Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost chirurgického zákroku v mezentérii u pacientů s ileocolic Crohnovou chorobou na bioterapii (RIC-2)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Perspective Exploratoire Pilote de Sécurité, d'One Chirurgie Emportant le Mésentère chez les pacienti

60% pacientů s Crohnovou chorobou bude podrobit chirurgický zákrok během jejich života a bez léčby prevence recidivy bude mít 80% pacientů endoskopickou recidivu během 1 roku po chirurgickém zákroku. Tento postup se provádí co nejblíže k gastrointestinálnímu traktu, ale zbývající mezenterické onemocnění je rizikovým faktorem pro recidivu. Resekce Mesentery má podporující výsledky ohledně recidivy vyžadující reoperaci, se snížením více než 30% recidiv ve srovnání se standardní technikou. Autoři studie si přejí zhodnotit bezpečnost ileocolic resekce chirurgie zahrnující mezentérii u pacientů s Crohnovou chorobou léčených bioterapií.

Hypotéza studie je taková, že mezentrická chirurgie není více riskantní než konvenční (zlatý standard) chirurgie a snižuje šestiměsíční endoskopickou recidivu u pacientů s ileocolic Crohnovou chorobou na bioterapii vyžadující ileocolickou resekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin BERTRAND

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient s histologicky prokázanou Crohnovou chorobou
  • Pacient, který podstoupil ileocolickou resekci a jehož místem onemocnění je přístupné endoskopickému sledování (první nebo opakovaná operace)
  • Pacient na anti-TNF a: infliximab nebo adalimumab (doporučení ECCO 2014), vedolizumab, ustkinumab nebo jiná bioterapie (např. risankizumab)
  • Pacient schopen porozumět, psát a číst francouzsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient se účastní intervenční studie
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Lékařské ošetření jiné než bioterapie včetně anti-TNF α (infliximab nebo adalimumab), vedolizumab, ustkinumab, risankinumab
  • Kontraindikace k chirurgickému zákroku, jako jsou hlavní kardiovaskulární komorbidity
  • Těhotné, kojení nebo partnerové ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s Crohnovou chorobou
Postup: ileocolic resekce s prodlouženou mezenterickou resekcí
Limity resekce budou ve zdravých mezenterických oblastech. Mělo by být upřednostňováno obnovení kontinuity v jedné fázi. Výběr laparoskopie versus laparotomie je na uvážení chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra post-chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento, klasifikované podle klasifikace Clavien-Dindo
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační endoskopická recidiva
Časové okno: 6 měsíců
Ano/Ne podle klasifikace Rutgeerts (I0-I4), pomocí mezního skóre ≥ i2
6 měsíců
Chirurgická doba techniky ileocolic resekce
Časové okno: Konec chirurgie
Zápis
Konec chirurgie
Intraoperační krvácení
Časové okno: Konec chirurgie
Pokud ano, hlasitost (ML)
Konec chirurgie
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Konec hospitalizace (max. 1 měsíc)
Dny
Konec hospitalizace (max. 1 měsíc)
Přítomnost intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Ano/Ne
Bezprostředně po operaci
Počet intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Číslo
Bezprostředně po operaci
Čas do obnovení tranzitu po operaci
Časové okno: Po operaci (maximálně 5 dní)
Počet dní mezi operací a obnovením tranzitu
Po operaci (maximálně 5 dní)
Čas do obnovení stravování
Časové okno: Po operaci (průměr 1 den)
Počet dní mezi operací a obnovením stravování
Po operaci (průměr 1 den)
Přítomnost myenterické plexitidy s alespoň jednou zánětlivou buňkou na okraji proximální resekce ileal
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Klasifikováno jako: absence; 1-3 zánětlivé buňky; 4-9; nebo 10+
Bezprostředně po operaci
Počet lymfatických uzlin v histologickém vzorku
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Číslo
Bezprostředně po operaci
Resekce není zdravá marže
Časové okno: Bezprostředně po operaci
(Ano/Ne)
Bezprostředně po operaci
Délka resekovaného trávicího traktu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Centimetry
Bezprostředně po operaci
Oblast mezentérie odstraněna
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Čtvercové centimetry
Bezprostředně po operaci
Hladina proteinu C-reaktivní
Časové okno: Den před operací
Den před operací
Hladina proteinu C-reaktivní
Časové okno: Den 2
Den 2
Hladina proteinu C-reaktivní
Časové okno: Den 4
Den 4
Hladina proteinu C-reaktivní
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Hladina proteinu C-reaktivní
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Albuninémie
Časové okno: Den před operací
Den před operací
Hemoglobinémie
Časové okno: Den před operací
Den před operací
Hemoglobinémie
Časové okno: Den 2
Den 2
Hemoglobinémie
Časové okno: Den 4
Den 4
Bílé krvinky
Časové okno: Den před operací
Den před operací
Bílé krvinky
Časové okno: Den 2
Den 2
Bílé krvinky
Časové okno: Den 4
Den 4
Fekální kalprotektin
Časové okno: Měsíc 3
Měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2023-2/MB-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit