Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Mesentery-Embedding-operatie bij patiënten met de ziekte van ileocolische Crohn bij biotherapie (RIC-2)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

ETUDE Prospectief exploratoire pilote de sécurité, d'Une chiurgie emportant le mésentère chez les patiënten porteurs d'Une maladie de crohn avec atteinte iléo-colique sous biothérapie

60% van de patiënten met de ziekte van Crohn zal een operatie ondergaan tijdens hun leven en zonder behandeling met recidiefpreventie, zal 80% van de patiënten binnen 1 jaar na een operatie een endoscopisch recidief hebben. Deze procedure wordt zo dicht mogelijk uitgevoerd ten opzichte van het maagdarmkanaal, maar de resterende mesenterische ziekte is een risicofactor voor herhaling. Mesentery -resectie heeft bemoedigende resultaten op het gebied van recidief die heroperatie vereist, met een vermindering van meer dan 30% in recidieven in vergelijking met de standaardtechniek. De auteurs van de studie willen de veiligheid van ileocolische resectiechirurgie evalueren waarbij de mesenterie betrokken is bij patiënten met de ziekte van Crohn behandeld met biotherapie.

De studiehypothese is dat mesenteriumchirurgie niet riskanter is dan conventionele (gouden standaard) chirurgie en het 6-maanden endoscopische recidiefpercentage bij patiënten met ilololische Crohn's ziekte van ilocolische Crohn bij biotherapie vermindert die ileocolische resectie vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Contact:
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Bertrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet lid of begunstigde zijn van een ziekteverzekeringsplan
  • Patiënt met histologisch bewezen ziekte van Crohn
  • Patiënt die ileocolische resectie heeft ondergaan en wiens ziekteplaats toegankelijk is voor endoscopische follow-up (eerste of herhaalbewerking)
  • Patiënt op anti-TNF α: infliximab of adalimumab (ECCO 2014 aanbeveling), vedolizumab, ustkinumab of andere biotherapie (b.v. Risankizumab)
  • Patiënt kan Frans begrijpen, schrijven en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een interventionele studie
  • De patiënt staat onder bescherming van rechtvaardigheid of staats voogdij
  • Medische behandeling anders dan biotherapieën, waaronder anti-TNF α (infliximab of adalimumab), vedolizumab, ustkinumab, risankinumab
  • Contra -indicatie voor chirurgie, zoals grote cardiovasculaire comorbiditeiten
  • Zwangere, borstvoeding of parturient vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met de ziekte van Crohn
Procedure: ileocolische resectie met uitgebreide mesenterische resectie
De resectielimieten zullen zich in gezonde mesenterische gebieden bevinden. Het herstel van de continuïteit in één fase moet de voorkeur hebben. De keuze voor laparoscopie versus laparotomie is naar eigen goeddunken van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage, beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve endoscopisch recidief
Tijdsspanne: 6 maanden
Ja/nee volgens de classificatie van Rutgeerts (I0-I4), met behulp van een cut-off score ≥ i2
6 maanden
Chirurgische tijd van de ileocolische resectietechniek
Tijdsspanne: Einde van de operatie
Notulen
Einde van de operatie
Intraoperatief bloeden
Tijdsspanne: Einde van de operatie
Zo ja, volume (ml)
Einde van de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Einde ziekenhuisopname (max 1 maand)
Dagen
Einde ziekenhuisopname (max 1 maand)
Aanwezigheid van intra- en post-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
Ja/Nee
Onmiddellijk na de operatie
Aantal intra- en post-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
Nummer
Onmiddellijk na de operatie
Tijd tot de hervatting van doorvoer na een operatie
Tijdsspanne: Na een operatie (maximaal 5 dagen)
Aantal dagen tussen chirurgie en hervatting van doorvoer
Na een operatie (maximaal 5 dagen)
Tijd tot hervatting van eten
Tijdsspanne: Na een operatie (gemiddeld 1 dag)
Aantal dagen tussen chirurgie en hervatting van het eten
Na een operatie (gemiddeld 1 dag)
Aanwezigheid van myenterische plexitis met ten minste één inflammatoire cel bij proximale ileale resectiemarge
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
Geclassificeerd als: afwezig; 1-3 inflammatoire cellen; 4-9; of 10+
Onmiddellijk na de operatie
Aantal lymfeklieren in het histologische monster
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
Nummer
Onmiddellijk na de operatie
Resectie niet in een gezonde marge
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
(Ja/nee)
Onmiddellijk na de operatie
Lengte van geresecteerd spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
Centimeters
Onmiddellijk na de operatie
Mesentery -gebied verwijderd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
Vierkante centimeter
Onmiddellijk na de operatie
C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: Dag voor de operatie
Dag voor de operatie
C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
C-reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Albuminemie
Tijdsspanne: Dag voor de operatie
Dag voor de operatie
Hemoglobinemie
Tijdsspanne: Dag voor de operatie
Dag voor de operatie
Hemoglobinemie
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Hemoglobinemie
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag voor de operatie
Dag voor de operatie
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2023-2/MB-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren