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Sicurezza della chirurgia di mesentero in pazienti con malattia di Crohn ileocolica in bioterapia (RIC-2)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude prospettico esploratorire pilote de sécurité, d'one chirurgie emportante le mésentère chez les i pazienti Porteurs d'one Maladie de Crohn Avec Atteinte Iléo-Colique Sous Biothérapie

Il 60% dei pazienti con malattia di Crohn subirà un intervento chirurgico durante la loro vita e senza trattamento di prevenzione di recidiva, l'80% dei pazienti avrà una recidiva endoscopica entro 1 anno dall'intervento. Questa procedura viene eseguita il più vicino possibile al tratto gastrointestinale, ma la malattia mesenterica rimanente è un fattore di rischio per la recidiva. La resezione del mesentere ha incoraggianti risultati sulla ricorrenza che richiede un reintervento, con una riduzione di oltre il 30% nelle recidive rispetto alla tecnica standard. Gli autori dello studio desiderano valutare la sicurezza della chirurgia di resezione ileocolica che coinvolge il mesentere in pazienti con malattia di Crohn trattata con bioterapia.

L'ipotesi dello studio è che la chirurgia del mesentere non è più rischiosa della chirurgia convenzionale (gold standard) e riduce il tasso di recidiva endoscopico a 6 mesi in pazienti con malattia di Crohn ileocolica sulla bioterapia che richiede una resezione ileocolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin BERTRAND

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il loro consenso gratuito e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente con malattia di Crohn istologicamente provata
  • Paziente che ha subito una resezione ileocolica e il cui sito di malattia è accessibile al follow-up endoscopico (prima o operazione di ripetizione)
  • Paziente su anti-TNF α: infliximab o adalimumab (raccomandazione ECCO 2014), VEdolizumab, Ustkinumab o altre bioterapia (ad es. risanankizumab)
  • Paziente in grado di capire, scrivere e leggere il francese

Criteri di esclusione:

  • Il paziente partecipa a uno studio interventistico
  • Il paziente è sotto salvaguardia della giustizia o della tutela statale
  • Trattamento medico diverse dalle bioterapie tra cui anti-TNF α (infliximab o adalimumab), VEdolizumab, Ustkinumab, RisankInumab
  • Controindicazione alla chirurgia, come le principali comorbidità cardiovascolari
  • Donne incinte, che allattano o parturanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con malattia di Crohn
Procedura: Resezione ileocolica con resezione mesenterica estesa
I limiti di resezione saranno in aree mesenteriche sane. Dovrebbe essere preferito il ripristino della continuità in una fase. La scelta della laparoscopia contro la laparotomia è a discrezione del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale, classificata secondo la classificazione Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva endoscopica postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Sì/No secondo la classificazione Rutgeerts (I0-I4), usando un punteggio di taglio ≥ i2
6 mesi
Tempo chirurgico della tecnica di resezione ileocolica
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Minuti
Fine dell'intervento
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Se sì, volume (ML)
Fine dell'intervento
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fine del ricovero (massimo 1 mese)
Giorni
Fine del ricovero (massimo 1 mese)
Presenza di complicanze intra e post-operatorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Sì/No
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero di complicanze intra e post-operatorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo fino al ripresa del transito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A seguito di un intervento chirurgico (massimo 5 giorni)
Numero di giorni tra chirurgia e ripresa del transito
A seguito di un intervento chirurgico (massimo 5 giorni)
Tempo fino alla ripresa del mangiare
Lasso di tempo: A seguito di un intervento chirurgico (media 1 giorno)
Numero di giorni tra chirurgia e ripresa del cibo
A seguito di un intervento chirurgico (media 1 giorno)
Presenza di plexite mioenterica con almeno una cellula infiammatoria al margine di resezione ileale prossimale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Classificato come: assente; 1-3 cellule infiammatorie; 4-9; o 10+
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero di linfonodi nel campione istologico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Resezione non a margine sano
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
(Sì/No)
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza del tratto digestivo resected
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Centimetri
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Area di mesenteria rimossa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Centimetri quadrati
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Livello proteico C-reattivo
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento
Giorno prima dell'intervento
Livello proteico C-reattivo
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Livello proteico C-reattivo
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Livello proteico C-reattivo
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Livello proteico C-reattivo
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Albuminemia
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento
Giorno prima dell'intervento
Emoglobinemia
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento
Giorno prima dell'intervento
Emoglobinemia
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Emoglobinemia
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno prima dell'intervento
Giorno prima dell'intervento
Globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2023-2/MB-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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