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Fase 2 Estudo randomizado duplo-cego para avaliar o hidrogel tópico de zabalafina versus veículo em DA leve a moderada. (CLEAR-AD1)

30 de julho de 2025 atualizado por: Alphyn Biologics

Estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do hidrogel tópico de zabalafina versus veículo no tratamento de participantes com dermatite atópica leve a moderada (Clear-AD1)

Um estudo de fase 2b que investiga a eficácia da zabalafina em pessoas com dermatite atópica leve a moderada (eczema).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado e duplo, com o objetivo de inscrever 72 participantes em 10 locais na Austrália. Existem 2 coortes: Coorte 1: Dermatite atópica leve a moderada Coorte 2: dermatite atópica leve a moderada - com infecção na pele secundária. Uma vez atribuído a uma coorte que os participantes serão randomizados em 1 de 2 grupos: braço A: Zabalafin Hydrogel ou braço B: Veículo (placebo). A randomização será de 2: 1. Há até 2 semanas para o período de triagem e tratamento de estudo de 16 semanas. Os participantes precisarão participar do site a cada 2 semanas durante 1 mês e depois mensalmente até a semana 16 (final do tratamento do estudo). O objetivo principal (eficácia) será avaliado usando a Escala Global de Avaliação Global dos Investigadores validados (VIGA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • St George Dermatology
        • Contato:
      • Kotara, New South Wales, Austrália, 2289
      • Waitara, New South Wales, Austrália, 2077
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Recrutamento
        • The Skin Center
        • Contato:
      • Wellers Hill, Queensland, Austrália, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Veracity Clinical Research
        • Contato:
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, Austrália, 3025
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Captain Stirling Medical Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino/feminino com ≥2 anos de idade no dia do fornecimento de consentimento/consentimento informado documentado.
  2. Tenha um diagnóstico clínico de dermatite atópica (DA) de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka (1980) na visita de triagem e uma história de DA por pelo menos 6 meses (3 meses para crianças menores de 6 anos).
  3. AD leve a moderada indicada pelo VIGA (avaliação global do investigador validado) de 2 (leve) ou 3 (moderada) na triagem e no dia 1 antes da aplicação da intervenção do estudo.
  4. Tenha anúncio na cabeça (incluindo o rosto, mas excluindo o couro cabeludo com cabelo), pescoço, tronco (excluindo virilha e genitais) ou membros, cobrindo pelo menos ≥2% do BSA total (área da superfície corporal) e não mais de 20% na triagem e no dia 1 (visita 1).
  5. Os participantes que têm pelo menos 1 lesão que mede aproximadamente 5 cm2 ou mais na triagem e no dia 1. A lesão deve ser representativa da dermatite atópica do participante e não estar localizada nas mãos, pés ou genitália.
  6. Tenha uma pontuação total da área de eczema e do índice de gravidade (AASI) de ≥3 a ≤21 na triagem e no dia 1.
  7. Tenha uma pontuação de escala de classificação numérica (NRS) do prurido de pico de pelo menos 4 na triagem e no dia 1.
  8. Todos os medicamentos orais e tópicos permitidos (Seção 6.5 do Protocolo) devem ser regimes estáveis ​​nos 14 dias anteriores a dia 1.
  9. Disposto a abster -se de usar produtos tópicos, incluindo cosméticos e limpadores de pele nas lesões de anúncios durante o período de aplicação de intervenção do estudo (Seção 6.5.1).
  10. Os participantes que estão dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos de estudo, incluindo visitas programadas, administração adequada da aplicação de intervenção do estudo, considerações de estilo de vida.

  11. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, nem a amamentação, e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:

    • Não é uma mulher de potencial de gravidez (WOCBP) ou
    • Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas na Seção 10.4. Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem em seguir a orientação contraceptiva

Critérios de exclusão:

  1. Curso instável da DA (melhorando espontaneamente ou se deteriorando rapidamente), conforme determinado pelo investigador nas 4 semanas antes do dia 1.

  2. Condições e histórico simultâneas de outras doenças:

    1. Qualquer outro distúrbio concomitante da pele, pigmentação ou cicatrizes extensas que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação de lesões de anúncios ou comprometer a segurança dos participantes.
    2. A presença de lesões de anúncios apenas nas mãos ou pés sem histórico prévio de envolvimento de outras áreas clássicas de envolvimento, como o rosto ou as dobras.
    3. Outros tipos de dermatite atópica.
  3. Tem uso concomitante recente ou previsto de terapias sistêmicas ou tópicas que podem alterar o curso do anúncio na opinião do investigador
  4. Terapia de luz ultravioleta (UV) ou exposição prolongada a fontes artificiais de radiação UV dentro de duas semanas antes da triagem e/ou intenção de ter essa exposição durante o estudo.

  5. Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro do período de lavagem indicado antes do dia

    1. 5 meias -vidas ou 12 semanas, o que for mais longo - agentes biológicos (por exemplo dupilumab).
    2. 4 semanas - corticosteróides sistêmicos ou análogos de hormônio adrenocorticotrópico, ciclosporina, metotrexato, azatioprina ou outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, micofenolato ou tacrolimus).
    3. Duas semanas - antibióticos sistêmicos.
    4. Uma semana - Uso de outros tratamentos tópicos para anúncio (exceto emolientes sem graça).
    5. Uma semana - agentes antivirais tópicos, agentes antibacterianos tópicos, agentes antifúngicos tópicos, agentes corticosteróides tópicos.
    6. Uma semana - antibióticos orais
  6. Passou por tratamento dentro de 5 anos para qualquer câncer, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma espinocelular, carcinoma basocelular. São permitidos participantes com células basais não metastáticas de tratamento adequado ou excisadas ou câncer de células escamosas da pele, ou carcinoma cervical in situ.
  7. Condição dermatológica ativa ou potencialmente recorrente, exceto a DA que pode confundir a avaliação na opinião do investigador.
  8. História atual ou recente (dentro de 3 meses) de doenças graves, progressivas ou não controladas renais, hepáticas, hematológicas, gastrointestinais, metabólicas, endócrinas, pulmonares, cardiovasculares ou neurológicas.
  9. Tiveram uma infecção sistêmica nos últimos 3 meses que exigem hospitalização.
  10. Have required the use of parenteral antimicrobial, antivirals, antiprotozoals, antifungals, janus kinase inhibitors (JAK), tyrosine kinase inhibitors (TYK2, or phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitors, monoclonal antibodies (mABs), or other parenteral therapies as judged to be clinically significant by the Investigator within the past 3 meses.
  11. Passou por trauma significativo ou cirurgia importante dentro de 3 meses antes da triagem ou tem uma grande cirurgia planejada durante o estudo.
  12. Hipersensibilidade conhecida à zabalafina ou qualquer componente do veículo hidrogel.
  13. Tem uma presença de depressão por escala de escore de transtorno de depressão e ansiedade (DASS) que não é controlada com medicação ou está em remissão, ou a presença de depressão grave ou ideação ou comportamento suicida. Os participantes com depressão grave/ideação/comportamento suicida devem ser encaminhados a profissionais médicos apropriados para avaliação.

  14. Um WOCBP que tem um teste de gravidez sérica positivo dentro de 24 horas antes da randomização ou alocação de tratamento.

    NOTA: Se 24 horas se passaram entre o teste de gravidez de triagem e a primeira dose de intervenção do estudo, outro teste sérico de gravidez deve ser realizado e deve ser negativo para o participante começar a receber a intervenção do estudo.

  15. Recebeu uma vacina ao vivo ou com atenuação ao vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas e mRNA é permitida.

    NOTA: Qualquer vacina de covid-19 licenciada (inclusive para uso de emergência) é permitida no estudo se forem vacinas de ácido ribonucleico (mRNA) mensageiro, vacinas adenovirais de replicação-incompetente ou vacinas inativadas. Essas vacinas serão tratadas como qualquer outra terapia concomitante. As vacinas de investigação (ou seja, aquelas não licenciadas ou aprovadas para uso em emergência) não são permitidas.

    Experiência de estudo clínico anterior/simultâneo:

  16. Tratamento ou tratamento atual dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do primeiro dia com outro medicamento investigacional ou inscrição atual em outro protocolo de medicamentos para investigação.

    Outros critérios de exclusão:

  17. Os membros da equipe do local do investigador envolvidos diretamente na conduta do estudo e de seus familiares; Os membros da equipe do site supervisionados pelo investigador, não são elegíveis.
  18. Tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses antes da triagem que, na opinião do investigador, impedirá a participação no estudo.
  19. Ter qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, colocasse o participante em risco, interferisse na participação no estudo ou interferissem na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço a
Zabalafin 9,5%
Medicamento: Zabalafin
IP ativo
Outros nomes:
  • AB-101
Comparador de Placebo: Braço b
Placebo (veículo)
Medicamento: Zabalafin
IP ativo
Outros nomes:
  • AB-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do hidrogel de zabalafina em comparação com o veículo no tratamento da DA leve a moderada, conforme avaliado pelo VIGA.
Prazo: 113 dias
Proporção de participantes que alcançam a avaliação global do investigador validado (VIGA) "claro ou quase claro" com uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base no dia 113.
113 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do hidrogel de zabalafina versus o veículo.
Prazo: 113 dias
  • Frequência e gravidade dos eventos adversos (AES)
  • Estudo intervenção descontinuação devido a EAs.
113 dias
Avaliar a eficácia do hidrogel da zabalafina em comparação com o veículo no tratamento da DA leve a moderada, avaliada por mudança absoluta na área de eczema e no índice de gravidade (AASI).
Prazo: 113 dias
Mudança absoluta na pontuação EASI nos dias 15, 29, 57, 85 e 113.
113 dias
Para avaliar a eficácia do hidrogel de zabalafina em comparação com o veículo no tratamento da DA leve a moderada, avaliada pelo VIGA, onde a resposta é definida como atingindo pelo menos uma diminuição de 1 ponto da linha de base no escore da VIGA.
Prazo: 113 dias
Proporção de participantes alcançando pelo menos uma diminuição de 1 ponto na pontuação da VIGA nos dias 15, 29, 57, 85 e 113
113 dias
Para avaliar a eficácia do hidrogel da zabalafina em comparação com o veículo no tratamento da DA leve a moderada, avaliada pelo pico do escore de classificação numérica do prurido (NRS), onde a resposta é definida como atingindo pelo menos uma queda de 4 pontos da linha de base.
Prazo: 113 dias
Proporção de participantes atingindo pelo menos uma diminuição de ≥4 pontos no pico de NRS de prurido nos dias 15, 29, 57, 85 e 113.
113 dias
Para avaliar a eficácia do hidrogel de zabalafina em comparação com o veículo, avaliado pelo escore de medição de eczema orientado para o paciente (poema), onde a resposta é definida como atingindo pelo menos uma diminuição de 6 pontos da linha de base.
Prazo: 113 dias
Proporção de participantes atingindo pelo menos uma diminuição de ≥6 pontos no poema nos dias 15, 29, 57, 85 e 113.
113 dias
Avaliar a eficácia antibacteriana do hidrogel de zabalafina em comparação com o veículo no tratamento da DA leve a moderada (coorte 2).
Prazo: 113 dias
  • Avaliação clínica da infecção nos dias 4, 15, 29, 57, 85 e 113.
  • Avaliação bacteriológica da infecção nos dias 4, 15, 29, 57, 85 e 113.
113 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alphyn Biologics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-101-003-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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