Безопасность хирургии, введенного в голове, у пациентов с илеоколической болезнью Крона при биотерапии (RIC-2)
12 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etude Проспективная экспоратора пилот-де-Sécurité, D'Une Chirurgie Emmortans Le Mésentère Chez Les Partyurs d'une Maladie de Crohn avec atteinte iléo-colique sous biotherapie
60% пациентов с болезнью Крона будут подвергаться операции в течение жизни, и без рецидивов профилактического лечения 80% пациентов будут иметь эндоскопический рецидив в течение 1 года после операции. Эта процедура выполняется как можно ближе к желудочно -кишечным тракту, но оставшаяся брыжеечная болезнь является фактором риска для рецидива. Резекция брыжевания обладает обнадеживающими результатами рецидивов, требующего повторного операции, при этом сокращение рецидивов более чем на 30% по сравнению со стандартной техникой. Авторы исследования хотят оценить безопасность илеоколической операции на резекции, включающую брыжейку у пациентов с болезнью Крона, получавшей биотерапию.
Гипотеза исследования состоит в том, что хирургия брыжевания не является более рискованной, чем обычная (золотой стандарт) хирургия, и снижает 6-месячную эндоскопическую частоту рецидивов у пациентов с илеоколическим заболеванием Крона при биотерапии, требующей илеоколической резекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin BERTRAND
- Номер телефона: 04 66 68 31 43
- Электронная почта: martin.bertrand@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
-
Контакт:
- Thomas BARDOL
- Номер телефона: 04 67 33 77 31
- Электронная почта: t-bardol@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHU de Nîmes
-
Контакт:
- Anissa MEGZARI
- Номер телефона: 04 66 68 42 36
- Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
-
Главный следователь:
- Martin Bertrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен был дать свое бесплатное и информированное согласие и подписал форму согласия
- Пациент должен быть членом или бенефициаром плана медицинского страхования
- Пациент с гистологически доказанной болезнью Крона
- Пациент, который перенес илеоколическую резекцию и участок болезни которого доступен для эндоскопического последующего наблюдения (сначала или повторная операция)
- Пациент на анти-TNF α: инфликсимаб или адалимумаб (рекомендация ECCO 2014), Ведолизумаб, Устнумаб или другая биотерапия (например, Рисенкизумаб)
- Пациент, способный понимать, писать и читать французский
Критерии исключения:
- Пациент участвует в интервенционном исследовании
- Пациент защищает правосудие или государственную опеку
- Медицинское лечение, кроме биотерапии, включая анти-TNF α (инфликсимаб или адалимумаб), ведолизумаб, ustkinumab, risankinumab
- Противопоказание хирургии, например, основные сердечно -сосудистые сопутствующие заболевания
- Беременные, кормление грудью или родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с болезнью Крона
|
Пределы резекции будут в здоровых брыжеечных областях.
Восстановление непрерывности на одном этапе должно быть предпочтительным.
Выбор лапароскопии по сравнению с лапаротомией находится по усмотрению хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постгирургическая частота осложнений
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Процент, оцененный в соответствии с классификацией Клавена-Дико
|
Через 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный эндоскопический рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Да/Нет в соответствии с классификацией Rutgeerts (I0-I4), используя оценку отсечения ≥ i2
|
6 месяцев
|
|
Хирургическое время техники илеоколической резекции
Временное ограничение: Конец хирургии
|
Минуты
|
Конец хирургии
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Конец хирургии
|
Если да, том (мл)
|
Конец хирургии
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Конец госпитализации (максимум 1 месяц)
|
Дни
|
Конец госпитализации (максимум 1 месяц)
|
|
Наличие внутри- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Да/нет
|
Сразу после операции
|
|
Количество внутри- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Число
|
Сразу после операции
|
|
Время до возобновления транзита после операции
Временное ограничение: После операции (максимум 5 дней)
|
Количество дней между операцией и возобновлением транзита
|
После операции (максимум 5 дней)
|
|
Время до возобновления еды
Временное ограничение: После операции (средний 1 день)
|
Количество дней между операцией и возобновлением питания
|
После операции (средний 1 день)
|
|
Наличие миентерического плексита, по крайней мере, одной воспалительной клеткой на проксимальной окраине резекции подвздошной кости
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Классифицируется как: отсутствует; 1-3 воспалительные клетки; 4-9; или 10+
|
Сразу после операции
|
|
Количество лимфатических узлов в гистологическом образце
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Число
|
Сразу после операции
|
|
Резекция не на здоровом крае
Временное ограничение: Сразу после операции
|
(Да/нет)
|
Сразу после операции
|
|
Длина резецированного пищеварительного тракта
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сантиметры
|
Сразу после операции
|
|
Площадь брыжеетания удалена
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Квадратные сантиметра
|
Сразу после операции
|
|
С-реактивный уровень белка
Временное ограничение: За день до операции
|
За день до операции
|
|
|
С-реактивный уровень белка
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
|
|
С-реактивный уровень белка
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
|
|
С-реактивный уровень белка
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
С-реактивный уровень белка
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Альбудемия
Временное ограничение: За день до операции
|
За день до операции
|
|
|
Гемоглобинемия
Временное ограничение: За день до операции
|
За день до операции
|
|
|
Гемоглобинемия
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
|
|
Гемоглобинемия
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: За день до операции
|
За день до операции
|
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2023-2/MB-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .