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第2阶段的随机双盲研究，以评估Zabalafin水凝胶与轻度至中度AD的局部使用。 (CLEAR-AD1)

2025年7月30日 更新者：Alphyn Biologics

第2阶段，随机，双盲，多中心研究，以评估局部扎巴拉芬水凝胶与车辆在轻度至中度特应性皮炎的参与者中的安全性和有效性（Clear-AD1）

一项研究扎巴拉芬在轻度到中度特应性皮炎（湿疹）患者中的疗效的2B研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机的双盲研究，旨在招募澳大利亚10个地点的72名参与者。 共有2个队列：队列1：轻度至中度特应性皮炎同类群体2：轻度至中度特应性皮炎，具有继发性皮肤感染。 一旦分配给队列参与者将被随机分为2组中的1组：ARM A：Zabalafin水凝胶或手臂B：车辆（安慰剂）。 随机化将为2：1比率。 筛查和研究治疗期最多2周为16周。 参与者将需要每2周一次参加1个月的场地，然后每月至第16周（学习治疗结束）。 主要目标（功效）将使用经过验证的研究人员全球评估量表（VIGA）进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • 招聘中
        • St George Dermatology
        • 接触：
      • Kotara、New South Wales、澳大利亚、2289
      • Waitara、New South Wales、澳大利亚、2077
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
      • Wellers Hill、Queensland、澳大利亚、4012
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Veracity Clinical Research
        • 接触：
    • Victoria
      • Altona North、Victoria、澳大利亚、3025
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Captain Stirling Medical Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在提供有记录的知情同意/同意当天年龄≥2岁的男性/女性参与者。
  2. 根据Hanifin and Rajka（1980）在筛查访问中的标准，对特应性皮炎（AD）进行临床诊断，至少有6个月的AD病史（6岁以下的儿童为3个月）。
  3. VIGA（经过验证的研究者的全球评估）得分为2（轻度）或3（中度），在筛查时和第1天，在应用研究干预之前，轻度至中度的AD。
  4. 头部上有广告（包括脸部，但不包括头皮），颈部，后备箱（不包括腹股沟和生殖器）或四肢，覆盖筛查和第1天至少占总BSA（身体表面积）的至少≥2％，不超过20％（访问1）（请访问1）。
  5. 至少有1个病变的参与者在筛查和第1天都要测量约5 cm2或更多。病变必须代表参与者的特应性皮炎，并且不在手，脚或生殖器上。
  6. 在筛查和第1天，具有湿疹面积和严重程度指数（EASI）总分≥3至≤21。
  7. 在筛选和第1天，具有至少4的峰值瘙痒数字评分量表（NRS）得分。
  8. 所有允许的口服和局部药物（协议第6.5节）必须在第1天前14天内稳定。
  9. 愿意在研究干预申请期间避免使用任何局部产品，包括在AD病变上的化妆品和皮肤清洁剂（第6.5.1节）。
  10. 愿意并且能够遵守所有研究程序的参与者，包括预定的访问，适当的研究干预应用程序，生活方式的考虑。

  11. 女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，至少适用以下条件：

    • 不是生育潜力的女人（WOCBP）或
    • 同意在第10.4节中遵循避孕指南的WOCBP。 男性参与者有资格参加，如果他们同意遵循避孕指南

排除标准：

  1. 在第1天之前的4周内，研究人员确定了AD的不稳定过程（自发改善或迅速恶化）。

  2. 并发状况和其他疾病的病史：

    1. 研究人员认为，任何其他伴随的皮肤疾病，色素沉着或广泛的疤痕，都可能干扰对AD病变的评估或妥协参与者的安全。
    2. 仅在没有先前参与其他经典参与区域（例如面部或褶皱）参与的情况下，仅在手或脚上存在AD病变。
    3. 其他类型的特应性皮炎。
  3. 在调查员认为，最近或预期的伴随使用系统或局部疗法可能会改变AD的过程
  4. 紫外线（紫外线）光疗或在筛查前2周内长期暴露于紫外线辐射的人工来源和/或在研究期间有这种暴露的意图。

  5. 在白天的指示清洗期内使用以下任何处理

    1. 5个半衰期或12周，以较长者为准 - 生物学剂（例如 Dupilumab）。
    2. 4周 - 全身性皮质类固醇或肾上腺皮质激素类似物，环孢霉素，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤或其他全身免疫抑制或免疫调节剂（例如， 霉酚酸酯或克莫氏菌）。
    3. 两周 - 全身性抗生素。
    4. 一周 - 使用其他局部处理AD（平淡的润肤剂除外）。
    5. 一周 - 局部抗病毒剂，局部抗菌剂，局部抗真菌药物，局部皮质类固醇药物。
    6. 一周 - 口服抗生素
  6. 除非非黑色素瘤皮肤癌，鳞状细胞癌，基底细胞癌，否则对任何癌症进行了5年的治疗。 允许患有经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的参与者。
  7. 除AD外，其他可能会混淆研究人员认为的评估以外的活跃或潜在的皮肤病状况。
  8. 严重，进行或不受控制的肾脏，肝，血液学，胃肠道，代谢，内分泌，肺，心血管或神经系统疾病的当前或近期病史（3个月内）。
  9. 在过去的3个月内，需要住院治疗。
  10. Have required the use of parenteral antimicrobial, antivirals, antiprotozoals, antifungals, janus kinase inhibitors (JAK), tyrosine kinase inhibitors (TYK2, or phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitors, monoclonal antibodies (mABs), or other parenteral therapies as judged to be clinically significant by the Investigator within the past 3个月。
  11. 在筛查前三个月内经历了重大的创伤或重大手术，或者在研究期间计划进行大型手术。
  12. 对Zabalafin或水凝胶车辆的任何组件的已知超敏反应。
  13. 根据抑郁症和焦虑症评分（DASS）量表的抑郁症的存在，该级别未用药物控制或正在缓解，或者存在严重的抑郁或自杀念头或行为。 患有严重抑郁/自杀念头/行为的参与者应转交给适当的医疗专业人员进行评估。

  14. WOCBP在随机分配或治疗分配前24小时内进行血清妊娠阳性测试。

    注意：如果在筛查妊娠试验和第一次研究干预措施之间经过24小时，则必须进行另一项血清妊娠试验，并且对于参与者开始接受研究干预必须是负面的。

  15. 在研究干预措施的第30天内，已在30天内接受了实时或实时衰减的疫苗。 允许给予杀死的疫苗和mRNA疫苗。

    注意：如果任何许可的Covid-19-19疫苗（包括紧急使用），则允许它们是信使核糖核酸（mRNA）疫苗，不复制的腺病毒疫苗或灭活疫苗。 这些疫苗将被视为任何其他伴随疗法。 不允许调查疫苗（即未获得许可或批准的疫苗）。

    事先/并发临床研究经验：

  16. 在第1天之前的90天或5个半衰期（以更长的速度）内进行治疗或治疗，另一种研究药物或其他研究药物方案中的当前入学率。

    其他排除标准：

  17. 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人；现场工作人员原本由调查员监督，不符合资格。
  18. 在筛查之前的6个月内，有酗酒或滥用毒品的病史，该研究人员认为，将排除参与研究的参与。
  19. 在调查员或赞助商的医疗监测员认为的情况下，具有任何医学或精神病疾病，将使参与者处于危险之中，干扰参与研究，或干扰研究结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：臂a
Zabalafin 9.5％
药品：Zabalafin
活动IP
其他名称：
  • AB-101
安慰剂比较：臂b
安慰剂（车辆）
药品：Zabalafin
活动IP
其他名称：
  • AB-101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了评估Zabalafin水凝胶的功效，与VIGA评估的载体治疗轻度至中度AD相比。
大体时间：113天
在第113天的基准相比，获得了验证的研究者全球评估（VIGA）的参与者的比例“清晰或几乎清晰”。
113天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估Zabalafin水凝胶与车辆的安全性和耐受性。
大体时间：113天
  • 不良事件的频率和严重程度（AES）
  • 由于AES导致的研究干预措施。
113天
为了评估Zabalafin水凝胶的功效与媒介物在处理轻度至中度AD方面的疗效，这是通过湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分的绝对变化评估的。
大体时间：113天
EAI分数的绝对变化在第15、29、57、85和113天。
113天
为了评估Zabalafin水凝胶的功效与媒介物在处理轻度至中度AD方面的功效，如VIGA评估，在该响应中定义为与VIGA评分的基线至少降低了1分降低。
大体时间：113天
在第15、29、57、85和113天，VIGA得分至少达到1分降低1分的参与者比例
113天
为了评估Zabalafin水凝胶的疗效与媒介物在处理轻度至中度AD方面的疗效，如瘙痒峰值数值评分评分（NRS）所评估，其中响应定义为与基线至少下降4点降低。
大体时间：113天
在第15、29、57、85和113天，PRURITUS NRS峰值至少降低了至少4分的参与者的比例。
113天
为了评估Zabalafin水凝胶的疗效与通过患者面向湿疹度量（Poem）评分评估的车辆相比，在该评分中，响应的定义是与基线相比至少降低了6分。
大体时间：113天
在第15、29、57、85和113天，诗的参与者的比例至少减少了≥6点。
113天
为了评估Zabalafin水凝胶的抗菌功效与处理轻度至中度AD相比（队列2）。
大体时间：113天
  • 第4、15、29、57、85和113天感染的临床评估。
  • 第4、15、29、57、85和113天感染的细菌学评估。
113天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alphyn Biologics

调查人员

  • 研究主任：Gary Pekoe, PhD、Alphyn Biologics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月25日

初级完成 (估计的)

2025年10月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月28日

研究注册日期

首次提交

2025年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月30日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AB-101-003-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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