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Étude en double aveugle randomisée de phase 2 Pour évaluer l'hydrogel zabalafine topique vs véhicule dans une MA légère à modérée. (CLEAR-AD1)

30 juillet 2025 mis à jour par: Alphyn Biologics

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hydrogel zabalafine topique par rapport au véhicule dans le traitement des participants atteints de dermatite atopique légère à modérée (Clear-AD1)

Une étude de phase 2B étudiant l'efficacité de la zabalafine chez les personnes atteintes de dermatite atopique légère à modérée (eczéma).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée à double aveugle visant à inscrire 72 participants sur 10 sites en Australie. Il y a 2 cohortes: Cohorte 1: COHORT DURMATITE ATOPIQUE DÉTOPIQUE LEILLE À MOLDATE: Dermatite atopique légère - avec une infection cutanée secondaire. Une fois attribué à une cohorte, les participants seront randomisés en 1 des 2 groupes: ARM A: Hydrogel Zabalafine ou ARM B: véhicule (placebo). La randomisation sera un rapport de 2: 1. Il y a jusqu'à 2 semaines pour le dépistage et l'étude de la période de traitement de 16 semaines. Les participants devront assister au site toutes les 2 semaines pendant 1 mois, puis mensuellement jusqu'à la semaine 16 (traitement de la fin de l'étude). L'objectif principal (efficacité) sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation globale des enquêteurs validé (VIGA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Dermatology
        • Contact:
      • Kotara, New South Wales, Australie, 2289
        • Recrutement
        • Novatrials
        • Contact:
      • Waitara, New South Wales, Australie, 2077
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Recrutement
        • The Skin Center
        • Contact:
      • Wellers Hill, Queensland, Australie, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Veracity Clinical Research
        • Contact:
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, Australie, 3025
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Captain Stirling Medical Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les participants masculins / femmes qui ont ≥ 2 ans le jour de la fourniture de consentement / assentiment éclairé documenté.
  2. Avoir un diagnostic clinique de dermatite atopique (AD) selon les critères de Hanifin et Rajka (1980) lors de la visite de dépistage et des antécédents de la MA pendant au moins 6 mois (3 mois pour les enfants de moins de 6 ans).
  3. AD légère à modéré indiqué par le score Viga (évaluation globale de l'enquêteur validé) de 2 (léger) ou 3 (modéré) au dépistage et au jour 1 avant l'application de l'intervention d'étude.
  4. Avoir une annonce sur la tête (y compris le visage, mais à l'exclusion du cuir chevelu qui porte les cheveux), du cou, du tronc (à l'exclusion de l'aine et des parties génitales) ou des membres, couvrant au moins ≥ 2% de la BSA totale (surface du corps) et pas plus de 20% au dépistage et au jour 1 (visitez 1).
  5. Les participants qui ont au moins 1 lésion qui mesurent environ 5 cm2 ou plus au dépistage et au jour 1. La lésion doit être représentative de la dermatite atopique du participant et ne pas être située sur les mains, les pieds ou les organes génitaux.
  6. Avoir une zone d'eczéma et un indice de gravité (EASI) total ≥3 à ≤21 au dépistage et au jour 1.
  7. Avoir un score d'échelle numérique de pic (NRS) du PRURITUS (NRS) d'au moins 4 au dépistage et au jour 1.
  8. Tous les médicaments oraux et topiques autorisés (section 6.5 du protocole) doivent être des régimes stables dans les 14 jours précédant le jour 1.
  9. Prêt à s'abstenir d'utiliser tous les produits topiques, y compris les cosmétiques et les nettoyants de la peau sur les lésions de la publicité pendant la période d'application d'intervention de l'étude (section 6.5.1).
  10. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les visites prévues, l'administration appropriée de la demande d'intervention d'étude, les considérations de style de vie.

  11. Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte, pas d'allaitement, et au moins une des conditions suivantes s'applique:

    • Pas une femme en potentiel de procréation (WOCBP) ou
    • Un WOCBP qui accepte de suivre les directives contraceptives de la section 10.4. Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent de suivre les conseils contraceptifs

Critères d'exclusion:

  1. Cours instable de la MA (améliorant spontanément ou détériorant rapidement) tel que déterminé par l'enquêteur dans les 4 semaines précédant le jour 1.

  2. Conditions simultanées et antécédents d'autres maladies:

    1. Tout autre trouble cutané concomitant, pigmentation ou cicatrisation approfondie qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des lésions de la MA ou compromettre la sécurité des participants.
    2. La présence de lésions publicitaires uniquement sur les mains ou les pieds sans antécédents d'implication d'autres zones classiques d'implication telles que le visage ou les plis.
    3. Autres types de dermatite atopique.
  3. A une utilisation concomitante récente ou anticipée de thérapies systémiques ou topiques qui pourraient modifier le cours de la publicité dans l'avis de l'enquêteur
  4. Ultraviolet (UV) Lighthérapie ou exposition prolongée à des sources artificielles de rayonnement UV dans les 2 semaines précédant le dépistage et / ou l'intention d'avoir une telle exposition au cours de l'étude.

  5. Utilisation de l'un des traitements suivants dans la période de lavage indiquée avant le jour

    1. 5 demi-vies ou 12 semaines, selon les plus longues - les agents biologiques (par ex. dupilumab).
    2. 4 semaines - corticostéroïdes systémiques ou analogues d'hormones adrénocorticotropes, cyclosporine, méthotrexate, azathioprine ou autres agents systémiques immunosuppresseurs ou immunomodulations (par ex. mycophénolate ou tacrolimus).
    3. Deux semaines - antibiotiques systémiques.
    4. Une semaine - utilisation d'autres traitements topiques pour la MA (autres que les émollients fades).
    5. Une semaine - agents antiviraux topiques, agents antibactériens topiques, agents antifongiques topiques, agents corticostéroïdes topiques.
    6. Une semaine - antibiotiques oraux
  6. A subi un traitement dans les 5 ans pour tout cancer, à l'exception des cancers de la peau non mélanome, un carcinome épidermoïde, un carcinome basal des cellules. Les participants atteints de cancer de cellules basales ou de cellules épidermoïdes non métastatiques adéquatement ou excisés de la peau, ou carcinome cervical in situ sont autorisés.
  7. Condition dermatologique active ou potentiellement récurrente autre que la MA qui peut confondre l'évaluation de l'avis de l'enquêteur.
  8. Des antécédents actuels ou récents (dans les 3 mois) des maladies sévères, progressives ou incontrôlées rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, métaboliques, endocriniennes, pulmonaires, cardiovasculaires ou neurologiques.
  9. Ont eu une infection systémique au cours des 3 derniers mois nécessitant une hospitalisation.
  10. Have required the use of parenteral antimicrobial, antivirals, antiprotozoals, antifungals, janus kinase inhibitors (JAK), tyrosine kinase inhibitors (TYK2, or phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitors, monoclonal antibodies (mABs), or other parenteral therapies as judged to be clinically significant by the Investigator within the 3 derniers mois.
  11. A subi des traumatismes importants ou une chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou a une chirurgie majeure prévue au cours de l'étude.
  12. Hypersensibilité connue à la zabalafine ou à tout composant du véhicule hydrogel.
  13. A une présence de dépression selon l'échelle de score de dépression et d'anxiété (DASS) qui n'est pas contrôlée par des médicaments ou est en rémission, ou la présence d'une dépression sévère ou d'un comportement ou d'un comportement suicidaire. Les participants souffrant de dépression sévère / idéation / comportement suicidaire doivent être référés à des professionnels de la santé appropriés pour évaluation.

  14. Un WOCBP qui a un test de grossesse sérique positif dans les 24 heures avant la randomisation ou l'allocation du traitement.

    Remarque: Si 24 heures se sont écoulées entre le test de grossesse de dépistage et la première dose d'intervention de l'étude, un autre test de grossesse sérique doit être effectué et doit être négatif pour que les participants commencent à recevoir une intervention de l'étude.

  15. A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première intervention de dose d'étude. L'administration de vaccins vaccinés et d'ARNm est autorisé.

    Remarque: Tout vaccin Covid-19 Covid-19 sous licence (y compris pour une utilisation d'urgence) est autorisé dans l'étude s'il s'agit de vaccins d'acide ribonucléique messager (ARNm), de vaccins adénoviraux incapables de réplication ou de vaccins inactivés. Ces vaccins seront traités comme toute autre thérapie concomitante. Les vaccins d'enquête (c'est-à-dire ceux qui n'étaient pas autorisés ou approuvés pour usage d'urgence) ne sont pas autorisés.

    Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée:

  16. Traitement ou traitement actuel dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant le jour 1 avec un autre médicament enquête ou une inscription actuelle dans un autre protocole de médicament enquête.

    Autres critères d'exclusion:

  17. Les membres du personnel du site de l'investigateur sont directement impliqués dans la conduite de l'étude et des membres de leur famille; Les membres du personnel du site autrement supervisés par l'enquêteur ne sont pas éligibles.
  18. A des antécédents d'alcool ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage qui, de l'avis de l'enquêteur, empêchera la participation de l'étude.
  19. Avoir une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du sponsor, mettrait en danger le participant, interférerait avec la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armer un
Zabalafin 9,5%
Médicament: zabalafin
IP actif
Autres noms:
  • AB-101
Comparateur placebo: Bras b
Placebo (véhicule)
Médicament: zabalafin
IP actif
Autres noms:
  • AB-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'hydrogel Zabalafine par rapport au véhicule dans le traitement de la MA légère à modérée, comme évalué par Viga.
Délai: 113 jours
Proportion de participants qui réalisent l'évaluation globale de l'enquêteur (VIGA) validé "claire ou presque claire" avec une amélioration à 2 niveaux par rapport à la ligne de base au jour 113.
113 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'hydrogel zabalafine par rapport au véhicule.
Délai: 113 jours
  • Fréquence et gravité des événements indésirables (AE)
  • Arrêt de l'intervention de l'étude due aux AE.
113 jours
Évaluer l'efficacité de l'hydrogel Zabalafine par rapport au véhicule dans le traitement de la MA légère à modérée, comme évalué par le changement absolu de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI).
Délai: 113 jours
Changement absolu du score EASI aux jours 15, 29, 57, 85 et 113.
113 jours
Pour évaluer l'efficacité de l'hydrogel Zabalafine par rapport au véhicule dans le traitement de la MA légère à modérée, comme évalué par Viga, où la réponse est définie comme atteint une diminution d'au moins un point par rapport à la ligne de base dans le score Viga.
Délai: 113 jours
Proportion de participants atteignant au moins une diminution d'un point du score Viga aux jours 15, 29, 57, 85 et 113
113 jours
Évaluer l'efficacité de l'hydrogel Zabalafine par rapport au véhicule dans le traitement de la MA légère à modérée, comme évalué par le score de notation numérique du prurit (NRS), où la réponse est définie comme atteint une diminution au moins à 4 points par rapport à la ligne de base.
Délai: 113 jours
Proportion de participants atteignant au moins une diminution ≥4 points des NR de prurit de pointe aux jours 15, 29, 57, 85 et 113.
113 jours
Évaluer l'efficacité de l'hydrogel zabalafine par rapport au véhicule évalué par le score de mesure d'eczéma orientée vers le patient (POEM), où la réponse est définie comme atteint une diminution d'au moins 6 points par rapport à la ligne de base.
Délai: 113 jours
Proportion de participants atteignant au moins une diminution ≥ 6 points du poème aux jours 15, 29, 57, 85 et 113.
113 jours
Évaluer l'efficacité antibactérienne de l'hydrogel zabalafine par rapport au véhicule dans le traitement de la MA légère à modérée (cohorte 2).
Délai: 113 jours
  • Évaluation clinique de l'infection aux jours 4, 15, 29, 57, 85 et 113.
  • Évaluation bactériologique de l'infection aux jours 4, 15, 29, 57, 85 et 113.
113 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alphyn Biologics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-101-003-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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