バイオセラピーに関する回腸族クローン病患者の腸間膜埋め込み手術の安全 (RIC-2)
2026年3月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
エチュード将来の探検家ピロテ・デ・セクリテ、d'une chirurgie emportantlemésentèreChezLes患者ポータルd
クローン病患者の60％は、生涯に手術を受け、再発予防治療なしでは、患者の80％が手術後1年以内に内視鏡的再発を患うでしょう。 この手順は、胃腸管に可能な限り近いことですが、残りの腸間膜疾患は再発の危険因子です。 腸間膜切除は、再手術を必要とする再発の結果を促進し、標準的な手法と比較して再発の30％以上を減らしています。 この研究著者は、バイオセラピーで治療されたクローン病患者の腸間膜を含む回腸閉塞切除手術の安全性を評価したいと考えています。
この研究の仮説では、腸間膜手術は従来の（ゴールドスタンダード）手術よりも危険ではなく、回腸局所切除を必要とする生物療法での回腸閉塞性クローン病患者の6ヶ月の内視鏡再発率を低下させるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin BERTRAND
- 電話番号：04 66 68 31 43
- メール：martin.bertrand@chu-nimes.fr
研究場所
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
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コンタクト：
- Thomas BARDOL
- 電話番号：04 67 33 77 31
- メール：t-bardol@chu-montpellier.fr
-
Nîmes、フランス、30029
- 募集
- CHU de Nîmes
-
コンタクト：
- Anissa MEGZARI
- 電話番号：04 66 68 42 36
- メール：drc@chu-nimes.fr
-
主任研究者：
- Martin Bertrand
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は無料でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名したに違いありません
- 患者は健康保険プランのメンバーまたは受益者でなければなりません
- 組織学的に証明されたクローン病の患者
- 回腸閉塞を受け、病気の部位が内視鏡の追跡にアクセスできる患者（最初または繰り返し手術）
- 抗TNFαの患者：インフリキシマブまたはアダリムマブ（ECCO 2014推奨）、ヴェドリズマブ、ウストキンマブ、またはその他の生物療法（例： リサンキズマブ）
- フランス語を理解し、書き、読むことができる患者
除外基準：
- 患者は介入研究に参加しています
- 患者は正義または州の守護の保護下にあります
- 抗TNFα（インフリキシマブまたはアダリムマブ）、ヴェドリズマブ、ウストキンマブ、リサンキヌマブなどの生物療法以外の治療
- 主要な心血管併存疾患などの手術に対する禁忌
- 妊娠、母乳育児、または分娩女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クローン病の患者
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切除制限は健康な腸間膜地域にあります。
1つの段階での連続性の回復を望む必要があります。
腹腔鏡検査対腹腔鏡検査の選択は、外科医の裁量にあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の合併症率
時間枠：手術の30日後
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Clavien-Dindo分類に従って等級付けされた割合
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手術の30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後内視鏡再発
時間枠：6ヶ月
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はい/いいえRutgeerts分類（I0-I4）によると、カットオフスコア≥I2を使用
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6ヶ月
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回腸閉塞切除技術の外科時間
時間枠：手術終了
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分
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手術終了
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術中出血
時間枠：手術終了
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はいの場合、ボリューム（ml）
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手術終了
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入院期間
時間枠：入院終了（最大1か月）
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日
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入院終了（最大1か月）
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術中および術後合併症の存在
時間枠：手術の直後
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はい/いいえ
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手術の直後
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術中および術後の合併症の数
時間枠：手術の直後
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番号
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手術の直後
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手術後の輸送の再開までの時間
時間枠：手術後（最大5日）
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手術と輸送の再開の間の日数
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手術後（最大5日）
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食事の再開までの時間
時間枠：手術後（平均1日）
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手術と食事の再開の間の日数
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手術後（平均1日）
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近位回腸切除縁に少なくとも1つの炎症細胞を伴うYENTEREC福祉炎の存在
時間枠：手術の直後
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分類：不在。 1-3炎症細胞; 4-9;または10+
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手術の直後
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組織学的標本のリンパ節の数
時間枠：手術の直後
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番号
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手術の直後
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健康なマージンではない切除
時間枠：手術の直後
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（はい/いいえ）
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手術の直後
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切除された消化管の長さ
時間枠：手術の直後
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センチメートル
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手術の直後
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腸間膜の領域が削除されました
時間枠：手術の直後
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平方センチメートル
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手術の直後
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：手術の前日
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手術の前日
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：2日目
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2日目
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：4日目
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4日目
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：1か月目
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1か月目
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：月6日
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月6日
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アルブミン血症
時間枠：手術の前日
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手術の前日
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Hemoglobinemia
時間枠：手術の前日
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手術の前日
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Hemoglobinemia
時間枠：2日目
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2日目
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Hemoglobinemia
時間枠：4日目
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4日目
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白血球
時間枠：手術の前日
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手術の前日
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白血球
時間枠：2日目
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2日目
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白血球
時間枠：4日目
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4日目
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便中カルプロテクチン
時間枠：3か月目
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3か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin BERTRAND、CHU de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。