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Phase 2 Randomisierte doppelblinde Studie zur Beurteilung des topischen Zabalafin-Hydrogels gegenüber dem Fahrzeug in leichter bis mittelschwerer AD. (CLEAR-AD1)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Alphyn Biologics

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie von Phase 2, um die Sicherheit und Wirksamkeit des topischen Zabalafin-Hydrogels gegenüber dem Fahrzeug bei der Behandlung von Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Atoperdermatitis (Clear-AD1) zu bewerten (Clear-AD1)

Eine Phase -2B -Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Zabalafin bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (Ekzem).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, die darauf abzielt, 72 Teilnehmer an 10 Standorten in Australien aufzunehmen. Es gibt 2 Kohorten: Kohorte 1: leicht bis mittelschwere Dermatitis Kohorte 2: leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis - mit sekundärer Hautinfektion. Einmal an eine Kohortenteilnehmer zugeordnet werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert: Arm A: Zabalafin Hydrogel oder Arm B: Fahrzeug (Placebo). Die Randomisierung beträgt 2: 1 -Verhältnis. Es ist bis zu 2 Wochen für die Screening- und Studienbehandlungsperiode von 16 Wochen. Die Teilnehmer müssen alle 2 Wochen für 1 Monat und dann monatlich bis in Woche 16 (Ende der Studienbehandlung) an der Website teilnehmen. Das Hauptziel (Wirksamkeit) wird anhand der globalen Bewertungsskala (VIGA) der validierten Ermittler bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Dermatology
        • Kontakt:
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
      • Wellers Hill, Queensland, Australien, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Veracity Clinical Research
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, Australien, 3025
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Captain Stirling Medical Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche/weibliche Teilnehmer, die am Tag der Bereitstellung einer dokumentierten Einverständnis/Zustimmung/Zustimmung ≥2 Jahre alt sind.
  2. Haben eine klinische Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) beim Screening -Besuch und eine AD -Geschichte für mindestens 6 Monate (3 Monate für Kinder unter 6 Jahren).
  3. Leichte bis mittelschwere AD, angezeigt durch VIGA (Validated Investigator's Global Assessment) Score von 2 (mild) oder 3 (mittelschwer) beim Screening und am Tag 1 vor der Anwendung der Studienintervention.
  4. AD auf dem Kopf haben (einschließlich Gesicht, aber mit Ausnahme von Haaren mit Haaren), Hals, Rumpf (ohne Leistengegend und Genitalien) oder Gliedmaßen, die mindestens ≥ 2% der gesamten BSA (Körperoberfläche) und nicht mehr als 20% beim Screening und am Tag 1 (Besuch 1) abdecken.
  5. Teilnehmer mit mindestens 1 Läsion, die bei Screening und Tag ca. 5 cm2 oder mehr misst. Die Läsion muss für die atopische Dermatitis des Teilnehmers repräsentativ sein und sich nicht an den Händen, Füßen oder Genitalien befinden.
  6. Haben einen Gesamtwert von ≥ 3 bis ≤21 beim Screening und am Tag 1 einen Ekzema- und Schweregradindex (EASI).
  7. Haben einen Peak Pruritus numerischen Bewertungsskala (NRS) von mindestens 4 beim Screening und am Tag 1.
  8. Alle erlaubten oralen und topischen Medikamente (Protokollabschnitt 6.5) müssen innerhalb der 14 Tage vor Tag 1 stabile Regime sein.
  9. Bereit, topische Produkte zu verwenden, einschließlich Kosmetik- und Hautreinigungsmittel an den AD -Läsionen während des Antragszeitraums von Studieninterventionen (Abschnitt 6.5.1).
  10. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich geplanter Besuche, ordnungsgemäße Verabreichung von Studieninterventionsanwendungen, Überlegungen zum Lebensstil.

  11. Eine weibliche Teilnehmerin kann teilnehmen, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt, und mindestens eine der folgenden Bedingungen gilt:

    • Keine Frau mit gebärfähigen Potenzial (WOCBP) oder
    • Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsleitlinien in Abschnitt 10.4 zu befolgen. Die männlichen Teilnehmer können teilnehmen, wenn sie zustimmen, die Verhütungsanleitung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler AD -Verlauf (spontan verbessert oder schnell verschlechtert), wie vom Ermittler in den 4 Wochen vor Tag 1 bestimmt.

  2. Gleichzeitige Bedingungen und Geschichte anderer Krankheiten:

    1. Jede andere gleichzeitige Hauterkrankung, Pigmentierung oder umfangreiche Narben, die nach Meinung des Ermittlers die Bewertung von AD -Läsionen oder Kompromisse bei der Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können.
    2. Das Vorhandensein von AD -Läsionen nur auf Händen oder Füßen ohne Vorgeschichte der Beteiligung anderer klassischer Beteiligung wie dem Gesicht oder der Falten.
    3. Andere Arten von atopische Dermatitis.
  3. Hat die jüngste oder erwartete gleichzeitige Verwendung systemischer oder topischer Therapien, die den AD -Verlauf nach Meinung des Ermittlers verändern könnten
  4. Ultraviolette Lichttherapie oder längere Exposition gegenüber künstlichen UV -Strahlung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und/oder der Absicht, während der Studie eine solche Exposition zu haben.

  5. Verwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschzeit vor dem Tag vor dem Tag

    1. 5 Halbwertszeiten oder 12 Wochen, je nachdem, was länger ist - biologische Wirkstoffe (z. Dupilumab).
    2. 4 Wochen - Systemische Kortikosteroide oder adrenocortikotrope Hormonanaloga, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin oder andere systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel (z. mycophenolat oder tacrolimus).
    3. Zwei Wochen - Systemische Antibiotika.
    4. Eine Woche - Verwendung anderer topischer Behandlungen für AD (außer langweiligen Schahnen).
    5. Eine Woche - topische antivirale Mittel, topische antibakterielle Mittel, topische Antimykotika, topische Kortikosteroidmittel.
    6. Eine Woche - orale Antibiotika
  6. Hat sich innerhalb von 5 Jahren bei Krebs behandeln, außer dass Hautkrebserkrankungen ohne Melanom, Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom. Teilnehmer mit angemessen behandelten oder herausgeschnittenen nicht-metastatischen Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder in situ sind zervikales Karzinom.
  7. Aktiver oder potenziell wiederkehrender dermatologischer Zustand als AD, der die Bewertung in der Meinung des Ermittlers verwechseln kann.
  8. Aktuelle oder jüngste Geschichte (innerhalb von 3 Monaten) schwerer, progressiver oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, metabolischer, endokriner, pulmonaler, kardiovaskulärer oder neurologischer Erkrankungen.
  9. Haben in den letzten 3 Monaten eine systemische Infektion gehabt, bei der Krankenhausaufenthalte erforderlich sind.
  10. Haben die Verwendung von parenteralen antimikrobiellen, antiviralen, antiprotozoalen, antimykrobiellen, Janus -Kinase -Inhibitoren (JAK), Tyrosinkinase -Inhibitoren (TYK2- oder Phosphodiesterase 4 (PDE4) -Hemmer, Monoklon -Antibodien (MABS), oder MABS), oder MABS), oder MABS), oder MABS), oder MABS), oder MABS), oder MABS), oder MABS), oder MABS), oder MABS), oder die MABS), oder die MABS), oder die MABS), oder die MABS), oder die MABS), oder die MABS), oder die MABS -MABS), benötigt. letzten 3 Monate.
  11. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein erhebliches Trauma oder eine größere Operation unterzogen oder während der Studie eine größere Operation geplant.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Zabalafin oder eine beliebige Komponente des Hydrogelfahrzeugs.
  13. Hat ein Vorhandensein von Depressionen gemäß der DASD -Skala (Depression und Angststörung), die nicht mit Medikamenten kontrolliert oder in Remission oder das Vorhandensein einer schweren Depression oder der Selbstmordgedanken oder des Selbstmordgedankens oder des Verhaltens ist. Teilnehmer mit schwerer Depression/Selbstmordgedanken/-verhalten sollten zur Bewertung an geeignete medizinische Fachkräfte weitergeleitet werden.

  14. Ein WOCBP mit einem positiven Serumschwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung oder der Behandlungszuweisung.

    HINWEIS: Wenn zwischen dem Screening -Schwangerschaftstest und der ersten Dosis der Studienintervention 24 Stunden abgelaufen sind, muss ein weiterer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden und muss für den Teilnehmer negativ sein, um eine Studienintervention zu erhalten.

  15. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Studieninterventionen einen lebenden oder lebendigen Impfstoff erhalten. Die Verabreichung von getöteten Impfstoffen und mRNA -Impfstoffen ist erlaubt.

    Hinweis: In der Studie ist jeder lizenzierte CoVID-19-Impfstoff (einschließlich für den Notfallgebrauch) zulässig, wenn sie Messenger Ribonukleinsäure (mRNA), Replikations-inkompetente adenovirale Impfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe sind. Diese Impfstoffe werden genauso wie jede andere damit verbundene Therapie behandelt. Untersuchungsimpfstoffe (dh diejenigen, die nicht für den Notfall zugelassen oder zugelassen sind) sind nicht zulässig.

    Vorherige/gleichzeitige Erfahrung in der klinischen Studie:

  16. Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor Tag 1 mit einem weiteren Untersuchungsmedikament oder aktuellen Aufnahme in ein anderes Untersuchungsdrogenzusammenschlag.

    Andere Ausschlusskriterien:

  17. Mitarbeiter der Ermittler, die direkt an der Durchführung der Studie und ihrer Familienmitglieder beteiligt sind; Die vom Ermittler ansonsten vom Ermittler beaufsichtigten Standortmitglieder sind nicht berechtigt.
  18. Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen wird.
  19. Haben Sie einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers oder des medizinischen Monitors des Sponsors den Teilnehmer gefährdet, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm a
Zabalafin 9,5%
Arzneimittel: Zabalafin
Aktive IP
Andere Namen:
  • AB-101
Placebo-Komparator: Arm b
Placebo (Fahrzeug)
Arzneimittel: Zabalafin
Aktive IP
Andere Namen:
  • AB-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Zabalafin -Hydrogel im Vergleich zum Fahrzeug bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren AD, wie durch Viga bewertet.
Zeitfenster: 113 Tage
Anteil der Teilnehmer, die die globale Bewertung des Ermittlers (VIGA) durch die validierte Ermittlerin erreichen, "klar oder fast klar" mit einer 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 113.
113 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zabalafin -Hydrogel im Vergleich zu Fahrzeug.
Zeitfenster: 113 Tage
  • Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
  • Studieninterventionsabbruch aufgrund von AES.
113 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von Zabalafin -Hydrogel im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren AD, wie durch absolute Veränderung des ESSI -Scores (Schweregradindex) und Schweregradindex (EASSI) bewertet.
Zeitfenster: 113 Tage
Absolute Änderung des EASI -Wertes an den Tagen 15, 29, 57, 85 und 113.
113 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von Zabalafin-Hydrogel im Vergleich zu Fahrzeugen bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren ADs, wie durch Viga bewertet, wobei die Reaktion als das Erreichen von mindestens 1 Punkte abnimmt, die im VIGA-Score aus dem Ausgangswert abnehmen.
Zeitfenster: 113 Tage
Anteil der Teilnehmer, die an den Tagen 15, 29, 57, 85 und 113 mindestens einen 1-Punkte-Rückgang des VIGA-Werts erzielen
113 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von Zabalafin-Hydrogel im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren AD, wie durch maximale Pruritus-Numerik-Bewertungs-Score (NRS) bewertet, wobei die Reaktion so definiert ist, dass er mindestens einen 4-Punkte-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Zeitfenster: 113 Tage
Anteil der Teilnehmer, die an den Tagen 15, 29, 57, 85 und 113 mindestens eine Abnahme von mindestens ≥4 Punkten in NRS-NRS-NRS erzielen.
113 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von Zabalafin-Hydrogel im Vergleich zu Fahrzeugen, wie durch potenzielle Ekzeme-Messwert (POEM) bewertet, wobei die Reaktion als Erreichung mindestens eine 6-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert definiert ist.
Zeitfenster: 113 Tage
Anteil der Teilnehmer, die an den Tagen 15, 29, 57, 85 und 113 mindestens eine Abnahme des Gedichts um ≥ 6 Punkte erzielen.
113 Tage
Bewertung der antibakteriellen Wirksamkeit von Zabalafin -Hydrogel im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD (Kohorte 2).
Zeitfenster: 113 Tage
  • Klinische Einschätzung der Infektion an den Tagen 4, 15, 29, 57, 85 und 113.
  • Bakteriologische Bewertung der Infektion an den Tagen 4, 15, 29, 57, 85 und 113.
113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alphyn Biologics

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-101-003-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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