Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for mesenteri-innebygd kirurgi hos pasienter med ileocolic Crohns sykdom på bioterapi (RIC-2)

12. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude prospektivt utforskning Pilote de Sécurité, d'une Chirurgie Emportant Le Mésentère Chez les Pasienter Porteurs d'une Maladie de Crohn avec atteinte iléo-colique sous biothérapie

60% av pasientene med Crohns sykdom vil gjennomgå kirurgi i løpet av livet og uten behandling av tilbakefall forebygging, vil 80% av pasientene ha en endoskopisk tilbakefall innen 1 år etter operasjonen. Denne prosedyren utføres så nær som mulig til mage -tarmkanalen, men gjenværende mesenterisk sykdom er en risikofaktor for tilbakefall. Mesentery reseksjon har oppmuntrende resultater om gjentakelse som krever reoperasjon, med en reduksjon på over 30% i tilbakefall sammenlignet med standardteknikken. Studieforfatterne ønsker å evaluere sikkerheten ved ileokolsk reseksjonskirurgi som involverer mesenteriet hos pasienter med Crohns sykdom behandlet med bioterapi.

Studiehypotesen er at mesenteri-kirurgi ikke er mer risikabelt enn konvensjonell (gullstandard) kirurgi, og reduserer 6-måneders endoskopisk tilbakefallshastighet hos pasienter med ileocolic Crohns sykdom på bioterapi som krever ileokolsk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Bertrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten må ha gitt sitt gratis og informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Pasienten må være medlem eller mottaker av en helseforsikringsplan
  • Pasient med histologisk bevist Crohns sykdom
  • Pasient som har gjennomgått ileokolsk reseksjon og hvis sykdomssted er tilgjengelig for endoskopisk oppfølging (første eller gjentatt drift)
  • Pasient på anti-TNF α: Infliximab eller Adalimumab (ECCO 2014-anbefaling), Vedolizumab, ustkinumab eller annen bioterapi (f.eks. risankizumab)
  • Pasient som kan forstå, skrive og lese fransk

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten deltar i en intervensjonell studie
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Annet medisinsk behandling enn bioterapier inkludert anti-TNF α (infliximab eller adalimumab), Vedolizumab, ustkinumab, risankinumab
  • Kontraindikasjon for kirurgi, for eksempel store kardiovaskulære komorbiditeter
  • Gravide, ammende eller fødende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med Crohn -sykdom
Fremgangsmåte: ileokolsk reseksjon med utvidet mesenterisk reseksjon
Reseksjonsgrensene vil være i sunne mesenteriske områder. Restaurering av kontinuitet i ett trinn bør foretrekkes. Valget av laparoskopi kontra laparotomi er etter kirurgens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Prosentandel, gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ endoskopisk gjentakelse
Tidsramme: 6 måneder
Ja/Nei i henhold til Rutgeerts-klassifisering (I0-I4), ved hjelp av en avskjæringsscore ≥ I2
6 måneder
Kirurgisk tid for den ileokolske reseksjonsteknikken
Tidsramme: Slutten av operasjonen
Minutter
Slutten av operasjonen
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Slutten av operasjonen
Hvis ja, volum (ML)
Slutten av operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Slutt på sykehusinnleggelse (maks 1 måned)
Dager
Slutt på sykehusinnleggelse (maks 1 måned)
Tilstedeværelse av intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Ja/Nei
Umiddelbart etter operasjonen
Antall intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Tall
Umiddelbart etter operasjonen
Tid til gjenopptakelse av transport etter operasjonen
Tidsramme: Etter operasjonen (maksimalt 5 dager)
Antall dager mellom kirurgi og gjenopptakelse av transitt
Etter operasjonen (maksimalt 5 dager)
Tid til gjenopptakelse av å spise
Tidsramme: Etter operasjonen (gjennomsnittlig 1 dag)
Antall dager mellom kirurgi og gjenopptakelse av å spise
Etter operasjonen (gjennomsnittlig 1 dag)
Tilstedeværelse av myenterisk plexitt med minst en inflammatorisk celle ved proksimal ileal reseksjonsmargin
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Klassifisert som: fraværende; 1-3 inflammatoriske celler; 4-9; eller 10+
Umiddelbart etter operasjonen
Antall lymfeknuter i det histologiske prøven
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Tall
Umiddelbart etter operasjonen
Reseksjon ikke i sunn margin
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
(Ja/Nei)
Umiddelbart etter operasjonen
Lengde på resektert fordøyelseskanal
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Centimeter
Umiddelbart etter operasjonen
Område med mesenteri fjernet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Firkantede centimeter
Umiddelbart etter operasjonen
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Dag før operasjonen
Dag før operasjonen
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Albuminemi
Tidsramme: Dag før operasjonen
Dag før operasjonen
Hemoglobinemi
Tidsramme: Dag før operasjonen
Dag før operasjonen
Hemoglobinemi
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Hemoglobinemi
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag før operasjonen
Dag før operasjonen
Hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Fekal kalprotektin
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2023-2/MB-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere