Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenterian upottavan leikkauksen turvallisuus potilailla, joilla on Ileocolic Crohnin tauti bioterapiassa (RIC-2)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Prospektiivinen tutkimusryhmä Pilote de Sécurité, d'Une chirurgie -tilantava le Mésentère chez les potilaat Porteurs d'Une maladie de crohn avec atteinte iléo-colique sous biotrapie

60% Crohnin taudista kärsivistä potilaista tehdään leikkaus elämänsä aikana, ja ilman toistumisen ehkäisyhoitoa 80%: lla potilaista on endoskooppinen uusiutuminen vuoden kuluessa leikkauksesta. Tämä toimenpide suoritetaan mahdollisimman lähellä maha -suolikanavan, mutta jäljellä oleva mesenterinen sairaus on uusiutumisen riskitekijä. Mesentery -resektiolla on rohkaisevia tuloksia toistumisesta, joka vaatii uudelleenoperaatiota, ja toistumisessa on yli 30% vähentynyt vakiotekniikkaan verrattuna. Tutkimuksen kirjoittajat haluavat arvioida mesenterian ileokolisen resektioleikkauksen turvallisuutta potilailla, joilla on bioterapialla hoidettu Crohnin tauti.

Tutkimushypoteesi on, että mesentery-leikkaus ei ole riskialtista kuin tavanomainen (kultastandardi) leikkaus, ja vähentää 6 kuukauden endoskooppista uusiutumisnopeutta potilailla, joilla on ileokolinen Crohnin tauti bioterapiassa, joka vaatii ileokolista resektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • CHU de Nîmes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Bertrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa vapaa ja tietoinen suostumus ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Potilaan on oltava sairausvakuutussuunnitelman jäsen tai edunsaaja
  • Potilas, jolla on histologisesti todistettu Crohnin tauti
  • Potilas, jolle on tehty ileokolinen resektio ja jonka sairauspaikka on endoskooppisen seurannan saatavissa (ensimmäinen tai toistaminen)
  • Potilas anti-TNF α: α: infliksimabi tai adalimumabi (ECCO 2014 -suositus), vedolitsumabi, ustunumabi tai muu bioterapia (esim. risankizumab)
  • Potilas pystyy ymmärtämään, kirjoittamaan ja lukemaan ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu interventiotutkimukseen
  • Potilas on turvassa oikeudenmukaisuus tai valtion huoltajuus
  • Muu lääketieteellinen hoito kuin bioterapiat, mukaan lukien anti-TNF α (infliksimabi tai adalimumabi), vedolitsumabi, ustunumabi, risankinumabi
  • Leikkauksen vasta -aihe, kuten tärkeimmät sydän- ja verisuonitautit
  • Raskaana, imetys tai osakkuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolla on Crohnin tauti
Menettely: ileokolinen resektio laajennetulla mesenterisellä resektiolla
Resektiorajat ovat terveillä mesenterisillä alueilla. Jatkuvuuden palauttaminen yhdessä vaiheessa tulisi olla suositeltava. Laparoskopian valinta laparotomian valinta on kirurgin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus, luokiteltu Clavien-dindo-luokituksen mukaan
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen endoskooppinen toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyllä/ei Rutgeerts-luokituksen (I0-I4) mukaan, käyttämällä rajapistemäärää ≥ i2
6 kuukautta
Ileokolisen resektiotekniikan kirurginen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
Minuutti
Leikkauksen loppu
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
Jos kyllä, tilavuus (ml)
Leikkauksen loppu
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu (enintään 1 kuukausi)
Päivä
Sairaalahoidon loppu (enintään 1 kuukausi)
Leikkauksen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden läsnäolo
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Kyllä/ei
Heti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäisten ja jälkikäteen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Määrä
Heti leikkauksen jälkeen
Aika kuljetuksen jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (enintään 5 päivää)
Leikkauksen ja kauttakulun jatkamisen välisten päivien lukumäärä
Leikkauksen jälkeen (enintään 5 päivää)
Aika syömisen jatkamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (keskimäärin yksi päivä)
Päivien lukumäärä leikkauksen ja syömisen jatkamisen välillä
Leikkauksen jälkeen (keskimäärin yksi päivä)
Myenterisen plexiitin läsnäolo, jolla on vähintään yksi tulehduksellinen solu proksimaalisella ilealin resektiomarginaalilla
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Luokiteltu: poissaolo; 1-3 tulehdukselliset solut; 4-9; tai 10+
Heti leikkauksen jälkeen
Imusolmukkeiden lukumäärä histologisessa näytteessä
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Määrä
Heti leikkauksen jälkeen
Resektio ei terveellä marginaalilla
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
(Kyllä/ei)
Heti leikkauksen jälkeen
Resektoidun ruoansulatuskanavan pituus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Senttimetrit
Heti leikkauksen jälkeen
Mesenterian alue poistettu
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Neliömetriä
Heti leikkauksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta
Päivä ennen leikkausta
C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Albuminemia
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta
Päivä ennen leikkausta
Hemoglobinemia
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta
Päivä ennen leikkausta
Hemoglobinemia
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Hemoglobinemia
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
Valkosolut
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta
Päivä ennen leikkausta
Valkosolut
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Valkosolut
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
Uloste-kalprotektiini
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMAO/2023-2/MB-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa