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Studio randomizzato in doppio cieco di fase 2 per valutare l'idrogel di zabalafin topico vs veicolo in AD da lieve a moderato. (CLEAR-AD1)

30 luglio 2025 aggiornato da: Alphyn Biologics

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'idrogel di Zabalafin topico rispetto al veicolo nel trattamento dei partecipanti con dermatite atopica da lieve a moderata (Clear-AD1)

Uno studio di fase 2B che studia l'efficacia dello zabalafina nelle persone con dermatite atopica da lieve a moderata (eczema).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e doppio cieco che mira a iscrivere 72 partecipanti in 10 siti in Australia. Esistono 2 coorti: coorte 1: dermatite atopica da lieve a moderata coorte 2: dermatite atopica da lieve a moderata - con infezione cutanea secondaria. Una volta assegnato a una coorte, i partecipanti verranno randomizzati in 1 di 2 gruppi: braccio A: idrogel di zabalafin o braccio B: veicolo (placebo). La randomizzazione sarà un rapporto 2: 1. Ci sono fino a 2 settimane per lo screening e il periodo di trattamento dello studio di 16 settimane. I partecipanti dovranno frequentare il sito ogni 2 settimane per 1 mese e poi mensili fino alla settimana 16 (trattamento di fine studio). L'obiettivo primario (efficacia) sarà valutato utilizzando gli investigatori validati Global Assessment Scale (VIGA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Dermatology
        • Contatto:
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamento
        • The Skin Center
        • Contatto:
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Veracity Clinical Research
        • Contatto:
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, Australia, 3025
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Captain Stirling Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi/femmine che hanno ≥2 anni il giorno della fornitura di consenso/assenso informato documentato.
  2. Avere una diagnosi clinica di dermatite atopica (AD) secondo i criteri di Hanifin e Rajka (1980) alla visita di screening e una storia di AD per almeno 6 mesi (3 mesi per bambini di età inferiore ai 6 anni).
  3. AD da lieve a moderato indicato dal punteggio VIGA (valutazione globale di investigatore validata) di 2 (lieve) o 3 (moderata) allo screening e al giorno 1 prima dell'applicazione dell'intervento di studio.
  4. Avere AD sulla testa (incluso il viso, ma escluso il cuoio capelluto portante), il collo, il tronco (escluso inguine e genitali), o arti, coprendo almeno ≥2% della BSA totale (superficie corporea) e non più del 20% allo screening e al giorno 1 (visitare 1).
  5. I partecipanti che hanno almeno 1 lesione che misura circa 5 cm2 o più allo screening e il giorno 1. La lesione deve essere rappresentativa della dermatite atopica del partecipante e non essere posizionati su mani, piedi o genitali.
  6. Avere un punteggio totale area di eczema e indice di gravità (EASI) da ≥3 a ≤21 allo screening e al giorno 1.
  7. Avere un punteggio di Pest Pruritus Numer Nex (NRS) di almeno 4 allo screening e al giorno 1.
  8. Tutti i farmaci orali e topici consentiti (Sezione 6.5 del protocollo) devono essere regimi stabili entro i 14 giorni precedenti al giorno 1.
  9. Disposto ad astenersi dall'uso di eventuali prodotti topici, inclusi cosmetici e detergenti per la pelle sulle lesioni degli annunci durante il periodo di applicazione di intervento dello studio (Sezione 6.5.1).
  10. I partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio, comprese le visite programmate, la corretta amministrazione della domanda di intervento di studio, le considerazioni sullo stile di vita.

  11. Una partecipazione femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non allattamento al seno e almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non una donna di potenziale di gravidanza (WOCBP) o
    • Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva nella Sezione 10.4. I partecipanti maschi possono partecipare se accettano di seguire la guida contraccettiva

Criteri di esclusione:

  1. Corso instabile di AD (miglioramento spontaneamente o rapidamente deterioramento) come determinato dall'investigatore nelle 4 settimane precedenti al giorno 1.

  2. Condizioni simultanee e storia di altre malattie:

    1. Qualsiasi altra concomitante disturbo cutaneo, pigmentazione o cicatrici estese che, secondo l'opinione dell'investigatore, può interferire con la valutazione delle lesioni pubblicitarie o la sicurezza dei partecipanti a compromesso.
    2. La presenza di lesioni pubblicitarie solo sulle mani o sui piedi senza una precedente storia di coinvolgimento di altre aree classiche di coinvolgimento come il viso o le pieghe.
    3. Altri tipi di dermatite atopica.
  3. Ha un uso concomitante recente o atteso di terapie sistemiche o topiche che potrebbero alterare il corso dell'AD nell'opinione dell'investigatore
  4. Terapia di luce ultravioletta (UV) o esposizione prolungata a fonti artificiali di radiazione UV entro 2 settimane prima dello screening e/o dell'intenzione di avere tale esposizione durante lo studio.

  5. Uso di uno dei seguenti trattamenti entro il periodo di lavaggio indicato prima del giorno

    1. 5 emivite o 12 settimane, a seconda di quale sia agenti biologici più lunghi (ad es. dupilumab).
    2. 4 settimane - corticosteroidi sistemici o analoghi dell'ormone adrenocorticotropico, ciclosporina, metotrexato, azatioprina o altri agenti immunosoppressivi o immunomodulanti sistemici (ad es. micofenolato o tacrolimus).
    3. Due settimane - antibiotici sistemici.
    4. Una settimana: uso di altri trattamenti topici per AD (diversi dagli emollienti insipidi).
    5. Una settimana: agenti antivirali topici, agenti antibatterici topici, agenti antifungini topici, agenti corticosteroidi topici.
    6. Una settimana - antibiotici orali
  6. Ha subito un trattamento entro 5 anni per qualsiasi cancro tranne tumori cutanei non melanoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali. Sono ammessi partecipanti con carcinoma basale non metastatico o carcinoma cervicale in situ, o carcinoma cervicale in situ.
  7. Condizioni dermatologiche attive o potenzialmente ricorrenti diverse da AD che può confondere la valutazione nell'opinione dell'investigatore.
  8. Storia attuale o recente (entro 3 mesi) di grave, progressiva o non controllata renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiovascolare o neurologica.
  9. Hanno avuto un'infezione sistemica negli ultimi 3 mesi che richiede il ricovero in ospedale.
  10. Hanno richiesto l'uso di antimicrobici parenterali, antivirali, antiprotozoi, antifungini, inibitori di Janus chinasi (JAK), inibitori della tirosina chinasi (TYK2 o fosfodiesterasi per essere clinicamente clinicamente per i clinicamente clinicamente per i clinicamente clinicamente da clinicamente per i clinicamente terapie per essere clinicamente clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente terapie per terapie clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente da clinicamente per terapie clinicamente da clinicamente da clinicamente per i clinicamente terapie per essere clinicamente clinicamente per i clinicamente clinicamente da clinicamente terapie per la clinica per i clinicamente. mesi.
  11. Ha subito un trauma significativo o un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  12. Ipersensibilità nota a zabalafin o qualsiasi componente del veicolo idrogel.
  13. Ha una presenza di depressione per la scala del punteggio del disturbo della depressione e dell'ansia (DAS) che non è controllata con farmaci o è in remissione o la presenza di depressione grave o ideazione o comportamento suicidaria. I partecipanti con depressione grave/ideazione/comportamento suicidaria devono essere indirizzati a professionisti medici appropriati per la valutazione.

  14. Un WOCBP che ha un test di gravidanza sierico positivo entro 24 ore prima della randomizzazione o dell'allocazione del trattamento.

    Nota: se sono trascorse 24 ore tra il test di gravidanza di screening e la prima dose di intervento di studio, è necessario eseguire un altro test di gravidanza sierica e deve essere negativo per il partecipante per iniziare a ricevere l'intervento di studio.

  15. Ha ricevuto un vaccino live o attenuato dal vivo entro 30 giorni prima della prima dose di intervento di studio. Sono consentite la somministrazione di vaccini vaccini uccisi e mRNA.

    Nota: nello studio è consentito eventuali vaccini vaccini covid-19 autorizzati (incluso per l'uso di emergenza) se sono vaccini adenovirali di acido ribonucleico a messaggero (mRNA), vaccini adenovirali incompetenti replica o vaccini inattivati. Questi vaccini saranno trattati come qualsiasi altra terapia concomitante. I vaccini investigativi (cioè quelli non autorizzati o approvati per uso di emergenza) non sono consentiti.

    Esperienza di studio clinico precedente/concomitante:

  16. Trattamento o trattamento attuale entro 90 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno 1 con un altro farmaco investigativo o l'attuale iscrizione a un altro protocollo di farmaco investigativo.

    Altri criteri di esclusione:

  17. I membri dello staff del sito degli investigatori direttamente coinvolti nella condotta dello studio e dei loro familiari; I membri del personale del sito altrimenti supervisionati dall'investigatore non sono ammissibili.
  18. Ha una storia di abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi prima dello screening che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirà la partecipazione allo studio.
  19. Avere condizioni mediche o psichiatriche che, secondo l'opinione dell'investigatore o del monitor medico dello sponsor, metterebbe a rischio il partecipante, interferisca con la partecipazione allo studio o interferiscano con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a
Zabalafin 9,5%
Droga: Zabalafin
IP attivo
Altri nomi:
  • AB-101
Comparatore placebo: Braccio b
Placebo (veicolo)
Droga: Zabalafin
IP attivo
Altri nomi:
  • AB-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia dell'idrogel di Zabalafin rispetto al veicolo nel trattamento di AD da lieve a moderato come valutato da Viga.
Lasso di tempo: 113 giorni
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la valutazione globale di investigatore validata (VIGA) "chiara o quasi chiara" con un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale al giorno 113.
113 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'idrogel di Zabalafin contro il veicolo.
Lasso di tempo: 113 giorni
  • Frequenza e gravità degli eventi avversi (AES)
  • Studio l'intervento di intervento dovuta agli eventi avversi.
113 giorni
Per valutare l'efficacia dell'idrogel di Zabalafin rispetto al veicolo nel trattamento di AD da lieve a moderato, come valutato da un cambiamento assoluto nel punteggio dell'area dell'eczema e dell'Indice di gravità (EASI).
Lasso di tempo: 113 giorni
Cambiamento assoluto nel punteggio EASI ai giorni 15, 29, 57, 85 e 113.
113 giorni
Per valutare l'efficacia dell'idrogel di Zabalafin rispetto al veicolo nel trattamento dell'AD da lieve a moderato come valutato da Viga, in cui la risposta è definita come raggiungendo almeno una riduzione di 1 punto dal basale nel punteggio VIGA.
Lasso di tempo: 113 giorni
Proporzione dei partecipanti che raggiungono almeno una riduzione di 1 punto del punteggio Viga ai giorni 15, 29, 57, 85 e 113
113 giorni
Per valutare l'efficacia dell'idrogel di Zabalafin rispetto al veicolo nel trattamento dell'AD da lieve a moderato, come valutato dal punteggio di valutazione numerica del prurito di picco (NRS), in cui la risposta è definita come raggiungendo almeno una diminuzione di almeno 4 punti dal basale.
Lasso di tempo: 113 giorni
Proporzione dei partecipanti che raggiungono almeno una riduzione di ≥4 punti dei pruriti di picco ai giorni 15, 29, 57, 85 e 113.
113 giorni
Per valutare l'efficacia dell'idrogel di Zabalafin rispetto al veicolo valutato dal punteggio della misura dell'eczema orientato al paziente (POEM), in cui la risposta è definita come raggiungimento di almeno una riduzione di 6 punti dal basale.
Lasso di tempo: 113 giorni
Proporzione dei partecipanti che raggiungono almeno una riduzione di ≥6 punti nella poesia ai giorni 15, 29, 57, 85 e 113.
113 giorni
Per valutare l'efficacia antibatterica dell'idrogel di zabalafina rispetto al veicolo nel trattamento di AD da lieve a moderato (coorte 2).
Lasso di tempo: 113 giorni
  • Valutazione clinica dell'infezione ai giorni 4, 15, 29, 57, 85 e 113.
  • Valutazione batteriologica dell'infezione ai giorni 4, 15, 29, 57, 85 e 113.
113 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alphyn Biologics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-101-003-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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