Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe bloedtest als biomarker in geestelijke gezondheid (LEADING-MH)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Steve Reynolds, Fraser Health

Een nieuwe bloedtest als een differentiële diagnose en biomarker voor de werkzaamheid van geneesmiddelen in geestelijke gezondheid

Dit longitudinale, observationele onderzoek is bedoeld om te beoordelen of de kenmerken van een nieuwe bloedperifere biomarker kunnen dienen als indicatoren voor depressie en schizofrenie bij patiënten in het Royal Columbian Hospital Psychiatric Clinics. De studie zal evalueren of veranderingen in deze biomarker -kenmerken kunnen helpen onderscheid te maken tussen depressieve patiënten die wel of niet reageren op de behandeling en tussen personen die een enkele psychotische aflevering ervaren en degenen die het risico lopen door te gaan naar schizofrenie. Om dit te bereiken, zullen bloedmonsters en gestandaardiseerde beoordelingen voor geestelijke gezondheid worden verzameld tijdens drie studiebezoeken van maximaal 500 deelnemers, gegroepeerd in twee studiesarmen op basis van hun diagnose: depressie (DEP) of psychose/schizofrenie (PSY).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
        • Werving
        • Royal Columbian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Reynolds, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Rohrs, PhD, RRT
        • Onderonderzoeker:
          • Siri Reinbold, MD, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal zich inschrijven tot 500 volwassenen (19 jaar en ouder) met vermoedelijke of gediagnosticeerde Major Depressive Disorder (MDD) of psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie, die zorg ontvangen in psychiatrische klinieken in Royal Columbian Hospital (RCH) in New Westminster, Canada. De onderzoekspopulatie zal divers zijn in leeftijd, geslacht, etniciteit en sociaaleconomische achtergrond, wat de demografie van RCH -patiënten weerspiegelt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I. Leeftijd 19+. II. Geïnformeerde toestemming door deelnemer

Iii. Een van de volgende situaties:

  1. Vermoedelijk, nieuw begin of gevestigde depressie.
  2. Eerste aflevering van psychose of vermoedelijke/gevestigde schizofrenie. IV. Naar de mening van de onderzoeker zal de deelnemer waarschijnlijk in staat zijn om de gestandaardiseerde vragenlijsten van de geestelijke gezondheidszorg in te vullen die in elk studiebezoek zijn toegediend.

Uitsluitingscriteria:

I. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. II. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek met drugs of apparaten die de resultaten van geestelijke gezondheidszorg kunnen verwarren.

Iii. Momenteel uitgeroepen met uitgebreid verlof onder de geestelijke gezondheidswet van British Columbia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Depperen
Deelnemers met vermoedelijke, nieuwe aanvang of gevestigde depressie die zich presenteren aan de psychiatrische polikliniek in het Royal Columbian Hospital.
Piek
Deelnemers ervaren een eerste aflevering van psychose of gevestigde schizofrenie die zich presenteren aan een polikliniek in het Royal Columbian Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen depressie en biomarker -kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving, bij drie studiebezoeken.
In de DEP -arm zal de studie de relatie evalueren tussen depressiediagnose, antidepressiva -responsiviteit (beoordeeld door veranderingen in een gestandaardiseerde vragenlijst over geestelijke gezondheid in de loop van de tijd) en de kenmerken van een nieuwe bloedperifere biomarker.
6 maanden na inschrijving, bij drie studiebezoeken.
Relatie tussen psychotische stoornissen en biomarker -kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden na de inschrijving, bij 3 studiebezoeken.
In de PSY -arm zal de studie de relatie evalueren tussen schizofrenie (gedefinieerd als chronische, terugkerende psychose) en andere psychotische aandoeningen en de kenmerken van een nieuwe bloedperifere biomarker. Een gestandaardiseerd klinisch beoordelingsinstrument zal worden gebruikt om de diagnose van schizofrenie te ondersteunen.
6 maanden na de inschrijving, bij 3 studiebezoeken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen klinisch-demografische factoren en biomarker-kenmerken.
Tijdsspanne: 6 maanden na de inschrijving, bij 3 studiebezoeken.
In de DEP -arm zal de studie de relatie evalueren tussen een nieuwe bloed -perifere biomarker en verschillende klinische en demografische factoren. Deze factoren omvatten tijd, leeftijd, geslacht toegewezen bij de geboorte en de ernst van de symptoom gerelateerd aan suïcidaliteit, angst, middelengebruik en ontsteking. Gestandaardiseerde geestelijke gezondheids- en klinische beoordelingsinstrumenten zullen worden gebruikt om deze variabelen te kwantificeren.
6 maanden na de inschrijving, bij 3 studiebezoeken.
Relatie tussen klinisch-demografische factoren van PSY ARM en kenmerken van biomarkers.
Tijdsspanne: 6 maanden na de inschrijving, bij 3 studiebezoeken.
In de PSY -arm zal de studie de relatie evalueren tussen de kenmerken van een nieuwe bloedperifere biomarker en verschillende klinische en demografische factoren. Deze factoren omvatten tijd, leeftijd, geslacht toegewezen bij de geboorte en de ernst van de symptoom gerelateerd aan psychose, suïcidaliteit, angst, middelengebruik en ontsteking. Gestandaardiseerde geestelijke gezondheids- en klinische beoordelingsinstrumenten zullen worden gebruikt om deze variabelen te kwantificeren.
6 maanden na de inschrijving, bij 3 studiebezoeken.
Associatie tussen psychotische stoornissen farmacologische behandeling en biomarker -kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden na de inschrijving, bij 3 studiebezoeken.
In de PSY-arm zal de studie de relatie tussen veranderingen in de loop van de tijd evalueren in de kenmerken van een nieuwe bloed-perifere biomarker en blootstelling aan antipsychotica en andere niet-SSRI-medicijnen.
6 maanden na de inschrijving, bij 3 studiebezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fraser Health

Medewerkers

Royal Columbian Hospital Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Reynolds, MD, FRCPC, Royal Columbian Hospital Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHREB 2024-143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren