Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 randomiseret dobbeltblind undersøgelse for at vurdere aktuelle Zabalafin Hydrogel vs-køretøj i mild til moderat AD. (CLEAR-AD1)

30. juli 2025 opdateret af: Alphyn Biologics

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk zabalafin-hydrogel versus køretøj i behandlingen af ​​deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis (Clear-AD1)

En fase 2B -undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​zabalafin hos mennesker med mild til moderat atopisk dermatitis (eksem).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med det formål at tilmelde 72 deltagere på 10 steder i Australien. Der er 2 kohorter: kohort 1: mild til moderat atopisk dermatitis -kohort 2: mild til moderat atopisk dermatitis - med sekundær hudinfektion. Når de først er tildelt en kohortdeltagere, vil de blive randomiseret til 1 ud af 2 grupper: Arm A: Zabalafin Hydrogel eller Arm B: Køretøj (placebo). Randomisering vil være 2: 1 -forhold. Der er op til 2 uger til screening og undersøgelsesbehandlingsperiode på 16 uger. Deltagerne bliver nødt til at deltage i stedet hver 2. uge i 1 måned og derefter månedligt indtil uge 16 (slutningen af ​​studiebehandlingen). Det primære mål (effektivitet) vurderes ved hjælp af validerede efterforskere Global Assessment Scale (VIGA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Dermatology
        • Kontakt:
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
      • Wellers Hill, Queensland, Australien, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Veracity Clinical Research
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, Australien, 3025
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Captain Stirling Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige/kvindelige deltagere, der er ≥2 år gammel på dagen for at give dokumenteret informeret samtykke/samtykke.
  2. Har en klinisk diagnose af atopisk dermatitis (AD) i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka (1980) ved screeningsbesøget og en historie med AD i mindst 6 måneder (3 måneder for børn under 6 år).
  3. Mild til moderat AD indikeret af Viga (Validated Investigator's Global Assessment) score på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved screening og på dag 1 inden anvendelse af studieintervention.
  4. Har annonce på hovedet (inklusive ansigt, men eksklusive hårbærende hovedbund), nakke, bagagerum (ekskl. Lyske og kønsorganer) eller lemmer, der dækker mindst ≥2% af det samlede BSA (kropsoverfladeareal) og ikke mere end 20% ved screening og på dag 1 (besøg 1).
  5. Deltagere, der har mindst 1 læsion, der måler cirka 5 cm2 eller mere ved screening og dag 1. Læsion skal være repræsentativ for deltagerens atopiske dermatitis og ikke være placeret på hænder, fødder eller kønsorganer.
  6. Har et eksemområde og sværhedsindeks (EASI) total score på ≥3 til ≤21 ved screening og på dag 1.
  7. Har en Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) score på mindst 4 ved screening og på dag 1.
  8. Alle tilladte orale og aktuelle medicin (protokolafsnit 6.5) skal være stabile regimer inden for de 14 dage før dag 1.
  9. Villig til at afstå fra at bruge aktuelle produkter, herunder kosmetik og hudrensere på AD -læsionerne i undersøgelsen af ​​undersøgelsesinterventionens anvendelsesperiode (Afsnit 6.5.1).
  10. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder planlagte besøg, korrekt administration af undersøgelsesinterventionsanvendelser, livsstilsovervejelser.

  11. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke amning, og mindst en af ​​følgende forhold gælder:

    • Ikke en kvinde med fødedygtige potentiale (WOCBP) eller
    • En WOCBP, der accepterer at følge den præventionsvejledning i afsnit 10.4. Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de er enige om at følge den præventionsvejledning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile AD (spontant forbedring eller hurtigt forværret) som bestemt af efterforskeren i de 4 uger før dag 1.

  2. Samtidige forhold og historie med andre sygdomme:

    1. Enhver anden samtidig hudforstyrrelse, pigmentering eller omfattende ardannelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​AD -læsioner eller kompromittere deltagerens sikkerhed.
    2. Tilstedeværelsen af ​​AD -læsioner kun på hænderne eller fødderne uden forudgående historie om involvering af andre klassiske områder af involvering såsom ansigtet eller foldene.
    3. Andre typer atopisk dermatitis.
  3. Har nyere eller forventet samtidig brug af systemiske eller aktuelle terapier, der kan ændre AD -forløbet efter efterforskerens mening
  4. Ultraviolet (UV) lysbehandling eller langvarig eksponering for kunstige kilder til UV -stråling inden for 2 uger før screening og/eller intention om at have en sådan eksponering under undersøgelsen.

  5. Brug af nogen af ​​følgende behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før dagen

    1. 5 halveringstider eller 12 uger, alt efter hvad der er længere - biologiske midler (f.eks. dupilumab).
    2. 4 uger - Systemiske kortikosteroider eller adrenocorticotropic hormonanaloger, cyclosporin, methotrexat, azathioprin eller andre systemiske immunsuppressive eller immunomodulerende midler (f.eks. mycophenolate eller tacrolimus).
    3. To uger - systemisk antibiotika.
    4. En uge - Brug af andre aktuelle behandlinger til AD (bortset fra intetsigende blødgøringsmidler).
    5. En uge - aktuelle antivirale midler, aktuelle antibakterielle midler, aktuelle antifungale midler, aktuelle kortikosteroidmidler.
    6. En uge - orale antibiotika
  6. Har gennemgået behandling inden for 5 år for enhver kræft undtagen ikke-melanom hudkræftformer, pladecellecarcinom, basalcellekarcinom. Deltagere med tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle eller pladecellekræft i huden eller cervikal karcinom på stedet er tilladt.
  7. Aktiv eller potentielt tilbagevendende dermatologisk tilstand bortset fra AD, der kan forvirre evalueringen af ​​efterforskerens mening.
  8. Nuværende eller nyere historie (inden for 3 måneder) efter svær, progressiv eller ukontrolleret nyre, lever, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom.
  9. Har haft en systemisk infektion inden for de sidste 3 måneder, der krævede indlæggelse.
  10. Have required the use of parenteral antimicrobial, antivirals, antiprotozoals, antifungals, janus kinase inhibitors (JAK), tyrosine kinase inhibitors (TYK2, or phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitors, monoclonal antibodies (mABs), or other parenteral therapies as judged to be clinically significant by the Undersøger inden for de sidste 3 måneder.
  11. Har gennemgået betydeligt traume eller større kirurgi inden for 3 måneder før screening eller har planlagt større kirurgi under undersøgelsen.
  12. Kendt overfølsomhed over for zabalafin eller enhver komponent i hydrogelkøretøjet.
  13. Har en tilstedeværelse af depression pr. Depression og angstlidelse score (DASS) skala, der ikke kontrolleres med medicin eller er i remission, eller tilstedeværelsen af ​​svær depression eller selvmordstanker eller opførsel. Deltagere med svær depression/selvmordstanker/adfærd skal henvises til passende medicinske fagfolk til evaluering.

  14. En WOCBP, der har en positiv serum graviditetstest inden for 24 timer før randomisering eller behandlingsfordeling.

    Bemærk: Hvis der er gået 24 timer mellem screenings graviditetstesten og den første dosis af studieintervention, skal der udføres en anden serum graviditetstest og skal være negativ for deltageren for at begynde at modtage studieintervention.

  15. Har modtaget en levende eller live-dæmpet vaccine inden for 30 dage før den første dosis af studieintervention. Administration af dræbte vaccine- og mRNA -vacciner er tilladt.

    Bemærk: Enhver licenseret covid-19-vaccine (inklusive til nødsituation) er tilladt i undersøgelsen, hvis de er messenger ribonukleinsyre (mRNA) -vacciner, replikations-inkompetente adenovirale vacciner eller inaktiverede vacciner. Disse vacciner vil blive behandlet lige som enhver anden samtidig terapi. Undersøgelsesvacciner (dvs. dem, der ikke er licenseret eller godkendt til nødbrug) er ikke tilladt.

    Prior/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

  16. Aktuel behandling eller behandling inden for 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag 1 med en anden undersøgelsesmedicin eller den aktuelle tilmelding til en anden undersøgelsesprotokol med undersøgelser.

    Andre ekskluderingskriterier:

  17. Undersøgelseswebstedsmedarbejdere, der er direkte involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer; Webstedsmedarbejdere, der ellers overvåges af efterforskeren, er ikke berettigede.
  18. Har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening, at efterforskerens mening vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  19. Har nogen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens eller sponsorens medicinske monitor vil placere deltageren i fare, forstyrre deltagelsen i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm a
Zabalafin 9,5%
Medicin: Zabalafin
Aktiv IP
Andre navne:
  • AB-101
Placebo komparator: Arm b
Placebo (køretøj)
Medicin: Zabalafin
Aktiv IP
Andre navne:
  • AB-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​Zabalafin -hydrogel sammenlignet med køretøjet til behandling af mild til moderat AD som vurderet af Viga.
Tidsramme: 113 dage
Andel af deltagere, der opnår valideret efterforskers globale vurdering (Viga) "klar eller næsten klar" med en forbedring af 2 grader fra baseline på dag 113.
113 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Zabalafin Hydrogel versus køretøj.
Tidsramme: 113 dage
  • Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AES)
  • Undersøgelsesinterventionens seponering på grund af AES.
113 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​Zabalafin -hydrogel sammenlignet med køretøjet til behandling af mild til moderat AD som vurderet ved absolut ændring i eksemområdet og sværhedsindekset (EASI) score.
Tidsramme: 113 dage
Absolut ændring i EASI -score på dag 15, 29, 57, 85 og 113.
113 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​Zabalafin-hydrogel sammenlignet med køretøjet til behandling af mild til moderat AD som vurderet af Viga, hvor respons defineres som at opnå mindst et 1-punkts fald fra baseline i Viga-score.
Tidsramme: 113 dage
Andel af deltagerne opnår mindst et 1-punkts fald i Viga-score på dag 15, 29, 57, 85 og 113
113 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​Zabalafin-hydrogel sammenlignet med vehikel ved behandling af mild til moderat AD som vurderet ved peak pruritus numerisk rating score (NRS), hvor responsen defineres som at opnå mindst et 4-punkts fald fra baseline.
Tidsramme: 113 dage
Andelen af ​​deltagere, der opnår mindst et ≥4-punkts fald i maksimale kløe-NR'er på dag 15, 29, 57, 85 og 113.
113 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​Zabalafin-hydrogel sammenlignet med vehikel som vurderet af patientorienteret eksemmåling (digt), hvor responsen defineres som opnåelse af mindst et 6-punkts fald fra baseline.
Tidsramme: 113 dage
Andelen af ​​deltagere, der opnår mindst et ≥6-punkts fald i digt på dag 15, 29, 57, 85 og 113.
113 dage
At evaluere den antibakterielle virkning af Zabalafin -hydrogel sammenlignet med vehikel til behandling af mild til moderat AD (kohort 2).
Tidsramme: 113 dage
  • Klinisk vurdering af infektion på dag 4, 15, 29, 57, 85 og 113.
  • Bakteriologisk vurdering af infektion på dag 4, 15, 29, 57, 85 og 113.
113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alphyn Biologics

Efterforskere

  • Studieleder: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-101-003-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner