Um novo exame de sangue como biomarcador em saúde mental (LEADING-MH)
3 de março de 2026 atualizado por: Steve Reynolds, Fraser Health
Um novo exame de sangue como um diagnóstico diferencial e biomarcador de eficácia do medicamento em saúde mental
Este estudo longitudinal e observacional tem como objetivo avaliar se as características de um novo biomarcador periférico no sangue podem servir como indicadores de depressão e esquizofrenia em pacientes nas clínicas psiquiátricas do Royal Columbian Hospital.
O estudo avaliará se as mudanças nessas características do biomarcador podem ajudar a distinguir entre pacientes deprimidos que respondem ou não ao tratamento e entre indivíduos que sofrem de um único episódio psicótico e os que estão em risco de progredir na esquizofrenia.
Para conseguir isso, amostras de sangue e avaliações de saúde mental padronizadas serão coletadas em três visitas de estudo de até 500 participantes, agrupadas em dois braços de estudo com base em seu diagnóstico: depressão (DEP) ou psicose/esquizofrenia (PSY).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Wittmann
- Número de telefone: +1 (236) 332-6575
- E-mail: LeadingMH@fraserhealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Marlena Ornowska
- Número de telefone: +1 (236) 332-6575
- E-mail: LeadingMH@fraserhealth.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3M2
- Recrutamento
- Royal Columbian Hospital
-
Contato:
- Jessica Wittmann
- E-mail: LeadingMH@fraserhealth.ca
-
Investigador principal:
- Steven Reynolds, MD, FRCPC
-
Subinvestigador:
- Elizabeth Rohrs, PhD, RRT
-
Subinvestigador:
- Siri Reinbold, MD, FRCPC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo se inscreverá até 500 adultos (19 anos ou mais) com suspeita ou diagnosticada transtorno depressivo maior (TDM) ou distúrbios psicóticos, incluindo esquizofrenia, que estão recebendo atendimento em clínicas psiquiátricas do Royal Columbian Hospital (RCH) em New Westminster, Canadá.
A população do estudo será diversa em idade, gênero, etnia e antecedentes socioeconômicos, refletindo a demografia dos pacientes com RCH.
Descrição
Critérios de inclusão:
I. Idade 19+. Ii. Consentimento informado pelo participante
Iii. Qualquer uma das seguintes situações:
- Suspeito, novo início ou depressão estabelecida.
- Primeiro episódio de psicose ou esquizofrenia suspeita/estabelecida. 4. Na opinião do investigador, o participante provavelmente poderá concluir os questionários padronizados de saúde mental administrados em cada visita de estudo.
Critérios de exclusão:
I. incapacidade de fornecer consentimento informado. Ii. Atualmente matriculado em qualquer outro estudo de pesquisa que envolva medicamentos ou dispositivos que possam confundir os resultados do tratamento da saúde mental.
Iii. Atualmente declarado em licença prolongada sob a Lei de Saúde Mental da Colúmbia Britânica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Dep
Participantes com depressão suspeita, de início recente ou estabelecida, apresentando-se à clínica ambulatorial psiquiátrica do Royal Columbian Hospital.
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Psy
Os participantes que sofrem de um primeiro episódio de psicose ou esquizofrenia estabelecida que se apresentam a uma clínica ambulatorial de psicose no Royal Columbian Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre depressão e características de biomarcadores
Prazo: 6 meses após a inscrição, em três visitas de estudo.
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No braço DEP, o estudo avaliará a relação entre diagnóstico de depressão, capacidade de resposta antidepressiva (avaliada através de alterações em um questionário padronizado de saúde mental ao longo do tempo) e as características de um novo biomarcador periférico do sangue.
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6 meses após a inscrição, em três visitas de estudo.
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Relação entre distúrbios psicóticos e características de biomarcadores
Prazo: 6 meses após a inscrição, em 3 visitas de estudo.
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No braço PSY, o estudo avaliará a relação entre esquizofrenia (definida como psicose crônica e recorrente) e outros distúrbios psicóticos e as características de um novo biomarcador periférico do sangue.
Uma ferramenta de avaliação clínica padronizada será usada para apoiar o diagnóstico de esquizofrenia.
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6 meses após a inscrição, em 3 visitas de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre fatores clínicos-negativos e características de biomarcadores.
Prazo: 6 meses após a inscrição, em 3 visitas de estudo.
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No braço DEP, o estudo avaliará a relação entre um novo biomarcador periférico no sangue e vários fatores clínicos e demográficos.
Esses fatores incluem tempo, idade, sexo atribuídos ao nascimento e gravidade dos sintomas relacionados à suicídio, ansiedade, uso de substâncias e inflamação.
As ferramentas padronizadas de saúde mental e avaliação clínica serão usadas para quantificar essas variáveis.
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6 meses após a inscrição, em 3 visitas de estudo.
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Relação entre fatores clínicos-negativos do ARM PSY e características de biomarcadores.
Prazo: 6 meses após a inscrição, em 3 visitas de estudo.
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No braço PSY, o estudo avaliará a relação entre as características de um novo biomarcador periférico do sangue e vários fatores clínicos e demográficos.
Esses fatores incluem tempo, idade, sexo atribuídos ao nascimento e gravidade dos sintomas relacionados à psicose, suicídio, ansiedade, uso de substâncias e inflamação.
As ferramentas padronizadas de saúde mental e avaliação clínica serão usadas para quantificar essas variáveis.
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6 meses após a inscrição, em 3 visitas de estudo.
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Associação entre distúrbios psicóticos Tratamento farmacológico e características de biomarcadores
Prazo: 6 meses após a inscrição, em 3 visitas de estudo.
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No braço PSY, o estudo avaliará a relação entre mudanças ao longo do tempo nas características de um novo biomarcador periférico do sangue e exposição a antipsicóticos e outros medicamentos não SSRI.
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6 meses após a inscrição, em 3 visitas de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Reynolds, MD, FRCPC, Royal Columbian Hospital Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Mania
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos de ansiedade
- Alcoolismo
- Beber álcool
- Depressão
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Síndrome do pânico
- Bem-estar psicológico
- Distúrbio de ansiedade generalizada
Outros números de identificação do estudo
- FHREB 2024-143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .