Un nuevo análisis de sangre como biomarcador en salud mental (LEADING-MH)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Steve Reynolds, Fraser Health
Un nuevo análisis de sangre como diagnóstico diferencial y biomarcador de eficacia de drogas en salud mental
Este estudio de observación longitudinal tiene como objetivo evaluar si las características de un nuevo biomarcador periférico de sangre pueden servir como indicadores de depresión y esquizofrenia en pacientes en las clínicas psiquiátricas del Royal Columbian Hospital.
El estudio evaluará si los cambios en estas características del biomarcador pueden ayudar a distinguir entre pacientes deprimidos que responden o no al tratamiento y entre individuos que experimentan un solo episodio psicótico y aquellos en riesgo de progresar a la esquizofrenia.
Para lograr esto, se recolectarán muestras de sangre y evaluaciones estandarizadas de salud mental en tres visitas al estudio de hasta 500 participantes, agrupados en dos brazos de estudio en función de su diagnóstico: depresión (DEP) o psicosis/esquizofrenia (PSY).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Wittmann
- Número de teléfono: +1 (236) 332-6575
- Correo electrónico: LeadingMH@fraserhealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marlena Ornowska
- Número de teléfono: +1 (236) 332-6575
- Correo electrónico: LeadingMH@fraserhealth.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3M2
- Reclutamiento
- Royal Columbian Hospital
-
Contacto:
- Jessica Wittmann
- Correo electrónico: LeadingMH@fraserhealth.ca
-
Investigador principal:
- Steven Reynolds, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth Rohrs, PhD, RRT
-
Sub-Investigador:
- Siri Reinbold, MD, FRCPC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá hasta 500 adultos (19 años o más) con trastorno depresivo mayor sospechoso o diagnosticado (MDD) o trastornos psicóticos, incluida la esquizofrenia, que reciben atención en clínicas psiquiátricas en el Royal Columbian Hospital (RCH) en New Westminster, Canadá.
La población de estudio será diversa en edad, género, etnia y antecedentes socioeconómicos, lo que refleja la demografía de los pacientes con RCH.
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Edad 19+. II. Consentimiento informado por parte del participante
Iii. Cualquiera de las siguientes situaciones:
- Sospechoso, nuevo inicio o depresión establecida.
- Primer episodio de psicosis o esquizofrenia sospechada/establecida. IV. En opinión del investigador, el participante probablemente podrá completar los cuestionarios estandarizados de salud mental administrados en cada visita de estudio.
Criterios de exclusión:
I. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado. II. Actualmente se inscribe en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos que puedan confundir los resultados del tratamiento de salud mental.
Iii. Actualmente declarado en licencia extendida bajo la Ley de Salud Mental de Columbia Británica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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DEP
Los participantes con depresión sospechosa, nueva de nuevo o establecida que se presentaron a la clínica ambulatoria psiquiátrica en el Royal Columbian Hospital.
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Psíquico
Los participantes experimentaron un primer episodio de psicosis o esquizofrenia establecida que se presentaron a una clínica de psicosis ambulatoria en el Royal Columbian Hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la depresión y las características del biomarcador
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción, en tres visitas al estudio.
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En el brazo DEP, el estudio evaluará la relación entre el diagnóstico de depresión, la capacidad de respuesta antidepresiva (evaluada a través de cambios en un cuestionario estandarizado de salud mental a lo largo del tiempo) y las características de un nuevo biomarcador periférico de sangre.
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6 meses desde la inscripción, en tres visitas al estudio.
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Relación entre los trastornos psicóticos y las características del biomarcador
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la inscripción, en 3 visitas de estudio.
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En el PSY ARM, el estudio evaluará la relación entre la esquizofrenia (definida como psicosis crónica, recurrente) y otros trastornos psicóticos y las características de un nuevo biomarcador periférico de sangre.
Se utilizará una herramienta de evaluación clínica estandarizada para apoyar el diagnóstico de esquizofrenia.
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6 meses a partir de la inscripción, en 3 visitas de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre factores clínicos-demográficos y características de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la inscripción, en 3 visitas de estudio.
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En el brazo DEP, el estudio evaluará la relación entre un nuevo biomarcador periférico de sangre y varios factores clínicos y demográficos.
Estos factores incluyen el tiempo, la edad, el sexo asignado al nacer y la gravedad de los síntomas relacionados con la suicidio, la ansiedad, el uso de sustancias e inflamación.
Se utilizarán herramientas estandarizadas de salud mental y evaluación clínica para cuantificar estas variables.
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6 meses a partir de la inscripción, en 3 visitas de estudio.
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Relación entre los factores clínicos-demográficos de PSY ARM y las características del biomarcador.
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la inscripción, en 3 visitas de estudio.
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En el PSY ARM, el estudio evaluará la relación entre las características de un nuevo biomarcador periférico de sangre y varios factores clínicos y demográficos.
Estos factores incluyen el tiempo, la edad, el sexo asignado al nacer y la gravedad de los síntomas relacionados con la psicosis, la suicidaidad, la ansiedad, el uso de sustancias e inflamación.
Se utilizarán herramientas estandarizadas de salud mental y evaluación clínica para cuantificar estas variables.
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6 meses a partir de la inscripción, en 3 visitas de estudio.
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Asociación entre trastornos psicóticos tratamiento farmacológico y características de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la inscripción, en 3 visitas de estudio.
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En el PSY ARM, el estudio evaluará la relación entre los cambios a lo largo del tiempo en las características de un nuevo biomarcador periférico de sangre y la exposición a antipsicóticos y otros medicamentos no SSRI.
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6 meses a partir de la inscripción, en 3 visitas de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Reynolds, MD, FRCPC, Royal Columbian Hospital Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Manía
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desórdenes de ansiedad
- Alcoholismo
- Consumo de alcohol
- Depresión
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno de pánico
- Bienestar psicológico
- Trastorno de ansiedad generalizada
Otros números de identificación del estudio
- FHREB 2024-143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .