Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet av mesenteri-inbäddande operation hos patienter med ileocolic Crohns sjukdom vid bioterapi (RIC-2)

12 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Prospective Exploratoire Pilote de Sécurité, d'ee Chirurgie Emportant Le Mésentère Chez Les Patient

60% av patienterna med Crohns sjukdom kommer att genomgå operation under deras livstid och utan återkommande förebyggande behandling kommer 80% av patienterna att ha en endoskopisk återfall inom ett år efter operationen. Denna procedur utförs så nära gastrointestinala kanalen, men återstående mesenterisk sjukdom är en riskfaktor för återfall. Mesenteri -resektion har uppmuntrande resultat vid återfall som kräver reoperation, med en minskning med över 30% i återfall jämfört med standardtekniken. Studieförfattarna vill utvärdera säkerheten för oleokolisk resektionskirurgi som involverar mesenteri hos patienter med Crohns sjukdom som behandlats med bioterapi.

Studiehypotesen är att mesenteri-kirurgi inte är mer riskabel än konventionell (guldstandard) operation och minskar den 6-månaders endoskopiska återfallshastigheten hos patienter med ileocolic Crohns sjukdom vid bioterapi som kräver ileokolisk resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Bertrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienten måste ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller mottagare av en sjukförsäkringsplan
  • Patient med histologiskt beprövad Crohns sjukdom
  • Patient som har genomgått ileocolic resektion och vars sjukdomsplats är tillgänglig för endoskopisk uppföljning (första eller upprepad operation)
  • Patient på anti-TNF α: infliximab eller adalimumab (ECCO 2014 rekommendation), vedolizumab, ustkinumab eller annan bioterapi (t.ex. risankizumab)
  • Patient kan förstå, skriva och läsa franska

Uteslutningskriterier:

  • Patienten deltar i en interventionsstudie
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statsvakt
  • Medicinsk behandling annat än bioterapier inklusive anti-TNF a (infliximab eller adalimumab), vedolizumab, ustkinumab, risankinumab
  • Kontraindikation till kirurgi, såsom stora hjärt -kärlkomorbiditeter
  • Gravida, ammande eller partiliska kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med Crohn -sjukdom
Procedur: oleokolisk resektion med utökad mesenterisk resektion
Resektionsgränserna kommer att vara i friska mesenteriska områden. Återställningen av kontinuitet i ett steg bör föredras. Valet av laparoskopi kontra laparotomi är efter kirurgens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postkirurgisk komplikationsgrad
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Procentandel, graderad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ endoskopisk återfall
Tidsram: 6 månader
Ja/Nej enligt Rutgeerts Classification (I0-I4), med en avstängning av poäng ≥ I2
6 månader
Kirurgisk tid för den ileokoliska resektionstekniken
Tidsram: Kirurgi
Minuter
Kirurgi
Intraoperativ blödning
Tidsram: Kirurgi
Om ja, volym (ml)
Kirurgi
Sjukhuslängd
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse (max 1 månad)
Dagar
Slut på sjukhusvistelse (max 1 månad)
Närvaro av komplikationer inom och efter operationen
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Ja/Nej
Omedelbart efter operationen
Antal intra- och postoperativa komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Antal
Omedelbart efter operationen
Tid tills återupptagandet av transitering efter operationen
Tidsram: Efter operationen (maximalt 5 dagar)
Antal dagar mellan kirurgi och återupptagande av transitering
Efter operationen (maximalt 5 dagar)
Tid tills återupptagande av att äta
Tidsram: Efter operationen (genomsnitt 1 dag)
Antal dagar mellan kirurgi och återupptagande av att äta
Efter operationen (genomsnitt 1 dag)
Närvaro av myenterisk plexit med minst en inflammatorisk cell vid proximal ileal resektionsmarginal
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Klassificerad som: frånvarande; 1-3 inflammatoriska celler; 4-9; eller 10+
Omedelbart efter operationen
Antal lymfkörtlar i det histologiska exemplet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Antal
Omedelbart efter operationen
Resektion inte i en sund marginal
Tidsram: Omedelbart efter operationen
(Ja/nej)
Omedelbart efter operationen
Längd på resekterad matsmältningskanal
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Centimeter
Omedelbart efter operationen
Mesenters område
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Kvadratcentimeter
Omedelbart efter operationen
C-reaktiv proteinnivå
Tidsram: Dag före operationen
Dag före operationen
C-reaktiv proteinnivå
Tidsram: Dag 2
Dag 2
C-reaktiv proteinnivå
Tidsram: Dag 4
Dag 4
C-reaktiv proteinnivå
Tidsram: Månad 1
Månad 1
C-reaktiv proteinnivå
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Albuminemi
Tidsram: Dag före operationen
Dag före operationen
Hemoglobinemi
Tidsram: Dag före operationen
Dag före operationen
Hemoglobinemi
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Hemoglobinemi
Tidsram: Dag 4
Dag 4
Vita blodkroppar
Tidsram: Dag före operationen
Dag före operationen
Vita blodkroppar
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Vita blodkroppar
Tidsram: Dag 4
Dag 4
Fekal kalprotektin
Tidsram: Månad 3
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2023-2/MB-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera