Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt blodprov som biomarkör inom mental hälsa (LEADING-MH)

3 mars 2026 uppdaterad av: Steve Reynolds, Fraser Health

Ett nytt blodprov som en differentiell diagnos och läkemedelseffektivitet Biomarkör i mental hälsa

Denna longitudinella, observationsstudie syftar till att bedöma om egenskaperna hos en ny perifer biomarkör i blod kan tjäna som indikatorer för depression och schizofreni hos patienter vid Royal Columbian Hospital Psychiatric Clinics. Studien kommer att utvärdera om förändringar i dessa biomarköregenskaper kan hjälpa till att skilja mellan deprimerade patienter som gör eller inte svarar på behandling och mellan individer som upplever en enda psykotisk episod och de som riskerar att gå vidare till schizofreni. För att uppnå detta kommer blodprover och standardiserade bedömningar av mental hälsa att samlas in över tre studiebesök från upp till 500 deltagare, grupperade i två studiearmar baserat på deras diagnos: depression (DEP) eller psykos/schizofreni (PSY).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
        • Rekrytering
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Reynolds, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Elizabeth Rohrs, PhD, RRT
        • Underutredare:
          • Siri Reinbold, MD, FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera upp till 500 vuxna (19 år och äldre) med misstänkt eller diagnostiserad major depressiv störning (MDD) eller psykotiska störningar, inklusive schizofreni, som får vård vid psykiatriska kliniker vid Royal Columbian Hospital (RCH) i New Westminster, Kanada. Studiepopulationen kommer att vara olika i ålder, kön, etnicitet och socioekonomisk bakgrund, vilket återspeglar demografin hos RCH -patienter.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

I. Ålder 19+. Ii. Informerat samtycke av deltagaren

Iii. Någon av följande situationer:

  1. Misstänkt, ny början eller etablerad depression.
  2. Första avsnittet av psykos eller misstänkt/etablerad schizofreni. Iv. Enligt utredarens åsikt kommer deltagaren troligen att kunna fylla i de standardiserade mentalhälsofrågor som administreras i varje studiebesök.

Uteslutningskriterier:

I. Oförmåga att ge informerat samtycke. Ii. För närvarande inskrivna i någon annan forskningsstudie som involverar läkemedel eller apparater som kan förvirra resultat av psykisk hälsa.

Iii. För närvarande förklaras på utökad ledighet enligt British Columbia's Mental Health Act.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Dep
Deltagare med misstänkta, nybörjade eller etablerade depression som presenteras för den psykiatriska polikliniken på Royal Columbian Hospital.
Psy
Deltagare som upplever ett första avsnitt av psykos eller etablerad schizofreni som presenteras för en poliklinisk psykosklinik på Royal Columbian Hospital.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan depression och biomarköregenskaper
Tidsram: 6 månader från registrering, över tre studiebesök.
I DEP -armen kommer studien att utvärdera förhållandet mellan depressiondiagnos, antidepressiva lyhördhet (bedömd genom förändringar i ett standardiserat mentalhälsofrågeformulär över tid) och egenskaperna hos en ny blodperifer biomarkör.
6 månader från registrering, över tre studiebesök.
Förhållandet mellan psykotiska störningar och biomarköregenskaper
Tidsram: 6 månader från registrering, över tre studiebesök.
I PSY -armen kommer studien att utvärdera förhållandet mellan schizofreni (definierad som kronisk, återkommande psykos) och andra psykotiska störningar och egenskaperna hos en ny blodperifer biomarkör. Ett standardiserat kliniskt utvärderingsverktyg kommer att användas för att stödja diagnosen schizofreni.
6 månader från registrering, över tre studiebesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förening mellan kliniska-demografiska faktorer och biomarköregenskaper.
Tidsram: 6 månader från registrering, över tre studiebesök.
I DEP -armen kommer studien att utvärdera förhållandet mellan en ny perifer biomarkör för blod och olika kliniska och demografiska faktorer. Dessa faktorer inkluderar tid, ålder, kön som tilldelats vid födseln och symptomens svårighetsgrad relaterade till suicidalitet, ångest, substansanvändning och inflammation. Standardiserade mentalhälso- och kliniska bedömningsverktyg kommer att användas för att kvantifiera dessa variabler.
6 månader från registrering, över tre studiebesök.
Förhållandet mellan Psy Arm kliniska-demografiska faktorer och biomarköregenskaper.
Tidsram: 6 månader från registrering, över tre studiebesök.
I PSY -armen kommer studien att utvärdera förhållandet mellan egenskaperna hos en ny blodperifer biomarkör och olika kliniska och demografiska faktorer. Dessa faktorer inkluderar tid, ålder, kön som tilldelats vid födseln och symptomens svårighetsgrad relaterad till psykos, suicidalitet, ångest, substansanvändning och inflammation. Standardiserade mentalhälso- och kliniska bedömningsverktyg kommer att användas för att kvantifiera dessa variabler.
6 månader från registrering, över tre studiebesök.
Förening mellan psykotiska störningar farmakologisk behandling och biomarköregenskaper
Tidsram: 6 månader från registrering, över tre studiebesök.
I PSY-armen kommer studien att utvärdera förhållandet mellan förändringar över tid i egenskaperna hos en ny perifer biomarkör för blod och exponering för antipsykotika och andra icke-SSRI-mediciner.
6 månader från registrering, över tre studiebesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fraser Health

Samarbetspartners

Royal Columbian Hospital Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Reynolds, MD, FRCPC, Royal Columbian Hospital Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

4 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHREB 2024-143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera