Segurança da cirurgia de incorporação de mesentério em pacientes com doença ileocólica de Crohn na bioterapia (RIC-2)
12 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etude prospectiva exploratoire pilote de sécurité, d'nee chirurgie empréstimo le mésentère chez les porteururs d'nese maladie de crohn avec atteinte iléo-colique sous biothérapie
60% dos pacientes com doença de Crohn serão submetidos a cirurgia durante a vida e sem tratamento de prevenção de recorrência, 80% dos pacientes terão uma recorrência endoscópica dentro de 1 ano após a cirurgia. Este procedimento é realizado o mais próximo possível do trato gastrointestinal, mas a doença mesentérica restante é um fator de risco para a recorrência. A ressecção do mesentério tem resultados encorajadores sobre a recorrência que exigem reoperação, com uma redução de mais de 30% em recorrências em comparação com a técnica padrão. Os autores do estudo desejam avaliar a segurança da cirurgia de ressecção ileocólica envolvendo o mesentério em pacientes com doença de Crohn tratada com bioterapia.
A hipótese do estudo é que a cirurgia de mesentério não é mais arriscada que a cirurgia convencional (padrão-ouro) e reduz a taxa de recorrência endoscópica de 6 meses em pacientes com doença de Crohn ileocólica na bioterapia que requer ressecção ileocólica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin BERTRAND
- Número de telefone: 04 66 68 31 43
- E-mail: martin.bertrand@chu-nimes.fr
Locais de estudo
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-
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
-
Contato:
- Thomas BARDOL
- Número de telefone: 04 67 33 77 31
- E-mail: t-bardol@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
-
Contato:
- Anissa MEGZARI
- Número de telefone: 04 66 68 42 36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Martin Bertrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o formulário de consentimento
- O paciente deve ser membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- Paciente com doença de Crohn histologicamente comprovada
- Paciente que passou por ressecção ileocólica e cujo local da doença é acessível ao acompanhamento endoscópico (primeiro ou operação repetida)
- Paciente em Anti-TNF α: infliximab ou adalimumab (recomendação ECCO 2014), Vedolizumab, Ustkinumab ou outra bioterapia (por exemplo, risankizumab)
- Paciente capaz de entender, escrever e ler francês
Critérios de exclusão:
- O paciente está participando de um estudo intervencionista
- O paciente está sob salvaguarda da justiça ou tutela do estado
- Tratamento médico diferente de bioterapias, incluindo anti-TNF α (infliximab ou adalimumab), vedolizumab, ustkinumab, risankinumab
- Contra -indicação à cirurgia, como grandes comorbidades cardiovasculares
- Mulheres grávidas, amamentando ou parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com doença de Crohn
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Os limites de ressecção estarão em áreas mesentéricas saudáveis.
A restauração da continuidade em um estágio deve ser preferida.
A escolha da laparoscopia versus laparotomia está a critério do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-cirúrgica
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Porcentagem, classificada de acordo com a classificação Clavien-Dindo
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência endoscópica pós -operatória
Prazo: 6 meses
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Sim/Não De acordo com a classificação Rutgeerts (i0-I4), usando uma pontuação de corte ≥ i2
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6 meses
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Tempo cirúrgico da técnica de ressecção ileocólica
Prazo: Fim da cirurgia
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Minutos
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Fim da cirurgia
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Sangramento intraoperatório
Prazo: Fim da cirurgia
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Se sim, volume (ml)
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Fim da cirurgia
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Fim da hospitalização (no máximo 1 mês)
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Dias
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Fim da hospitalização (no máximo 1 mês)
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Presença de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Sim/não
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Imediatamente após a cirurgia
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Número de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Número
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Imediatamente após a cirurgia
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Tempo até a retomada do trânsito após a cirurgia
Prazo: Após a cirurgia (máximo de 5 dias)
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Número de dias entre a cirurgia e retomada de trânsito
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Após a cirurgia (máximo de 5 dias)
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Tempo até a retomada de comer
Prazo: Após a cirurgia (média de 1 dia)
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Número de dias entre a cirurgia e retomada de comer
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Após a cirurgia (média de 1 dia)
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Presença de plexite mientérica com pelo menos uma célula inflamatória na margem de ressecção ileal proximal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Classificado como: ausente; 1-3 células inflamatórias; 4-9; ou 10+
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Imediatamente após a cirurgia
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Número de linfonodos na amostra histológica
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Número
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Imediatamente após a cirurgia
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Ressecção não em margem saudável
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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(Sim/não)
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Imediatamente após a cirurgia
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Comprimento do trato digestivo ressecado
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Centímetros
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Imediatamente após a cirurgia
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Área do mesentério removida
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Centímetros quadrados
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Imediatamente após a cirurgia
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Nível de proteína C-reativa
Prazo: Dia antes da cirurgia
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Dia antes da cirurgia
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Nível de proteína C-reativa
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Nível de proteína C-reativa
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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Nível de proteína C-reativa
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Nível de proteína C-reativa
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Albuminemia
Prazo: Dia antes da cirurgia
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Dia antes da cirurgia
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Hemoglobinemia
Prazo: Dia antes da cirurgia
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Dia antes da cirurgia
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Hemoglobinemia
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Hemoglobinemia
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
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Glóbulos brancos
Prazo: Dia antes da cirurgia
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Dia antes da cirurgia
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Glóbulos brancos
Prazo: Dia 2
|
Dia 2
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|
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Glóbulos brancos
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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Calprotectina fecal
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2023-2/MB-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .