Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový krevní test jako biomarker v oblasti duševního zdraví (LEADING-MH)

3. března 2026 aktualizováno: Steve Reynolds, Fraser Health

Nový krevní test jako diferenciální diagnostika a biomarker účinnosti léčiva v duševním zdraví

Cílem této podélné, observační studie je posoudit, zda charakteristiky nového periferního biomarkeru krve může sloužit jako indikátory pro depresi a schizofrenii u pacientů na Královské psychiatrické klinice Royal Columbian Hospital. Studie vyhodnotí, zda změny v těchto charakteristikách biomarkerů mohou pomoci rozlišovat mezi depresivními pacienty, kteří na léčbu nebo nereagují mezi jednotlivci, kteří zažívají jednu psychotickou epizodu, a těmi, kteří jsou ohroženi postupem do schizofrenie. K dosažení tohoto cíle budou vzorky krve a standardizované hodnocení duševního zdraví shromažďovány na třech návštěvách studie až do 500 účastníků, seskupené do dvou studijních ramen na základě jejich diagnózy: deprese (DEP) nebo psychózy/schizofrenie (Psy).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
        • Nábor
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Reynolds, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Rohrs, PhD, RRT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siri Reinbold, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaregistruje až 500 dospělých (19 let a starší) s podezřelými nebo diagnostikovanou hlavní depresivní poruchou (MDD) nebo psychotickými poruchami, včetně schizofrenie, kteří se starají na psychiatrické kliniky v Royal Columbian Hospital (RCH) v New Westminster v Kanadě. Populace studie bude rozmanitá ve věku, pohlaví, etnicitě a socioekonomickém pozadí, což odráží demografii pacientů s RCH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

I. Věk 19+. Ii. Informovaný souhlas účastníka

Iii. Některá z následujících situací:

  1. Podezření, nová nástup nebo zavedená deprese.
  2. První epizoda psychózy nebo podezřelé/zavedené schizofrenie. IV. Podle názoru vyšetřovatele bude účastník pravděpodobně schopen vyplnit standardizované dotazníky o duševním zdraví spravované při každé návštěvě studie.

Kritéria pro vyloučení:

I. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas. Ii. V současné době je zapsána do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující léky nebo zařízení, která mohou zmást výsledky léčby duševního zdraví.

Iii. V současné době je prohlášeno za prodlouženou dovolenou podle zákona o duševním zdraví Britské Kolumbie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dep
Účastníci s podezřelým, novým nástupem nebo zavedenou depresí představující psychiatrickou ambulantní kliniku v Royal Columbian Hospital.
Psy
Účastníci zažívají první epizodu psychózy nebo zavedené schizofrenie představující ambulantní psychózovou kliniku v Royal Columbian Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi depresí a charakteristikami biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců od zápisu, během tří studijních návštěv.
V ARM DEP studie vyhodnotí vztah mezi diagnózou deprese, citlivostí na antidepresivu (hodnoceno prostřednictvím změn standardizovaného dotazníku duševního zdraví v průběhu času) a charakteristikou nového periferního biomarkeru krve.
6 měsíců od zápisu, během tří studijních návštěv.
Vztah mezi psychotickými poruchami a charakteristikami biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců od zápisu, během 3 návštěv studia.
V PSY rameni studie vyhodnotí vztah mezi schizofrenií (definovaný jako chronická, opakující se psychóza) a dalšími psychotickými poruchami a charakteristikami nového periferního biomarkeru krve. K podpoře diagnózy schizofrenie bude použit standardizovaný nástroj pro klinické hodnocení.
6 měsíců od zápisu, během 3 návštěv studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi klinickými demografickými faktory a charakteristikami biomarkerů.
Časové okno: 6 měsíců od zápisu, během 3 návštěv studia.
V ARM DEP studie vyhodnotí vztah mezi novým periferním biomarkerem krve a různými klinickými a demografickými faktory. Mezi tyto faktory patří čas, věk, pohlaví přiřazený při narození a závažnost symptomů související s sebevraždou, úzkostí, užíváním návykových látek a zánětem. K kvantifikaci těchto proměnných budou použity standardizované nástroje pro duševní zdraví a klinické hodnocení.
6 měsíců od zápisu, během 3 návštěv studia.
Vztah mezi klinickými demografickými faktory Psy ARM a charakteristikami biomarkerů.
Časové okno: 6 měsíců od zápisu, během 3 návštěv studia.
V PSY rameni studie vyhodnotí vztah mezi charakteristikami nového krve periferního biomarkeru a různými klinickými a demografickými faktory. Mezi tyto faktory patří čas, věk, pohlaví přiřazený při narození a závažnost symptomů související s psychózou, sebevraždou, úzkostí, užíváním návykových látek a zánětem. K kvantifikaci těchto proměnných budou použity standardizované nástroje pro duševní zdraví a klinické hodnocení.
6 měsíců od zápisu, během 3 návštěv studia.
Asociace mezi psychotickými poruchami Pharmakologická léčba a charakteristikami biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců od zápisu, během 3 návštěv studia.
V PSY rameni studie vyhodnotí vztah mezi změnami v průběhu času v charakteristikách nového periferního biomarkeru krve a expozicí antipsychotice a jiným non-SSRI lékům.
6 měsíců od zápisu, během 3 návštěv studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraser Health

Spolupracovníci

Royal Columbian Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Reynolds, MD, FRCPC, Royal Columbian Hospital Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHREB 2024-143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit