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メンタルヘルスにおけるバイオマーカーとしての新しい血液検査 (LEADING-MH)

2026年3月3日 更新者：Steve Reynolds、Fraser Health

メンタルヘルスにおける鑑別診断と薬物有効性バイオマーカーとしての新しい血液検査

この縦断的な観察研究は、新しい血液末梢バイオマーカーの特性が、王室のコロンビア病院の精神医学クリニックの患者のうつ病と統合失調症の指標として役立つかどうかを評価することを目的としています。 この研究では、これらのバイオマーカー特性の変化が、治療を行うか反応しない抑うつ患者と、単一の精神病エピソードを経験している個人と統合失調症に進むリスクがある個人を区別できるかどうかを評価します。 これを達成するために、血液サンプルと標準化されたメンタルヘルス評価は、最大500人の参加者からの3回の研究訪問で収集され、診断（DEP）または精神病/統合失調症（PSY）の診断に基づいて2つの研究群にグループ化されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3M2
        • 募集
        • Royal Columbian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Reynolds, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Elizabeth Rohrs, PhD, RRT
        • 副調査官：
          • Siri Reinbold, MD, FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、カナダのニューウェストミンスターのロイヤルコロンビア病院（RCH）の精神科診療所（RCH）でケアを受けている統合失調症を含む、大うつ病性障害（MDD）または精神病障害の疑いがある、または診断された最大500人の成人（19歳以上）が登録されます。 研究集団は、RCH患者の人口統計を反映して、年齢、性別、民族、社会経済的背景が多様であるでしょう。

説明

包含基準：

I. 19歳以上。 ii。 参加者によるインフォームドコンセント

iii。 次の状況のいずれか：

  1. 疑わしい、新しい発症または確立されたうつ病。
  2. 精神病の最初のエピソードまたは統合失調症の疑い/確立。 IV。 調査員の意見では、参加者は、各研究訪問で実施された標準化されたメンタルヘルスアンケートを完了することができるでしょう。

除外基準：

I.インフォームドコンセントを提供できない。 ii。 現在、メンタルヘルス治療の結果を混乱させる可能性のある薬物またはデバイスを含む他の調査研究に登録されています。

iii。現在、ブリティッシュコロンビア州のメンタルヘルス法に基づいて長期休暇で宣言されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
De
ロイヤルコロンビア病院の精神医学外来クリニックに提示する疑いのある、新規発症、または確立されたうつ病の参加者。
PSY
ロイヤルコロンビア病院の外来患者精神病クリニックに発生する精神病または確立された統合失調症の最初のエピソードを経験している参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病とバイオマーカーの特性との関係
時間枠：登録から6か月、3回の研究訪問にわたって。
DEPアームでは、この研究では、うつ病の診断、抗うつ薬の反応性（時間の経過に伴う標準化されたメンタルヘルスアンケートの変化を通じて評価される）、および新規血液末梢バイオマーカーの特性との関係を評価します。
登録から6か月、3回の研究訪問にわたって。
精神病障害とバイオマーカーの特性との関係
時間枠：登録から6か月、3回の学習訪問で。
PSY ARMでは、この研究では、統合失調症（慢性、再発性精神病と定義される）と他の精神病性障害との関係と、新規の血液末梢バイオマーカーの特性を評価します。 統合失調症の診断をサポートするために、標準化された臨床評価ツールを使用します。
登録から6か月、3回の学習訪問で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床人口統計因子とバイオマーカーの特性との関連。
時間枠：登録から6か月、3回の学習訪問で。
DEPアームでは、この研究では、新規の血液末梢バイオマーカーとさまざまな臨床的および人口統計学的要因との関係を評価します。 これらの要因には、時間、年齢、出生時に割り当てられた性別、および自殺性、不安、物質使用、炎症に関連する症状の重症度が含まれます。 標準化されたメンタルヘルスおよび臨床評価ツールを使用して、これらの変数を定量化します。
登録から6か月、3回の学習訪問で。
PSY ARM臨床人口統計因子とバイオマーカーの特性との関係。
時間枠：登録から6か月、3回の学習訪問で。
PSY ARMでは、この研究では、新規の血液末梢バイオマーカーの特性とさまざまな臨床的および人口統計学的要因との関係を評価します。 これらの要因には、時間、年齢、出生時に割り当てられた性別、精神病、自殺、不安、物質使用、炎症に関連する症状の重症度が含まれます。 標準化されたメンタルヘルスおよび臨床評価ツールを使用して、これらの変数を定量化します。
登録から6か月、3回の学習訪問で。
精神病障害との関連性薬理学的治療とバイオマーカーの特性
時間枠：登録から6か月、3回の学習訪問で。
PSY ARMでは、この研究は、新しい血液末梢バイオマーカーの特性における時間の経過とともに変化の関係を評価し、抗精神病薬およびその他の非SSRI薬への曝露を評価します。
登録から6か月、3回の学習訪問で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fraser Health

協力者

Royal Columbian Hospital Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Steven Reynolds, MD, FRCPC、Royal Columbian Hospital Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月25日

一次修了 (推定)

2027年3月15日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FHREB 2024-143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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