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Sicherheit der Mesenterien-Embedding-Operation bei Patienten mit ileokolischer Morbus Crohn bei Biotherapie (RIC-2)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Prospektive Exploratoire Pilote de Sécurité, D'Fe Chirurgie, die er erbeutet

60% der Patienten mit Morbus Crohn werden im Laufe ihres Lebens operiert und ohne Behandlung mit Wiederholungsprävention werden 80% der Patienten innerhalb von 1 Jahr nach der Operation ein endoskopisches Rezidiv aufweisen. Dieses Verfahren wird so nah wie möglich am Magen -Darm -Trakt durchgeführt, aber die verbleibende mesenterische Erkrankung ist ein Risikofaktor für das Wiederauftreten. Die Mesenterie -Resektion hat ermutigende Ergebnisse zum Wiederauftreten, das eine erneute Operation erfordert, wobei eine Verringerung der Rezidiven um über 30% im Vergleich zur Standardtechnik reduziert wird. Die Autoren der Studie möchten die Sicherheit einer ileokolischen Resektionsoperation mit dem Mesenterium bei Patienten mit Morbus Crohn bewerten, die mit einer Biotherapie behandelt werden.

Die Studiehypothese ist, dass eine Mesenteriechirurgie nicht riskanter ist als eine herkömmliche (Goldstandard) und die 6-monatige endoskopische Rezidivrate bei Patienten mit ileokolischer Morbus Crohn bei der Biotherapie, die eine ileokolische Resektion erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Bertrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freie und informierte Zustimmung erteilt haben und das Einverständniserklärungsformular unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans sein
  • Patient mit histologisch nachgewiesener Morbus Crohn
  • Patient, der eine ileokolische Resektion einer ileokolischen Resektion unterzogen hat und deren Krankheitsstelle für die endoskopische Follow-up zugänglich ist (zuerst oder Wiederholungsbetrieb)
  • Patient auf Anti-TNF α: Infliximab oder Adalimumab (ECCO 2014 Empfehlung), Vedolizumab, Ustkinumab oder eine andere Biotherapie (z. risankizumab)
  • Patient in der Lage, Französisch zu verstehen, zu schreiben und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer interventionellen Studie teil
  • Der Patient steht im Schutz der Gerechtigkeit oder des staatlichen Vormundschafts
  • Andere medizinische Behandlung als Biotherapien, einschließlich Anti-TNF-α (Infliximab oder Adalimumab), Vedolizumab, Ustkinumab, Risankinumab
  • Kontraindikation für eine Operation wie große kardiovaskuläre Komorbiditäten
  • Schwangere, stillende oder parture Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Morbus Crohn
Verfahren: Ileokolresektion mit ausgedehnter mesenterischer Resektion
Die Resektionsgrenzwerte werden in gesunden mesenterialen Bereichen erfolgen. Die Wiederherstellung der Kontinuität in einer Phase sollte bevorzugt werden. Die Wahl der Laparoskopie im Vergleich zu Laparotomie liegt im Ermessen des Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz, nach der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative endoskopische Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
Ja/Nein nach Rutgeerts Klassifizierung (I0-I4) unter Verwendung eines Cut-Off-Scores ≥ I2
6 Monate
Chirurgische Zeit der ileokolischen Resektionstechnik
Zeitfenster: Ende der Operation
Minuten
Ende der Operation
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: Ende der Operation
Wenn ja, Volumen (ML)
Ende der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes (max. 1 Monat)
Tage
Ende des Krankenhausaufenthaltes (max. 1 Monat)
Vorhandensein von intra- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Ja/Nein
Unmittelbar nach der Operation
Anzahl der intra- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Nummer
Unmittelbar nach der Operation
Zeit bis zur Wiederaufnahme des Transits nach der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation (maximal 5 Tage)
Anzahl der Tage zwischen Operation und Wiederaufnahme des Transits
Nach der Operation (maximal 5 Tage)
Zeit bis zur Wiederaufnahme des Essens
Zeitfenster: Nach der Operation (durchschnittlicher 1 Tag)
Anzahl der Tage zwischen Operation und Wiederaufnahme des Essens
Nach der Operation (durchschnittlicher 1 Tag)
Vorhandensein einer myenterischen Plexitis mit mindestens einer entzündlichen Zelle am proximalen ilealen Resektionsrand
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Klassifiziert als: abwesend; 1-3 Entzündungszellen; 4-9; oder 10+
Unmittelbar nach der Operation
Anzahl der Lymphknoten in der histologischen Probe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Nummer
Unmittelbar nach der Operation
Resektion nicht im gesunden Rand
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
(Ja/Nein)
Unmittelbar nach der Operation
Länge des resezierten Verdauungstrakts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Zentimeter
Unmittelbar nach der Operation
Gebiet des Mesenteriums entfernt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Quadratzentimeter
Unmittelbar nach der Operation
C-reaktives Proteinspiegel
Zeitfenster: Tag vor der Operation
Tag vor der Operation
C-reaktives Proteinspiegel
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
C-reaktives Proteinspiegel
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
C-reaktives Proteinspiegel
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
C-reaktives Proteinspiegel
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Albuminämie
Zeitfenster: Tag vor der Operation
Tag vor der Operation
Hämoglobinämie
Zeitfenster: Tag vor der Operation
Tag vor der Operation
Hämoglobinämie
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Hämoglobinämie
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag vor der Operation
Tag vor der Operation
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2023-2/MB-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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