Seguridad de la cirugía de combinación de mesentery en pacientes con enfermedad de Crohn ileocólica en bioterapia (RIC-2)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etude Prospective Exploratoire Pilote de Sécurité, D'une Chirurgie Emportante Le Mésentère Chez Les Pacientes Portos d'une Malieie de Crohn Avec Atteinte iléo-colique Sous biotérapie
El 60% de los pacientes con enfermedad de Crohn se someterán a cirugía durante su vida y sin tratamiento de prevención de recurrencia, el 80% de los pacientes tendrán una recurrencia endoscópica dentro de 1 año de la cirugía. Este procedimiento se realiza lo más cerca posible del tracto gastrointestinal, pero la enfermedad mesentérica restante es un factor de riesgo de recurrencia. La resección del mesenterio tiene resultados alentadores en la recurrencia que requiere la reoperación, con una reducción de más del 30% en recurrencias en comparación con la técnica estándar. Los autores del estudio desean evaluar la seguridad de la cirugía de resección ileocólica que involucra el mesenterio en pacientes con enfermedad de Crohn tratada con bioterapia.
La hipótesis del estudio es que la cirugía de mesenterio no es más riesgosa que la cirugía convencional (estándar de oro), y reduce la tasa de recurrencia endoscópica de 6 meses en pacientes con enfermedad de Crohn ileocólica en bioterapia que requiere resección íleocólica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin BERTRAND
- Número de teléfono: 04 66 68 31 43
- Correo electrónico: martin.bertrand@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
-
Contacto:
- Thomas BARDOL
- Número de teléfono: 04 67 33 77 31
- Correo electrónico: t-bardol@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
-
Contacto:
- Anissa MEGZARI
- Número de teléfono: 04 66 68 42 36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Martin Bertrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento gratuito e informado y firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser miembro o beneficiario de un plan de seguro de salud
- Paciente con enfermedad de Crohn comprobada histológicamente
- Paciente que se ha sometido a resección ileocólica y cuyo sitio de la enfermedad es accesible para el seguimiento endoscópico (primero o la operación repetida)
- Paciente en anti-TNF α: infliximab o adalimumab (recomendación de ECCO 2014), vedolizumab, Ustkinumab u otra bioterapia (p. Ej. risankizumab)
- Paciente capaz de entender, escribir y leer francés
Criterios de exclusión:
- El paciente participa en un estudio intervencionista
- El paciente está bajo salvaguardia de justicia o tutela estatal
- Tratamiento médico que no sean bioterapias que incluyan anti-TNF α (infliximab o adalimumab), vedolizumab, Ustkinumab, risankinumab
- Contraindicación a la cirugía, como las principales comorbilidades cardiovasculares
- Mujeres embarazadas, lactantes o parcial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con enfermedad de Crohn
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Los límites de resección estarán en áreas mesentéricas saludables.
Se debe preferir la restauración de la continuidad en una etapa.
La elección de laparoscopia versus laparotomía está a discreción del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Porcentaje, graduado según la clasificación de Clavien-Dindo
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia endoscópica postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sí/No según la clasificación de Rutgeerts (I0-I4), usando una puntuación de corte ≥ I2
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6 meses
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Tiempo quirúrgico de la técnica de resección ileocólica
Periodo de tiempo: Final de la cirugía
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Minutos
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Final de la cirugía
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Final de la cirugía
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En caso afirmativo, volumen (ML)
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Final de la cirugía
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización (máximo 1 mes)
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Días
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Fin de la hospitalización (máximo 1 mes)
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Presencia de complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Si/no
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Inmediatamente después de la cirugía
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Número de complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Número
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Inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo hasta la reanudación del tránsito después de la cirugía
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (máximo 5 días)
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Número de días entre cirugía y reanudación de tránsito
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Después de la cirugía (máximo 5 días)
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Tiempo hasta la reanudación de comer
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (promedio de 1 día)
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Número de días entre cirugía y reanudación de alimentación
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Después de la cirugía (promedio de 1 día)
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Presencia de plexitis mitérica con al menos una célula inflamatoria en el margen de resección ileal proximal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Clasificado como: ausente; 1-3 células inflamatorias; 4-9; o 10+
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Inmediatamente después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos en el espécimen histológico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Número
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Inmediatamente después de la cirugía
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Resección no en un margen saludable
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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(Sí/no)
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Inmediatamente después de la cirugía
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Longitud del tracto digestivo resecado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Centímetros
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Inmediatamente después de la cirugía
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Área del mesenterio eliminado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Centímetros cuadrados
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Inmediatamente después de la cirugía
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Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día antes de la cirugía
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Día antes de la cirugía
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Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 2
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Día 2
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Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Albúmina
Periodo de tiempo: Día antes de la cirugía
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Día antes de la cirugía
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Hemoglobinemia
Periodo de tiempo: Día antes de la cirugía
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Día antes de la cirugía
|
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Hemoglobinemia
Periodo de tiempo: Día 2
|
Día 2
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Hemoglobinemia
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
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Glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día antes de la cirugía
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Día antes de la cirugía
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Glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día 2
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Día 2
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Glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2023-2/MB-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .