Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый анализ крови как биомаркер в психическом здоровье (LEADING-MH)

3 марта 2026 г. обновлено: Steve Reynolds, Fraser Health

Новый анализ крови как дифференциальный диагноз и биомаркер эффективности лекарств в психическом здоровье

Это продольное, наблюдательное исследование направлено на оценку того, могут ли характеристики нового периферического биомаркера крови служить показателями депрессии и шизофрении у пациентов в психиатрических клиниках Королевской колумбийской больницы. Исследование будет оцениваться, могут ли изменения в этих характеристиках биомаркеров помочь различить депрессивные пациенты, которые занимаются или не реагируют на лечение, и между людьми, испытывающими один психотический эпизод, и пациентами, подверженными риску прогрессирования на шизофрении. Для достижения этого образцы крови и стандартизированные оценки психического здоровья будут собираться в течение трех посещений исследования до 500 участников, сгруппированных в две учебные руки на основе их диагноза: депрессия (DEP) или психоз/шизофрения (PSY).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Wittmann
  • Номер телефона: +1 (236) 332-6575
  • Электронная почта: LeadingMH@fraserhealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marlena Ornowska
  • Номер телефона: +1 (236) 332-6575
  • Электронная почта: LeadingMH@fraserhealth.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3M2
        • Рекрутинг
        • Royal Columbian Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Reynolds, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Rohrs, PhD, RRT
        • Младший исследователь:
          • Siri Reinbold, MD, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет включать до 500 взрослых (19 лет и старше) с подозрением или диагнозом крупного депрессивного расстройства (MDD) или психотических расстройств, в том числе шизофрении, которые получают помощь в психиатрических клиниках в Королевской колумбийской больнице (RCH) в Нью -Вестминстере, Канада. Исследовательская популяция будет разнообразной по возрасту, полу, этнической принадлежности и социально -экономическому опыту, отражая демографию пациентов с РХП.

Описание

Критерии включения:

I. Возраст 19+. II Информированное согласие участника

Iii. Любая из следующих ситуаций:

  1. Подозревается, новое начало или установленная депрессия.
  2. Первый эпизод психоза или подозреваемого/установленного шизофрении. IV По мнению исследователя, участник, вероятно, сможет заполнить стандартизированные анкеты психического здоровья, вводимых в каждом посещении исследования.

Критерии исключения:

I. Невозможность предоставить информированное согласие. II В настоящее время зарегистрировано в любом другом исследовании с участием лекарств или устройств, которые могут смешать результаты лечения психического здоровья.

Iii. В настоящее время объявлено в расширенном отпуске в соответствии с Законом о психическом здоровье Британской Колумбии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Деп
Участники с подозреваемым, новым или установленным депрессией, представляющей психиатрическую амбулаторную клинику в Королевской Колумбийской больнице.
Пси
Участники испытывают первый эпизод психоза или установленной шизофрении, представляющей амбулаторную клинику психоза в Королевской Колумбийской больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между депрессией и характеристиками биомаркера
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления, в трех посещениях.
В DEP ARM в исследовании будет оцениваться взаимосвязь между диагнозом депрессии, чувствительностью к антидепрессантам (оцениваемой через изменения в стандартизированной вопроснике по психическому здоровью с течением времени), а также характеристики нового периферического биомаркера крови.
6 месяцев после зачисления, в трех посещениях.
Взаимосвязь между психотическими расстройствами и характеристиками биомаркера
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления, в течение 3 посещений.
В PSY ARM в исследовании будет оцениваться взаимосвязь между шизофренией (определяемой как хронический, рецидивирующий психоз) и другими психотическими расстройствами и характеристиками нового периферического биомаркера крови. Стандартизированный инструмент клинической оценки будет использован для поддержки диагностики шизофрении.
6 месяцев после зачисления, в течение 3 посещений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между клиническими демографическими факторами и характеристиками биомаркера.
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления, в течение 3 посещений.
В DEP ARM в исследовании будет оцениваться взаимосвязь между новым периферическим биомаркером крови и различными клиническими и демографическими факторами. Эти факторы включают время, возраст, пол, назначаемый при рождении, и тяжесть симптомов, связанную с суицидальностью, беспокойством, употреблением психоактивных веществ и воспалением. Стандартизированные инструменты психического здоровья и клинической оценки будут использоваться для количественной оценки этих переменных.
6 месяцев после зачисления, в течение 3 посещений.
Взаимосвязь между клиническими демографическими факторами PSY ARM и характеристиками биомаркера.
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления, в течение 3 посещений.
В PSY ARM в исследовании будет оцениваться взаимосвязь между характеристиками нового периферического биомаркера крови и различными клиническими и демографическими факторами. Эти факторы включают время, возраст, пол, назначенный при рождении, и тяжесть симптомов, связанную с психозом, суицидальностью, тревожностью, употреблением психоактивных веществ и воспалением. Стандартизированные инструменты психического здоровья и клинической оценки будут использоваться для количественной оценки этих переменных.
6 месяцев после зачисления, в течение 3 посещений.
Ассоциация между психотическими расстройствами фармакологическое лечение и характеристики биомаркера
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления, в течение 3 посещений.
В PSY ARM в исследовании будет оцениваться взаимосвязь между изменениями с течением времени в характеристиках нового периферического биомаркера крови и воздействием антипсихотиков и других не-SSRI.
6 месяцев после зачисления, в течение 3 посещений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fraser Health

Соавторы

Royal Columbian Hospital Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Steven Reynolds, MD, FRCPC, Royal Columbian Hospital Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FHREB 2024-143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться