Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 randomiserad dubbelblind studie för att bedöma topisk zabalafin hydrogel vs fordon i mild till måttlig AD. (CLEAR-AD1)

30 juli 2025 uppdaterad av: Alphyn Biologics

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av topisk zabalafin hydrogel kontra fordon vid behandling av deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit (klar-AD1)

En fas 2B -studie som undersöker effekten av zabalafin hos personer med mild till måttlig atopisk dermatit (eksem).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie som syftar till att registrera 72 deltagare på 10 platser i Australien. Det finns två kohorter: kohort 1: mild till måttlig atopisk dermatit kohort 2: mild till måttlig atopisk dermatit - med sekundär hudinfektion. När de tilldelats en kohortdeltagare kommer att randomiseras i 1 av 2 grupper: ARM A: Zabalafin hydrogel eller arm B: fordon (placebo). Randomisering kommer att vara 2: 1 -förhållandet. Det finns upp till 2 veckor för screening och studieperiod på 16 veckor. Deltagarna kommer att behöva delta på webbplatsen varannan vecka i en månad och sedan månadsvis fram till vecka 16 (slutet av studiebehandlingen). Det primära målet (effekt) kommer att utvärderas med hjälp av validerade utredare Global Assessment Scale (VIGA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • St George Dermatology
        • Kontakt:
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
      • Wellers Hill, Queensland, Australien, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Veracity Clinical Research
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, Australien, 3025
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Captain Stirling Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Manliga/kvinnliga deltagare som är ≥2 år på dagen för att tillhandahålla dokumenterat informerat samtycke/samtycke.
  2. Har en klinisk diagnos av atopisk dermatit (AD) enligt kriterierna för Hanifin och Rajka (1980) vid screeningbesöket och en historia av AD i minst 6 månader (3 månader för barn under 6 år).
  3. Mild till måttlig AD indikerad av VIGA (validerad utredares globala bedömning) poäng på 2 (mild) eller 3 (måttlig) vid screening och vid dag 1 före tillämpning av studieintervention.
  4. Har annons på huvudet (inklusive ansikte, men exklusive hårbärande hårbotten), nacke, stam (exklusive ljumsken och könsorganen), eller lemmar, som täcker minst ≥2% av den totala BSA (kroppsytan) och inte mer än 20% vid screening och vid dag 1 (besök 1).
  5. Deltagare som har minst en lesion som mäter cirka 5 cm2 eller mer vid screening och dag 1. Lesion måste vara representativ för deltagarens atopiska dermatit och inte vara belägna på händer, fötter eller könsorgan.
  6. Har ett eksemområde och svårighetsindex (EASI) total poäng på ≥3 till ≤21 vid screening och vid dag 1.
  7. Har en Peak Pruritus numeric Rating Scale (NRS) poäng på minst 4 vid screening och på dag 1.
  8. Alla tillåtna orala och aktuella mediciner (protokollavsnitt 6.5) måste vara stabila regimer inom de 14 dagarna före dag 1.
  9. Villig att avstå från att använda alla aktuella produkter, inklusive kosmetika och hudrengöringsmedel på AD -lesionerna under ansökningsperioden för studieintervention (avsnitt 6.5.1).
  10. Deltagare som är villiga och kan följa alla studieförfaranden, inklusive schemalagda besök, korrekt administration av studieintervention, livsstilsöverväganden.

  11. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, och åtminstone ett av följande villkor gäller:

    • Inte en kvinna med barnfödelsepotential (WOCBP) eller
    • En WOCBP som går med på att följa preventivmedelens vägledning i avsnitt 10.4. Manliga deltagare är berättigade att delta om de går med på att följa preventivmedelens vägledning

Uteslutningskriterier:

  1. Instabil AD -kurs (spontant förbättras eller snabbt försämras) som bestäms av utredaren under de fyra veckorna före dag 1.

  2. Samtidiga tillstånd och historia av andra sjukdomar:

    1. Alla andra samtidiga hudsjukdomar, pigmentering eller omfattande ärr som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av AD -lesioner eller kompromissa med deltagarnas säkerhet.
    2. Närvaron av AD -lesioner endast på händer eller fötter utan föregående historia om engagemang av andra klassiska områden med engagemang som ansiktet eller veck.
    3. Andra typer av atopisk dermatit.
  3. Har nyligen eller förväntat samtidigt användning av systemiska eller topiska terapier som kan förändra AD: s gång enligt utredarens åsikt
  4. Ultraviolet (UV) ljusterapi eller långvarig exponering för konstgjorda källor till UV -strålning inom två veckor före screening och/eller avsikt att ha sådan exponering under studien.

  5. Användning av någon av följande behandlingar inom den angivna tvättperioden före dagen

    1. 5 Halver eller 12 veckor, beroende på vad som är längre - biologiska medel (t.ex. Dupilumab).
    2. 4 veckor - systemiska kortikosteroider eller adrenokortikotropiska hormonanaloger, cyklosporin, metotrexat, azatioprin eller annan systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande medel (t.ex. mykofenolat eller takrolimus).
    3. Två veckor - Systemiska antibiotika.
    4. En vecka - användning av andra aktuella behandlingar för AD (annat än intetsägande mjukgörare).
    5. En vecka - topiska antivirala medel, topiska antibakteriella medel, topiska svampdödande medel, topiska kortikosteroidmedel.
    6. En vecka - orala antibiotika
  6. Har genomgått behandling inom 5 år för all cancer utom icke-melanom hudcancer, skivepitelcancer, basalcellkarcinom. Deltagare med tillräckligt behandlade eller skurna icke-metastaserande basalcell eller skivepitelcancer i huden, eller livmoderhalscancer in situ är tillåtna.
  7. Aktivt eller potentiellt återkommande dermatologiskt tillstånd annat än AD som kan förvirra utvärdering enligt utredarens åsikt.
  8. Aktuell eller ny historia (inom tre månader) efter allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lung-, hjärt- eller neurologisk sjukdom.
  9. Har haft en systemisk infektion under de senaste tre månaderna som kräver sjukhusvistelse.
  10. Have required the use of parenteral antimicrobial, antivirals, antiprotozoals, antifungals, janus kinase inhibitors (JAK), tyrosine kinase inhibitors (TYK2, or phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitors, monoclonal antibodies (mABs), or other parenteral therapies as judged to be clinically significant by the Investigator within the past 3 månader.
  11. Har genomgått betydande trauma eller större kirurgi inom tre månader före screening eller har planerat större operationer under studien.
  12. Känd överkänslighet mot Zabalafin eller någon del av hydrogelfordonet.
  13. Har en närvaro av depression per DESPRESSION OCH ANGYT DISORDER (DASS) -skala som inte kontrolleras med medicinering eller är i remission, eller närvaron av allvarlig depression eller självmordstankar eller beteende. Deltagare med svår depression/självmordstankar/beteende bör hänvisas till lämpliga läkare för utvärdering.

  14. En WOCBP som har ett positivt serumgraviditetstest inom 24 timmar före randomisering eller behandlingsfördelning.

    Obs: Om 24 timmar har gått mellan screening graviditetstestet och den första dosen av studieintervention, måste ett annat serumgraviditetstest utföras och måste vara negativt för att deltagaren börjar få studieintervention.

  15. Har fått ett levande eller live-tenuerat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieinterventionen. Administrering av dödat vaccin och mRNA -vacciner är tillåtna.

    Obs: Alla licensierade vaccin mot covid-19 (inklusive för nödbruk) är tillåtet i studien om de är messenger ribonukleinsyra (mRNA) vacciner, replikationsinkompetenta adenovirala vacciner eller inaktiverade vacciner. Dessa vacciner kommer att behandlas precis som alla andra samtidiga behandlingar. Undersökningsvacciner (dvs. de som inte är licensierade eller godkända för nödbruk) är inte tillåtna.

    Före/samtidig klinisk studieupplevelse:

  16. Aktuell behandling eller behandling inom 90 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vad som är längre) före dag 1 med en annan undersökningsmedicinering eller nuvarande registrering i ett annat undersökande läkemedelsprotokoll.

    Andra uteslutningskriterier:

  17. Utredares webbplatspersonal som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar; Webbplatsmedarbetare som annars övervakas av utredaren är inte berättigade.
  18. Har en historia av alkohol eller missbruk inom 6 månader före screening som enligt utredarens åsikt kommer att utesluta deltagande i studien.
  19. Har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor skulle placera deltagaren i riskzonen, störa deltagandet i studien eller störa tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm a
Zabalafin 9,5%
Läkemedel: zabalafin
Aktiv IP
Andra namn:
  • AB-101
Placebo-jämförare: Arm B
Placebo (fordon)
Läkemedel: zabalafin
Aktiv IP
Andra namn:
  • AB-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av zabalafin hydrogel jämfört med fordon vid behandling av mild till måttlig AD som bedömts av Viga.
Tidsram: 113 dagar
Andel deltagare som uppnår validerad utredares globala bedömning (VIGA) "tydlig eller nästan tydlig" med en 2-klassens förbättring från baslinjen på dag 113.
113 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för zabalafin hydrogel kontra fordon.
Tidsram: 113 dagar
  • Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AES)
  • Studieinterventionens avbrott på grund av AES.
113 dagar
För att utvärdera effekten av zabalafin hydrogel jämfört med fordon vid behandling av mild till måttlig AD, bedömd av absolut förändring i ECZEME -området och svårighetsindex (EASI).
Tidsram: 113 dagar
Absolut förändring i EASI -poäng dag 15, 29, 57, 85 och 113.
113 dagar
För att utvärdera effekten av zabalafin hydrogel jämfört med fordon vid behandling av mild till måttlig AD enligt bedömning av Viga, där svaret definieras som att uppnå minst en 1-punkts minskning från baslinjen i Viga-poäng.
Tidsram: 113 dagar
Andel deltagare som uppnår minst en 1-punkts minskning av VIGA-poäng dag 15, 29, 57, 85 och 113
113 dagar
För att utvärdera effekten av Zabalafin-hydrogel jämfört med fordon vid behandling av mild till måttlig AD, bedömd av Peak Prurit numerisk betyg (NRS), där svaret definieras som att uppnå minst en 4-punkts minskning från baslinjen.
Tidsram: 113 dagar
Andel deltagare som uppnår minst en ≥4-punkts minskning i topp pruritus NRS på dag 15, 29, 57, 85 och 113.
113 dagar
För att utvärdera effekten av zabalafin hydrogel jämfört med fordon enligt bedömning av patientorienterat eksemmått (POEM) poäng, där svaret definieras som att uppnå minst en 6-punkts minskning från baslinjen.
Tidsram: 113 dagar
Andel deltagare som uppnår minst en ≥6-punkts minskning av dikten dag 15, 29, 57, 85 och 113.
113 dagar
För att utvärdera den antibakteriella effekten av zabalafin hydrogel jämfört med fordon vid behandling av mild till måttlig AD (kohort 2).
Tidsram: 113 dagar
  • Klinisk bedömning av infektion på dag 4, 15, 29, 57, 85 och 113.
  • Bakteriologisk bedömning av infektion på dag 4, 15, 29, 57, 85 och 113.
113 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alphyn Biologics

Utredare

  • Studierektor: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Första postat (Faktisk)

4 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-101-003-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera