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Innocuité de la chirurgie en inclination du mésentère chez les patients atteints de la maladie de Crohn iléocolique sur la biothérapie (RIC-2)

12 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude exploratoire potentiel pilote de Sécurit, d'Un chirurgie mportant le Mésentase Chez Les Patients Porters d'UnE Maladie de Crohn Avec Atentente iléo-Colique Sous biothérapie

60% des patients atteints de la maladie de Crohn subiront une intervention chirurgicale au cours de leur vie et sans traitement de prévention des récidives, 80% des patients auront une récidive endoscopique dans l'année suivant la chirurgie. Cette procédure est effectuée aussi près que possible du tractus gastro-intestinal, mais la maladie mésentérique restante est un facteur de risque de récidive. La résection du mésentère a encouragé les résultats sur la récidive nécessitant une réopération, avec une réduction de plus de 30% des récidives par rapport à la technique standard. Les auteurs de l'étude souhaitent évaluer la sécurité de la chirurgie de résection iléocolique impliquant le mésentère chez les patients atteints de la maladie de Crohn traités par biothérapie.

L'hypothèse de l'étude est que la chirurgie du mésentère n'est pas plus risquée que la chirurgie conventionnelle (étalon-or) et réduit le taux de récidive endoscopique de 6 mois chez les patients atteints de la maladie de Crohn iléocolique sur la biothérapie nécessitant une résection iléocolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Contact:
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
          • Anissa MEGZARI
          • Numéro de téléphone: 04 66 68 42 36
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr
        • Chercheur principal:
          • Martin Bertrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le patient doit avoir donné son consentement gratuit et éclairé et a signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Patient atteint de la maladie de Crohn éprouvée histologiquement
  • Patient qui a subi une résection iléocolique et dont le site de la maladie est accessible au suivi endoscopique (premier opération ou répétition)
  • Patient sous anti-TNF α: infliximab ou adalimumab (recommandation ECCO 2014), vedolizumab, ustkinumab ou autre biothérapie (par ex. risankizumab)
  • Patient capable de comprendre, d'écrire et de lire le français

Critères d'exclusion:

  • Le patient participe à une étude interventionnelle
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou de la tutelle de l'État
  • Traitement médical autres que les biothérapies, y compris l'anti-TNF α (infliximab ou adalimumab), le vedolizumab, l'ustkinumab, le risankinumab
  • Contre-indication à la chirurgie, comme les principales comorbidités cardiovasculaires
  • Femmes enceintes, allaitées ou parturientes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient atteint de la maladie de Crohn
Procédure: résection iléocolique avec résection mésentérique prolongée
Les limites de résection seront dans des zones mésentériques saines. La restauration de la continuité en une étape doit être préférée. Le choix de la laparoscopie contre la laparotomie est à la discrétion du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications post-chirurgical
Délai: 30 jours après la chirurgie
Pourcentage, classé selon la classification Clavien-Dindo
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive endoscopique postopératoire
Délai: 6 mois
Oui / Non selon la classification de Rutgeerts (I0-I4), en utilisant un score de coupure ≥ I2
6 mois
Temps chirurgical de la technique de résection iléocolique
Délai: Fin de chirurgie
Minutes
Fin de chirurgie
Saignement peropératoire
Délai: Fin de chirurgie
Si oui, volume (ml)
Fin de chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Fin de l'hospitalisation (max 1 mois)
Jours
Fin de l'hospitalisation (max 1 mois)
Présence de complications intra et postopératoires
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Oui / Non
Immédiatement après la chirurgie
Nombre de complications intra et postopératoires
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Nombre
Immédiatement après la chirurgie
Temps jusqu'à la reprise du transit après la chirurgie
Délai: Après la chirurgie (maximum 5 jours)
Nombre de jours entre la chirurgie et la reprise du transit
Après la chirurgie (maximum 5 jours)
Temps jusqu'à la reprise de manger
Délai: Après la chirurgie (moyenne 1 jour)
Nombre de jours entre la chirurgie et la reprise de l'alimentation
Après la chirurgie (moyenne 1 jour)
Présence de plexite myentérique avec au moins une cellule inflammatoire à la marge de résection iléale proximale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Classé comme: absent; 1-3 cellules inflammatoires; 4-9; ou 10+
Immédiatement après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques dans l'échantillon histologique
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Nombre
Immédiatement après la chirurgie
Résection pas en marge saine
Délai: Immédiatement après la chirurgie
(Oui / Non)
Immédiatement après la chirurgie
Longueur du tube digestif réséqué
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Centimètres
Immédiatement après la chirurgie
Zone du mésentère retiré
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Centimètres carrés
Immédiatement après la chirurgie
Niveau de protéine C-réactive
Délai: Avant la chirurgie
Avant la chirurgie
Niveau de protéine C-réactive
Délai: Jour 2
Jour 2
Niveau de protéine C-réactive
Délai: Jour 4
Jour 4
Niveau de protéine C-réactive
Délai: Mois 1
Mois 1
Niveau de protéine C-réactive
Délai: Mois 6
Mois 6
Albumémie
Délai: Avant la chirurgie
Avant la chirurgie
Hémoglobinémie
Délai: Avant la chirurgie
Avant la chirurgie
Hémoglobinémie
Délai: Jour 2
Jour 2
Hémoglobinémie
Délai: Jour 4
Jour 4
Globules blancs
Délai: Avant la chirurgie
Avant la chirurgie
Globules blancs
Délai: Jour 2
Jour 2
Globules blancs
Délai: Jour 4
Jour 4
Calprotectine fécale
Délai: Mois 3
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2023-2/MB-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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