la EA leve a moderada según lo evaluado por el cambio absoluto en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI).
Periodo de tiempo: 113 días
Cambio absoluto en la puntuación EASI en los días 15, 29, 57, 85 y 113.
113 días
Para evaluar la eficacia del hidrogel de zabalafina en comparación con el vehículo en el tratamiento de la EA leve a moderada según lo evaluado por VIGA, donde la respuesta se define como lograr al menos una disminución de 1 punto desde la puntuación de Base en la línea de base en VIGA.
Periodo de tiempo: 113 días
Proporción de participantes que logran al menos una disminución de 1 punto en la puntuación VIGA en los días 15, 29, 57, 85 y 113
113 días
Para evaluar la eficacia del hidrogel de zabalafina en comparación con el vehículo en el tratamiento de la EA leve a moderada según lo evaluado por la puntuación de calificación numérica de prurito máxima (NRS), donde la respuesta se define como lograr al menos una disminución de 4 puntos desde la línea de base.
Periodo de tiempo: 113 días
Proporción de participantes que logran al menos una disminución ≥4 puntos en el pico Prurito NR en los días 15, 29, 57, 85 y 113.
113 días
Para evaluar la eficacia del hidrogel de zabalafina en comparación con el vehículo evaluado por la puntuación de medida de eccema orientada al paciente (POEM), donde la respuesta se define como lograr al menos una disminución de 6 puntos desde el inicio.
Periodo de tiempo: 113 días
Proporción de participantes que logran al menos una disminución ≥6 puntos en el poema en los días 15, 29, 57, 85 y 113.
113 días
Evaluar la eficacia antibacteriana del hidrogel de zabalafina en comparación con el vehículo en el tratamiento de EA leve a moderada (cohorte 2).
Periodo de tiempo: 113 días
  • Evaluación clínica de la infección en los días 4, 15, 29, 57, 85 y 113.
  • Evaluación bacteriológica de la infección en los días 4, 15, 29, 57, 85 y 113.
113 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alphyn Biologics

Investigadores

  • Director de estudio: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-101-003-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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