Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ajankohtaisen Zabalafin-hydrogeelin vs. ajoneuvon arvioimiseksi lievässä tai kohtalaisessa AD: ssä. (CLEAR-AD1)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alphyn Biologics

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus ajankohtaisen Zabalafin-hydrogeelin verrattuna vehikkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen osallistujien hoidossa, jolla on lievä tai kohtalainen atooppinen dermatiitti (Clear-AD1)

Vaiheen 2B tutkimuksessa, jossa tutkittiin zabalafiinin tehokkuutta ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen dermatiitti (ekseema).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jonka tavoitteena on ilmoittautua 72 osallistujaa 10: een Australian alueelle. Kohortteja on 2: kohortti 1: lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma kohortti 2: lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma - sekundaarinen iho -infektio. Kun kohortti -osallistujille on osoitettu satunnaistetaan yhdeksi kahdesta ryhmästä: ARM A: Zabalafin -hydrogeeli tai käsivarsi B: ajoneuvo (lumelääke). Satunnaistaminen on 2: 1 -suhde. Seulonta- ja tutkimushoitokaudella on jopa 2 viikkoa 16 viikon ajan. Osallistujien on osallistuttava sivustolle joka toinen viikko yhden kuukauden ajan ja sitten kuukausittain viikkoon 16 saakka (opiskeluhoito). Ensisijainen tavoite (tehokkuus) arvioidaan validoidun tutkijoiden globaalin arviointiasteikon (VIGA) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • St George Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Rekrytointi
        • Novatrials
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Rekrytointi
        • Innovate Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrytointi
        • The Skin Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wellers Hill, Queensland, Australia, 4012
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Veracity Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Altona North, Victoria, Australia, 3025
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Captain Stirling Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies/naispuoliset osallistujat, jotka ovat ≥2 -vuotiaita, tarjoavat dokumentoitua tietoista suostumusta/suostumusta.
  2. On kliininen diagnoosi atooppisesta dermatiitista (AD) Hanifinin ja Rajkan (1980) kriteerien mukaan seulontavierailulla ja AD -historialla vähintään 6 kuukautta (3 kuukautta alle 6 -vuotiaille).
  3. Lievä tai kohtalainen AD -arvo, jonka ilmaisi ViGA (validoitu tutkijan globaali arviointi) pisteet 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) seulonnassa ja päivänä 1 ennen tutkimuksen intervention soveltamista.
  4. On AD: n päässä (mukaan lukien kasvot, mutta lukuun ottamatta hiuksia kantavaa päänahaa), kaulaa, tavaratilaa (lukuun ottamatta nivusi ja sukupuolielimiä) tai raajoja, jotka kattavat vähintään ≥2% kokonais BSA: sta (rungon pinta-ala) ja enintään 20% seulonnassa ja päivänä 1 (vierailu 1).
  5. Osallistujien, joilla on vähintään yksi vaurio, joka mittaa noin 5 cm2 tai enemmän seulonnassa ja 1. päivänä. Leesion on edustaa osallistujan atooppista dermatiittia ja niiden ei tarvitse sijaita käsissä, jalkoissa tai sukupuolielimissä.
  6. On ihottuman pinta -ala- ja vakavuusindeksi (EASI) kokonaispistemäärä ≥3 - ≤21 seulonnassa ja päivänä 1.
  7. Sisältää vähintään 4 seulonnassa ja päivänä 1.
  8. Kaikkien sallittujen suun ja ajankohtaisten lääkkeiden (protokolla kohta 6.5) on oltava vakaita ohjelmia 14 päivän kuluessa ennen päivää 1.
  9. Halukas pidättäytymään käyttämästä ajankohtaisia ​​tuotteita, mukaan lukien kosmetiikka ja ihonpuhdistusaineet AD -vaurioissa tutkimuksen interventioiden levitysjakson aikana (kohta 6.5.1).
  10. Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykenevät noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien aikataulun mukaiset vierailut, opintotoimenpiteen asianmukainen antaminen, elämäntapojen näkökohdat.

  11. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imettämistä, ja ainakin yksi seuraavista olosuhteista sovelletaan:

    • Ei lastenpotentiaalin (WOCBP) tai
    • WOCBP, joka suostuu noudattamaan esikaalien ohjeita kohdassa 10.4. Miesten osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he sitoutuvat noudattamaan ehkäisyohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa AD -kurssi (spontaanisti paraneminen tai nopeasti heikentyvä) tutkija määrittelee 4 viikkoa ennen päivää 1.

  2. Muiden sairauksien samanaikaiset olosuhteet ja historia:

    1. Mikä tahansa muu samanaikainen iho -häiriö, pigmentti tai laaja arpia, joka tutkijan mielestä voi häiritä AD -vaurioiden tai kompromissien osallistujien turvallisuuden arviointia.
    2. AD -vaurioiden läsnäolo vain käsissä tai jalkoissa ilman aikaisempaa historiaa muiden klassisten osallistumisalueiden, kuten kasvojen tai laskosten, osallistumista.
    3. Muun tyyppiset atooppiset ihottumat.
  3. On viimeaikainen tai odotettu samanaikainen systeemisten tai ajankohtaisten hoitomuotojen käyttö, jotka saattavat muuttaa AD: n kulkua tutkijan mielestä
  4. Ultravioletti (UV) -valoterapia tai pitkittynyt altistuminen UV -säteilyn keinotekoisille lähteille 2 viikon kuluessa ennen seulontaa ja/tai aikomusta saada tällainen altistuminen tutkimuksen aikana.

  5. Minkä tahansa seuraavien käsittelyjen käyttö ilmoitetun pesujakson aikana ennen päivää

    1. 5 puoliintumisaikaa tai 12 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi - biologiset aineet (esim. dupilumabi).
    2. 4 viikkoa - systeemiset kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppiset hormonianalogit, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini tai muut systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet (esim. mykofenolaatti tai takrolimuusi).
    3. Kaksi viikkoa - systeemiset antibiootit.
    4. Yksi viikko - muiden ajankohtaisten käsittelyjen käyttö AD: lle (muut kuin vaaleat pehmentävät).
    5. Yksi viikko - ajankohtaiset viruslääkkeet, ajankohtaiset antibakteeriset aineet, ajankohtaiset sienilääkkeet, ajankohtaiset kortikosteroidiaineet.
    6. Yksi viikko - suun kautta annettavat antibiootit
  6. On käynyt hoidon 5 vuoden kuluessa kaikista syöpistä paitsi ei-melanooman ihosyöpiä, oksasolujen karsinooma, perussolukarsinooma. Osallistujat, joilla on riittävästi käsitelty tai leikattu ei-metastaattinen perussolu tai okasolusyöpä ihon tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  7. Aktiivinen tai mahdollisesti toistuva dermatologinen tila kuin AD, joka voi sekoittaa arvioinnin tutkijan mielestä.
  8. Nykyinen tai lähihistoria (3 kuukauden kuluessa) vakavasta, edistyksellisestä tai hallitsemattomasta munuaisesta, maksa-, hematologisesta, maha -suolikanavasta, aineenvaihdunnasta, endokriinistä, keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai neurologisesta sairaudesta.
  9. On ollut systeeminen tartunta viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka vaativat sairaalahoitoa.
  10. Ovat vaatineet parenteraalisten antimikrobisten, antiviralien, antiprototsoalien, sieniläisten, janus -kinaasi -estäjien (JAK), tyrosiinikinaasi -estäjien (TYK2 tai fosfodiesteraasi 4 (PDE4) estäjien käyttö, monokloniset vasta -aineiden (MABS) tai muiden vanhentumisten ja muiden vanhentumisten ja muiden vanhentumisten aiheuttamat merkitsevät. viimeiset 3 kuukautta.
  11. On tehty merkittävä trauma tai merkittävä leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai sen tutkimuksen aikana on suunniteltu merkittävä leikkaus.
  12. Tunnettu yliherkkyys zabalafiinille tai hydrogeelin ajoneuvon komponentille.
  13. Masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden pistemäärän (DASS) asteikolla on masennus, jota ei hallita lääkityksellä tai on remissiossa tai vakavan masennuksen tai itsemurha -ajatuksen tai käyttäytymisen läsnäolossa. Osallistujat, joilla on vaikea masennus/itsemurha -ajatukset/käyttäytyminen, tulisi ohjata asianmukaisille lääketieteen ammattilaisille arviointia varten.

  14. WOCBP, jolla on positiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai hoidon allokointia.

    Huomaa: Jos seulonta raskaustestin ja ensimmäisen tutkimuksen intervention välillä on kulunut 24 tuntia, on suoritettava toinen seerumin raskaustesti ja sen on oltava negatiivinen, jotta osallistuja voi aloittaa opintointervention vastaanottamisen.

  15. On saanut elävää tai elävää rokotetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä opinto-interventioa. Tapetun rokotteen ja mRNA -rokotteiden antaminen on sallittua.

    Huomaa: Tutkimuksessa sallitaan kaikki lisensoidut COVID-19-rokotteet (mukaan lukien hätäkäyttöön), jos ne ovat messenger-ribonukleiinihapon (mRNA) rokotteita, replikaatiota koskevia adenovirusrokotteita tai inaktivoituja rokotteita. Näitä rokotteita hoidetaan aivan kuten mikä tahansa muu samanaikainen terapia. Tutkimusrokotteet (ts. Ne, joita ei ole lisensoitu tai hyväksytty hätäkäyttöön) ei ole sallittua.

    Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:

  16. Nykyinen hoito tai hoito 90 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen päivää 1 toisella tutkintalääkityksellä tai nykyisessä ilmoittautumisessa toiseen tutkintalääkeprotokollaan.

    Muut poissulkemiskriteerit:

  17. Tutkijoiden sivuston henkilökunnan jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen ja heidän perheenjäsentensä suorittamisessa; Tutkijan muuten valvomien sivuston henkilökunnan jäsenet eivät ole oikeutettuja.
  18. On aiemmin ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa, että tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen.
  19. On mitään lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen näytön mielestä osallistujan riskillä häiritsee tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A
Zabalafin 9,5%
Lääke: zabalafiini
Aktiivinen IP
Muut nimet:
  • AB-101
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Lumelääke (ajoneuvo)
Lääke: zabalafiini
Aktiivinen IP
Muut nimet:
  • AB-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Zabalafin -hydrogeelin tehokkuutta verrattuna ajoneuvoon lievän tai kohtalaisen AD: n käsittelemisessä ViGA: n arvioimana.
Aikaikkuna: 113 päivää
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat validoidun tutkijan globaalin arvioinnin (VIGA) "selkeän tai melkein selkeän" 2-luokan parannuksella lähtötasosta 113.
113 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Zabalafin -hydrogeelin turvallisuuden ja siedettävyyden ajoneuvon verrattuna.
Aikaikkuna: 113 päivää
  • Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus (AES)
  • Tutkimuksen interventioiden lopettaminen AES: stä.
113 päivää
Zabalafiinihydrogeelin tehokkuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna lievän tai kohtalaisen AD: n käsittelemiseksi ekseema -alueen absoluuttisella muutoksella ja vakavuusindeksi (EASI) -pistemäärällä.
Aikaikkuna: 113 päivää
EASI -pisteet absoluuttinen muutos päivinä 15, 29, 57, 85 ja 113.
113 päivää
Zabalafin-hydrogeelin tehokkuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna lievään tai kohtalaiseen AD: hen VIGA: n arvioimiseksi, missä vaste määritetään vähintään yhden pisteen laskun lähtötasosta ViGA-pisteissä.
Aikaikkuna: 113 päivää
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään yhden pisteen VIGA-pistemäärän päivinä 15, 29, 57, 85 ja 113
113 päivää
Zabalafiinihydrogeelin tehokkuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna lievän tai kohtalaisen AD: n käsittelemisessä, kuten kutina kutina numeerisella luokituspisteellä (NRS) arvioidaan, missä vaste määritetään saavuttavan vähintään 4-pisteisen laskun lähtötasosta.
Aikaikkuna: 113 päivää
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään ≥4 pisteen vähenemisen huippukysäilyjen NRS: ssä päivinä 15, 29, 57, 85 ja 113.
113 päivää
Zabalafiinihydrogeelin tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden suuntautuneella ekseemamittauksella (PoEM) -pistemäärällä arvioidun ajoneuvoon verrattuna, missä vaste määritetään vähintään 6-pisteisen laskun saavuttamiseksi lähtötasosta.
Aikaikkuna: 113 päivää
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään ≥6 pisteen runon laskua päivinä 15, 29, 57, 85 ja 113.
113 päivää
Zabalafiinihydrogeelin antibakteerisen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna ajoneuvoon lievän tai kohtalaisen AD: n käsittelemisessä (kohortti 2).
Aikaikkuna: 113 päivää
  • Infektion kliininen arviointi päivinä 4, 15, 29, 57, 85 ja 113.
  • Infektion bakteriologinen arviointi päivinä 4, 15, 29, 57, 85 ja 113.
113 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alphyn Biologics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gary Pekoe, PhD, Alphyn Biologics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-101-003-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa