肠系膜插入手术的安全性在生物治疗中的回肠克罗恩病患者 (RIC-2)
2026年3月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etude的前瞻性Explotoire PilotedeSécurité，d'une chirurgie显然是LeMésentèreChez les患者Porteurs d'une une de Crohn de Crohn de Crohn avec at avecteinte crohn avecteinteiLéo-colliqueiLéer-collique sous sous sousbiothérapie
克罗恩病患者中有60％的患者将在其一生中接受手术，而无需预防治疗，其中80％的患者将在手术后的1年内发生内窥镜复发。 该过程与胃肠道尽可能接近，但剩余的肠系膜疾病是复发的危险因素。 肠系膜切除在需要重新手术的复发方面具有令人鼓舞的结果，与标准技术相比，复发率降低了30％以上。 该研究作者希望评估涉及肠系膜的回肠切除手术的安全性，该手术在接受生物治疗治疗的克罗恩病患者中。
该研究假设是，肠系膜手术比常规（黄金标准）手术的风险更高，并且降低了在需要卵巢切除的生物治疗的回肠克罗恩病患者的6个月内窥镜复发率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin BERTRAND
- 电话号码：04 66 68 31 43
- 邮箱：martin.bertrand@chu-nimes.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
-
接触：
- Thomas BARDOL
- 电话号码：04 67 33 77 31
- 邮箱：t-bardol@chu-montpellier.fr
-
Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- CHU de Nîmes
-
接触：
- Anissa MEGZARI
- 电话号码：04 66 68 42 36
- 邮箱：drc@chu-nimes.fr
-
首席研究员：
- Martin Bertrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须给予免费和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 组织学证明克罗恩病的患者
- 接受回肠切除术并且其疾病部位可接受内窥镜随访（首次或重复手术）的患者
- 抗TNFα的患者：英夫利昔单抗或阿达木单抗（ECCO 2014建议），Vedolizumab，Ustkinumab或其他生物疗法（例如， 利班齐珠单抗）
- 能够理解，写和阅读法语的患者
排除标准：
- 患者正在进行介入研究
- 病人在司法或国家监护权的保护下
- 除生物疗法外，包括抗TNFα（英夫利昔单抗或adalimumab），Vedolizumab，ustkinumab，risankinumab以外的医疗治疗
- 手术的禁忌症，例如主要的心血管合并症
- 怀孕，母乳喂养或分娩女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：克罗恩病的患者
|
切除限制将在健康的肠系膜区域。
在一个阶段的连续性恢复应是首选。
腹腔镜与剖腹手术的选择是外科医生的酌情决定权。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后并发症发生率
大体时间：手术后30天
|
百分比，根据Clavien-Dindo分类进行评分
|
手术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后内窥镜复发
大体时间：6个月
|
是/否根据Rutgeerts分类（I0-I4），使用截止分数≥I2
|
6个月
|
|
回肠切除技术的手术时间
大体时间：手术结束
|
分钟
|
手术结束
|
|
术中出血
大体时间：手术结束
|
如果是，音量（ML）
|
手术结束
|
|
住院时间
大体时间：住院结束（最大1个月）
|
天
|
住院结束（最大1个月）
|
|
术中和术后并发症的存在
大体时间：手术后立即
|
是/否
|
手术后立即
|
|
术中和术后并发症的数量
大体时间：手术后立即
|
数字
|
手术后立即
|
|
直到手术后恢复过境的时间
大体时间：手术后（最多5天）
|
手术和恢复运输之间的天数
|
手术后（最多5天）
|
|
时间直到恢复进食
大体时间：手术后（平均1天）
|
手术和恢复饮食之间的天数
|
手术后（平均1天）
|
|
近端分裂缘的骨膜丛炎与至少一个炎症细胞的存在
大体时间：手术后立即
|
归类为：缺席； 1-3炎症细胞； 4-9;或10+
|
手术后立即
|
|
组织学标本中的淋巴结数量
大体时间：手术后立即
|
数字
|
手术后立即
|
|
切除不健康的边缘
大体时间：手术后立即
|
（是/否）
|
手术后立即
|
|
切除的消化道的长度
大体时间：手术后立即
|
厘米
|
手术后立即
|
|
移除肠系膜区域
大体时间：手术后立即
|
方厘米
|
手术后立即
|
|
C反应蛋白水平
大体时间：手术前一天
|
手术前一天
|
|
|
C反应蛋白水平
大体时间：第2天
|
第2天
|
|
|
C反应蛋白水平
大体时间：第四天
|
第四天
|
|
|
C反应蛋白水平
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
|
C反应蛋白水平
大体时间：第6个月
|
第6个月
|
|
|
白蛋白血症
大体时间：手术前一天
|
手术前一天
|
|
|
血红蛋白血症
大体时间：手术前一天
|
手术前一天
|
|
|
血红蛋白血症
大体时间：第2天
|
第2天
|
|
|
血红蛋白血症
大体时间：第四天
|
第四天
|
|
|
白细胞
大体时间：手术前一天
|
手术前一天
|
|
|
白细胞
大体时间：第2天
|
第2天
|
|
|
白细胞
大体时间：第四天
|
第四天
|
|
|
粪便钙卫蛋白
大体时间：第3个月
|
第3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin BERTRAND、CHU de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.