Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo chirurgii zmętania krezki u pacjentów z chorobą Krocza Ilokolowego podczas bioterapii (RIC-2)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

ETUDE Prospektywne Exploratoire Pilote de Sécurité, d'Ene Chirurgi Emportant Le Mésentère Chez Les Pacjenci Porteurs d'Nene Maladie de Crohn Atteinte iléo-colique sous biothérapie

60% pacjentów z chorobą Crohna ulegnie operacji przez cały okres życia i bez leczenia zapobiegania nawrotom, 80% pacjentów będzie miało nawrót endoskopowy w ciągu 1 roku od operacji. Ta procedura jest wykonywana jak najbliżej przewodu pokarmowego, ale pozostała choroba krezkowa jest czynnikiem ryzyka nawrotu. Resekcja krezki zachęca wyniki dotyczące nawrotu wymagające ponownej operacji, ze zmniejszeniem o ponad 30% nawrotów w porównaniu ze standardową techniką. Autorzy badania chcą ocenić bezpieczeństwo chirurgii resekcyjnej jelita krętego obejmującym krezkę u pacjentów z chorobą Crohna leczonych bioterapią.

Hipoteza badania jest taka, że ​​operacja krezki nie jest bardziej ryzykowna niż operacje konwencjonalne (złoto standardowe) i zmniejsza 6-miesięczny wskaźnik nawrotów endoskopowych u pacjentów z chorobą Krocza jelita krętego w bioterapii wymagającej resekcji jelita krętego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Nimes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Bertrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musiał wyrazić bezpłatną i świadomą zgodę i podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent z histologicznie udowodnioną chorobą Crohna
  • Pacjent, który przeszedł resekcję jeżynokoladową i którego miejsce choroby jest dostępne do obserwacji endoskopowej (pierwsza lub powtarzająca się operacja)
  • Pacjent na anty-TNF α: infliksymab lub adalimumab (rekomendacja ECCO 2014), weedolizumabu, ustkinumab lub inna bioterapia (np. risankizumab)
  • Pacjent zdolny do zrozumienia, pisania i czytania francuskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent bierze udział w badaniu interwencyjnym
  • Pacjent jest pod ochroną sprawiedliwości lub opieki państwowej
  • Leczenie inne niż bioterapie, w tym anty-TNF α (infliksymab lub adalimumab), weedolizumab, ugromkinumab, risankinumab
  • Przeciwwskazanie do operacji, takie jak główne choroby choroby sercowo -naczyniowe
  • Kobiety w ciąży, karmienia piersią lub porywczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z chorobą Crohna
Procedura: Resekcja Ileokoliczna z rozszerzoną resekcją krezkową
Limity resekcji będą znajdować się w zdrowych obszarach krezkowych. Powinno być preferowane przywrócenie ciągłości w jednym etapie. Wybór laparoskopii w porównaniu z laparotomią jest według uznania chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Procent, oceniany według klasyfikacji Clavien-Dindo
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tak/nie zgodnie z klasyfikacją Rutgeerts (I0-I4), przy użyciu wyniku odcięcia ≥ i2
6 miesięcy
Czas chirurgiczny techniki resekcji jeżynotrawnej
Ramy czasowe: Koniec operacji
Protokół
Koniec operacji
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Koniec operacji
Jeśli tak, tom (ml)
Koniec operacji
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Koniec hospitalizacji (maks. 1 miesiąc)
Dni
Koniec hospitalizacji (maks. 1 miesiąc)
Obecność powikłań wewnątrz- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji
Tak/Nie
Bezpośrednio po operacji
Liczba powikłań wewnątrz- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji
Numer
Bezpośrednio po operacji
Czas do wznowienia tranzytu po operacji
Ramy czasowe: Po operacji (maksymalnie 5 dni)
Liczba dni między operacją a wznowieniem tranzytu
Po operacji (maksymalnie 5 dni)
Czas do wznowienia jedzenia
Ramy czasowe: Po operacji (średni 1 dzień)
Liczba dni między operacją a wznowieniem jedzenia
Po operacji (średni 1 dzień)
Obecność mienterycznego zapalenia pleksyjnego z co najmniej jedną komórką zapalną na proksymalnym brzegu resekcji jelita krętego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji
Sklasyfikowany jako: nieobecny; 1-3 komórki zapalne; 4-9; lub 10+
Bezpośrednio po operacji
Liczba węzłów chłonnych w próbce histologicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji
Numer
Bezpośrednio po operacji
Resekcja nie na zdrowym marginesie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji
(Tak/nie)
Bezpośrednio po operacji
Długość wyciętego przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji
Centymetry
Bezpośrednio po operacji
Usunięto obszar krezki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji
Kwadratowe centymetry
Bezpośrednio po operacji
Poziom białka reaktywnego C.
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem
Dzień przed zabiegiem
Poziom białka reaktywnego C.
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Poziom białka reaktywnego C.
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Poziom białka reaktywnego C.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Poziom białka reaktywnego C.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Albuminemia
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem
Dzień przed zabiegiem
Hemoglobinemia
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem
Dzień przed zabiegiem
Hemoglobinemia
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Hemoglobinemia
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Białe krwinki
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem
Dzień przed zabiegiem
Białe krwinki
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Białe krwinki
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Kalprotektyna kałowa
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin BERTRAND, Chu de Nimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2023-2/MB-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj