생물 요법에 대한 Ileocolic Crohn 병 환자의 장간막-흡착 수술의 안전 (RIC-2)
2026년 3월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etude 전망 Expertice Exploratoire Pilote de Sécurité, d 'une chirurgie emportant le mésentère chez les 환자 porteurs d'une maladie de crohn avec atteinte iléo-colique sous biothérapie
크론 병 환자의 60%는 일생 동안 수술을 받고 재발 예방 치료없이 환자의 80%가 수술 후 1 년 이내에 내시경 재발을 가질 것입니다. 이 절차는 위장관에 가능한 한 가깝게 수행되지만, 남은 장간막 질환은 재발의 위험 요소입니다. Mesentery 절제술은 표준 기술과 비교하여 재발이 30% 이상 감소하면서 재수술이 필요한 재발에 대한 결과를 장려합니다. 연구 저자는 생물 요법으로 치료받은 크론 병 환자의 장간막과 관련된 릴오 콜릭 절제술 수술의 안전성을 평가하고자합니다.
연구 가설은 Mesentery 수술이 기존의 (금 표준) 수술보다 더 위험하지 않으며, Ileocolic 절제술이 필요한 생물 요법에서 Ileocolic Crohn의 질병 환자의 6 개월 내시경 재발률을 감소 시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin BERTRAND
- 전화번호: 04 66 68 31 43
- 이메일: martin.bertrand@chu-nimes.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
-
연락하다:
- Thomas BARDOL
- 전화번호: 04 67 33 77 31
- 이메일: t-bardol@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- CHU de Nîmes
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연락하다:
- Anissa MEGZARI
- 전화번호: 04 66 68 42 36
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
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수석 연구원:
- Martin Bertrand
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 자유롭고 사전 동의를 제공하고 동의서에 서명해야합니다.
- 환자는 건강 보험 계획의 회원 또는 수혜자 여야합니다.
- 조직 학적으로 입증 된 크론 병 환자
- Ileocolic 절제술을 겪고 내시경 추적 관찰에 대한 질병 부위에 접근 할 수있는 환자 (첫 번째 또는 반복 수술)
- 항 -TNF α : 인플 릭시 맙 또는 아 달리 무맙 (ECCO 2014 권장 사항), 베돌리 주맙, 우스 킨 누 맙 또는 기타 바이오 테라피 (예 : Risankizumab)
- 환자는 프랑스어를 이해하고 쓰고 읽을 수 있습니다
제외 기준 :
- 환자는 중재 연구에 참여하고 있습니다
- 환자는 정의 또는 주 후견의 보호를 받고 있습니다.
- 항 -TNF α (인플 릭시 맙 또는 아 달리 무맙), 베돌리 주맙, 우 스킨 누 맙, 리사 니 누 맙을 포함한 바이오 테라프 이외의 치료법
- 주요 심혈관 동반 질환과 같은 수술에 대한 금기
- 임신, 모유 수유 또는 부동산 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크론 병 환자
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절제 한계는 건강한 장간막 영역에 있습니다.
한 단계에서 연속성의 복원이 선호되어야합니다.
복강경 검사와 개복술의 선택은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 30 일 후
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Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 백분율
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수술 30 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 내시경 재발
기간: 6 개월
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예/아니오 Rutgeerts Classification (I0-I4)에 따르면 컷오프 점수 ≥ I2
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6 개월
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Ileocolic 절제 기술의 수술 시간
기간: 수술 종료
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분
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수술 종료
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수술 중 출혈
기간: 수술 종료
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그렇다면 볼륨 (ml)
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수술 종료
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입원 기간
기간: 입원 종료 (최대 1 개월)
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날
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입원 종료 (최대 1 개월)
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수술 후 합병증의 존재
기간: 수술 직후
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예/아니오
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수술 직후
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수술 후 및 수술 후 합병증의 수
기간: 수술 직후
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숫자
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수술 직후
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수술 후 운송이 재개 될 때까지 시간
기간: 수술 후 (최대 5 일)
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수술과 운송 재개 사이의 일수
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수술 후 (최대 5 일)
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식사 재개까지 시간
기간: 수술 후 (평균 1 일)
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수술과 식사 재개 사이의 일수
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수술 후 (평균 1 일)
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근위 회장 절제 마진에서 적어도 하나의 염증성 세포를 가진 myeneric 신경염의 존재
기간: 수술 직후
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분류 : 결석; 1-3 염증성 세포; 4-9; 또는 10+
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수술 직후
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조직 학적 표본에서 림프절의 수
기간: 수술 직후
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숫자
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수술 직후
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건강한 마진이 아닌 절제술
기간: 수술 직후
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(예/아니오)
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수술 직후
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절제된 소화관의 길이
기간: 수술 직후
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센티미터
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수술 직후
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Mesentery 지역이 제거되었습니다
기간: 수술 직후
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평방 센티미터
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수술 직후
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C- 반응성 단백질 수준
기간: 수술 전날
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수술 전날
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C- 반응성 단백질 수준
기간: 2 일
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2 일
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C- 반응성 단백질 수준
기간: 4 일
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4 일
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C- 반응성 단백질 수준
기간: 1 개월
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1 개월
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C- 반응성 단백질 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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알부민 혈증
기간: 수술 전날
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수술 전날
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헤모글로빈 혈증
기간: 수술 전날
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수술 전날
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헤모글로빈 혈증
기간: 2 일
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2 일
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헤모글로빈 혈증
기간: 4 일
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4 일
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백혈구
기간: 수술 전날
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수술 전날
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백혈구
기간: 2 일
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2 일
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백혈구
기간: 4 일
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4 일
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분변 칼프로텍틴
기간: 3개월
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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