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Ein neuer Bluttest als Biomarker in der psychischen Gesundheit (LEADING-MH)

3. März 2026 aktualisiert von: Steve Reynolds, Fraser Health

Ein neuer Blutuntersuchung als Differentialdiagnose und die Wirksamkeitsbiomarker für die Arzneimittel in der psychischen Gesundheit

Diese beobachtende Studie in Längsschnitt soll beurteilen, ob die Merkmale eines neuen Blut peripheren Biomarkers als Indikatoren für Depressionen und Schizophrenie bei Patienten in den psychiatrischen Kliniken der Royal Columbian Hospital dienen können. In der Studie wird bewertet, ob Veränderungen in diesen Biomarker -Merkmalen dazu beitragen können, zwischen depressiven Patienten zu unterscheiden, die auf die Behandlung reagieren oder nicht reagieren, und zwischen Personen, die eine einzelne psychotische Episode haben, und denen, die das Risiko eines Fortschritts zur Schizophrenie durchführen. Um dies zu erreichen, werden Blutproben und standardisierte Bewertungen der psychischen Gesundheit in drei Studienbesuchen von bis zu 500 Teilnehmern gesammelt, die aufgrund ihrer Diagnose in zwei Studienarme unterteilt sind: Depression (DEP) oder Psychose/Schizophrenie (PSY).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
        • Rekrutierung
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Reynolds, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Rohrs, PhD, RRT
        • Unterermittler:
          • Siri Reinbold, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird bis zu 500 Erwachsene (ab 19 Jahren) mit mutmaßlichen oder diagnostizierten DEM -Depressionsstörungen (MDD) oder psychotischen Störungen, einschließlich Schizophrenie, einschreiben, die in Psychiatrischen Kliniken am Royal Columbian Hospital (RCH) in New Westminster, Kanada, versorgt werden. Die Studienpopulation wird in Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und sozioökonomischer Hintergrund unterschiedlich sein, was die Demografie von RCH -Patienten widerspiegelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I. Alter 19+. Ii. Einverständniserklärung des Teilnehmers

III. Eine der folgenden Situationen:

  1. Verdacht, neuer Beginn oder etablierter Depression.
  2. Erste Episode von Psychose oder Verdacht/etablierter Schizophrenie. Iv. Nach Ansicht des Ermittlers kann der Teilnehmer wahrscheinlich die in jedem Studienbesuch verwalteten standardisierten Fragebögen für psychische Gesundheit ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

I. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Ii. Derzeit sind in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben, die Drogen oder Geräte umfasst, die die Ergebnisse der psychischen Gesundheit durch die Behandlung von psychischen Gesundheit verwirren können.

III. Derzeit in einem verlängerten Urlaub nach dem Gesetz über psychische Gesundheit von British Columbia erklärt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dep
Teilnehmer mit mutmaßlichen, neu auftretenden oder etablierten Depressionen, die der psychiatrischen ambulanten Klinik im Royal Columbian Hospital präsentieren.
Psy
Teilnehmer, die eine erste Episode von Psychose oder Schizophrenie erleben, die sich einer ambulanten Psychoseklinik im Royal Columbian Hospital präsentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Depressionen und Biomarker -Eigenschaften
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung bei drei Studienbesuchen.
Im DEP -Arm bewertet die Studie die Beziehung zwischen Depressionsdiagnose, Antidepressiva -Reaktionsfähigkeit (bewertet durch Veränderungen eines standardisierten Fragebogens zur psychischen Gesundheit) und die Merkmale eines neuartigen Blut peripheren Biomarkers.
6 Monate nach der Einschreibung bei drei Studienbesuchen.
Beziehung zwischen psychotischen Störungen und Biomarker -Eigenschaften
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung über 3 Studienbesuche.
Im PSY -Arm wird die Studie die Beziehung zwischen Schizophrenie (definiert als chronischer, rezidivierender Psychose) und anderen psychotischen Erkrankungen und den Eigenschaften eines neuartigen Blut peripheren Biomarkers bewerten. Ein standardisiertes Instrument zur klinischen Bewertung wird verwendet, um die Diagnose von Schizophrenie zu unterstützen.
6 Monate nach der Einschreibung über 3 Studienbesuche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen klinischemografischen Faktoren und Biomarker-Merkmalen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung über 3 Studienbesuche.
Im DEP -Arm wird die Studie die Beziehung zwischen einem neuartigen Blut peripheren Biomarker und verschiedenen klinischen und demografischen Faktoren bewerten. Diese Faktoren umfassen Zeit, Alter, Geschlecht, die bei der Geburt zugewiesen werden, und die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Selbstmord, Angstzuständen, Substanzkonsum und Entzündung. Zur Quantifizierung dieser Variablen werden standardisierte Instrumente für psychische Gesundheit und klinische Bewertung verwendet.
6 Monate nach der Einschreibung über 3 Studienbesuche.
Beziehung zwischen klinisch-demografischen Faktoren von PSY-Arm und den Merkmalen von Biomarkern.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung über 3 Studienbesuche.
Im PSY -Arm wird die Studie die Beziehung zwischen den Merkmalen eines neuartigen Blut peripheren Biomarkers und verschiedenen klinischen und demografischen Faktoren bewerten. Diese Faktoren umfassen Zeit, Alter, Geschlecht, die bei der Geburt zugewiesen werden, und die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Psychose, Selbstmord, Angstzuständen, Substanzkonsum und Entzündung. Zur Quantifizierung dieser Variablen werden standardisierte Instrumente für psychische Gesundheit und klinische Bewertung verwendet.
6 Monate nach der Einschreibung über 3 Studienbesuche.
Zusammenhang zwischen psychotischen Erkrankungen pharmakologischer Behandlung und Biomarker -Eigenschaften
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung über 3 Studienbesuche.
Im PSY-Arm wird die Studie die Beziehung zwischen Veränderungen im Laufe der Zeit in den Merkmalen eines neuartigen Blut peripheren Biomarkers und der Exposition gegenüber Antipsychotika und anderen Nicht-SSRI-Medikamenten bewerten.
6 Monate nach der Einschreibung über 3 Studienbesuche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Health

Mitarbeiter

Royal Columbian Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Reynolds, MD, FRCPC, Royal Columbian Hospital Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHREB 2024-143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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